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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05222464
Nutzung von MyChart zur Bewertung der Wirksamkeit von Interventionen bei vasomotorischen Symptomen: Eine Machbarkeitsstudie
17. Dezember 2025 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute
Nutzung von MyChart zur Bewertung der Wirksamkeit von Interventionen bei vasomotorischen Symptomen: Eine Machbarkeitsstudie (REaCT-Hot Flashes Pilot)
Vasomotorische Symptome (VMS) sind eine häufige Folge systemischer Therapien bei Brustkrebs.
Brustkrebsbehandlungen können VMS bei etwa 30 % der postmenopausalen Frauen und 95 % der prämenopausalen Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium (EBC) verursachen.
Es gibt viele nicht-östrogenbasierte Interventionen zur Behandlung von VMS, einschließlich; Lebensstiländerungen, komplementäre und alternative Medizin (CAM) Therapien.
Eine kürzlich von unserem Team durchgeführte systematische Übersichtsarbeit und Metaanalyse pharmakologischer und CAM-Interventionen ergab jedoch keine einzige optimale Behandlung für das Management von VMS bei Brustkrebspatientinnen.
Angesichts der komplexen Patienten-, Krebs- und Behandlungsvariablen, die das Erleben von VMS beeinflussen, der zahlreichen potenziell wirksamen VMS-Interventionen und der unterschiedlichen Erwartungen an eine wirksame Intervention, glauben die Forscher, dass maschinelles Lernen (ML) ideal für die Analyse dieser häufigen und lästigen behandlungsbedingten Toxizität geeignet ist.
Die EPIC elektronische Patientenakte und die MyChart-Anwendung haben sowohl Klinikern als auch Patienten verbesserte Werkzeuge für die Dokumentation gesundheitsbezogener Ergebnisse bereitgestellt.
Die Forscher glauben, dass die MyChart-Plattform und ML-Techniken genutzt werden können, um Ergebnisdaten für Brustkrebspatientinnen mit VMS zu sammeln und zu analysieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vasomotorische Symptome (VMS) sind eine häufige Folge systemischer Therapien bei Brustkrebs.
Brustkrebsbehandlungen können VMS bei etwa 30 % der postmenopausalen Frauen und 95 % der prämenopausalen Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium (EBC) verursachen.
Neben ihrer negativen Auswirkung auf die Lebensqualität sind unbehandelte VMS der häufigste Grund für den Abbruch einer potenziell heilenden Behandlung bei 25-60 % der EBC-Patienten.
Östrogenersatz ist eine häufige Behandlung für VMS in der Allgemeinbevölkerung, jedoch ist er bei Brustkrebspatientinnen kontraindiziert.
Es gibt viele nicht-östrogenbasierte Interventionen zur Behandlung von VMS, darunter; Lebensstiländerungen, komplementäre und alternative Medizin (CAM)-Therapien.
Eine kürzlich von unserem Team durchgeführte systematische Übersicht und Metaanalyse pharmakologischer und CAM-Interventionen ergab jedoch keine einzelne optimale Behandlung für das VMS-Management bei Brustkrebspatientinnen.
Die Untersucher führten kürzlich eine Umfrage bei 373 Patientinnen mit EBC durch, die ergab, dass die Mehrheit der Patientinnen zwar an einer Intervention zur Linderung ihrer Symptome interessiert war, aber nur 18 % eine Behandlung für dieses Problem erhielten.
Darüber hinaus berichtet mehr als ein Drittel der Patientinnen mit VMS, dass sie in der routinemäßigen Nachsorge nicht regelmäßig nach ihren Symptomen gefragt werden.
Angesichts der komplexen Patienten-, Krebs- und Behandlungsvariablen, die das Erleben von VMS beeinflussen, der zahlreichen potenziell wirksamen VMS-Interventionen und der unterschiedlichen Erwartungen an eine wirksame Intervention, glauben die Untersucher, dass maschinelles Lernen (ML) ideal für die Analyse dieser häufigen und lästigen behandlungsbedingten Toxizität geeignet ist.
Frühere Brustkrebsstudien haben ML-Modelle erfolgreich angewendet, um das Risiko der Entwicklung von Brustkrebs sowie die Brustkrebsprognose zu untersuchen.
Die EPIC-Elektronische Patientenakte und die MyChart-Anwendung haben sowohl Klinikern als auch Patientinnen mehr Instrumente zur Dokumentation gesundheitsbezogener Ergebnisse zur Verfügung gestellt.
Die Untersucher glauben, dass die MyChart-Plattform und ML-Techniken genutzt werden können, um Ergebnisdaten für Brustkrebspatientinnen mit VMS zu sammeln und zu analysieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
56
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Kanada
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre mit histologisch bestätigtem Brustkrebs in jedem Stadium
- Patienten mit vasomotorischen Symptomen
- Obwohl die Studie darauf abzielt, die Machbarkeit der MyChart-Plattform zu bewerten, haben Patienten ohne MyChart-Konto, die an der Studie teilnehmen möchten, Zugang zu einer Papier- oder elektronischen E-Mail-Version. Da die Teilnahme am MyChart-Programm auch außerhalb dieser geplanten Studie Vorteile bietet, werden alle Patienten ohne MyChart-Konto ermutigt, sich für den Dienst anzumelden
Ausschlusskriterien:
- Personen, die Fragebögen nicht auf Englisch ausfüllen können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Standardbehandlung
Standardintervention - Die Intervention wird aus 4 Klassen von Standardbehandlungen bestehen, nämlich Lebensstiländerungen, komplementäre und alternative Medizin (CAM) Therapien, verschreibungspflichtige Medikamente oder Anpassung der Antikrebstherapie.
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Die Interventionen bestehen aus 4 Klassen von Standardbehandlungen, nämlich Lebensstiländerungen, komplementären und alternativen Therapien (CAM), verschreibungspflichtigen Medikamenten oder Anpassungen der Krebstherapie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patientenengagement (MyChart-Zugänglichkeit und Benutzererfahrung)
Zeitfenster: 3 Monate
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Das Patienteneinbeziehen wird dadurch definiert, dass 60 % der angesprochenen Patienten zustimmen, an der Studie teilzunehmen.
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3 Monate
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Ärztliche Einbindung (MyChart-Zugänglichkeit und Benutzererfahrung)
Zeitfenster: 3 Monate
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Das Engagement des Arztes wird definiert durch 60 % derjenigen, die das Studienprotokoll ausfüllen, um Patienten für die Teilnahme an der Studie anzusprechen.
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3 Monate
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Patientenrekrutierung (MyChart-Zugänglichkeit und Benutzererfahrung)
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Patientenerfassung wird durch die Rekrutierung von 50 Teilnehmern innerhalb von 3 Monaten definiert.
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3 Monate
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MyChart-Nutzung
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
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Die Nutzung von MyChart wird definiert als 85 % der Teilnehmer, die beide Fragebögen (den Hot-Flash-Problem-Score und den Composite-Hot-Flash-Score) auf der MyChart-Oberfläche ausfüllen, und 50 % der eingeschriebenen Teilnehmer, die beide Fragebögen gemäß Studienprotokoll ausfüllen.
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Ausgangswert und 6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hitzewallungen-Schweregrad (MyChart-Machbarkeit)
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Schwere von Hitzewallungen (MyChart-Machbarkeit) wird durch den Hitzewallungs-Problem-Score bewertet, einem zusammengesetzten Score aus der wahrgenommenen Belastung, Beeinträchtigung und problematischen Natur von vasomotorischen Symptomen (VMS) im täglichen Leben, sowie durch den zusammengesetzten Hitzewallungs-Score (Bewertung von Hitzewallungen täglich über 7 Tage).
Die Forscher werden die Machbarkeit der Nutzung von MyChart zur Durchführung von Bewertungen der Schwere von Hitzewallungen ermitteln, indem sie den Prozentsatz der Teilnehmer bestimmen, die die Instrumente gemäß Protokoll ausfüllen, einschließlich des Prozentsatzes der Patienten, die die täglichen Bewertungen über den 7-tägigen Zeitraum durchführen.
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3 Monate
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MyChart Machbarkeit bei der Bewertung der Wirksamkeit von Interventionen für VMS
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Untersucher werden die Wirksamkeit einer Intervention bewerten, indem sie die Veränderung der Schweregrad-Scores von Hitzewallungen mithilfe des Hot Flash Problem Score und des zusammengesetzten Hitzewallungs-Scores von der Basislinie bis 6 Wochen nach der Intervention beurteilen.
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3 Monate
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Wirksamkeit von Interventionen bei VMS - traditionelle statistische Modellierung
Zeitfenster: 3 Monate
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Analysieren Sie MyChart-Fragebogenantwortdaten unter Verwendung traditioneller statistischer Modellierung (einschließlich linearer und logistischer Regressionsmodelle), um Veränderungen in der Schwere der Hitzewallungen als Reaktion auf Interventionen für VMS vorherzusagen.
Die Schwereergebnisse basieren auf zwei validierten klinischen Instrumenten.
Diese Instrumente bestehen aus dem Hot Flash Problem Score (ein zusammengesetzter Score der wahrgenommenen Belastung, Beeinträchtigung und Problematik von VMS im täglichen Leben) und dem Composite Hot Flash Score (dies bewertet Hitzewallungen täglich über 7 Tage).
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3 Monate
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Wirksamkeit von Interventionen für VMS (MyChart-Machbarkeit)
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Wirksamkeit von Interventionen bei VMS (MyChart-Machbarkeit) wird anhand der Häufigkeit nächtlicher Wachphasen und Toxizitätsdaten bewertet.
Die Daten werden mit traditionellen statistischen Methoden und maschinellen Lerntechniken analysiert, um ein vorläufiges Modell zur Vorhersage des VMS-Behandlungsansprechens bei Individuen zu erstellen.
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3 Monate
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Vorhersage der Wirksamkeit von Interventionen bei VMS – maschinelles Lernen
Zeitfenster: 3 Monate
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Nutzen Sie maschinelle Lernmodelle, einschließlich Klassifikations- und Regressionsbäumen, mit einem Vergleich gegenüber Standard-Regressionsmodellen, um Verbesserungen der Vorhersagekraft für die Schwere von Hitzewallungen zu bewerten.
Die Forscher werden Modellexplainability-Techniken, wie z. B. bedingte Abhängigkeitsplots, verwenden, um die Auswirkungen spezifischer Merkmale auf die Ergebnisse der Hitzewallungsschwere zu untersuchen.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Sharon McGee, MD, The Ottawa Hospital Cancer Centre
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cole KM, Clemons M, McGee S, Alzahrani M, Larocque G, MacDonald F, Liu M, Pond GR, Mosquera L, Vandermeer L, Hutton B, Piper A, Fernandes R, Emam KE. Using machine learning to predict individual patient toxicities from cancer treatments. Support Care Cancer. 2022 Sep;30(9):7397-7406. doi: 10.1007/s00520-022-07156-6. Epub 2022 May 25.
- Hutton B, Hersi M, Cheng W, Pratt M, Barbeau P, Mazzarello S, Ahmadzai N, Skidmore B, Morgan SC, Bordeleau L, Ginex PK, Sadeghirad B, Morgan RL, Cole KM, Clemons M. Comparing Interventions for Management of Hot Flashes in Patients With Breast and Prostate Cancer: A Systematic Review With Meta-Analyses. Oncol Nurs Forum. 2020 Jul 1;47(4):E86-E106. doi: 10.1188/20.ONF.E86-E106.
- Cole KM, Clemons M, Alzahrani M, Larocque G, MacDonald F, Vandermeer L, Hutton B, Piper A, Pond G, McGee S. Developing patient-centred strategies to optimize the management of vasomotor symptoms in breast cancer patients: a survey of health care providers. Breast Cancer Res Treat. 2021 Jul;188(2):343-350. doi: 10.1007/s10549-021-06186-8. Epub 2021 Jun 22.
- Cole KM, McGee S, Clemons M, Liu M, MacDonald F, Vandermeer L, Ng TL, Pond G, Emam KE. Development and application of a weighted change score to evaluate interventions for vasomotor symptoms in patients with breast cancer using regression trees: a cohort study. Breast Cancer Res Treat. 2024 Sep;207(2):313-321. doi: 10.1007/s10549-024-07360-4. Epub 2024 May 19.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Februar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Juli 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
18. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REaCT-Hot Flashes Pilot
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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