Protokół gromadzenia obrazów termowizyjnych FeetSee
12 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Diabetis JSC
Gromadzenie obrazów termowizyjnych stóp pacjentów chorych na cukrzycę do oceny działania urządzenia FeetSee
Celem tego badania jest zebranie obrazów termowizyjnych stóp pacjentów chorych na cukrzycę w celu oceny działania Feetsee – urządzenia do monitorowania stóp, służącego do okresowej oceny temperatury nad podeszwami stóp pod kątem oznak stanu zapalnego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Celem pracy jest zgromadzenie bazy danych obrazów termowizyjnych stóp osób chorych na cukrzycę oraz obrazów stóp osób zdrowych, co umożliwi zbudowanie systemu opartego na mobilnej kamerze termowizyjnej i aplikacji mobilnej. w celu ewentualnego wskazania oznak zapalenia stóp.
Na początku dnia zabiegu zakwalifikowani uczestnicy przejdą szczegółowy wywiad i badanie fizykalne stopy.
Następnie zostaną wykonane zdjęcia termowizyjne stóp pacjenta.
Uczestnicy zostaną także poproszeni o wykonanie zdjęć termicznych stóp zgodnie z bardzo dobrze objaśnionymi instrukcjami dostarczonymi przez sponsora.
Zdjęcia termowizyjne wykonane referencyjną kamerą termowizyjną zostaną wykonane po kamerze termowizyjnej Feetsee.
Obrazy zostaną niezidentyfikowane, zebrane i zapisane w celu opracowania i oceny działania algorytmu urządzenia Feetsee.
Na koniec procedury badawczej uczestnicy lub ich opiekunowie otrzymają krótkie pytanie dotyczące ich doświadczeń w korzystaniu z urządzenia badawczego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
112
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vilnius, Litwa
- Inlita Santara CTC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
Kryteria włączenia
Grupa 1/2: Cukrzyca z/bez wrzodów
- Mężczyzna/Kobieta, 18 lat lub więcej
- Rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub typu 2 potwierdzone przez lekarza rodzinnego lub endokrynologa.
- Pacjent z owrzodzeniem stopy w wywiadzie lub bez, potwierdzony przez lekarza rodzinnego lub endokrynologa
- Dla Grupy 1: Pacjent ze stopą cukrzycową i owrzodzeniem zdiagnozowanym/potwierdzonym przez lekarza prowadzącego badanie w dniu włączenia Dla Grupy 2: Pacjent bez owrzodzeń zdiagnozowanych/potwierdzonych przez lekarza prowadzącego badanie w dniu włączenia
- Musi być w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody. Kontrola: Ogólnie zdrowy, nie cierpiący na cukrzycę
1. Mężczyzna/kobieta, 18 lat lub więcej 2. Brak cukrzycy lub innych chorób, które mogą dawać objawy polineuropatii lub zaburzenia krążenia krwi w stopie. 3.Brak uszkodzeń skóry i tkanek miękkich badanych stóp. 4. Musi być w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać Formularz świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Krytyczne niedokrwienie i/lub głębokie owrzodzenie (stopień 4 lub 5 według systemu stopniowania stanu Teksas).
- Aktywna infekcja/Gangrena
- Aktywny nowotwór
- Choroba immunosupresyjna
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
- Kobiety w ciąży (potwierdzenie ustne lub potwierdzenie uzyskane z aktualnej dokumentacji medycznej)
- Deficyt poznawczy
- Schyłkowa niewydolność nerek
- Historia amputacji w pobliżu stawu śródstopnego (TM).
- Inne kwestie, które według uznania badacza powodują, że podmiot nie kwalifikuje się do udziału.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cukrzyca z wrzodami
Pacjent ze stopą cukrzycową i owrzodzeniem zdiagnozowanym/potwierdzonym przez lekarza prowadzącego badanie w dniu włączenia do badania
|
Obrazy termowizyjne będą zbierane zgodnie z instrukcją obsługi urządzenia Feetsee.
Po 15 minutach odpoczynku zostaną pobrane obrazy termowizyjne z urządzenia referencyjnego według producenta
|
|
Eksperymentalny: Cukrzyca bez wrzodów
Pacjent bez owrzodzeń zdiagnozowanych/potwierdzonych przez lekarza prowadzącego badanie w dniu włączenia do badania
|
Obrazy termowizyjne będą zbierane zgodnie z instrukcją obsługi urządzenia Feetsee.
Po 15 minutach odpoczynku zostaną pobrane obrazy termowizyjne z urządzenia referencyjnego według producenta
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Ogólnie zdrowi pacjenci bez cukrzycy
|
Obrazy termowizyjne będą zbierane zgodnie z instrukcją obsługi urządzenia Feetsee.
Po 15 minutach odpoczynku zostaną pobrane obrazy termowizyjne z urządzenia referencyjnego według producenta
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oszacowanie różnicy temperatur pomiędzy dwiema stopami na osobę
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio w ciągu 1 roku
|
Głównym rezultatem tego badania jest zebranie odpowiednich obrazów termowizyjnych od osób z grup badawczych korzystających z urządzenia Feetsee w celu opracowania i oceny jego działania w zakresie wykrywania różnicy temperatur między obiema stopami jako potencjalnej oznaki stanu zapalnego oraz porównania działania kamery z aparatem referencyjnym. kamera.
|
do ukończenia studiów, średnio w ciągu 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić użyteczność urządzenia FeeSee przez pacjentów i podmioty świadczące opiekę zdrowotną
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Ocena użyteczności urządzenia Feetsee przez pacjentów lub ich pracowników służby zdrowia za pomocą dedykowanej ankiety dotyczącej użyteczności.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lutego 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RD-FS-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .