- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05222490
FeetSee Thermal Images Collection Protocol
22. Januar 2022 aktualisiert von: Diabetis JSC
Collection of the Thermal Images of Diabetic Patients' Feet for FeetSee Device Performance Evaluation
The purpose of this study is to collect thermal images of diabetic patients' feet to evaluate the performance of Feetsee - foot monitoring device for periodic evaluation of the temperature over the soles of the feet for signs of inflammation.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
The aim of this study is to collect a database of thermal images of the diabetic persons' feet, and non-diabetic control groups' feet images, which in turn will enable us to build a system based on a mobile thermal camera and a mobile application for possible indication of signs of inflammation in feet.
Enrolled participants will undergo a detailed history and physical examination of the foot at the beginning of the procedure day.
Then the thermal images of the patient's feet will be taken.
Participants will be also asked to take thermal images of their feet according to very well-explained instructions provided by the sponsor.
Thermal images using the reference thermal camera will be taken following the Feetsee thermal camera.
The images will be unidentified, collected, and stored for the development and performance evaluation of the Feetsee device Algorithm.
At the end of the study procedure, participants or their caregivers will receive a short questioner on their experience with using the study device.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
112
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Helena Grinberg, PhD
- Telefonnummer: +31615636666
- E-Mail: lenagrin@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Linas Liekis, M.D.
- Telefonnummer: +37061225255
- E-Mail: linas.liekis@inlita.lt
Studienorte
-
-
-
Vilnius, Litauen
- Rekrutierung
- Inlita Santara CTC
-
Kontakt:
- Linas Leikis, MD
- Telefonnummer: +37061225255
- E-Mail: linas.liekis@inlita.lt
-
Hauptermittler:
- Neringa Burokiene, M.D. PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
Inclusion Criteria
Group 1/2: Diabetic with/without ulcers
- Male/Female, 18 years or older
- Diagnosis of type 1 or type 2 Diabetes Mellitus, confirmed by a family physician or an endocrinologist.
- Patient with or without history of previous foot ulcer, confirmed by a family physician or an endocrinologist
- For Group 1: Patient with diabetic foot and ulceration diagnosed/confirmed by the study physician on the day of enrollment For Group 2: Patient without ulcers diagnosed/confirmed by the study physician on the day of enrollment
- Must be able to read, understand and sign the Informed Consent Form Control: Generally Healthy Non-diabetic
1. Male/Female, 18 years or older 2. No diabetes mellitus or other diseases that may have signs of polyneuropathy or impaired blood circulation in the foot. 3.No damage to the skin or the soft tissues of the examined feet. 4. Must be able to read, understand and sign the Informed Consent Form
Exclusion Criteria:
- Critical ischemia and/or deep ulceration (grades 4 or 5 according to Texas grading system).
- Active Infection/Gangrene
- Active malignancy
- Immunosuppressive disease
- History of alcohol or drug abuse
- Pregnant women (verbal confirmation or confirmation obtained within current medical records)
- Cognitive deficit
- End-stage renal disease
- History of amputation proximal to the Trans-metatarsal (TM) joint
- Other issues that, at the discretion of the investigator, renders the subject ineligible for participation.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Diabetic with Ulcers
Patient with diabetic foot and ulceration diagnosed/confirmed by the study physician on the day of enrollment
|
Thermal images will be collected according to the instructions for use of the Feetsee device.
After 15 minutes of resting, thermal images from the reference device will be collected according to their manufacturer
|
Experimental: Diabetic without Ulcers
Patient without ulcers diagnosed/confirmed by the study physician on the day of enrollment
|
Thermal images will be collected according to the instructions for use of the Feetsee device.
After 15 minutes of resting, thermal images from the reference device will be collected according to their manufacturer
|
Aktiver Komparator: Control
Generally Healthy Non-diabetic Subjects
|
Thermal images will be collected according to the instructions for use of the Feetsee device.
After 15 minutes of resting, thermal images from the reference device will be collected according to their manufacturer
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Estimate of a difference in temperature between two feet per subject
Zeitfenster: through study completion, on average within of 1 year
|
The primary outcome of this study is collecting of adequate thermal images from study groups' individuals using Feetsee device in order to develop and evaluate its performance to detect a temperature difference between two foot as a potential sign of inflammation and compare the camera performance to the reference camera.
|
through study completion, on average within of 1 year
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
To evaluate the usability of FeeSee device by patient and healthcare providers
Zeitfenster: through study completion, an average of 1 year
|
The evaluation of Feetsee device usability by patients or their healthcare providers using a a dedicated usability questioner.
|
through study completion, an average of 1 year
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Juli 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RD-FS-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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