Protocollo di raccolta immagini termiche FootSee
12 agosto 2024 aggiornato da: Diabetis JSC
Raccolta delle immagini termiche dei piedi dei pazienti diabetici per FootSee Valutazione delle prestazioni del dispositivo
Lo scopo di questo studio è raccogliere immagini termiche dei piedi di pazienti diabetici per valutare le prestazioni di Piedisee - dispositivo di monitoraggio del piede per la valutazione periodica della temperatura sulla pianta dei piedi per segni di infiammazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è quello di raccogliere un database di immagini termiche dei piedi delle persone diabetiche e delle immagini dei piedi dei gruppi di controllo non diabetici, che a sua volta ci consentirà di costruire un sistema basato su una termocamera mobile e un'applicazione mobile per la possibile indicazione di segni di infiammazione nei piedi.
I partecipanti iscritti verranno sottoposti ad un'anamnesi dettagliata e ad un esame fisico del piede all'inizio del giorno della procedura.
Successivamente verranno acquisite le immagini termiche dei piedi del paziente.
Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di acquisire immagini termiche dei propri piedi secondo le istruzioni molto ben spiegate fornite dallo sponsor.
Le immagini termiche utilizzando la termocamera di riferimento verranno scattate seguendo la termocamera Footsee.
Le immagini verranno non identificate, raccolte e archiviate per lo sviluppo e la valutazione delle prestazioni dell'algoritmo del dispositivo Piedisee.
Al termine della procedura di studio, i partecipanti o i loro caregiver riceveranno un breve quesito sulla loro esperienza con l'utilizzo del dispositivo di studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
112
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Vilnius, Lituania
- Inlita Santara CTC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
Criteri di inclusione
Gruppo 1/2: Diabetici con/senza ulcere
- Maschio/Femmina, 18 anni o più
- Diagnosi di diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2, confermata da un medico di famiglia o da un endocrinologo.
- Paziente con o senza storia di precedente ulcera del piede, confermata da un medico di famiglia o da un endocrinologo
- Per il Gruppo 1: Paziente con piede diabetico e ulcera diagnosticata/confermata dal medico dello studio il giorno dell'arruolamento Per Gruppo 2: Paziente senza ulcere diagnosticate/confermate dal medico dello studio il giorno dell'arruolamento
- Deve essere in grado di leggere, comprendere e firmare il modulo di consenso informato. Controllo: generalmente sano, non diabetico
1. Maschio/femmina, 18 anni o più 2. Nessun diabete mellito o altre malattie che possano presentare segni di polineuropatia o compromissione della circolazione sanguigna nel piede. 3.Nessun danno alla pelle o ai tessuti molli dei piedi esaminati. 4. Deve essere in grado di leggere, comprendere e firmare il Modulo di Consenso Informato
Criteri di esclusione:
- Ischemia critica e/o ulcerazione profonda (gradi 4 o 5 secondo il sistema di classificazione del Texas).
- Infezione attiva/cancrena
- Malignità attiva
- Malattia immunosoppressiva
- Storia di abuso di alcol o droghe
- Donne incinte (conferma verbale o conferma ottenuta all'interno della cartella clinica attuale)
- Deficit cognitivo
- Malattia renale allo stadio terminale
- Anamnesi di amputazione prossimale all'articolazione transmetatarsale (TM).
- Altri problemi che, a discrezione dell'investigatore, rendono il soggetto non idoneo alla partecipazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Diabetico con ulcere
Paziente con piede diabetico e ulcerazione diagnosticata/confermata dal medico dello studio il giorno dell'arruolamento
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Le immagini termiche verranno raccolte secondo le istruzioni per l'uso del dispositivo Piedisee.
Dopo 15 minuti di riposo, verranno raccolte le immagini termiche dal dispositivo di riferimento in base al produttore
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Sperimentale: Diabetico senza ulcere
Paziente senza ulcere diagnosticate/confermate dal medico dello studio il giorno dell'arruolamento
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Le immagini termiche verranno raccolte secondo le istruzioni per l'uso del dispositivo Piedisee.
Dopo 15 minuti di riposo, verranno raccolte le immagini termiche dal dispositivo di riferimento in base al produttore
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Comparatore attivo: Controllare
Soggetti non diabetici generalmente sani
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Le immagini termiche verranno raccolte secondo le istruzioni per l'uso del dispositivo Piedisee.
Dopo 15 minuti di riposo, verranno raccolte le immagini termiche dal dispositivo di riferimento in base al produttore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stima di una differenza di temperatura tra due piedi per soggetto
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media entro 1 anno
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Il risultato principale di questo studio è la raccolta di immagini termiche adeguate da parte dei soggetti dei gruppi di studio che utilizzano il dispositivo Piedisee al fine di sviluppare e valutare le sue prestazioni per rilevare una differenza di temperatura tra due piedi come potenziale segno di infiammazione e confrontare le prestazioni della fotocamera con quelle di riferimento telecamera.
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attraverso il completamento degli studi, in media entro 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare l'usabilità del dispositivo FeeSee da parte dei pazienti e degli operatori sanitari
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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La valutazione dell'usabilità del dispositivo Piedisee da parte dei pazienti o dei loro operatori sanitari utilizzando un questionario dedicato sull'usabilità.
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 luglio 2021
Completamento primario (Effettivo)
28 febbraio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
28 febbraio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
3 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 agosto 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RD-FS-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .