Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование MyChart для оценки эффективности вмешательств при вазомоторных симптомах: исследование осуществимости

17 декабря 2025 г. обновлено: Ottawa Hospital Research Institute

Использование MyChart для оценки эффективности вмешательств при вазомоторных симптомах: исследование осуществимости (Пилотное исследование REaCT-Hot Flashes)

Вазомоторные симптомы (ВМС) являются частым следствием системной терапии рака молочной железы. Лечение рака молочной железы может вызывать ВМС примерно у 30% женщин в постменопаузе и у 95% женщин в пременопаузе с ранней стадией рака молочной железы (РМЖ). Существует множество неэстрогенных вмешательств для контроля ВМС, включая: изменения образа жизни, методы комплементарной и альтернативной медицины (КАМ). Однако недавний систематический обзор и метаанализ фармакологических и КАМ-вмешательств, проведенный нашей командой, не выявил единого оптимального лечения для контроля ВМС у пациенток с раком молочной железы. Учитывая сложные переменные пациента, рака и лечения, влияющие на проявление ВМС, множество потенциально эффективных вмешательств при ВМС и различные ожидания от эффективного вмешательства, исследователи полагают, что машинное обучение (МО) идеально подходит для анализа этой распространенной и беспокоящей токсичности, связанной с лечением. Электронная медицинская карта EPIC и приложение MyChart предоставили как клиницистам, так и пациентам больше инструментов для документирования исходов, связанных со здоровьем. Исследователи считают, что платформа MyChart и методы МО могут быть использованы для сбора и анализа данных об исходах у пациенток с раком молочной железы, испытывающих ВМС.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Вазомоторные симптомы (ВМС) являются частым следствием системной терапии рака молочной железы. Лечение рака молочной железы может вызывать ВМС примерно у 30% женщин в постменопаузе и 95% женщин в пременопаузе с ранней стадией рака молочной железы (РМЖ). Помимо негативного влияния на качество жизни, неконтролируемые ВМС являются наиболее частой причиной прекращения потенциально излечивающего лечения у 25-60% пациентов с РМЖ. Заместительная терапия эстрогенами является распространенным методом лечения ВМС в общей популяции, однако она противопоказана пациентам с раком молочной железы. Существует множество негормональных вмешательств для контроля ВМС, включая: изменение образа жизни, методы комплементарной и альтернативной медицины (КАМ). Однако недавний систематический обзор и метаанализ фармакологических и КАМ-вмешательств, проведенный нашей командой, не выявил единого оптимального лечения для контроля ВМС у пациентов с раком молочной железы. Исследователи недавно провели опрос среди 373 пациентов с РМЖ, который показал, что хотя большинство пациентов были заинтересованы в получении вмешательства для облегчения симптомов, только 18% получили лечение по этой проблеме. Кроме того, более трети пациентов, испытывающих ВМС, сообщают, что их симптомы не обсуждаются регулярно во время планового наблюдения. Учитывая сложные переменные пациента, рака и лечения, влияющие на проявление ВМС, множество потенциально эффективных вмешательств при ВМС и различные ожидания от эффективного вмешательства, исследователи полагают, что машинное обучение (МО) идеально подходит для анализа этой распространенной и беспокоящей токсичности, связанной с лечением. Предыдущие исследования рака молочной железы успешно применяли модели МО для изучения риска развития рака молочной железы, а также прогноза заболевания. Электронная медицинская карта EPIC и приложение MyChart предоставили как клиницистам, так и пациентам больше инструментов для документирования результатов, связанных со здоровьем. Исследователи считают, что платформа MyChart и методы МО могут быть использованы для сбора и анализа данных о результатах у пациентов с раком молочной железы, испытывающих ВМС.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

56

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 лет с гистологически подтвержденным раком молочной железы любой стадии
  • Пациенты, испытывающие вазомоторные симптомы
  • Хотя исследование предназначено для оценки функциональности платформы MyChart, пациенты без учетной записи MyChart, заинтересованные в участии в исследовании, получат доступ к бумажной или электронной версии по электронной почте. Поскольку участие в программе MyChart имеет преимущества, выходящие за рамки данного исследования, всем пациентам без учетной записи MyChart будет рекомендовано зарегистрироваться для использования сервиса

Критерии исключения:

  • Те, кто не может заполнять анкеты на английском языке

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Стандартная медицинская помощь
Стандартное вмешательство - Вмешательство будет состоять из 4 классов стандартных методов лечения, а именно: модификации образа жизни, дополнительные и альтернативные методы лечения (CAM), лекарственные препараты по рецепту или коррекция противораковой терапии.
Другой: Стандартные методы лечения
Вмешательства будут состоять из 4 классов стандартных методов лечения, а именно: изменения образа жизни, дополнительные и альтернативные методы лечения (CAM), рецептурные лекарственные средства или корректировка противораковой терапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Привлечение пациентов (доступность MyChart и пользовательский опыт)
Временное ограничение: 3 месяца
Вовлеченность пациентов будет определена как согласие 60% приглашенных пациентов принять участие в исследовании.
3 месяца
Вовлеченность врача (доступность и пользовательский опыт MyChart)
Временное ограничение: 3 месяца
Вовлеченность врачей будет определена по 60% тех, кто заполнил журнал исследования, для привлечения пациентов к участию в исследовании.
3 месяца
Набор пациентов (доступность и пользовательский опыт MyChart)
Временное ограничение: 3 месяца
Набор пациентов будет определяться привлечением 50 участников в течение 3 месяцев.
3 месяца
Использование MyChart
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
Использование MyChart будет определено как 85% участников, заполняющих оба опросника (Оценка проблем с приливами жара и Композитная оценка приливов жара) в интерфейсе MyChart, и 50% зарегистрированных участников, заполняющих оба опросника в соответствии с протоколом исследования.
Исходный уровень и 6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть приливов (Осуществимость MyChart)
Временное ограничение: 3 месяца
Степень тяжести приливов (осуществимость использования MyChart) будет оцениваться с помощью балла проблем с приливами — составного показателя воспринимаемого дистресса, нарушения и проблематичного характера вазомоторных симптомов (ВМС) в повседневной жизни, а также с помощью составного балла приливов (оценка приливов ежедневно в течение 7 дней). Исследователи оценят осуществимость использования MyChart для заполнения оценок тяжести приливов, определив процент участников, которые заполняют инструменты в соответствии с протоколом, включая процент пациентов, которые выполняют ежедневные оценки в течение 7-дневного периода.
3 месяца
Исследование осуществимости MyChart для оценки эффективности вмешательств при ВМС
Временное ограничение: 3 месяца
Исследователи оценят эффективность вмешательства, оценивая изменение баллов тяжести приливов с использованием Шкалы проблем с приливами и совокупного балла приливов с исходного уровня до 6 недель после вмешательства.
3 месяца
Эффективность вмешательств при ВМС - Традиционное статистическое моделирование
Временное ограничение: 3 месяца
Проанализировать данные опросника MyChart с использованием традиционного статистического моделирования (включая линейные и логистические регрессионные модели) для прогнозирования изменений в тяжести приливов в ответ на вмешательства при вазомоторных симптомах (ВМС). Оценка тяжести будет основана на двух валидированных клинических инструментах. Эти инструменты включают оценку проблем с приливами (композитный показатель воспринимаемого дистресса, нарушений и проблемного характера ВМС в повседневной жизни) и композитный показатель приливов (оценивает приливы ежедневно в течение 7 дней).
3 месяца
Эффективность вмешательств при ВМС (осуществимость MyChart)
Временное ограничение: 3 месяца
Эффективность вмешательств при ВМС (осуществимость MyChart) будет оцениваться по частоте ночных пробуждений и данным о токсичности. Данные будут проанализированы с использованием традиционной статистики и методов машинного обучения для создания предварительной модели, прогнозирующей реакцию на лечение ВМС у отдельных лиц.
3 месяца
Предсказание эффективности вмешательств при ВМС с помощью машинного обучения
Временное ограничение: 3 месяца
Используйте модели машинного обучения, включая деревья классификации и регрессии, с сравнением со стандартными регрессионными моделями, чтобы оценить улучшения в прогностической способности для тяжести приливов.
Исследователи будут использовать методы объяснимости моделей, такие как графики условной зависимости, чтобы изучить влияние конкретных признаков на исходы тяжести приливов.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ottawa Hospital Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Sharon McGee, MD, The Ottawa Hospital Cancer Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

18 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REaCT-Hot Flashes Pilot

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться