Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af MyChart til at vurdere effektiviteten af interventioner for vasomotoriske symptomer: En gennemførlighedsundersøgelse

17. december 2025 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute

Brug af MyChart til at vurdere effektiviteten af interventioner for vasomotoriske symptomer: En gennemførlighedsundersøgelse (REaCT-Hot Flashes Pilot)

Vasomotoriske symptomer (VMS) er en almindelig konsekvens af systemiske behandlinger for brystkræft. Brystkræftbehandlinger kan forårsage VMS hos cirka 30% af postmenopausale kvinder og 95% af premenopausale kvinder med tidlig stadie brystkræft (EBC). Der er mange ikke-østrogenbaserede interventioner til rådighed til håndtering af VMS, herunder; livsstilsændringer, komplementære og alternative medicin (CAM) terapier. En nylig systematisk gennemgang og meta-analyse af farmakologiske og CAM-interventioner udført af vores team fandt dog ingen enkelt optimal behandling til håndtering af VMS hos brystkræftpatienter. I betragtning af de komplekse patient-, kræft- og behandlingsvariabler, der påvirker oplevelsen af VMS, de mange potentielt effektive VMS-interventioner til rådighed og de varierende forventninger til en effektiv intervention, mener forskerne, at maskinlæring (ML) er ideelt egnet til analysen af denne almindelige og generende behandlingsrelaterede toksicitet. EPIC's elektroniske patientjournal og MyChart-applikationen har givet både klinikere og patienter flere værktøjer til dokumentation af sundhedsrelaterede resultater. Forskerne mener, at MyChart-platformen og ML-teknikker kan bruges til at indsamle og analysere resultatdata for brystkræftpatienter, der oplever VMS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vasomotoriske symptomer (VMS) er en almindelig konsekvens af systemiske behandlinger for brystkræft. Brystkræftbehandlinger kan forårsage VMS hos cirka 30 % af postmenopausale kvinder og 95 % af premenopausale kvinder med tidlig brystkræft (EBC). Udover deres negative indvirkning på livskvaliteten er uhåndterede VMS den mest almindelige årsag til afbrydelse af potentielt kurativ behandling hos 25-60 % af EBC-patienter. Østrogenersættelse er en almindelig behandling for VMS i den generelle befolkning, men den er kontraindiceret hos brystkræftpatienter. Der er mange ikke-østrogenbaserede indgreb til rådighed til håndtering af VMS, herunder; livsstilsændringer, komplementære og alternative medicin (CAM) behandlinger. En nylig systematisk gennemgang og meta-analyse af farmakologiske og CAM-indgreb udført af vores team fandt dog ingen enkelt optimal behandling til håndtering af VMS hos brystkræftpatienter. Forskerne udførte for nylig en undersøgelse hos 373 patienter med EBC, som viste, at mens størstedelen af patienterne var interesserede i at modtage et indgreb for at lindre deres symptomer, modtog kun 18 % en behandling for dette problem. Derudover rapporterer mere end en tredjedel af patienter, der oplever VMS, at de ikke rutinemæssigt bliver spurgt om deres symptomer ved rutinemæssige opfølgninger. I betragtning af de komplekse patient-, kræft- og behandlingsvariabler, der påvirker oplevelsen af VMS, de talrige potentielt effektive VMS-indgreb, der er tilgængelige, og de varierende forventninger til et effektivt indgreb, mener forskerne, at maskinlæring (ML) er ideelt egnet til analysen af denne almindelige og generende behandlingsrelaterede toksicitet. Tidligere brystkræftstudier har med succes anvendt ML-modeller til at undersøge risikoen for at udvikle brystkræft samt brystkræftprognose. EPIC elektronisk journal og MyChart-applikationen har givet både klinikere og patienter flere værktøjer til dokumentation af sundhedsrelaterede resultater. Forskerne mener, at MyChart-platformen og ML-teknikker kan anvendes til at indsamle og analysere resultatdata for brystkræftpatienter, der oplever VMS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år med histologisk bekræftet brystkræft, uanset stadium
  • Patienter med vasomotoriske symptomer
  • Selvom studiet har til formål at evaluere MyChart-platformens anvendelighed, vil patienter uden en MyChart-konto, som er interesserede i at deltage i studiet, have adgang til en papir- eller elektronisk email-version. Da deltagelse i MyChart-programmet har fordele ud over dette planlagte studie, vil alle patienter uden en MyChart-konto opfordres til at tilmelde sig tjenesten

Eksklusionskriterier:

  • Personer, der ikke kan udfylde spørgeskemaer på engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Standard Intervention
Standard intervention - Interventionen vil bestå af 4 klasser af standardbehandlinger, nemlig livsstilsændringer, komplementære og alternative behandlinger (CAM), receptpligtig medicin eller justering af antikræftbehandling.
Interventioner vil bestå af 4 klasser af standardbehandlinger, nemlig livsstilsændringer, komplementære og alternative behandlinger (CAM), receptpligtig medicin eller justering af antikræftbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientengagement (MyChart-tilgængelighed og brugeroplevelse)
Tidsramme: 3 måneder
Patientinddragelse vil blive defineret ved, at 60 % af de tilgangelagte patienter accepterer at deltage i studiet.
3 måneder
Lægeengagement (MyChart-tilgængelighed og brugeroplevelse)
Tidsramme: 3 måneder
Lægeengagement defineres ved, at 60 % af dem, der udfylder studieprotokollen, henvender sig til patienter om deltagelse i studiet.
3 måneder
Patientindtagelse (MyChart-tilgængelighed og brugeroplevelse)
Tidsramme: 3 måneder
Patientrekruttering vil blive defineret ved at rekruttere 50 deltagere inden for 3 måneder.
3 måneder
MyChart-udnyttelse
Tidsramme: Baseline og 6 uger
MyChart-udnyttelse vil blive defineret som 85% af deltagerne, der udfylder begge spørgeskemaer (Hot Flash Problem Score og Composite Hot Flash Score) på MyChart-grænsefladen, og 50% af indskrevne deltagere, der udfylder begge spørgeskemaer i henhold til studieprotokollen.
Baseline og 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varmelegemers alvorlighed (MyChart Gennemførlighed)
Tidsramme: 3 måneder
Sværhedsgraden af varmebølger (MyChart gennemførlighed) vil blive vurderet ved hjælp af Hot Flash Problem Score, en sammensat score af den opfattede belastning, indgriben og problematiske karakter af vasomotoriske symptomer (VMS) i dagligdagen og ved den sammensatte varmebølgescore (vurderer varmebølger dagligt i 7 dage). Forskerne vil vurdere gennemførligheden af at bruge MyChart til at gennemføre vurderinger af varmebølgers sværhedsgrad ved at bestemme procentdelen af deltagere, der gennemfører værktøjerne i henhold til protokollen, herunder procentdelen af patienter, der gennemfører daglige vurderinger i løbet af de 7 dage.
3 måneder
MyChart Gennemførlighed i vurdering af effektiviteten af indgreb mod VMS
Tidsramme: 3 måneder
Forskerne vil vurdere effektiviteten af en intervention ved at vurdere ændringer i varmestød-sværhedsscore ved hjælp af Hot Flash Problem Score og sammensat varmestød-score fra baseline til 6 uger efter interventionen.
3 måneder
Effektiviteten af interventioner for VMS - traditionel statistisk modellering
Tidsramme: 3 måneder
Analyser MyChart spørgeskemasvar-data ved hjælp af traditionel statistisk modellering (inklusive lineære og logistiske regressionsmodeller) for at forudsige ændring i udfald for hedeturenes sværhedsgrad som svar på interventioner for VMS. Sværhedsgradsresultaterne vil være baseret på to validerede kliniske værktøjer. Disse værktøjer består af Hot Flash Problem Score (en sammensat score for den opfattede belastning, indgriben og problematiske karakter af VMS i dagligdagen) og Composite Hot Flash Score (dette vurderer hedeture på daglig basis i 7 dage).
3 måneder
Effektiviteten af interventioner for VMS (MyChart gennemførlighed)
Tidsramme: 3 måneder
Effektiviteten af indgreb mod VMS (MyChart gennemførlighed) vil blive vurderet ved frekvensen af nattlige opvågninger og toksicitetsdata. Data vil blive analyseret ved hjælp af traditionel statistik og maskinlæringsteknikker for at skabe en foreløbig model, der forudsiger VMS-behandlingsrespons hos enkeltpersoner.
3 måneder
Forudsigelse af effektiviteten af interventioner for VMS - maskinlæring
Tidsramme: 3 måneder
Anvend maskinlæringsmodeller, inklusive klassifikations- og regressions-træer, med sammenligning mod standard regressionsmodeller, for at vurdere forbedringer i forudsigelsesevnen for varmestød-sværhedsgrad. Forskerne vil bruge model-forklarlighedsteknikker, såsom betingede afhængighedsplot, til at studere effekten af specifikke funktioner på varmestød-sværhedsgradsresultaterne.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sharon McGee, MD, The Ottawa Hospital Cancer Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

22. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

3. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • REaCT-Hot Flashes Pilot

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Standard behandlingsforløb

Abonner