FeetSee 熱画像収集プロトコル
2024年8月12日 更新者：Diabetis JSC
糖尿病患者の足の熱画像の収集（足用）デバイスの性能評価を参照
この研究の目的は、糖尿病患者の足の熱画像を収集し、炎症の兆候がないか足裏の温度を定期的に評価するための足モニタリング装置 Feetsee の性能を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、糖尿病患者の足の熱画像と非糖尿病対照群の足の画像のデータベースを収集することです。これにより、モバイル サーマル カメラとモバイル アプリケーションに基づくシステムを構築できるようになります。足の炎症の兆候の可能性を示します。
登録された参加者は、手術日の初めに足の詳細な病歴と身体検査を受けます。
次に、患者の足の熱画像が撮影されます。
参加者はまた、スポンサーが提供する非常によく説明された指示に従って足の熱画像を撮影するように求められます。
Feetsee サーマル カメラに続いて、リファレンス サーマル カメラを使用した熱画像が撮影されます。
画像は、Feetsee デバイス アルゴリズムの開発とパフォーマンス評価のために識別されずに収集、保存されます。
研究手順の最後に、参加者またはその介護者は、研究用デバイスの使用経験についての短い質問を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
112
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vilnius、リトアニア
- Inlita Santara CTC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
包含基準
グループ 1/2: 潰瘍のある/ない糖尿病患者
- 男女 18歳以上
- 1 型または 2 型糖尿病の診断がかかりつけ医または内分泌専門医によって確認されている。
- 以前の足潰瘍の病歴の有無にかかわらず、かかりつけ医または内分泌専門医によって確認された患者
- グループ 1: 登録日に治験医師によって診断/確認された糖尿病性足および潰瘍のある患者 グループ 2: 登録日に治験医師によって診断/確認された潰瘍のない患者
- インフォームド・コンセント・フォームを読み、理解し、署名できる必要があります。 コントロール: 一般に健康で、糖尿病ではない
1. 男性/女性、18 歳以上。 2. 糖尿病や、足に多発性神経障害や血液循環障害の兆候を示す可能性のあるその他の疾患がないこと。 3.検査対象の足の皮膚や軟組織に損傷がないこと。 4. インフォームド・コンセントフォームを読み、理解し、署名できる必要があります。
除外基準:
- 重篤な虚血および/または深い潰瘍形成 (テキサス州のグレードシステムによるグレード 4 または 5)。
- 活動性感染症/壊疽
- 活動性悪性腫瘍
- 免疫抑制疾患
- アルコールまたは薬物乱用歴
- 妊婦（口頭による確認または現在の医療記録内で得られた確認）
- 認知障害
- 末期腎疾患
- 中足骨横断 (TM) 関節近位の切断歴
- 研究者の裁量により、対象者を参加資格から除外するその他の問題。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：潰瘍を伴う糖尿病患者
-登録日に研究医師によって診断/確認された糖尿病性足および潰瘍を有する患者
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熱画像は、Feetsee デバイスの使用説明書に従って収集されます。
15 分間の休止後、製造元に従って参照デバイスからの熱画像が収集されます。
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実験的：潰瘍のない糖尿病患者
潰瘍のない患者が登録日に治験医師によって診断/確認された
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熱画像は、Feetsee デバイスの使用説明書に従って収集されます。
15 分間の休止後、製造元に従って参照デバイスからの熱画像が収集されます。
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アクティブコンパレータ：コントロール
一般に健康な非糖尿病被験者
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熱画像は、Feetsee デバイスの使用説明書に従って収集されます。
15 分間の休止後、製造元に従って参照デバイスからの熱画像が収集されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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被験者ごとの 2 フィート間の温度差の推定値
時間枠：研究完了まで、平均して 1 年以内
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この研究の主な成果は、炎症の潜在的な兆候として両足間の温度差を検出し、カメラの性能を基準と比較する性能を開発および評価するために、Feetsee デバイスを使用して研究グループの個人から適切な熱画像を収集することです。カメラ。
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研究完了まで、平均して 1 年以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者および医療提供者による FeeSee デバイスの使いやすさを評価するため
時間枠：学習完了まで、平均1年
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専用のユーザビリティ質問者を使用した、患者またはその医療提供者による Feetsee デバイスのユーザビリティの評価。
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学習完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月13日
一次修了 (実際)
2022年2月28日
研究の完了 (実際)
2022年2月28日
試験登録日
最初に提出
2021年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月22日
最初の投稿 (実際)
2022年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月12日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。