Protocolo de coleta de imagens térmicas FeetSee
12 de agosto de 2024 atualizado por: Diabetis JSC
Coleta de imagens térmicas de pés de pacientes diabéticos para avaliação de desempenho do dispositivo FeetSee
O objetivo deste estudo é coletar imagens térmicas dos pés de pacientes diabéticos para avaliar o desempenho do Feetsee - dispositivo de monitoramento dos pés para avaliação periódica da temperatura na sola dos pés em busca de sinais de inflamação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é coletar um banco de dados de imagens térmicas dos pés de pessoas diabéticas e de imagens dos pés de grupos de controle não diabéticos, o que por sua vez nos permitirá construir um sistema baseado em uma câmera térmica móvel e um aplicativo móvel. para possível indicação de sinais de inflamação nos pés.
Os participantes inscritos serão submetidos a um histórico detalhado e exame físico do pé no início do dia do procedimento.
Em seguida, serão feitas as imagens térmicas dos pés do paciente.
Os participantes também serão solicitados a tirar imagens térmicas dos pés de acordo com instruções muito bem explicadas fornecidas pelo patrocinador.
Imagens térmicas usando a câmera térmica de referência serão tiradas seguindo a câmera térmica Feetsee.
As imagens serão não identificadas, coletadas e armazenadas para o desenvolvimento e avaliação de desempenho do Algoritmo do dispositivo Feetsee.
No final do procedimento do estudo, os participantes ou seus cuidadores receberão um breve questionador sobre sua experiência com o uso do dispositivo de estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
112
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Vilnius, Lituânia
- Inlita Santara CTC
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
Critérios de inclusão
Grupo 1/2: Diabéticos com/sem úlceras
- Masculino/feminino, 18 anos ou mais
- Diagnóstico de Diabetes Mellitus tipo 1 ou tipo 2, confirmado por médico de família ou endocrinologista.
- Paciente com ou sem história prévia de úlcera no pé, confirmada por médico de família ou endocrinologista
- Para Grupo 1: Paciente com pé diabético e ulceração diagnosticada/confirmada pelo médico do estudo no dia da inscrição Para Grupo 2: Paciente sem úlceras diagnosticadas/confirmadas pelo médico do estudo no dia da inscrição
- Deve ser capaz de ler, compreender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido Controle: Geralmente Saudável, Não Diabético
1. Homem/Mulher, 18 anos ou mais 2. Sem diabetes mellitus ou outras doenças que possam apresentar sinais de polineuropatia ou circulação sanguínea prejudicada no pé. 3.Nenhum dano à pele ou aos tecidos moles dos pés examinados. 4. Deve ser capaz de ler, compreender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
Critérios de exclusão:
- Isquemia crítica e/ou ulceração profunda (graus 4 ou 5 de acordo com o sistema de classificação do Texas).
- Infecção Ativa/Gangrena
- Malignidade ativa
- Doença imunossupressora
- História de abuso de álcool ou drogas
- Mulheres grávidas (confirmação verbal ou obtida nos registros médicos atuais)
- Déficit cognitivo
- Doença renal terminal
- História de amputação proximal à articulação transmetatarsal (TM)
- Outras questões que, a critério do investigador, tornem o sujeito inelegível para participação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Diabético com úlceras
Paciente com pé diabético e ulceração diagnosticada/confirmada pelo médico do estudo no dia da inscrição
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As imagens térmicas serão coletadas de acordo com as instruções de uso do dispositivo Feetsee.
Após 15 minutos de repouso, as imagens térmicas do dispositivo de referência serão coletadas conforme seu fabricante
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Experimental: Diabético sem úlceras
Paciente sem úlceras diagnosticadas/confirmadas pelo médico do estudo no dia da inscrição
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As imagens térmicas serão coletadas de acordo com as instruções de uso do dispositivo Feetsee.
Após 15 minutos de repouso, as imagens térmicas do dispositivo de referência serão coletadas conforme seu fabricante
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Comparador Ativo: Controlar
Indivíduos não diabéticos geralmente saudáveis
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As imagens térmicas serão coletadas de acordo com as instruções de uso do dispositivo Feetsee.
Após 15 minutos de repouso, as imagens térmicas do dispositivo de referência serão coletadas conforme seu fabricante
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estimativa de uma diferença de temperatura entre dois pés por sujeito
Prazo: até a conclusão do estudo, em média dentro de 1 ano
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O resultado primário deste estudo é a coleta de imagens térmicas adequadas de indivíduos dos grupos de estudo usando o dispositivo Feetsee, a fim de desenvolver e avaliar seu desempenho para detectar uma diferença de temperatura entre dois pés como um sinal potencial de inflamação e comparar o desempenho da câmera com a referência câmera.
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até a conclusão do estudo, em média dentro de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a usabilidade do dispositivo FeeSee por pacientes e profissionais de saúde
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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A avaliação da usabilidade do dispositivo Feetsee por pacientes ou seus profissionais de saúde usando um questionador de usabilidade dedicado.
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
3 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RD-FS-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .