初期ADにおけるOM-85（Broncho-Vaxom）による免疫調節
2023年8月4日 更新者：OM Pharma SA
中等度のアトピー性皮膚炎の早期臨床診断を受けた生後 3 ～ 24 か月の小児の疾患重症度の軽減における OM-85 と対応するプラセボの有効性を調査するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、32 週間、第 IIa 相試験
臨床データは、細菌抽出物との早期接触を誘導することにより、OM-85 による治療がアトピー性皮膚炎の子供の免疫を調節し、アトピー性皮膚炎の治療に積極的な役割を果たすことを示唆しています。
現在の試験では、中等度のアトピー性皮膚炎を有する生後 24 か月未満の小児集団における OM-85 の投与の影響を調査します。
OM-85 の有効性と安全性は、OM-85 による治療の恩恵を受ける可能性のある中等度のアトピー性皮膚炎の生後 3 か月から 24 か月の子供で評価されます。 プラセボ治療期間は参考値として、有効性と安全性を確立するために追加されています。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、中程度のAD（アトピー性皮膚炎）の小児における病気の重症度の軽減におけるOM-85対対応するプラセボの有効性が評価されます。
臨床データは、細菌抽出物との早期接触を誘導することにより、OM-85 による治療が AD の子供の免疫を調節し、AD の治療に積極的な役割を果たすことを示唆しています。
これは多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照の探索的第IIa相試験で、OM-85または対応するプラセボを生後3～24か月の小児に24週間毎日経口投与した場合の有効性と安全性を評価します。
Hanifin および Rajka 基準によって定義され、スクリーニング時に中等度の疾患重症度 (EASI 7.1 - 21.0) である AD を有する合計 142 人の子供が、ドイツの約 15 か所でこの試験に登録され、さらに 1 つのヨーロッパの国が追加される可能性があります。 スクリーニングされたすべての被験者は、一意の被験者 ID (識別) 番号を受け取ります。
適格な被験者は、1：1の比率で無作為化され、年齢（≤12か月対> 12か月）および疾患の重症度（EASI）によって層別化されます
プラセボは、OM-85 の有効性と安全性を評価する際の参考となります。 二重盲検無作為化試験デザインは、安全性と有効性を含む薬物効果の評価に関する偏りを避けるために選択されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
63
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rotterdam、オランダ、3015 GD
- Erasmus MC University Department of Dermatology
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Rotterdam、オランダ、3045 PM
- St. Franciscus Gasthuis & Vlietland Kindergeneeskunde
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Berlin、ドイツ、10789
- ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
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Bonn、ドイツ、53127
- Universitatsklinikum Bonn
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Buxtehude、ドイツ、21614
- Elbe Klinikum Buxtehude
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Dresden、ドイツ、01307
- Universitätsklinikum Dresden
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Freiburg、ドイツ、79104
- Universitatsklinikum Freiburg
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Hamburg、ドイツ、22391
- MensingDerma Research GmbH
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Heidelberg、ドイツ、69115
- Kinderhautarztpraxis Dr. Marc Pleimes
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Krefeld、ドイツ、47799
- Kinderarztpraxis Wirth
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Langenau、ドイツ、89129
- Studienzentrum Dr. Beate Schwarz
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Mainz、ドイツ、55131
- Universitätsmedizin Mainz, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin
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Mainz、ドイツ、55128
- Dermatologische Praxis Dr. Quist
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Mannheim、ドイツ、68161
- Praxis Dr. Panzer
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München、ドイツ、80337
- Klinikum der Universität München
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München、ドイツ、80331
- Hautarztpraxis Burgstrasse
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Neuss、ドイツ、41469
- Kinderpneumologische Praxis Dr. Funck
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Oberhausen、ドイツ、46154
- Kinderärztliche Gemeinschaftspraxis Bedikian und Bouikidis
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Wolfsburg、ドイツ、38448
- Kinderarztpraxis Dres. Med. Sören Westerholt & Jan Matyas
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Bron、フランス、69477
- Centre d'investigation clinique GHE
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Caen、フランス、14033
- CHU de Cote de Nacre, Centre de Recherche Clinique Pediatric
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Nantes、フランス、44035
- Hopital Hotel Dieu
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Nice、フランス、06200
- Chu De Nice
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Poitiers、フランス、8600
- CHU de Poitiers, L'unité de Dermatologie
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Villeurbanne Cedex、フランス、69100
- Mediopole Hopital Mutualiste
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Ostrowiec Świętokrzyski、ポーランド、27-400
- Dermedic Jacek Zdybski
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Rzeszów、ポーランド、35-055
- Kliniczny Szpital Woiewodzki
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Łódź、ポーランド、90-436
- Dermoklinika Centrum Medyczne
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3ヶ月～2年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男女問わず、生後3～24か月のお子様
- -アトピー性皮膚炎の臨床的に確認された診断（ハニフィンとラジカによる） 治験責任医師によって文書化された中等度の重症度と身体の最大30％を覆う病変
- -アトピー性皮膚炎の発症がスクリーニング前9か月以内
- 法的に認められた代理人 (つまり、 -現地の規制に従って、対象の親または保護者）が適切な書面によるインフォームドコンセントを提供している。 スクリーニング手順を含む研究固有の手順を実行する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
除外基準:
- アトピー性皮膚炎の鑑別診断と見なされる可能性のある疾患、特に皮膚の感染症や寄生虫 (例: 疥癬）、その他の炎症性皮膚疾患、皮膚悪性腫瘍、免疫不全状態などの皮膚科遺伝性疾患、および皮膚症状および薬疹を伴う栄養障害。
- 具体的には、アトピー性皮膚炎の鑑別診断中に考慮される炎症性皮膚疾患：アレルギー性接触皮膚炎、皮膚描記症、乾癬、白粃糠疹。
- -全身性コルチコステロイド（好酸球性食道炎など）または免疫抑制剤の投与を必要とする慢性疾患（喘鳴および喘息性気管支炎以外）。
- -治験責任医師の意見では、研究中に大手術が必要になると予想される重大な病状、または被験者へのリスクの増加を伴う可能性のあるその他の種類の障害は、研究の評価または結果を妨げる可能性があります。研究手順を遵守する両親の能力（例： 電子日記）。
- -既知のアレルギーまたは以前の不耐性/過敏症のいずれかの子供 試験治療（IMP（治験薬）、AxMP（補助医薬品）または標準化された皮膚軟化剤）を投与する。
- 免疫系に干渉する全身薬の使用（例： コルチコステロイド、免疫抑制剤） ベースライン前30日以内（定期予防接種を除く）
- -ベースライン前30日以内の他の細菌溶解物および/またはプロバイオティクスによる以前または進行中の治療
- -ベースライン前30日以内の全身抗生物質の使用
- 医療機器または医薬品に関するその他の治験への参加
- -治験責任医師の意見では、ベースライン前の過去3か月以内の大手術は、臨床研究の安全な完了を許可しません。
- -被験者の家族は、研究期間中に研究地域から転居することが予想されました。
- -この研究への以前の参加。
- -被験者または両親と調査サイトとの密接な関係;例えば治験責任医師の近親者、扶養者（例： 研究施設の従業員または学生)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：OM-85
OM-85 (Broncho-Vaxom) 3.5 mg カプセルの毎日の投与
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Broncho-Vaxom 3.5mgカプセルの毎日の投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボカプセルの毎日の投与
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プラセボカプセルの毎日の投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾患の重症度
時間枠：16週間
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-ベースラインから16週目の来院前または来院時の最新の評価可能な評価までのEASIスコアの週次曲線下面積（AUC）、レスキュー薬の使用、フォローアップの喪失、または同意の撤回のいずれか最初に発生した方。
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16週間
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疾患の重症度
時間枠：24週間
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-ベースラインから24週目の訪問前または24週目の最新の評価可能な評価までのEASIスコアの週ごとの曲線下面積（AUC）、レスキュー薬の使用、フォローアップの喪失、または同意の撤回のいずれかが最初に発生した方。
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フレアの頻度
時間枠：32週間
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-ベースラインから治療期間および観察期間の終わりまでのベースラインEASIスコアの50％以上の悪化、または> 21.0（重度のAD）のEASIスコアとして定義される、新しいADフレアまでの時間。
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32週間
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フレアの低減
時間枠：24週間
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- ベースラインから治療期間の終わりまでフレアのない患者の割合
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24週間
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フレアの変更
時間枠：24週間
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-ベースラインから治療期間の終わりまでの治療群（プラセボ対ベルム）間のフレアのない日の違い
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24週間
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フレアの数
時間枠：32週間
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-導入および維持期間中、および治療および観察期間全体の新しいADフレアの数
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32週間
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重症度治療期間
時間枠：24週間
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-ベースラインから治療期間終了までのEASIスコアの週ごとのAUC
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24週間
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疾患重症度の観察
時間枠：32週間
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- ベースラインから観察期間の終わりまでのEASIスコアの週ごとのAUC
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32週間
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簡単な変更
時間枠：32週間
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-導入および維持期間中、ならびに治療期間全体および観察期間中のEASIスコアの変化。
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32週間
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スコア変更
時間枠：32週間
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導入および維持期間中、および治療期間全体と観察期間中のSCORADスコアの変化
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32週間
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vIGA-ADの変更
時間枠：32週間
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-導入および維持期間中、ならびに治療期間全体および観察期間中のvIGA-AD（Validated Investigator Global Assessment in Atopic Dermatitis）スコアの変化
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32週間
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ADCT 変更
時間枠：32週間
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-導入および維持期間中、ならびに治療期間全体および観察期間中のADCTスコアの変化
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32週間
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患者あたりの併用薬の使用
時間枠：32週間
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- 導入および維持期間中、ならびに全治療期間および観察期間中の急性フレアに対するTCS（外用コルチコステロイド）治療の日数および期間
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32週間
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皮膚感染症と全身治療
時間枠：32週間
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-導入および維持期間中、ならびに全治療期間および観察期間中の全身治療および抗生物質を必要とする皮膚感染症の発生率
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32週間
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気道感染症
時間枠：32週間
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-導入および維持期間中、ならびに治療期間全体および観察期間中の気道感染症および喘鳴エピソードの数
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32週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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OM-85の免疫調節効果
時間枠：32週間
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-ベースラインから治療期間の終わりまで、および観察期間までの腸内微生物叢の変化。
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32週間
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皮膚/腸内微生物叢
時間枠：32週間
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-導入および維持期間中、および治療期間全体と観察期間中の皮膚マイクロバイオームの変化。
黄色ブドウ球菌感染症。
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32週間
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マイクロバイオームと結果の相関
時間枠：32週間
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- 腸内微生物データと一次および/または二次結果との間の潜在的な相関関係 (例: EASI、SCORAD、vIGA-AD)。
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32週間
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OM-85 治療に起因する有害事象および治療に起因する重篤な有害事象
時間枠：32週間
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-ベースラインから観察期間の終わりまでの治療に起因する有害事象および治療に起因する重篤な有害事象の発生率
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32週間
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腸内マイクロバイオームと皮膚マイクロバイオームの相関
時間枠：32週間
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- 腸内マイクロバイオームのデータと皮膚マイクロバイオーム、および一次および/または二次アウトカムとの間の潜在的な相関関係 (例:
EASI、Scorad、vIGA-AD) データ (皮膚マイクロバイオームの多様性測定を使用)
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32週間
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アレルギー感作 IgE
時間枠：32週間
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-オプション：ベースラインから治療期間および観察期間の終わりまでの総IgE（免疫グロブリンE）および特定のIgEの変化
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32週間
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アレルギー感作バイオマーカー
時間枠：32週間
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-オプション：ベースラインから治療期間および観察期間の終わりまでの血液中の疾患バイオマーカーの発現の変化。
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32週間
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皮膚/腸内微生物叢
時間枠：32週間
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皮膚マイクロバイオーム データと一次および/または二次結果との間の潜在的な相関関係 (例: EASI、SCORAD、vIGA-AD)
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32週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Franziska Rueff, Professor、Universitätsklinikum München
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月20日
一次修了 (実際)
2023年7月13日
研究の完了 (実際)
2023年7月13日
試験登録日
最初に提出
2021年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月24日
最初の投稿 (実際)
2022年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月4日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。