FeetSee 열화상 수집 프로토콜
2024년 8월 12일 업데이트: Diabetis JSC
당뇨병 환자의 발 열화상 수집 장치 성능 평가 보기
본 연구의 목적은 당뇨병 환자의 발에 대한 열화상을 수집하여 발바닥의 염증 징후를 주기적으로 평가하는 발 모니터링 장치인 Feetsee의 성능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 당뇨병 환자의 발 열화상과 비당뇨병 대조군의 발 열화상을 데이터베이스화하여 모바일 열화상 카메라와 모바일 애플리케이션 기반의 시스템을 구축하는 것이다. 발의 염증 징후를 나타낼 수 있습니다.
등록된 참가자는 시술 당일 시작 시 발에 대한 자세한 병력 및 신체 검사를 받게 됩니다.
그런 다음 환자 발의 열화상을 촬영합니다.
참가자들은 또한 스폰서가 제공한 매우 잘 설명된 지침에 따라 발의 열 이미지를 촬영해야 합니다.
기준 열화상 카메라를 사용한 열화상은 Feetsee 열화상 카메라를 따라 촬영됩니다.
이미지는 Feetsee 장치 알고리즘의 개발 및 성능 평가를 위해 식별되지 않고 수집 및 저장됩니다.
연구 절차가 끝나면 참가자나 보호자는 연구 장치 사용 경험에 대한 짧은 질문을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
112
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Vilnius, 리투아니아
- Inlita Santara CTC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
포함 기준
그룹 1/2: 궤양이 있거나 없는 당뇨병 환자
- 남성/여성, 18세 이상
- 가정의 또는 내분비학자가 확인하는 제1형 또는 제2형 당뇨병의 진단입니다.
- 과거 족부궤양의 병력이 있거나 없고, 가정의 또는 내분비학자에 의해 확인된 환자
- 그룹 1의 경우: 등록 당일 연구 의사가 진단/확인한 당뇨병성 발 및 궤양이 있는 환자 그룹 2의 경우: 등록 당일 연구 의사가 진단/확인한 궤양이 없는 환자
- 사전 동의 양식 통제 사항을 읽고, 이해하고, 서명할 수 있어야 합니다. 일반적으로 건강함 비당뇨병 환자
1. 남성/여성, 18세 이상 2. 당뇨병이나 다발성 신경병증의 징후가 있거나 발의 혈액 순환 장애를 일으킬 수 있는 기타 질병이 없습니다. 3.검사한 발의 피부나 연조직에 손상이 없어야 합니다. 4. 사전 동의서를 읽고, 이해하고, 서명할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 심각한 허혈 및/또는 깊은 궤양(텍사스 등급 시스템에 따라 4등급 또는 5등급).
- 활동성 감염/괴저
- 활동성 악성종양
- 면역억제성 질환
- 알코올 또는 약물 남용의 병력
- 임산부(구두 확인 또는 현재 의료 기록 내에서 확인된 확인)
- 인지 결핍
- 말기 신장 질환
- 경중족골(TM) 관절 근위부의 절단 병력
- 조사자의 재량에 따라 피험자가 참여할 수 없게 만드는 기타 문제.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 궤양을 동반한 당뇨병
등록 당일 연구 의사가 진단/확증한 당뇨병성 발 및 궤양 환자
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Feetsee 장치 사용 지침에 따라 열화상이 수집됩니다.
15분 동안 휴식을 취한 후 제조업체에 따라 참조 장치의 열화상이 수집됩니다.
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실험적: 궤양이 없는 당뇨병 환자
등록 당일 연구 의사가 진단/확인한 궤양이 없는 환자
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Feetsee 장치 사용 지침에 따라 열화상이 수집됩니다.
15분 동안 휴식을 취한 후 제조업체에 따라 참조 장치의 열화상이 수집됩니다.
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활성 비교기: 제어
일반적으로 건강한 비당뇨병 대상자
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Feetsee 장치 사용 지침에 따라 열화상이 수집됩니다.
15분 동안 휴식을 취한 후 제조업체에 따라 참조 장치의 열화상이 수집됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피험자당 두 피트 사이의 온도 차이 추정
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년 이내에
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이 연구의 주요 결과는 염증의 잠재적 징후인 두 발 사이의 온도 차이를 감지하고 카메라 성능을 기준 장치와 비교하는 성능을 개발 및 평가하기 위해 Feetsee 장치를 사용하여 연구 그룹의 개인으로부터 적절한 열 이미지를 수집하는 것입니다. 카메라.
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연구 완료를 통해 평균 1년 이내에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 및 의료 서비스 제공자의 FeeSee 장치 사용성 평가
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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전용 사용성 질문자를 사용하여 환자 또는 의료 서비스 제공자가 Feetsee 장치 사용성을 평가합니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 13일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 22일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
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