Protocole de collecte d’images thermiques FeetSee
12 août 2024 mis à jour par: Diabetis JSC
Collecte d'images thermiques des pieds de patients diabétiques pour l'évaluation des performances de l'appareil FeetSee
Le but de cette étude est de collecter des images thermiques des pieds de patients diabétiques pour évaluer les performances de Feetsee - dispositif de surveillance des pieds pour évaluation périodique de la température sur la plante des pieds pour détecter des signes d'inflammation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette étude est de collecter une base de données d'images thermiques des pieds des personnes diabétiques et des images des pieds des groupes témoins non diabétiques, ce qui nous permettra à son tour de construire un système basé sur une caméra thermique mobile et une application mobile. pour une indication possible de signes d’inflammation des pieds.
Les participants inscrits subiront un historique détaillé et un examen physique du pied au début de la journée de procédure.
Ensuite, les images thermiques des pieds du patient seront prises.
Il sera également demandé aux participants de prendre des images thermiques de leurs pieds selon des instructions très bien expliquées fournies par le sponsor.
Des images thermiques utilisant la caméra thermique de référence seront prises à la suite de la caméra thermique Feetsee.
Les images seront non identifiées, collectées et stockées pour le développement et l'évaluation des performances de l'algorithme de l'appareil Feetsee.
À la fin de la procédure d'étude, les participants ou leurs soignants recevront un court questionneur sur leur expérience d'utilisation du dispositif d'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
112
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Vilnius, Lituanie
- Inlita Santara CTC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
Critères d'inclusion
Groupe 1/2 : Diabétique avec/sans ulcères
- Homme/Femme, 18 ans ou plus
- Diagnostic de diabète sucré de type 1 ou de type 2, confirmé par un médecin de famille ou un endocrinologue.
- Patient avec ou sans antécédents d'ulcère du pied confirmé par un médecin de famille ou un endocrinologue
- Pour le groupe 1 : Patient avec pied diabétique et ulcération diagnostiqué/confirmé par le médecin de l'étude le jour de l'inscription Pour le groupe 2 : Patient sans ulcère diagnostiqué/confirmé par le médecin de l'étude le jour de l'inscription
- Doit être capable de lire, comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé Contrôle : Généralement en bonne santé, non diabétique
1. Homme/Femme, 18 ans ou plus 2. Pas de diabète sucré ou d'autres maladies pouvant présenter des signes de polyneuropathie ou d'altération de la circulation sanguine dans le pied. 3. Aucun dommage à la peau ou aux tissus mous des pieds examinés. 4. Doit être capable de lire, comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Ischémie critique et/ou ulcération profonde (grades 4 ou 5 selon le système de notation du Texas).
- Infection active/Gangrène
- Malignité active
- Maladie immunosuppressive
- Antécédents d’abus d’alcool ou de drogues
- Femmes enceintes (confirmation verbale ou confirmation obtenue dans le cadre du dossier médical actuel)
- Déficit cognitif
- Insuffisance rénale terminale
- Antécédents d'amputation proximale à l'articulation trans-métatarsienne (TM)
- Autres problèmes qui, à la discrétion de l'enquêteur, rendent le sujet inéligible à la participation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Diabétique avec ulcères
Patient présentant un pied diabétique et une ulcération diagnostiqués/confirmés par le médecin de l'étude le jour de l'inscription
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Les images thermiques seront collectées conformément aux instructions d'utilisation de l'appareil Feetsee.
Après 15 minutes de repos, les images thermiques de l'appareil de référence seront collectées selon leur fabricant
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Expérimental: Diabétique sans ulcères
Patient sans ulcère diagnostiqué/confirmé par le médecin de l'étude le jour de l'inscription
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Les images thermiques seront collectées conformément aux instructions d'utilisation de l'appareil Feetsee.
Après 15 minutes de repos, les images thermiques de l'appareil de référence seront collectées selon leur fabricant
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Comparateur actif: Contrôle
Sujets non diabétiques généralement en bonne santé
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Les images thermiques seront collectées conformément aux instructions d'utilisation de l'appareil Feetsee.
Après 15 minutes de repos, les images thermiques de l'appareil de référence seront collectées selon leur fabricant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Estimation d'une différence de température entre deux pieds par sujet
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne dans un délai d'un an
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Le principal résultat de cette étude est la collecte d'images thermiques adéquates auprès des individus des groupes d'étude utilisant l'appareil Feetsee afin de développer et d'évaluer ses performances pour détecter une différence de température entre deux pieds comme signe potentiel d'inflammation et comparer les performances de la caméra à la référence. caméra.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne dans un délai d'un an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'utilisabilité de l'appareil FeeSee par les patients et les prestataires de soins de santé
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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L'évaluation de l'utilisabilité de l'appareil Feetsee par les patients ou leurs prestataires de soins de santé à l'aide d'un questionneur d'utilisabilité dédié.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 juillet 2021
Achèvement primaire (Réel)
28 février 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
28 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2022
Première publication (Réel)
3 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2024
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RD-FS-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .