FeetSee-Protokoll zur Erfassung von Wärmebildern
12. August 2024 aktualisiert von: Diabetis JSC
Sammlung von Wärmebildern der Füße von Diabetikern zur Leistungsbewertung von FeetSee-Geräten
Der Zweck dieser Studie besteht darin, Wärmebilder der Füße von Diabetikern zu sammeln, um die Leistung von Feetsee zu bewerten – einem Fußüberwachungsgerät zur regelmäßigen Beurteilung der Temperatur über den Fußsohlen auf Anzeichen einer Entzündung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, eine Datenbank mit Wärmebildern der Füße von Diabetikern und Fußbildern von Nicht-Diabetikern der Kontrollgruppe zu sammeln, die es uns wiederum ermöglichen wird, ein System basierend auf einer mobilen Wärmekamera und einer mobilen Anwendung aufzubauen für mögliche Hinweise auf Anzeichen einer Entzündung an den Füßen.
Eingeschriebene Teilnehmer werden zu Beginn des Eingriffstages einer detaillierten Anamnese und körperlichen Untersuchung des Fußes unterzogen.
Anschließend werden Wärmebilder der Füße des Patienten aufgenommen.
Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, Wärmebilder ihrer Füße gemäß den sehr ausführlichen Anweisungen des Sponsors anzufertigen.
Im Anschluss an die Feetsee-Wärmekamera werden Wärmebilder mit der Referenz-Wärmekamera aufgenommen.
Die Bilder werden nicht identifiziert, gesammelt und für die Entwicklung und Leistungsbewertung des Feetsee-Gerätealgorithmus gespeichert.
Am Ende des Studienvorgangs erhalten die Teilnehmer oder ihre Betreuer einen kurzen Fragebogen zu ihren Erfahrungen mit der Verwendung des Studiengeräts.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
112
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Vilnius, Litauen
- Inlita Santara CTC
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien
Gruppe 1/2: Diabetiker mit/ohne Geschwüren
- Männlich/weiblich, 18 Jahre oder älter
- Diagnose von Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2, bestätigt durch einen Hausarzt oder einen Endokrinologen.
- Patient mit oder ohne Vorgeschichte eines Fußgeschwürs, bestätigt durch einen Hausarzt oder einen Endokrinologen
- Für Gruppe 1: Patient mit diabetischem Fuß und Geschwüren, diagnostiziert/bestätigt vom Studienarzt am Tag der Aufnahme. Für Gruppe 2: Patient ohne Geschwüre, diagnostiziert/bestätigt vom Studienarzt am Tag der Aufnahme
- Muss in der Lage sein, die Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben. Kontrolle: Im Allgemeinen gesund, kein Diabetiker
1. Mann/Frau, 18 Jahre oder älter 2. Kein Diabetes mellitus oder andere Krankheiten, die Anzeichen einer Polyneuropathie oder einer gestörten Durchblutung des Fußes aufweisen können. 3.Keine Schädigung der Haut oder des Weichgewebes der untersuchten Füße. 4. Muss in der Lage sein, das Einverständniserklärungsformular zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben
Ausschlusskriterien:
- Kritische Ischämie und/oder tiefe Ulzeration (Grad 4 oder 5 gemäß Texas-Bewertungssystem).
- Aktive Infektion/Gangrän
- Aktive Malignität
- Immunsuppressive Erkrankung
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Schwangere (mündliche Bestätigung oder Bestätigung aus aktuellen Krankenakten)
- Kognitives Defizit
- Nierenerkrankung im Endstadium
- Vorgeschichte einer Amputation proximal des Transmetatarsalgelenks (TM).
- Andere Probleme, die nach Ermessen des Ermittlers dazu führen, dass das Subjekt nicht für die Teilnahme geeignet ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Diabetiker mit Geschwüren
Patient mit diabetischem Fuß und Geschwüren, die am Tag der Aufnahme vom Studienarzt diagnostiziert/bestätigt wurden
|
Wärmebilder werden gemäß der Gebrauchsanweisung des Feetsee-Geräts erfasst.
Nach 15 Minuten Ruhezeit werden gemäß Herstellerangaben Wärmebilder vom Referenzgerät aufgenommen
|
|
Experimental: Diabetiker ohne Geschwüre
Patient ohne Geschwüre, die am Tag der Aufnahme vom Studienarzt diagnostiziert/bestätigt wurden
|
Wärmebilder werden gemäß der Gebrauchsanweisung des Feetsee-Geräts erfasst.
Nach 15 Minuten Ruhezeit werden gemäß Herstellerangaben Wärmebilder vom Referenzgerät aufgenommen
|
|
Aktiver Komparator: Kontrolle
Im Allgemeinen gesunde, nicht-diabetische Probanden
|
Wärmebilder werden gemäß der Gebrauchsanweisung des Feetsee-Geräts erfasst.
Nach 15 Minuten Ruhezeit werden gemäß Herstellerangaben Wärmebilder vom Referenzgerät aufgenommen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schätzung des Temperaturunterschieds zwischen zwei Fuß pro Person
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich innerhalb eines Jahres
|
Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Erfassung geeigneter Wärmebilder von Personen der Studiengruppen, die das Feetsee-Gerät verwenden, um seine Leistung zur Erkennung eines Temperaturunterschieds zwischen zwei Füßen als mögliches Zeichen einer Entzündung zu entwickeln und zu bewerten und die Kameraleistung mit der Referenz zu vergleichen Kamera.
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich innerhalb eines Jahres
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung der Benutzerfreundlichkeit des FeeSee-Geräts durch Patienten und Gesundheitsdienstleister
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Die Bewertung der Benutzerfreundlichkeit des Feetsee-Geräts durch Patienten oder ihre Gesundheitsdienstleister mithilfe eines speziellen Fragestellers zur Benutzerfreundlichkeit.
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Juli 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RD-FS-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .