Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

FeetSee Thermal Images Collection Protocol

22 января 2022 г. обновлено: Diabetis JSC

Collection of the Thermal Images of Diabetic Patients' Feet for FeetSee Device Performance Evaluation

The purpose of this study is to collect thermal images of diabetic patients' feet to evaluate the performance of Feetsee - foot monitoring device for periodic evaluation of the temperature over the soles of the feet for signs of inflammation.

Обзор исследования

Подробное описание

The aim of this study is to collect a database of thermal images of the diabetic persons' feet, and non-diabetic control groups' feet images, which in turn will enable us to build a system based on a mobile thermal camera and a mobile application for possible indication of signs of inflammation in feet. Enrolled participants will undergo a detailed history and physical examination of the foot at the beginning of the procedure day. Then the thermal images of the patient's feet will be taken. Participants will be also asked to take thermal images of their feet according to very well-explained instructions provided by the sponsor. Thermal images using the reference thermal camera will be taken following the Feetsee thermal camera. The images will be unidentified, collected, and stored for the development and performance evaluation of the Feetsee device Algorithm. At the end of the study procedure, participants or their caregivers will receive a short questioner on their experience with using the study device.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

112

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Helena Grinberg, PhD
  • Номер телефона: +31615636666
  • Электронная почта: lenagrin@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Linas Liekis, M.D.
  • Номер телефона: +37061225255
  • Электронная почта: linas.liekis@inlita.lt

Места учебы

      • Vilnius, Литва
        • Рекрутинг
        • Inlita Santara CTC
        • Контакт:
          • Linas Leikis, MD
          • Номер телефона: +37061225255
          • Электронная почта: linas.liekis@inlita.lt
        • Главный следователь:
          • Neringa Burokiene, M.D. PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

Inclusion Criteria

Group 1/2: Diabetic with/without ulcers

  1. Male/Female, 18 years or older
  2. Diagnosis of type 1 or type 2 Diabetes Mellitus, confirmed by a family physician or an endocrinologist.
  3. Patient with or without history of previous foot ulcer, confirmed by a family physician or an endocrinologist
  4. For Group 1: Patient with diabetic foot and ulceration diagnosed/confirmed by the study physician on the day of enrollment For Group 2: Patient without ulcers diagnosed/confirmed by the study physician on the day of enrollment
  5. Must be able to read, understand and sign the Informed Consent Form Control: Generally Healthy Non-diabetic

1. Male/Female, 18 years or older 2. No diabetes mellitus or other diseases that may have signs of polyneuropathy or impaired blood circulation in the foot. 3.No damage to the skin or the soft tissues of the examined feet. 4. Must be able to read, understand and sign the Informed Consent Form

Exclusion Criteria:

  1. Critical ischemia and/or deep ulceration (grades 4 or 5 according to Texas grading system).
  2. Active Infection/Gangrene
  3. Active malignancy
  4. Immunosuppressive disease
  5. History of alcohol or drug abuse
  6. Pregnant women (verbal confirmation or confirmation obtained within current medical records)
  7. Cognitive deficit
  8. End-stage renal disease
  9. History of amputation proximal to the Trans-metatarsal (TM) joint
  10. Other issues that, at the discretion of the investigator, renders the subject ineligible for participation.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Diabetic with Ulcers
Patient with diabetic foot and ulceration diagnosed/confirmed by the study physician on the day of enrollment
Thermal images will be collected according to the instructions for use of the Feetsee device.
After 15 minutes of resting, thermal images from the reference device will be collected according to their manufacturer
Экспериментальный: Diabetic without Ulcers
Patient without ulcers diagnosed/confirmed by the study physician on the day of enrollment
Thermal images will be collected according to the instructions for use of the Feetsee device.
After 15 minutes of resting, thermal images from the reference device will be collected according to their manufacturer
Активный компаратор: Control
Generally Healthy Non-diabetic Subjects
Thermal images will be collected according to the instructions for use of the Feetsee device.
After 15 minutes of resting, thermal images from the reference device will be collected according to their manufacturer

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Estimate of a difference in temperature between two feet per subject
Временное ограничение: through study completion, on average within of 1 year
The primary outcome of this study is collecting of adequate thermal images from study groups' individuals using Feetsee device in order to develop and evaluate its performance to detect a temperature difference between two foot as a potential sign of inflammation and compare the camera performance to the reference camera.
through study completion, on average within of 1 year

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
To evaluate the usability of FeeSee device by patient and healthcare providers
Временное ограничение: through study completion, an average of 1 year
The evaluation of Feetsee device usability by patients or their healthcare providers using a a dedicated usability questioner.
through study completion, an average of 1 year

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 июля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться