- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05222464
Brug af MyChart til at vurdere effektiviteten af interventioner for vasomotoriske symptomer: En gennemførlighedsundersøgelse
17. december 2025 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute
Brug af MyChart til at vurdere effektiviteten af interventioner for vasomotoriske symptomer: En gennemførlighedsundersøgelse (REaCT-Hot Flashes Pilot)
Vasomotoriske symptomer (VMS) er en almindelig konsekvens af systemiske behandlinger for brystkræft.
Brystkræftbehandlinger kan forårsage VMS hos cirka 30% af postmenopausale kvinder og 95% af premenopausale kvinder med tidlig stadie brystkræft (EBC).
Der er mange ikke-østrogenbaserede interventioner til rådighed til håndtering af VMS, herunder; livsstilsændringer, komplementære og alternative medicin (CAM) terapier.
En nylig systematisk gennemgang og meta-analyse af farmakologiske og CAM-interventioner udført af vores team fandt dog ingen enkelt optimal behandling til håndtering af VMS hos brystkræftpatienter.
I betragtning af de komplekse patient-, kræft- og behandlingsvariabler, der påvirker oplevelsen af VMS, de mange potentielt effektive VMS-interventioner til rådighed og de varierende forventninger til en effektiv intervention, mener forskerne, at maskinlæring (ML) er ideelt egnet til analysen af denne almindelige og generende behandlingsrelaterede toksicitet.
EPIC's elektroniske patientjournal og MyChart-applikationen har givet både klinikere og patienter flere værktøjer til dokumentation af sundhedsrelaterede resultater.
Forskerne mener, at MyChart-platformen og ML-teknikker kan bruges til at indsamle og analysere resultatdata for brystkræftpatienter, der oplever VMS.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Vasomotoriske symptomer (VMS) er en almindelig konsekvens af systemiske behandlinger for brystkræft.
Brystkræftbehandlinger kan forårsage VMS hos cirka 30 % af postmenopausale kvinder og 95 % af premenopausale kvinder med tidlig brystkræft (EBC).
Udover deres negative indvirkning på livskvaliteten er uhåndterede VMS den mest almindelige årsag til afbrydelse af potentielt kurativ behandling hos 25-60 % af EBC-patienter.
Østrogenersættelse er en almindelig behandling for VMS i den generelle befolkning, men den er kontraindiceret hos brystkræftpatienter.
Der er mange ikke-østrogenbaserede indgreb til rådighed til håndtering af VMS, herunder; livsstilsændringer, komplementære og alternative medicin (CAM) behandlinger.
En nylig systematisk gennemgang og meta-analyse af farmakologiske og CAM-indgreb udført af vores team fandt dog ingen enkelt optimal behandling til håndtering af VMS hos brystkræftpatienter.
Forskerne udførte for nylig en undersøgelse hos 373 patienter med EBC, som viste, at mens størstedelen af patienterne var interesserede i at modtage et indgreb for at lindre deres symptomer, modtog kun 18 % en behandling for dette problem.
Derudover rapporterer mere end en tredjedel af patienter, der oplever VMS, at de ikke rutinemæssigt bliver spurgt om deres symptomer ved rutinemæssige opfølgninger.
I betragtning af de komplekse patient-, kræft- og behandlingsvariabler, der påvirker oplevelsen af VMS, de talrige potentielt effektive VMS-indgreb, der er tilgængelige, og de varierende forventninger til et effektivt indgreb, mener forskerne, at maskinlæring (ML) er ideelt egnet til analysen af denne almindelige og generende behandlingsrelaterede toksicitet.
Tidligere brystkræftstudier har med succes anvendt ML-modeller til at undersøge risikoen for at udvikle brystkræft samt brystkræftprognose.
EPIC elektronisk journal og MyChart-applikationen har givet både klinikere og patienter flere værktøjer til dokumentation af sundhedsrelaterede resultater.
Forskerne mener, at MyChart-platformen og ML-teknikker kan anvendes til at indsamle og analysere resultatdata for brystkræftpatienter, der oplever VMS.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
56
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år med histologisk bekræftet brystkræft, uanset stadium
- Patienter med vasomotoriske symptomer
- Selvom studiet har til formål at evaluere MyChart-platformens anvendelighed, vil patienter uden en MyChart-konto, som er interesserede i at deltage i studiet, have adgang til en papir- eller elektronisk email-version. Da deltagelse i MyChart-programmet har fordele ud over dette planlagte studie, vil alle patienter uden en MyChart-konto opfordres til at tilmelde sig tjenesten
Eksklusionskriterier:
- Personer, der ikke kan udfylde spørgeskemaer på engelsk
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Standard Intervention
Standard intervention - Interventionen vil bestå af 4 klasser af standardbehandlinger, nemlig livsstilsændringer, komplementære og alternative behandlinger (CAM), receptpligtig medicin eller justering af antikræftbehandling.
|
Interventioner vil bestå af 4 klasser af standardbehandlinger, nemlig livsstilsændringer, komplementære og alternative behandlinger (CAM), receptpligtig medicin eller justering af antikræftbehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientengagement (MyChart-tilgængelighed og brugeroplevelse)
Tidsramme: 3 måneder
|
Patientinddragelse vil blive defineret ved, at 60 % af de tilgangelagte patienter accepterer at deltage i studiet.
|
3 måneder
|
|
Lægeengagement (MyChart-tilgængelighed og brugeroplevelse)
Tidsramme: 3 måneder
|
Lægeengagement defineres ved, at 60 % af dem, der udfylder studieprotokollen, henvender sig til patienter om deltagelse i studiet.
|
3 måneder
|
|
Patientindtagelse (MyChart-tilgængelighed og brugeroplevelse)
Tidsramme: 3 måneder
|
Patientrekruttering vil blive defineret ved at rekruttere 50 deltagere inden for 3 måneder.
|
3 måneder
|
|
MyChart-udnyttelse
Tidsramme: Baseline og 6 uger
|
MyChart-udnyttelse vil blive defineret som 85% af deltagerne, der udfylder begge spørgeskemaer (Hot Flash Problem Score og Composite Hot Flash Score) på MyChart-grænsefladen, og 50% af indskrevne deltagere, der udfylder begge spørgeskemaer i henhold til studieprotokollen.
|
Baseline og 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varmelegemers alvorlighed (MyChart Gennemførlighed)
Tidsramme: 3 måneder
|
Sværhedsgraden af varmebølger (MyChart gennemførlighed) vil blive vurderet ved hjælp af Hot Flash Problem Score, en sammensat score af den opfattede belastning, indgriben og problematiske karakter af vasomotoriske symptomer (VMS) i dagligdagen og ved den sammensatte varmebølgescore (vurderer varmebølger dagligt i 7 dage).
Forskerne vil vurdere gennemførligheden af at bruge MyChart til at gennemføre vurderinger af varmebølgers sværhedsgrad ved at bestemme procentdelen af deltagere, der gennemfører værktøjerne i henhold til protokollen, herunder procentdelen af patienter, der gennemfører daglige vurderinger i løbet af de 7 dage.
|
3 måneder
|
|
MyChart Gennemførlighed i vurdering af effektiviteten af indgreb mod VMS
Tidsramme: 3 måneder
|
Forskerne vil vurdere effektiviteten af en intervention ved at vurdere ændringer i varmestød-sværhedsscore ved hjælp af Hot Flash Problem Score og sammensat varmestød-score fra baseline til 6 uger efter interventionen.
|
3 måneder
|
|
Effektiviteten af interventioner for VMS - traditionel statistisk modellering
Tidsramme: 3 måneder
|
Analyser MyChart spørgeskemasvar-data ved hjælp af traditionel statistisk modellering (inklusive lineære og logistiske regressionsmodeller) for at forudsige ændring i udfald for hedeturenes sværhedsgrad som svar på interventioner for VMS.
Sværhedsgradsresultaterne vil være baseret på to validerede kliniske værktøjer.
Disse værktøjer består af Hot Flash Problem Score (en sammensat score for den opfattede belastning, indgriben og problematiske karakter af VMS i dagligdagen) og Composite Hot Flash Score (dette vurderer hedeture på daglig basis i 7 dage).
|
3 måneder
|
|
Effektiviteten af interventioner for VMS (MyChart gennemførlighed)
Tidsramme: 3 måneder
|
Effektiviteten af indgreb mod VMS (MyChart gennemførlighed) vil blive vurderet ved frekvensen af nattlige opvågninger og toksicitetsdata.
Data vil blive analyseret ved hjælp af traditionel statistik og maskinlæringsteknikker for at skabe en foreløbig model, der forudsiger VMS-behandlingsrespons hos enkeltpersoner.
|
3 måneder
|
|
Forudsigelse af effektiviteten af interventioner for VMS - maskinlæring
Tidsramme: 3 måneder
|
Anvend maskinlæringsmodeller, inklusive klassifikations- og regressions-træer, med sammenligning mod standard regressionsmodeller, for at vurdere forbedringer i forudsigelsesevnen for varmestød-sværhedsgrad.
Forskerne vil bruge model-forklarlighedsteknikker, såsom betingede afhængighedsplot, til at studere effekten af specifikke funktioner på varmestød-sværhedsgradsresultaterne.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sharon McGee, MD, The Ottawa Hospital Cancer Centre
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Cole KM, Clemons M, McGee S, Alzahrani M, Larocque G, MacDonald F, Liu M, Pond GR, Mosquera L, Vandermeer L, Hutton B, Piper A, Fernandes R, Emam KE. Using machine learning to predict individual patient toxicities from cancer treatments. Support Care Cancer. 2022 Sep;30(9):7397-7406. doi: 10.1007/s00520-022-07156-6. Epub 2022 May 25.
- Hutton B, Hersi M, Cheng W, Pratt M, Barbeau P, Mazzarello S, Ahmadzai N, Skidmore B, Morgan SC, Bordeleau L, Ginex PK, Sadeghirad B, Morgan RL, Cole KM, Clemons M. Comparing Interventions for Management of Hot Flashes in Patients With Breast and Prostate Cancer: A Systematic Review With Meta-Analyses. Oncol Nurs Forum. 2020 Jul 1;47(4):E86-E106. doi: 10.1188/20.ONF.E86-E106.
- Cole KM, Clemons M, Alzahrani M, Larocque G, MacDonald F, Vandermeer L, Hutton B, Piper A, Pond G, McGee S. Developing patient-centred strategies to optimize the management of vasomotor symptoms in breast cancer patients: a survey of health care providers. Breast Cancer Res Treat. 2021 Jul;188(2):343-350. doi: 10.1007/s10549-021-06186-8. Epub 2021 Jun 22.
- Cole KM, McGee S, Clemons M, Liu M, MacDonald F, Vandermeer L, Ng TL, Pond G, Emam KE. Development and application of a weighted change score to evaluate interventions for vasomotor symptoms in patients with breast cancer using regression trees: a cohort study. Breast Cancer Res Treat. 2024 Sep;207(2):313-321. doi: 10.1007/s10549-024-07360-4. Epub 2024 May 19.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. februar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. juli 2022
Studieafslutning (Faktiske)
22. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
3. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
18. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REaCT-Hot Flashes Pilot
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina
Kliniske forsøg med Standard behandlingsforløb
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetFamilierne eller pårørende til patienter behandlet på MSKCC for ikke-kutane pladecellekarcinomer i | Øvre aerofordøjelseskanalForenede Stater
-
Copenhagen University Hospital at HerlevAfsluttetPostoperative komplikationer | Erektil dysfunktion | Intraoperative komplikationerDanmark
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetAscitesForenede Stater
-
Hospital Clinic of BarcelonaUkendtMisbrug af marihuanaSpanien
-
Zhujiang HospitalRekrutteringGliom af høj kvalitet | Strålingstoksicitet | Samlet overlevelse | Progressionsfri overlevelse | MR-simuleret positioneringKina
-
Oklahoma State UniversityUniversity of Oklahoma; University of Minnesota; Case Western Reserve University og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Antonios LikourezosRekrutteringAkut muskuloskeletale smerterForenede Stater
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamTrukket tilbageFysisk aktivitetForenede Stater