Imunomodulace pomocí OM-85 (Broncho-Vaxom) v rané fázi AD
4. srpna 2023 aktualizováno: OM Pharma SA
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 32týdenní studie fáze IIa ke zkoumání účinnosti OM-85 versus placeba při snižování závažnosti onemocnění u dětí ve věku 3 až 24 měsíců s časnou klinickou diagnózou středně těžké atopické dermatitidy
Klinické údaje naznačují, že léčba OM-85, navozením brzkého kontaktu s bakteriálními extrakty, by mohla modulovat imunitu dětí s atopickou dermatitidou, a hrát tak aktivní roli v léčbě atopické dermatitidy.
Tato studie bude zkoumat vliv podávání OM-85 u pediatrické populace mladší 24 měsíců se středně těžkou atopickou dermatitidou.
Účinnost a bezpečnost OM-85 bude hodnocena u dětí ve věku 3 až 24 měsíců se středně závažnou atopickou dermatitidou, které mohou mít prospěch z léčby OM-85. Období léčby placebem bude sloužit jako referenční a bylo přidáno pro stanovení účinnosti a bezpečnosti.
Přehled studie
Detailní popis
V této studii bude hodnocena účinnost OM-85 oproti odpovídajícímu placebu u dětí se středně závažnou AD (atopickou dermatitidou) při snižování závažnosti onemocnění.
Klinická data naznačují, že léčba OM-85, navozením časného kontaktu s bakteriálními extrakty, by mohla modulovat imunitu dětí s AD, a tak hrát aktivní roli v léčbě AD.
Půjde o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou explorativní studii fáze IIa k posouzení účinnosti a bezpečnosti každodenního perorálního podávání OM-85 nebo odpovídající placeba u dětí ve věku 3 až 24 měsíců po dobu 24 týdnů.
Celkem 142 dětí s AD podle kritérií Hanifin a Rajka a se střední závažností onemocnění (EASI 7,1 – 21,0) při screeningu bude zařazeno do této studie na přibližně 15 místech v Německu a potenciálně v jedné další evropské zemi. Všechny prověřované subjekty obdrží jedinečné identifikační (identifikační) číslo subjektu.
Vhodní jedinci budou randomizováni v poměru 1:1, stratifikováni podle věku (≤12 měsíců vs. >12 měsíců) a závažnosti onemocnění (EASI
Placebo bude sloužit jako reference při hodnocení účinnosti a bezpečnosti OM-85. Dvojitě zaslepená, randomizovaná studie je vybrána tak, aby se zabránilo zkreslení hodnocení účinků léčiva, včetně bezpečnosti a účinnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
63
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bron, Francie, 69477
- Centre d'investigation clinique GHE
-
Caen, Francie, 14033
- CHU de Cote de Nacre, Centre de Recherche Clinique Pediatric
-
Nantes, Francie, 44035
- Hopital Hotel Dieu
-
Nice, Francie, 06200
- CHU de Nice
-
Poitiers, Francie, 8600
- CHU de Poitiers, L'unité de Dermatologie
-
Villeurbanne Cedex, Francie, 69100
- Mediopole Hopital Mutualiste
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
- Erasmus MC University Department of Dermatology
-
Rotterdam, Holandsko, 3045 PM
- St. Franciscus Gasthuis & Vlietland Kindergeneeskunde
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10789
- ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
-
Bonn, Německo, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
-
Buxtehude, Německo, 21614
- Elbe Klinikum Buxtehude
-
Dresden, Německo, 01307
- Universitätsklinikum Dresden
-
Freiburg, Německo, 79104
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Hamburg, Německo, 22391
- MensingDerma Research GmbH
-
Heidelberg, Německo, 69115
- Kinderhautarztpraxis Dr. Marc Pleimes
-
Krefeld, Německo, 47799
- Kinderarztpraxis Wirth
-
Langenau, Německo, 89129
- Studienzentrum Dr. Beate Schwarz
-
Mainz, Německo, 55131
- Universitätsmedizin Mainz, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin
-
Mainz, Německo, 55128
- Dermatologische Praxis Dr. Quist
-
Mannheim, Německo, 68161
- Praxis Dr. Panzer
-
München, Německo, 80337
- Klinikum der Universität München
-
München, Německo, 80331
- Hautarztpraxis Burgstrasse
-
Neuss, Německo, 41469
- Kinderpneumologische Praxis Dr. Funck
-
Oberhausen, Německo, 46154
- Kinderärztliche Gemeinschaftspraxis Bedikian und Bouikidis
-
Wolfsburg, Německo, 38448
- Kinderarztpraxis Dres. Med. Sören Westerholt & Jan Matyas
-
-
-
-
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Polsko, 27-400
- DERMEDIC Jacek Zdybski
-
Rzeszów, Polsko, 35-055
- Kliniczny Szpital Woiewodzki
-
Łódź, Polsko, 90-436
- Dermoklinika Centrum Medyczne
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 měsíce až 2 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti jakéhokoli pohlaví ve věku 3 až 24 měsíců
- Klinicky potvrzená diagnóza atopické dermatitidy (podle Hanifina a Rajky) střední závažnosti dokumentovaná zkoušejícím a léze pokrývající až 30 % těla
- Nástup atopické dermatitidy ne déle než 9 měsíců před screeningem
- Právně přijatelní zástupci (tj. rodiče nebo opatrovníci subjektu podle místních předpisů poskytli příslušný písemný informovaný souhlas. Před provedením jakýchkoli postupů specifických pro studii, včetně screeningových postupů, musí být poskytnut písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli onemocnění, která lze považovat za diferenciální diagnózu atopické dermatitidy, a zejména kožní infekce a infestace (např. svrab), jiná zánětlivá kožní onemocnění, kožní malignity, dermatologická genetická onemocnění, jako jsou stavy imunodeficience a poruchy výživy s kožními projevy a lékovými erupcemi.
- Konkrétně jakékoli zánětlivé kožní stavy, které jsou zvažovány při diferenciální diagnostice atopické dermatitidy: alergická kontaktní dermatitida, dermatografismus, psoriáza, pityriasis alba.
- Jakákoli chronická onemocnění (jiná než dušnost a astmatická bronchitida), která vyžadují podávání systémových kortikosteroidů (např. eozinofilní ezofagitida) nebo imunosupresiv.
- Významný(é) zdravotní stav(y), u kterých se podle názoru zkoušejícího předpokládá, že budou během studie vyžadovat velký chirurgický zákrok, nebo jakýkoli jiný typ poruchy, který by mohl zahrnovat zvýšené riziko pro subjekt, by mohl narušovat hodnocení nebo výsledky studie nebo schopnost rodičů dodržovat studijní postupy (např. eDiary).
- Děti se známou alergií nebo předchozí nesnášenlivostí/citlivostí na kteroukoli ze zkušebních léčeb (IMP (Investigational Medicinal Product), AxMP (pomocný léčivý přípravek) nebo standardizované změkčovadlo), které mají být podávány.
- Užívání systémových léků narušujících imunitní systém (např. kortikosteroidy, imunosupresiva) během 30 dnů před výchozím stavem (s výjimkou rutinního očkování)
- Předchozí nebo pokračující léčba jinými bakteriálními lyzáty a/nebo probiotiky během 30 dnů před základní hodnotou
- Užívání systémových antibiotik během 30 dnů před výchozí hodnotou
- Účast na jakémkoli jiném zkušebním hodnocení zdravotnického prostředku nebo léčivého přípravku
- Jakákoli větší operace během posledních 3 měsíců před výchozím stavem, která by podle názoru zkoušejícího neumožnila bezpečné dokončení klinické studie.
- Očekává se, že rodiny subjektu se během trvání studie přemístí mimo studijní oblast.
- Předchozí účast na této studii.
- Blízká příslušnost subjektu nebo rodičů k místu výzkumu; např. blízký příbuzný vyšetřovatele, závislá osoba (např. zaměstnanec nebo student zkoumaného místa)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: OM-85
Denní podávání OM-85 (Broncho-Vaxom) 3,5 mg tobolky
|
Denní podávání tobolek Broncho-Vaxom 3,5 mg
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Denní podávání tobolek placeba
|
Denní podávání tobolek placeba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost onemocnění
Časové okno: 16 týdnů
|
- Týdenní plocha pod křivkou (AUC) skóre EASI od výchozího stavu k poslednímu hodnotitelnému hodnocení před návštěvou nebo v týdnu 16, použití záchranné medikace, ztráta sledování nebo odvolání souhlasu, podle toho, co nastane dříve.
|
16 týdnů
|
|
Závažnost onemocnění
Časové okno: 24 týdnů
|
- Týdenní plocha pod křivkou (AUC) skóre EASI od výchozí hodnoty do posledního hodnotitelného hodnocení před návštěvou nebo v týdnu 24, použití záchranné medikace, ztráta sledování nebo odvolání souhlasu, podle toho, co nastane dříve.
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence vzplanutí
Časové okno: 32 týdnů
|
- Doba do nového vzplanutí AD, definovaná jako ≥ 50% zhoršení výchozího skóre EASI nebo skóre EASI > 21,0 (těžká AD) od výchozího stavu do konce období léčby a období pozorování.
|
32 týdnů
|
|
Redukce světlic
Časové okno: 24 týdnů
|
- Procento pacientů bez vzplanutí od základní linie do konce období léčby
|
24 týdnů
|
|
Změna světlic
Časové okno: 24 týdnů
|
- Rozdíl ve dnech bez vzplanutí mezi léčebnými skupinami (placebo vs. verum) od výchozí hodnoty do konce období léčby
|
24 týdnů
|
|
Počet světlic
Časové okno: 32 týdnů
|
- Počet nových vzplanutí AD během indukčního a udržovacího období a během celého období léčby a pozorování
|
32 týdnů
|
|
Období léčby závažnosti onemocnění
Časové okno: 24 týdnů
|
- Týdenní AUC skóre EASI od výchozího stavu do konce období léčby
|
24 týdnů
|
|
Pozorování závažnosti onemocnění
Časové okno: 32 týdnů
|
- Týdenní AUC skóre EASI od výchozího stavu do konce období pozorování
|
32 týdnů
|
|
Změna EASI
Časové okno: 32 týdnů
|
- Změna skóre EASI během indukčního a udržovacího období a během celého období léčby a období pozorování.
|
32 týdnů
|
|
Scoradova změna
Časové okno: 32 týdnů
|
Změna skóre SCORAD během indukčního a udržovacího období a během celého období léčby a období pozorování
|
32 týdnů
|
|
Změna vIGA-AD
Časové okno: 32 týdnů
|
- Změna skóre vIGA-AD (Validated Investigator Global Assessment in Atopic Dermatitis) během indukčního a udržovacího období a během celého období léčby a období pozorování
|
32 týdnů
|
|
Změna ADCT
Časové okno: 32 týdnů
|
- Změna skóre ADCT během indukčního a udržovacího období a během celého období léčby a období pozorování
|
32 týdnů
|
|
Použití souběžné medikace na pacienta
Časové okno: 32 týdnů
|
- Počet a trvání ve dnech léčby TCS (topické kortikosteroidy) pro akutní vzplanutí během indukčního a udržovacího období a během celého léčebného období a období pozorování
|
32 týdnů
|
|
Kožní infekce a systémová léčba
Časové okno: 32 týdnů
|
- Výskyt kožních infekcí vyžadujících systémovou léčbu a antibiotika během indukčního a udržovacího období a během celého období léčby a období pozorování
|
32 týdnů
|
|
Infekce dýchacích cest
Časové okno: 32 týdnů
|
- Počet infekcí dýchacích cest a epizod sípání během indukčního a udržovacího období a během celého období léčby a období pozorování
|
32 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Imunomodulační účinky OM-85
Časové okno: 32 týdnů
|
- Změna střevního mikrobiomu od základní linie do konce období léčby a do období pozorování.
|
32 týdnů
|
|
Kožní/střevní mikrobiom
Časové okno: 32 týdnů
|
- Změna kožního mikrobiomu během indukčního a udržovacího období a během celého období léčby a období pozorování, vč.
Infekce S. Aureus.
|
32 týdnů
|
|
Korelace mikrobiomů a výsledků
Časové okno: 32 týdnů
|
- Potenciální korelace mezi údaji o střevním mikrobiomu a primárními a/nebo sekundárními výsledky (např. EASI, SCORAD, vIGA-AD).
|
32 týdnů
|
|
OM-85 nežádoucí účinky související s léčbou a závažné nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: 32 týdnů
|
- Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou a závažných nežádoucích příhod souvisejících s léčbou od výchozího stavu do konce období pozorování
|
32 týdnů
|
|
Korelace střevního mikrobiomu a mikrobiomu kůže
Časové okno: 32 týdnů
|
- Potenciální korelace mezi údaji o střevním mikrobiomu a kožním mikrobiomu a primárními a/nebo sekundárními výsledky (např.
Údaje EASI, Scorad, vIGA-AD) (s použitím měření diverzity pro kožní mikrobiom)
|
32 týdnů
|
|
Alergická senzibilizace IgE
Časové okno: 32 týdnů
|
- Volitelné: Změna celkového IgE (Imunoglobulin E) a specifických IgE od výchozí hodnoty do konce období léčby a období pozorování
|
32 týdnů
|
|
Biomarkery alergické senzibilizace
Časové okno: 32 týdnů
|
- Volitelné: Změna exprese biomarkerů onemocnění v krvi od výchozí hodnoty do konce období léčby a období pozorování.
|
32 týdnů
|
|
Kožní/střevní mikrobiom
Časové okno: 32 týdnů
|
Potenciální korelace mezi daty kožního mikrobiomu a primárními a/nebo sekundárními výsledky (např. EASI, SCORAD, vIGA-AD)
|
32 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Franziska Rueff, Professor, Universitätsklinikum München
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. prosince 2021
Primární dokončení (Aktuální)
13. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
13. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
3. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BV-2021/06
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .