MyChartin käyttö interventioiden tehokkuuden arvioimiseen vasomotorisissa oireissa: toteuttamiskelpoisuustutkimus
keskiviikko 17. joulukuuta 2025 päivittänyt: Ottawa Hospital Research Institute
MyChartin käyttö vasomotoristen oireiden hoitomenetelmien tehostamisen arviointiin: toteutettavuustutkimus (REaCT-Hot Flashes Pilot)
Vasomotoriset oireet (VMS) ovat yleinen seuraus rintasyövän systemaattisista hoidoista.
Rintasyöpähoidot voivat aiheuttaa VMS-oireita noin 30 prosentilla postmenopausaalisista naisista ja 95 prosentilla premenopausaalisista naisista, joilla on varhaisen vaiheen rintasyöpä (EBC).
VMS-oireiden hallintaan on monia ei-estrogeenipohjaisia hoitomuotoja, mukaan lukien; elämäntapamuutokset, täydentävät ja vaihtoehtoiset hoitomuodot (CAM).
Kuitenkin tiimimme tekemässä äskettäisessä systemaattisessa katsauksessa ja meta-analyysissä farmakologisista ja CAM-hoitoista havaittiin, ettei ole olemassa yhtä optimaalista hoitomuotoa VMS-oireiden hallintaan rintasyöpäpotilailla.
Koska potilaan, syövän ja hoidon monimutkaiset muuttujat vaikuttavat VMS-oireiden kokemukseen, saatavilla on lukuisia mahdollisesti tehokkaita VMS-interventioita ja odotukset tehokkaasta interventiosta vaihtelevat, tutkijat uskovat, että koneoppiminen (ML) on ihanteellisesti soveltuva analysoimaan tätä yleistä ja haitallista hoitoon liittyvää myrkyllisyyttä.
EPIC-sähköinen potilastietojärjestelmä ja MyChart-sovellus ovat tarjonneet sekä klinikoille että potilaille lisää työkaluja terveyteen liittyvien tulosten dokumentointiin.
Tutkijat uskovat, että MyChart-alustaa ja ML-tekniikoita voidaan hyödyntää keräämään ja analysoimaan tulostietoja rintasyöpäpotilailta, jotka kokevat VMS-oireita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vasomotoriset oireet (VMS) ovat yleinen seuraus rintasyövän systemaattisista hoitomuodoista.
Rintasyövän hoidot voivat aiheuttaa VMS-oireita noin 30 prosentilla vaihdevuosi-ikäisistä naisista ja 95 prosentilla varhaisen vaiheen rintasyöpää (EBC) sairastavista esivaihdevuosi-ikäisistä naisista.
Laadukkaan elämän negatiivisen vaikutuksen lisäksi hallitsemattomat VMS-oireet ovat yleisin syy mahdollisesti parantavan hoidon keskeyttämiseen 25–60 prosentilla EBC-potilaista.
Estrogeenikorvaus on yleinen VMS-oireiden hoitomuoto yleisessä väestössä, mutta se on rintasyöpäpotilaille vasta-aiheista.
On olemassa monia ei-estrogeeniin perustuvia hoitomuotoja VMS-oireiden hallintaan, kuten elämäntapamuutokset sekä täydentävät ja vaihtoehtoiset lääkinnälliset (CAM) terapiat.
Ryhmämme suorittaman farmakologisten ja CAM-hoitojen systemaattisen katsauksen ja meta-analyysin mukaan ei kuitenkaan ole olemassa yhtä optimaalista hoitomuotoa rintasyöpäpotilaiden VMS-oireiden hallintaan.
Tutkijat suorittivat äskettäin kyselyn 373 EBC-potilaalla, jonka mukaan vaikka suurin osa potilaista oli kiinnostunut saamaan hoitoa oireidensa lievittämiseksi, vain 18 prosenttia sai hoitoa tähän ongelmaan.
Lisäksi yli kolmannes VMS-oireista kärsivistä potilaista raportoi, ettei heiltä kysytä säännöllisesti oireistaan rutiiniseurannoissa.
Potilaan, syövän ja hoidon monimutkaisten muuttujien, lukuisien mahdollisesti tehokkaiden VMS-hoitojen sekä tehokkaan hoidon vaihtelevien odotusten vuoksi tutkijat uskovat, että koneoppiminen (ML) on erityisen soveltuva analysoimaan tätä yleistä ja ärsyttävää hoitoon liittyvää myrkytystä.
Aiemmat rintasyöpätutkimukset ovat onnistuneesti soveltaneet ML-malleja tarkastelemaan rintasyövän kehittymisen riskiä sekä rintasyövän ennustetta.
EPIC-sähköinen potilastietojärjestelmä ja MyChart-sovellus ovat tarjonneet sekä kliinikoille että potilaille lisää työkaluja terveyteen liittyvien tulosten dokumentointiin.
Tutkijat uskovat, että MyChart-alustaa ja ML-tekniikoita voidaan hyödyntää keräämään ja analysoimaan tulostietoja VMS-oireista kärsiville rintasyöpäpotilaille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat yli 18-vuotiaita ja joilla on histologisesti varmistettu rintasyöpä, missä tahansa vaiheessa
- Potilaat, joilla esiintyy vasomotorisia oireita
- Vaikka tutkimuksen tarkoituksena on arvioida MyChart-alustan käytettävyyttä, potilailla, joilla ei ole MyChart-tiliä ja jotka ovat kiinnostuneita osallistumaan tutkimukseen, on mahdollisuus saada paperinen tai sähköinen sähköpostiversio. Koska MyChart-ohjelmaan osallistumisella on etuja tämän tarkoitetun tutkimuksen ulkopuolella, kaikkia potilaita ilman MyChart-tiliä kannustetaan rekisteröitymään palveluun.
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, jotka eivät pysty täyttämään kyselylomakkeita englanniksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Hoitostandardin interventio
Standard of care -hoito - Hoito koostuu neljästä standard of care -hoitoluokasta, eli elämäntapamuutoksista, täydentävistä ja vaihtoehtoisista terapiameinoista (CAM), reseptilääkkeistä tai syöpähoidon säätelystä.
|
Interventiot koostuvat neljästä hoitomuodon standardista: elämäntapamuutoksista, komplementaarisista ja vaihtoehtoisista (CAM) terapioista, reseptilääkkeistä tai syöpähoitojen säädöistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan sitoutuminen (MyChart-sovelluksen saavutettavuus ja käyttäjäkokemus)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilaiden sitoutuminen määritellään siten, että 60 % lähestytyistä potilaista suostuu osallistumaan tutkimukseen.
|
3 kuukautta
|
|
Lääkärin sitoutuminen (MyChart-saavutettavuus ja käyttäjäkokemus)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Lääkärin sitoutuminen määritellään siten, että 60 % tutkimuslokeroon täyttävistä lääkäreistä pyytää potilaita osallistumaan tutkimukseen.
|
3 kuukautta
|
|
Potilaan rekrytointi (MyChart-saavutettavuus ja käyttäjäkokemus)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilaiden rekrytointi määritellään siten, että 50 osallistujaa kerätään kolmen kuukauden kuluessa.
|
3 kuukautta
|
|
MyChart-käyttö
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
MyChartin käyttöaste määritellään niin, että 85 % osallistujista täyttää molemmat kyselylomakkeet (Hot Flash Problem Score ja Composite Hot Flash Score) MyChart-käyttöliittymässä, ja 50 % rekisteröidyistä osallistujista täyttää molemmat kyselylomakkeet tutkimusprotokollan mukaisesti.
|
Perustaso ja 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuuman aallon vakavuus (MyChartin toteutettavuus)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kuuman aallon vakavuutta (MyChartin toteutettavuus) arvioidaan Kuuman Aallon Ongelmapisteellä, joka on koostepiste koettujen vaikeuksien, häiriön ja vaikeuksien aiheuttamien ongelmallisten luonteenpiirteiden suhteen vaskomotoristen oireiden (VMS) arvioinnissa päivittäisessä elämässä sekä koosteisella kuuman aallon pisteellä (arvioi kuuman aallon oireita päivittäin 7 päivän ajan). Tutkijat arvioivat MyChartin käytön toteutettavuutta kuuman aallon vakavuuden arviointiin määrittämällä niiden osallistujien prosenttiosuuden, jotka suorittavat työkalut protokollan mukaisesti, mukaan lukien niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka suorittavat päivittäiset arvioinnit 7 päivän ajanjakson aikana.
|
3 kuukautta
|
|
MyChartin toteutettavuus VMS-interventioiden vaikuttavuuden arvioinnissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tutkijat arvioivat interventioiden tehokkuutta arvioimalla kuumien aaltojen vakavuusasteita käyttäen Hot Flash Problem Score -mittaria ja yhdistettyä kuumien aaltojen pistemäärää lähtötasosta 6 viikon kuluttua interventiosta.
|
3 kuukautta
|
|
Interventioiden tehokkuus VMS:lle - Perinteinen tilastollinen mallintaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Analysoi MyChart-kyselyvastausdataa käyttäen perinteistä tilastollista mallintamista (mukaan lukien lineaarisia ja logistisia regressiomalleja) ennustamaan kuuman aallon vakavuuden muutoksia VMS-interventioiden vastauksessa.
Vakavuustulokset perustuvat kahteen validoituun kliiniseen työkaluun.
Nämä työkalut koostuvat Hot Flash Problem Score -pistemäärästä (koostepistemäärä VMS:n aiheuttamasta käsitellystä ahdistuksesta, häiriöstä ja ongelmallisesta luonteesta päivittäisessä elämässä) ja Composite Hot Flash Score -pistemäärästä (joka arvioi kuuman aallon päivittäin 7 päivän ajan).
|
3 kuukautta
|
|
Tehokkuus VMS:n hoitomenetelmistä (MyChartin toteutettavuus)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
VMS:n (MyChartin toteutettavuus) interventioiden tehokkuutta arvioidaan yöllisten heräämisten taajuuden ja myrkyllisyystietojen perusteella.
Tiedot analysoidaan perinteisillä tilastomenetelmillä ja koneoppimistekniikoilla alustavan mallin luomiseksi, joka ennustaa yksilöiden VMS-hoidon vastetta.
|
3 kuukautta
|
|
Interventioiden tehokkuuden ennustaminen VMS:lle - koneoppiminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Käytä koneoppimismalleja, mukaan lukien luokitus- ja regressiopuut, ja vertaa niitä standardiregressiomalleihin arvioidaksesi ennustuskyvyn parantumista hikoilumyrskyjen vakavuudessa.
Tutkijat käyttävät mallien selitettävyystekniikoita, kuten ehdollisia riippuvuuskuvaajia, tutkiakseen tiettyjen ominaisuuksien vaikutusta hikoilumyrskyjen vakavuuden tuloksiin.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sharon McGee, MD, The Ottawa Hospital Cancer Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cole KM, Clemons M, McGee S, Alzahrani M, Larocque G, MacDonald F, Liu M, Pond GR, Mosquera L, Vandermeer L, Hutton B, Piper A, Fernandes R, Emam KE. Using machine learning to predict individual patient toxicities from cancer treatments. Support Care Cancer. 2022 Sep;30(9):7397-7406. doi: 10.1007/s00520-022-07156-6. Epub 2022 May 25.
- Hutton B, Hersi M, Cheng W, Pratt M, Barbeau P, Mazzarello S, Ahmadzai N, Skidmore B, Morgan SC, Bordeleau L, Ginex PK, Sadeghirad B, Morgan RL, Cole KM, Clemons M. Comparing Interventions for Management of Hot Flashes in Patients With Breast and Prostate Cancer: A Systematic Review With Meta-Analyses. Oncol Nurs Forum. 2020 Jul 1;47(4):E86-E106. doi: 10.1188/20.ONF.E86-E106.
- Cole KM, Clemons M, Alzahrani M, Larocque G, MacDonald F, Vandermeer L, Hutton B, Piper A, Pond G, McGee S. Developing patient-centred strategies to optimize the management of vasomotor symptoms in breast cancer patients: a survey of health care providers. Breast Cancer Res Treat. 2021 Jul;188(2):343-350. doi: 10.1007/s10549-021-06186-8. Epub 2021 Jun 22.
- Cole KM, McGee S, Clemons M, Liu M, MacDonald F, Vandermeer L, Ng TL, Pond G, Emam KE. Development and application of a weighted change score to evaluate interventions for vasomotor symptoms in patients with breast cancer using regression trees: a cohort study. Breast Cancer Res Treat. 2024 Sep;207(2):313-321. doi: 10.1007/s10549-024-07360-4. Epub 2024 May 19.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 25. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 3. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 18. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REaCT-Hot Flashes Pilot
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .