Протокол сбора тепловых изображений FeetSee
12 августа 2024 г. обновлено: Diabetis JSC
Сбор тепловых изображений стоп пациентов с диабетом для оценки производительности устройства FeetSee
Целью данного исследования является сбор тепловых изображений стоп пациентов с диабетом для оценки эффективности Feetsee - устройства мониторинга стоп для периодической оценки температуры подошв ног на наличие признаков воспаления.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Целью данного исследования является сбор базы данных тепловых изображений стоп людей с диабетом и изображений стоп контрольной группы, не страдающих диабетом, что, в свою очередь, позволит нам построить систему на основе мобильной тепловизионной камеры и мобильного приложения. для возможной индикации признаков воспаления стоп.
Зарегистрированные участники пройдут подробный анамнез и физическое обследование стопы в начале процедурного дня.
Затем будут сделаны тепловые изображения ног пациента.
Участникам также будет предложено сделать тепловые снимки своих ног в соответствии с очень хорошо объясненными инструкциями, предоставленными спонсором.
Тепловые изображения с использованием эталонной тепловизионной камеры будут сделаны после тепловизионной камеры Feetsee.
Изображения будут неопознанными, собраны и сохранены для разработки и оценки производительности алгоритма устройства Feetsee.
В конце процедуры исследования участники или их опекуны получат краткий вопросник об их опыте использования исследовательского устройства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
112
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vilnius, Литва
- Inlita Santara CTC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Критерии включения
Группа 1/2: Диабетики с язвами или без них.
- Мужчина/Женщина, 18 лет и старше
- Диагноз сахарного диабета 1 или 2 типа, подтвержденный семейным врачом или эндокринологом.
- Пациент с язвой стопы в анамнезе или без нее, подтвержденной семейным врачом или эндокринологом.
- Для группы 1: Пациент с диабетической стопой и язвой, диагностированной/подтвержденной врачом-исследователем в день включения. Для группы 2: Пациент без язв, диагностированных/подтвержденных врачом-исследователем в день включения.
- Должен уметь читать, понимать и подписывать форму информированного согласия. Контроль: в целом здоров, не диабетик.
1. Мужчина/Женщина, 18 лет и старше. 2. Отсутствие сахарного диабета или других заболеваний, которые могут иметь признаки полиневропатии или нарушения кровообращения в стопе. 3. Отсутствие повреждений кожи и мягких тканей обследуемых стоп. 4. Должен уметь читать, понимать и подписывать форму информированного согласия.
Критерии исключения:
- Критическая ишемия и/или глубокое изъязвление (4 или 5 степени по Техасской системе оценок).
- Активная инфекция/гангрена
- Активное злокачественное новообразование
- Иммуносупрессивное заболевание
- История злоупотребления алкоголем или наркотиками
- Беременные женщины (устное подтверждение или подтверждение, полученное из текущих медицинских записей)
- Когнитивный дефицит
- Терминальная стадия почечной недостаточности
- История ампутации проксимальнее трансплюсневого (ТМ) сустава.
- Другие вопросы, которые по усмотрению следователя лишают субъекта права участвовать в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диабетик с язвами
Пациент с диабетической стопой и язвой, диагностированной/подтвержденной врачом-исследователем в день включения
|
Тепловые изображения будут собираться в соответствии с инструкциями по использованию устройства Feetsee.
После 15 минут отдыха тепловые изображения с эталонного устройства будут собраны в соответствии с данными их производителя.
|
|
Экспериментальный: Диабетик без язвы
Пациент без язв, диагностированных/подтвержденных врачом-исследователем в день включения
|
Тепловые изображения будут собираться в соответствии с инструкциями по использованию устройства Feetsee.
После 15 минут отдыха тепловые изображения с эталонного устройства будут собраны в соответствии с данными их производителя.
|
|
Активный компаратор: Контроль
В целом здоровые субъекты, не страдающие диабетом
|
Тепловые изображения будут собираться в соответствии с инструкциями по использованию устройства Feetsee.
После 15 минут отдыха тепловые изображения с эталонного устройства будут собраны в соответствии с данными их производителя.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка разницы температур между двумя футами на человека
Временное ограничение: по окончании обучения, в среднем в течение 1 года
|
Основным результатом этого исследования является сбор адекватных тепловых изображений от участников исследовательских групп с использованием устройства Feetsee с целью разработки и оценки его характеристик для обнаружения разницы температур между двумя стопами как потенциального признака воспаления и сравнения характеристик камеры с эталонными. камера.
|
по окончании обучения, в среднем в течение 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить удобство использования устройства FeeSee пациентами и поставщиками медицинских услуг.
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Оценка удобства использования устройства Feetsee пациентами или их медицинскими работниками с помощью специального опросника по удобству использования.
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RD-FS-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .