FeetSee Thermal Images Collection Protocol
maanantai 12. elokuuta 2024 päivittänyt: Diabetis JSC
Diabeetikoiden jalkojen lämpökuvien kokoelma FeetSee-laitteen suorituskyvyn arviointiin
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä lämpökuvia diabeettisten potilaiden jaloista, jotta voidaan arvioida Feetsee-jalkavalvontalaitteen suorituskykyä jalkapohjien lämpötilan ajoittain arvioimiseksi tulehduksen merkkien varalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kerätä tietokanta diabeetikkojen jalkojen lämpökuvista ja ei-diabeettisten vertailuryhmien jalkakuvista, joiden avulla voimme rakentaa mobiililämpökameraan ja mobiilisovellukseen perustuvan järjestelmän. jalkojen tulehduksen mahdollisten merkkien osoittamiseksi.
Ilmoittautuneille osallistujille suoritetaan jalan yksityiskohtainen historia ja fyysinen tarkastus toimenpidepäivän alussa.
Sitten otetaan lämpökuvat potilaan jaloista.
Osallistujia pyydetään myös ottamaan lämpökuvia jaloistaan sponsorin antamien hyvin selitettyjen ohjeiden mukaisesti.
Lämpökuvat referenssilämpökameralla otetaan Feetsee-lämpökameran jälkeen.
Kuvia ei tunnisteta, ne kerätään ja tallennetaan Feetsee-laitealgoritmin kehittämistä ja suorituskyvyn arviointia varten.
Tutkimusprosessin päätteeksi osallistujat tai heidän huoltajansa saavat lyhyen kyselyn kokemuksistaan tutkimuslaitteen käytöstä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
112
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Vilnius, Liettua
- Inlita Santara CTC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Sisällyttämiskriteerit
Ryhmä 1/2: Diabeetikko, jolla on haavaumat tai ei
- Mies/nainen, 18 vuotta tai vanhempi
- Perhelääkärin tai endokrinologin vahvistama tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus.
- Potilas, jolla on aiempi jalkahaava tai ei, perhelääkärin tai endokrinologin vahvistama
- Ryhmä 1: Potilas, jolla on diabeettinen jalka ja haavauma, jonka tutkimuslääkäri diagnosoi/vahvisti ilmoittautumispäivänä Ryhmälle 2: Potilas, jolla ei ole haavaumia, jotka tutkimuslääkäri on diagnosoinut/vahvistettu ilmoittautumispäivänä
- On kyettävä lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoon perustuva suostumuslomake Control: Yleisesti terve, ei diabeetikko
1. Mies/nainen, 18 vuotta tai vanhempi 2. Ei diabetes mellitusta tai muita sairauksia, joissa saattaa olla merkkejä polyneuropatiasta tai heikentynyt verenkierto jalassa. 3.Ei vaurioita tutkittujen jalkojen iholle tai pehmytkudoksille. 4. On kyettävä lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Kriittinen iskemia ja/tai syvä haavauma (asteet 4 tai 5 Texasin luokitusjärjestelmän mukaan).
- Aktiivinen infektio / gangreeni
- Aktiivinen pahanlaatuisuus
- Immunosuppressiivinen sairaus
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia
- Raskaana olevat naiset (sanallinen vahvistus tai vahvistus, joka on saatu nykyisten lääketieteellisten tietojen perusteella)
- Kognitiivinen puute
- Loppuvaiheen munuaissairaus
- Historiallinen amputaatio proksimaalisesti trans-jalkanivelen (TM) nivelelle
- Muut asiat, jotka tutkijan harkinnan mukaan tekevät tutkittavan osallistumiskelvottoman.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Diabeetikko, jolla on haavaumat
Potilas, jolla on diabeettinen jalka ja haavauma, jonka tutkimuslääkäri diagnosoi/vahvisti ilmoittautumispäivänä
|
Lämpökuvat kerätään Feetsee-laitteen käyttöohjeiden mukaisesti.
15 minuutin levon jälkeen lämpökuvat kerätään vertailulaitteesta niiden valmistajan mukaan
|
|
Kokeellinen: Diabeetikko ilman haavaumia
Potilas, jolla ei ole haavaumia, jonka tutkimuslääkäri diagnosoi/vahvisti ilmoittautumispäivänä
|
Lämpökuvat kerätään Feetsee-laitteen käyttöohjeiden mukaisesti.
15 minuutin levon jälkeen lämpökuvat kerätään vertailulaitteesta niiden valmistajan mukaan
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Yleisesti terveet ei-diabeettiset kohteet
|
Lämpökuvat kerätään Feetsee-laitteen käyttöohjeiden mukaisesti.
15 minuutin levon jälkeen lämpökuvat kerätään vertailulaitteesta niiden valmistajan mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvio kahden jalan lämpötilaerosta kohdetta kohden
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin 1 vuoden sisällä
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on riittävien lämpökuvien kerääminen tutkimusryhmien henkilöiltä Feetsee-laitteella, jotta voidaan kehittää ja arvioida sen suorituskykyä kahden jalan välisen lämpötilaeron havaitsemiseksi mahdollisena tulehduksen merkkinä ja kameran suorituskyvyn vertaamiseksi referenssiin. kamera.
|
opintojen loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin 1 vuoden sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida FeeSee-laitteen käytettävyyttä potilaiden ja terveydenhuollon tarjoajien toimesta
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Potilaiden tai heidän terveydenhuollon tarjoajiensa Feetsee-laitteen käytettävyyden arviointi käyttämällä erityistä käytettävyyskyselyä.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 13. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 22. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 3. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 13. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RD-FS-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .