FeetSee Thermal Images Collection Protocol
12. august 2024 opdateret af: Diabetis JSC
Indsamling af termiske billeder af diabetespatienters fødder til fødderSe evaluering af enhedens ydeevne
Formålet med denne undersøgelse er at indsamle termiske billeder af diabetespatienters fødder for at evaluere ydeevnen af Feetsee - fodmonitoreringsanordning til periodisk evaluering af temperaturen over fodsålerne for tegn på betændelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at indsamle en database med termiske billeder af diabetikeres fødder og ikke-diabetiske kontrolgruppers fødderbilleder, hvilket igen vil gøre os i stand til at bygge et system baseret på et mobilt termisk kamera og en mobilapplikation for mulig indikation af tegn på betændelse i fødder.
Tilmeldte deltagere vil gennemgå en detaljeret historie og fysisk undersøgelse af foden i begyndelsen af proceduredagen.
Derefter vil de termiske billeder af patientens fødder blive taget.
Deltagerne vil også blive bedt om at tage termiske billeder af deres fødder i henhold til meget velforklarede instruktioner fra sponsoren.
Termiske billeder ved hjælp af referencetermiske kamera vil blive taget efter Feetsee termisk kamera.
Billederne vil blive uidentificeret, indsamlet og gemt til udvikling og ydelsesevaluering af Feetsee-enhedsalgoritmen.
Ved afslutningen af undersøgelsesproceduren vil deltagere eller deres pårørende modtage en kort spørger om deres oplevelse med at bruge undersøgelsesanordningen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
112
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Vilnius, Litauen
- Inlita Santara CTC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier
Gruppe 1/2: Diabetiker med/uden sår
- Mand/kvinde, 18 år eller ældre
- Diagnose af type 1 eller type 2 diabetes mellitus, bekræftet af en familielæge eller en endokrinolog.
- Patient med eller uden anamnese med tidligere fodsår, bekræftet af en familielæge eller en endokrinolog
- For gruppe 1: Patient med diabetisk fod og ulceration diagnosticeret/bekræftet af undersøgelseslægen på tilmeldingsdagen For gruppe 2: Patient uden ulcera diagnosticeret/bekræftet af undersøgelseslægen på indskrivningsdagen
- Skal kunne læse, forstå og underskrive formularen til informeret samtykke Kontrol: Generelt sund ikke-diabetiker
1. Mand/Kvinde, 18 år eller ældre 2. Ingen diabetes mellitus eller andre sygdomme, der kan have tegn på polyneuropati eller nedsat blodcirkulation i foden. 3.Ingen skade på huden eller det bløde væv på de undersøgte fødder. 4. Skal kunne læse, forstå og underskrive den informerede samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- Kritisk iskæmi og/eller dyb ulceration (grad 4 eller 5 i henhold til Texas karaktersystem).
- Aktiv Infektion/Gangrene
- Aktiv malignitet
- Immunsuppressiv sygdom
- Historie om alkohol- eller stofmisbrug
- Gravide kvinder (mundtlig bekræftelse eller bekræftelse opnået inden for aktuelle lægejournaler)
- Kognitivt underskud
- Nyresygdom i slutstadiet
- Anamnese med amputation proksimalt i forhold til Trans-metatarsal (TM) leddet
- Andre spørgsmål, der efter efterforskerens skøn gør forsøgspersonen ude af stand til at deltage.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Diabetiker med sår
Patient med diabetisk fod og ulceration diagnosticeret/bekræftet af undersøgelseslægen på tilmeldingsdagen
|
Termiske billeder vil blive indsamlet i henhold til brugsanvisningen til Feetsee-enheden.
Efter 15 minutters hvile, vil termiske billeder fra referenceenheden blive indsamlet i henhold til deres producent
|
|
Eksperimentel: Diabetiker uden sår
Patient uden sår diagnosticeret/bekræftet af undersøgelseslægen på tilmeldingsdagen
|
Termiske billeder vil blive indsamlet i henhold til brugsanvisningen til Feetsee-enheden.
Efter 15 minutters hvile, vil termiske billeder fra referenceenheden blive indsamlet i henhold til deres producent
|
|
Aktiv komparator: Kontrollere
Generelt sunde ikke-diabetikere
|
Termiske billeder vil blive indsamlet i henhold til brugsanvisningen til Feetsee-enheden.
Efter 15 minutters hvile, vil termiske billeder fra referenceenheden blive indsamlet i henhold til deres producent
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimeret temperaturforskel mellem to fod pr. emne
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit inden for 1 år
|
Det primære resultat af denne undersøgelse er indsamling af passende termiske billeder fra undersøgelsesgruppers individer, der bruger Feetsee-enheden for at udvikle og evaluere dens ydeevne til at detektere en temperaturforskel mellem to fod som et potentielt tegn på betændelse og sammenligne kameraets ydeevne med referencen. kamera.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit inden for 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At evaluere anvendeligheden af FeeSee-enheden af patient og sundhedsudbydere
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Evalueringen af Feetsee-enhedens anvendelighed af patienter eller deres sundhedsudbydere ved hjælp af en dedikeret brugervenlighedsspørger.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. juli 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. februar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
28. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
3. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. august 2024
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RD-FS-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .