VoetenZie het verzamelprotocol voor thermische beelden
12 augustus 2024 bijgewerkt door: Diabetis JSC
Verzameling van thermische beelden van diabetespatiënten Voeten voor voeten Zie Evaluatie van apparaatprestaties
Het doel van deze studie is het verzamelen van thermische beelden van de voeten van diabetespatiënten om de prestaties van Feetsee te evalueren - een voetmonitoringsapparaat voor periodieke evaluatie van de temperatuur boven de voetzolen op tekenen van ontsteking.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het verzamelen van een database met warmtebeelden van de voeten van diabetespatiënten en voetbeelden van niet-diabetische controlegroepen, wat ons op zijn beurt in staat zal stellen een systeem te bouwen op basis van een mobiele thermische camera en een mobiele applicatie. voor mogelijke indicatie van tekenen van ontsteking in de voeten.
Ingeschreven deelnemers ondergaan aan het begin van de proceduredag een gedetailleerd anamnese en lichamelijk onderzoek van de voet.
Vervolgens worden de warmtebeelden van de voeten van de patiënt gemaakt.
Deelnemers wordt ook gevraagd om warmtebeelden van hun voeten te maken volgens zeer goed uitgelegde instructies van de sponsor.
Thermische beelden met behulp van de thermische referentiecamera worden gemaakt na de thermische camera van Feetsee.
De beelden worden niet-geïdentificeerd, verzameld en opgeslagen voor de ontwikkeling en prestatie-evaluatie van het Feetsee-apparaatalgoritme.
Aan het einde van de onderzoeksprocedure ontvangen de deelnemers of hun verzorgers een korte vraag over hun ervaringen met het gebruik van het onderzoeksapparaat.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
112
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Vilnius, Litouwen
- Inlita Santara CTC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria
Groep 1/2: Diabetici met/zonder zweren
- Man/vrouw, 18 jaar of ouder
- Diagnose van diabetes mellitus type 1 of type 2, bevestigd door een huisarts of een endocrinoloog.
- Patiënt met of zonder voorgeschiedenis van een eerdere voetulcus, bevestigd door een huisarts of een endocrinoloog
- Voor Groep 1: Patiënt met diabetische voet en ulceratie gediagnosticeerd/bevestigd door de onderzoeksarts op de dag van inschrijving. Voor Groep 2: Patiënt zonder zweren gediagnosticeerd/bevestigd door de onderzoeksarts op de dag van inschrijving
- Moet het geïnformeerde toestemmingsformulier kunnen lezen, begrijpen en ondertekenen. Controle: over het algemeen gezond, niet-diabeet
1. Man/vrouw, 18 jaar of ouder. 2. Geen diabetes mellitus of andere ziekten die tekenen kunnen hebben van polyneuropathie of een verminderde bloedcirculatie in de voet. 3. Geen schade aan de huid of de zachte weefsels van de onderzochte voeten. 4. Moet het geïnformeerde toestemmingsformulier kunnen lezen, begrijpen en ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Kritieke ischemie en/of diepe ulceratie (graad 4 of 5 volgens het Texas-beoordelingssysteem).
- Actieve infectie/gangreen
- Actieve maligniteit
- Immunosuppressieve ziekte
- Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
- Zwangere vrouwen (mondelinge bevestiging of bevestiging verkregen binnen de huidige medische dossiers)
- Cognitief tekort
- Nierziekte in het eindstadium
- Geschiedenis van amputatie proximaal van het transmetatarsale (TM) gewricht
- Andere kwesties die, naar oordeel van de onderzoeker, ervoor zorgen dat de proefpersoon niet in aanmerking komt voor deelname.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Diabetes met zweren
Patiënt met diabetische voet en ulceratie gediagnosticeerd/bevestigd door de onderzoeksarts op de dag van inschrijving
|
Thermische beelden worden verzameld volgens de gebruiksaanwijzing van het Feetsee-apparaat.
Na 15 minuten rust worden volgens de fabrikant thermische beelden van het referentieapparaat verzameld
|
|
Experimenteel: Diabetes zonder zweren
Patiënt zonder zweren gediagnosticeerd/bevestigd door de onderzoeksarts op de dag van inschrijving
|
Thermische beelden worden verzameld volgens de gebruiksaanwijzing van het Feetsee-apparaat.
Na 15 minuten rust worden volgens de fabrikant thermische beelden van het referentieapparaat verzameld
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Over het algemeen gezonde niet-diabetische proefpersonen
|
Thermische beelden worden verzameld volgens de gebruiksaanwijzing van het Feetsee-apparaat.
Na 15 minuten rust worden volgens de fabrikant thermische beelden van het referentieapparaat verzameld
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schatting van een temperatuurverschil tussen twee voet per onderwerp
Tijdsspanne: door voltooiing van de studie, gemiddeld binnen 1 jaar
|
Het primaire resultaat van dit onderzoek is het verzamelen van adequate warmtebeelden van individuen uit studiegroepen die het Feetsee-apparaat gebruiken om de prestaties ervan te ontwikkelen en te evalueren om een temperatuurverschil tussen twee voet te detecteren als een mogelijk teken van ontsteking en de cameraprestaties te vergelijken met de referentie camera.
|
door voltooiing van de studie, gemiddeld binnen 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de bruikbaarheid van het FeeSee-apparaat door patiënten en zorgverleners te evalueren
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
De evaluatie van de bruikbaarheid van Feetsee-apparaten door patiënten of hun zorgverleners met behulp van een speciale bruikbaarheidsvragensteller.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 juli 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RD-FS-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .