Protokol FeetSee Thermal Images Collection
12. srpna 2024 aktualizováno: Diabetis JSC
Sbírka tepelných snímků nohou diabetiků pro hodnocení výkonu zařízení FeetSee
Účelem této studie je shromáždit termosnímky nohou diabetiků za účelem vyhodnocení výkonu Feetsee - zařízení pro sledování chodidel pro periodické hodnocení teploty na ploskách nohou z hlediska známek zánětu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Cílem této studie je shromáždit databázi termosnímků nohou diabetiků a snímků nohou nediabetických kontrolních skupin, což nám umožní vybudovat systém založený na mobilní termokameře a mobilní aplikaci. pro možnou indikaci známek zánětu na nohou.
Zapsaní účastníci absolvují na začátku procedury podrobnou anamnézu a fyzikální vyšetření nohy.
Poté budou pořízeny termosnímky pacientových nohou.
Účastníci budou také požádáni, aby pořídili termosnímky svých nohou podle velmi dobře vysvětlených pokynů poskytnutých sponzorem.
Termosnímky pomocí referenční termokamery budou pořizovány podle termokamery Feetsee.
Snímky budou neidentifikovány, shromážděny a uloženy pro vývoj a vyhodnocení výkonu algoritmu zařízení Feetsee.
Na konci postupu studie obdrží účastníci nebo jejich pečovatelé krátký dotaz na své zkušenosti s používáním studijního zařízení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
112
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Vilnius, Litva
- Inlita Santara CTC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
Kritéria začlenění
Skupina 1/2: Diabetici s/bez vředů
- Muž/žena, 18 let nebo starší
- Diagnóza diabetes mellitus 1. nebo 2. typu potvrzená rodinným lékařem nebo endokrinologem.
- Pacient s nebo bez předchozího vředu na chodidle v anamnéze, potvrzený rodinným lékařem nebo endokrinologem
- Pro skupinu 1: pacient s diabetickou nohou a ulcerací diagnostikovanou/potvrzenou lékařem studie v den zařazení do skupiny 2: pacient bez vředů diagnostikovanou/potvrzenou lékařem studie v den zařazení
- Musí být schopen přečíst, porozumět a podepsat Formulář informovaného souhlasu Kontrola: Obecně zdravý Nediabetik
1. Muž/žena, 18 let nebo starší 2. Žádný diabetes mellitus nebo jiná onemocnění, která by mohla mít známky polyneuropatie nebo poruchy krevního oběhu v noze. 3. Žádné poškození kůže nebo měkkých tkání vyšetřovaných nohou. 4. Musí být schopen přečíst, porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Kritická ischemie a/nebo hluboká ulcerace (stupně 4 nebo 5 podle systému hodnocení Texas).
- Aktivní infekce/Gangréna
- Aktivní malignita
- Imunosupresivní onemocnění
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
- Těhotné ženy (ústní potvrzení nebo potvrzení získané v rámci aktuální lékařské dokumentace)
- Kognitivní deficit
- Onemocnění ledvin v konečném stádiu
- Anamputace amputace proximálně od trans-metatarzálního (TM) kloubu
- Další problémy, které podle uvážení zkoušejícího činí subjekt nezpůsobilým k účasti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Diabetik s vředy
Pacient s diabetickou nohou a ulcerací diagnostikovaných/potvrzených lékařem studie v den zařazení
|
Tepelné snímky budou shromažďovány podle návodu k použití zařízení Feetsee.
Po 15 minutách odpočinku se shromáždí termosnímky z referenčního zařízení podle jejich výrobce
|
|
Experimentální: Diabetik bez vředů
Pacient bez vředů diagnostikovaných/potvrzených lékařem studie v den zařazení
|
Tepelné snímky budou shromažďovány podle návodu k použití zařízení Feetsee.
Po 15 minutách odpočinku se shromáždí termosnímky z referenčního zařízení podle jejich výrobce
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Obecně zdravé nediabetické subjekty
|
Tepelné snímky budou shromažďovány podle návodu k použití zařízení Feetsee.
Po 15 minutách odpočinku se shromáždí termosnímky z referenčního zařízení podle jejich výrobce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odhad rozdílu teplot mezi dvěma stopami na objekt
Časové okno: ukončením studia v průměru do 1 roku
|
Primárním výsledkem této studie je shromažďování adekvátních tepelných snímků od jednotlivců studijních skupin pomocí zařízení Feetsee za účelem vyvinutí a vyhodnocení jeho výkonu k detekci teplotního rozdílu mezi dvěma chodidly jako potenciální známky zánětu a porovnání výkonu kamery s referenčním fotoaparát.
|
ukončením studia v průměru do 1 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit použitelnost zařízení FeeSee pacienty a poskytovateli zdravotní péče
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Hodnocení použitelnosti zařízení Feetsee pacienty nebo jejich poskytovateli zdravotní péče pomocí specializovaného tazatele použitelnosti.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. července 2021
Primární dokončení (Aktuální)
28. února 2022
Dokončení studie (Aktuální)
28. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
3. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RD-FS-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .