FeetSee Thermal Images Collection Protocol
12. august 2024 oppdatert av: Diabetis JSC
Samling av termiske bilder av diabetespasienters føtter for føtter Se evaluering av enhetens ytelse
Hensikten med denne studien er å samle inn termiske bilder av diabetikeres føtter for å evaluere ytelsen til Feetsee - fotovervåkingsapparat for periodisk evaluering av temperaturen over fotsålene for tegn på betennelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å samle en database med termiske bilder av diabetikeres føtter, og ikke-diabetikere kontrollgruppers fotbilder, som igjen vil gjøre oss i stand til å bygge et system basert på et mobilt termisk kamera og en mobilapplikasjon for mulig indikasjon på tegn på betennelse i føttene.
Påmeldte deltakere vil gjennomgå en detaljert historie og fysisk undersøkelse av foten ved begynnelsen av prosedyredagen.
Deretter vil termobildene av pasientens føtter bli tatt.
Deltakerne vil også bli bedt om å ta termiske bilder av føttene i henhold til meget godt forklarte instruksjoner gitt av sponsoren.
Termiske bilder med referansetermisk kamera vil bli tatt etter Feetsee termisk kamera.
Bildene vil bli uidentifisert, samlet inn og lagret for utvikling og ytelsesevaluering av Feetsee-enhetsalgoritmen.
På slutten av studieprosedyren vil deltakerne eller deres omsorgspersoner motta en kort spørreundersøkelse om deres erfaring med bruk av studieenheten.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
112
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Vilnius, Litauen
- Inlita Santara CTC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Inkluderingskriterier
Gruppe 1/2: Diabetiker med/uten sår
- Mann/kvinne, 18 år eller eldre
- Diagnose av type 1 eller type 2 diabetes mellitus, bekreftet av en familielege eller en endokrinolog.
- Pasient med eller uten historie med tidligere fotsår, bekreftet av en familielege eller en endokrinolog
- For gruppe 1: Pasient med diabetisk fot og sårdannelse diagnostisert/bekreftet av studielegen på registreringsdagen For gruppe 2: Pasient uten sår diagnostisert/bekreftet av studielegen på registreringsdagen
- Må kunne lese, forstå og signere skjemaet for informert samtykke Kontroll: Generelt sunn ikke-diabetiker
1. Mann/Kvinne, 18 år eller eldre 2. Ingen diabetes mellitus eller andre sykdommer som kan ha tegn på polynevropati eller nedsatt blodsirkulasjon i foten. 3.Ingen skade på huden eller det myke vevet til de undersøkte føttene. 4. Må kunne lese, forstå og signere skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kritisk iskemi og/eller dyp sårdannelse (grad 4 eller 5 i henhold til Texas graderingssystem).
- Aktiv Infeksjon/Gangrene
- Aktiv malignitet
- Immunsuppressiv sykdom
- Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
- Gravide kvinner (verbal bekreftelse eller bekreftelse innhentet i gjeldende medisinske journaler)
- Kognitivt underskudd
- Sluttstadium nyresykdom
- Anamnese med amputasjon proksimalt til Trans-metatarsal (TM) ledd
- Andre problemstillinger som, etter etterforskerens skjønn, gjør at emnet ikke er kvalifisert for deltakelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Diabetiker med sår
Pasient med diabetisk fot og sårdannelse diagnostisert/bekreftet av studielegen på registreringsdagen
|
Termiske bilder vil bli samlet i henhold til bruksanvisningen til Feetsee-enheten.
Etter 15 minutters hvile, vil termiske bilder fra referanseenheten samles inn i henhold til produsenten
|
|
Eksperimentell: Diabetiker uten sår
Pasient uten sår diagnostisert/bekreftet av studielegen på registreringsdagen
|
Termiske bilder vil bli samlet i henhold til bruksanvisningen til Feetsee-enheten.
Etter 15 minutters hvile, vil termiske bilder fra referanseenheten samles inn i henhold til produsenten
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Generelt sunne ikke-diabetikere
|
Termiske bilder vil bli samlet i henhold til bruksanvisningen til Feetsee-enheten.
Etter 15 minutters hvile, vil termiske bilder fra referanseenheten samles inn i henhold til produsenten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimat av en forskjell i temperatur mellom to fot per motiv
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt innen 1 år
|
Det primære resultatet av denne studien er innsamling av tilstrekkelige termiske bilder fra studiegruppenes individer som bruker Feetsee-enheten for å utvikle og evaluere ytelsen for å oppdage en temperaturforskjell mellom to fot som et potensielt tegn på betennelse og sammenligne kameraytelsen med referansen. kamera.
|
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt innen 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere brukervennligheten til FeeSee-enheten av pasient og helsepersonell
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Evalueringen av Feetsee-enhetens brukbarhet av pasienter eller deres helsepersonell ved hjelp av en dedikert brukervennlighetsspørsmåler.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
3. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2024
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RD-FS-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .