Protocolo de recopilación de imágenes térmicas de FeetSee
12 de agosto de 2024 actualizado por: Diabetis JSC
Colección de imágenes térmicas de los pies de pacientes diabéticos para piesVer evaluación del rendimiento del dispositivo
El propósito de este estudio es recopilar imágenes térmicas de los pies de pacientes diabéticos para evaluar el rendimiento de Feetsee: dispositivo de monitoreo de pies para evaluación periódica de la temperatura sobre las plantas de los pies en busca de signos de inflamación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es recopilar una base de datos de imágenes térmicas de los pies de personas diabéticas y de grupos de control no diabéticos, lo que a su vez nos permitirá construir un sistema basado en una cámara térmica móvil y una aplicación móvil. para posible indicación de signos de inflamación en los pies.
Los participantes inscritos se someterán a una historia clínica detallada y a un examen físico del pie al comienzo del día del procedimiento.
Luego se tomarán las imágenes térmicas de los pies del paciente.
También se pedirá a los participantes que tomen imágenes térmicas de sus pies según instrucciones muy bien explicadas proporcionadas por el patrocinador.
Las imágenes térmicas utilizando la cámara térmica de referencia se tomarán siguiendo la cámara térmica de Feetsee.
Las imágenes no serán identificadas, recopiladas y almacenadas para el desarrollo y evaluación del rendimiento del algoritmo del dispositivo Piessee.
Al final del procedimiento del estudio, los participantes o sus cuidadores recibirán una breve pregunta sobre su experiencia con el uso del dispositivo del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
112
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vilnius, Lituania
- Inlita Santara CTC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión
Grupo 1/2: Diabéticos con/sin úlceras
- Hombre/Mujer, 18 años o más
- Diagnóstico de Diabetes Mellitus tipo 1 o tipo 2, confirmado por un médico de familia o un endocrinólogo.
- Paciente con o sin antecedentes de úlcera del pie previa, confirmado por médico de familia o endocrinólogo.
- Para el Grupo 1: Paciente con pie diabético y ulceración diagnosticada/confirmada por el médico del estudio el día de la inscripción Para el Grupo 2: Paciente sin úlceras diagnosticadas/confirmadas por el médico del estudio el día de la inscripción
- Debe poder leer, comprender y firmar el Formulario de Consentimiento Informado Control: Generalmente Sano No Diabético
1. Hombre/Mujer, 18 años o más 2. Sin diabetes mellitus u otras enfermedades que puedan tener signos de polineuropatía o alteración de la circulación sanguínea en el pie. 3.No dañar la piel ni los tejidos blandos de los pies examinados. 4. Debe poder leer, comprender y firmar el Formulario de Consentimiento Informado.
Criterios de exclusión:
- Isquemia crítica y/o ulceración profunda (grados 4 o 5 según el sistema de clasificación de Texas).
- Infección activa/gangrena
- malignidad activa
- Enfermedad inmunosupresora
- Historial de abuso de alcohol o drogas.
- Mujeres embarazadas (confirmación verbal o confirmación obtenida dentro de los registros médicos actuales)
- Déficit cognitivo
- Enfermedad renal terminal
- Historia de amputación proximal a la articulación transmetatarsiana (TM)
- Otras cuestiones que, a criterio del investigador, hagan que el sujeto no sea elegible para participar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Diabético con úlceras
Paciente con pie diabético y ulceración diagnosticada/confirmada por el médico del estudio el día de la inscripción.
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Las imágenes térmicas se recopilarán según las instrucciones de uso del dispositivo Feetsee.
Tras 15 minutos de reposo se recogerán imágenes térmicas del dispositivo de referencia según su fabricante.
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Experimental: Diabético sin Úlceras
Paciente sin úlceras diagnosticadas/confirmadas por el médico del estudio el día de la inscripción
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Las imágenes térmicas se recopilarán según las instrucciones de uso del dispositivo Feetsee.
Tras 15 minutos de reposo se recogerán imágenes térmicas del dispositivo de referencia según su fabricante.
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Comparador activo: Control
Sujetos no diabéticos generalmente sanos
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Las imágenes térmicas se recopilarán según las instrucciones de uso del dispositivo Feetsee.
Tras 15 minutos de reposo se recogerán imágenes térmicas del dispositivo de referencia según su fabricante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estimación de una diferencia de temperatura entre dos pies por sujeto.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, en promedio dentro de 1 año
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El resultado principal de este estudio es la recopilación de imágenes térmicas adecuadas de los individuos de los grupos de estudio que utilizan el dispositivo Feetsee con el fin de desarrollar y evaluar su rendimiento para detectar una diferencia de temperatura entre dos pies como un posible signo de inflamación y comparar el rendimiento de la cámara con la referencia. cámara.
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hasta la finalización del estudio, en promedio dentro de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la usabilidad del dispositivo FeeSee por parte de pacientes y proveedores de atención médica.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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La evaluación de la usabilidad del dispositivo Feetsee por parte de los pacientes o sus proveedores de atención médica mediante un cuestionario de usabilidad dedicado.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
3 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RD-FS-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .