Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunomodulatie door OM-85 (Broncho-Vaxom) in vroege AD

4 augustus 2023 bijgewerkt door: OM Pharma SA

Een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, 32 weken durend, fase IIa-onderzoek om de werkzaamheid te onderzoeken van OM-85 versus gematchte placebo bij het verminderen van de ernst van de ziekte Kinderen van 3 tot 24 maanden met vroege klinische diagnose van matige atopische dermatitis

Klinische gegevens suggereren dat behandeling met OM-85, door een vroeg contact met bacterie-extracten te induceren, de immuniteit van kinderen met atopische dermatitis zou kunnen moduleren en zo een actieve rol zou kunnen spelen bij de behandeling van atopische dermatitis.

De huidige studie zal de invloed onderzoeken van toediening van OM-85 bij pediatrische patiënten jonger dan 24 maanden met matige atopische dermatitis.

De werkzaamheid en veiligheid van OM-85 zullen worden geëvalueerd bij kinderen van 3 tot 24 maanden oud met matige atopische dermatitis die baat kunnen hebben bij behandeling met OM-85. De placebobehandelingsperiode dient als referentie en is toegevoegd om de werkzaamheid en veiligheid vast te stellen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie zal de werkzaamheid van OM-85 versus gematchte placebo bij kinderen met matige AD (atopische dermatitis) bij het verminderen van de ernst van de ziekte worden geëvalueerd.

Klinische gegevens suggereren dat behandeling met OM-85, door een vroeg contact met bacterie-extracten op te wekken, de immuniteit van kinderen met de ziekte van Alzheimer zou kunnen moduleren en zo een actieve rol zou kunnen spelen bij de behandeling van de ziekte van Alzheimer.

Dit wordt een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, verkennende fase IIa-studie om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van dagelijkse orale toediening van OM-85 of een gematchte placebo bij kinderen van 3 tot 24 maanden gedurende 24 weken.

In totaal zullen 142 kinderen met AD zoals gedefinieerd door de Hanifin- en Rajka-criteria en met een matige ernst van de ziekte (EASI 7.1 - 21.0) bij de screening worden opgenomen in deze studie in ongeveer 15 locaties in Duitsland en mogelijk nog een ander Europees land. Alle gescreende proefpersonen krijgen een uniek proefpersoon-ID (identificatienummer).

In aanmerking komende proefpersonen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1, gestratificeerd naar leeftijd (≤12 maanden vs. >12 maanden) en ernst van de ziekte (EASI

De placebo zal als referentie dienen bij het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van OM-85. Het dubbelblinde, gerandomiseerde proefontwerp is gekozen om vooringenomenheid met betrekking tot de evaluatie van de effecten van het geneesmiddel, inclusief veiligheid en werkzaamheid, te voorkomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10789
        • ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
      • Bonn, Duitsland, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Buxtehude, Duitsland, 21614
        • Elbe Klinikum Buxtehude
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden
      • Freiburg, Duitsland, 79104
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Duitsland, 22391
        • MensingDerma Research GmbH
      • Heidelberg, Duitsland, 69115
        • Kinderhautarztpraxis Dr. Marc Pleimes
      • Krefeld, Duitsland, 47799
        • Kinderarztpraxis Wirth
      • Langenau, Duitsland, 89129
        • Studienzentrum Dr. Beate Schwarz
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin
      • Mainz, Duitsland, 55128
        • Dermatologische Praxis Dr. Quist
      • Mannheim, Duitsland, 68161
        • Praxis Dr. Panzer
      • München, Duitsland, 80337
        • Klinikum der Universität München
      • München, Duitsland, 80331
        • Hautarztpraxis Burgstrasse
      • Neuss, Duitsland, 41469
        • Kinderpneumologische Praxis Dr. Funck
      • Oberhausen, Duitsland, 46154
        • Kinderärztliche Gemeinschaftspraxis Bedikian und Bouikidis
      • Wolfsburg, Duitsland, 38448
        • Kinderarztpraxis Dres. Med. Sören Westerholt & Jan Matyas
  • Frankrijk
      • Bron, Frankrijk, 69477
        • Centre d'investigation clinique GHE
      • Caen, Frankrijk, 14033
        • CHU de Cote de Nacre, Centre de Recherche Clinique Pediatric
      • Nantes, Frankrijk, 44035
        • Hopital Hotel Dieu
      • Nice, Frankrijk, 06200
        • Chu De Nice
      • Poitiers, Frankrijk, 8600
        • CHU de Poitiers, L'unité de Dermatologie
      • Villeurbanne Cedex, Frankrijk, 69100
        • Mediopole Hopital Mutualiste
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Erasmus MC University Department of Dermatology
      • Rotterdam, Nederland, 3045 PM
        • St. Franciscus Gasthuis & Vlietland Kindergeneeskunde
  • Polen
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
        • Dermedic Jacek Zdybski
      • Rzeszów, Polen, 35-055
        • Kliniczny Szpital Woiewodzki
      • Łódź, Polen, 90-436
        • Dermoklinika Centrum Medyczne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 maanden tot 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van beide geslachten, in de leeftijd van 3 tot 24 maanden
  • Klinisch bevestigde diagnose van atopische dermatitis (volgens Hanifin en Rajka) van matige ernst gedocumenteerd door de onderzoeker en laesies die tot 30% van het lichaam bedekken
  • Begin van atopische dermatitis niet langer dan 9 maanden vóór de screening
  • Wettelijk aanvaardbare vertegenwoordigers (d.w.z. ouder(s) of voogden) van de proefpersoon hebben volgens de lokale regelgeving de juiste schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven. Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden gegeven voordat studiespecifieke procedures worden uitgevoerd, inclusief screeningprocedures.

Uitsluitingscriteria:

  • Alle ziekten die kunnen worden beschouwd als de differentiële diagnose van atopische dermatitis, en met name huidinfecties en parasitaire aandoeningen (bijv. schurft), andere inflammatoire huidaandoeningen, dermatologische maligniteiten, dermatologische genetische ziekten zoals immunodeficiëntie, en voedingsstoornissen met huidverschijnselen en medicijnuitbarstingen.
  • In het bijzonder alle inflammatoire huidaandoeningen die worden overwogen tijdens de differentiële diagnose van atopische dermatitis: allergische contactdermatitis, dermatografie, psoriasis, pityriasis alba.
  • Alle chronische ziekten (anders dan piepende ademhaling en astmatische bronchitis) die de toediening van systemische corticosteroïden (bijv. eosinofiele oesofagitis) of immunosuppressiva vereisen.
  • Significante medische aandoening(en), die naar de mening van de onderzoeker naar verwachting een grote operatie tijdens het onderzoek zullen vereisen, of enige andere aandoening die een verhoogd risico voor de proefpersoon met zich mee kan brengen, kunnen de beoordelingen of resultaten van het onderzoek verstoren, of de vermogen van ouders om de studieprocedures na te leven (bijv. eDagboek).
  • Kinderen met een bekende allergie of eerdere intolerantie/gevoeligheid voor een van de toe te dienen proefbehandelingen (IMP (Investigational Medicinal Product), AxMP (auxiliary Medicinal Product) of gestandaardiseerd verzachtend middel).
  • Gebruik van systemische geneesmiddelen die het immuunsysteem verstoren (bijv. corticosteroïden, immunosuppressiva) binnen 30 dagen voor baseline (met uitzondering van routinevaccinaties)
  • Eerdere of lopende behandeling met andere bacteriële lysaten en/of probiotica binnen 30 dagen vóór baseline
  • Gebruik van systemische antibiotica binnen 30 dagen voor baseline
  • Deelname aan enig ander onderzoek naar een medisch hulpmiddel of geneesmiddel
  • Elke grote operatie binnen de laatste 3 maanden voorafgaand aan de baseline, die naar de mening van de onderzoeker een veilige voltooiing van de klinische studie niet mogelijk maakt.
  • Van de families van de proefpersoon wordt verwacht dat ze tijdens de duur van het onderzoek uit het studiegebied verhuizen.
  • Eerdere deelname aan dit onderzoek.
  • Nauwe band van proefpersoon of ouders met de onderzoekslocatie; bijv. een naast familielid van de Onderzoeker, afhankelijke persoon (bijv. medewerker of student van de onderzoekslocatie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OM-85
Dagelijkse toediening van OM-85 (Broncho-Vaxom) 3,5 mg capsules
Geneesmiddel: Broncho-Vaxom
Dagelijkse toediening van Broncho-Vaxom 3,5 mg capsules
Andere namen:
  • OM-85
Placebo-vergelijker: Placebo
Dagelijkse toediening van Placebo-capsules
Geneesmiddel: Placebo
Dagelijkse toediening van Placebo-capsules

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van de ziekte
Tijdsspanne: 16 weken
- Wekelijkse area under the curve (AUC) van de EASI-score vanaf baseline tot de laatste evalueerbare beoordeling vóór of tijdens het bezoek in week 16, gebruik van noodmedicatie, verlies tot follow-up of intrekking van toestemming, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
16 weken
Ernst van de ziekte
Tijdsspanne: 24 weken
- Wekelijkse area under the curve (AUC) van de EASI-score vanaf baseline tot de laatste evalueerbare beoordeling vóór of tijdens het bezoek in week 24, gebruik van noodmedicatie, verlies tot follow-up of intrekking van toestemming, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van fakkels
Tijdsspanne: 32 weken
- Tijd tot nieuwe AD-flare, gedefinieerd als ≥ 50% verslechtering van baseline EASI-score of EASI-score van > 21,0 (ernstige AD) vanaf baseline tot het einde van de behandelingsperiode en de observatieperiode.
32 weken
Vermindering van fakkels
Tijdsspanne: 24 weken
- Percentage patiënten vrij van opflakkeringen vanaf baseline tot het einde van de behandelingsperiode
24 weken
Verandering van fakkels
Tijdsspanne: 24 weken
- Verschil in dagen vrij van opflakkeringen tussen behandelingsgroepen (placebo vs. verum) vanaf baseline tot het einde van de behandelingsperiode
24 weken
Aantal fakkels
Tijdsspanne: 32 weken
- Aantal nieuwe AD-fakkels tijdens de inductie- en onderhoudsperiode en gedurende de gehele behandelings- en observatieperiode
32 weken
Behandelingsperiode voor de ernst van de ziekte
Tijdsspanne: 24 weken
- Wekelijkse AUC van de EASI-score vanaf baseline tot het einde van de behandelingsperiode
24 weken
Observatie van de ernst van de ziekte
Tijdsspanne: 32 weken
- Wekelijkse AUC van de EASI-score vanaf baseline tot het einde van de observatieperiode
32 weken
EASI-wijziging
Tijdsspanne: 32 weken
- Verandering van de EASI-score tijdens de inductie- en onderhoudsperiode en gedurende de gehele behandelingsperiode en de observatieperiode.
32 weken
Scorad verandering
Tijdsspanne: 32 weken
SCORAD-scoreverandering tijdens de inductie- en onderhoudsperiode en gedurende de gehele behandelingsperiode en de observatieperiode
32 weken
vIGA-AD wijziging
Tijdsspanne: 32 weken
- verandering van de vIGA-AD-score (Validated Investigator Global Assessment in Atopic Dermatitis) tijdens de inductie- en onderhoudsperiode en gedurende de hele behandelingsperiode en de observatieperiode
32 weken
ADCT-wijziging
Tijdsspanne: 32 weken
- ADCT-scoreverandering tijdens de inductie- en onderhoudsperiode en gedurende de gehele behandelingsperiode en de observatieperiode
32 weken
Co-medicatiegebruik per patiënt
Tijdsspanne: 32 weken
- Aantal en duur in dagen van TCS-behandelingen (topische corticosteroïden) voor acute opflakkeringen tijdens de inductie- en onderhoudsperiode en gedurende de gehele behandelingsperiode en de observatieperiode
32 weken
Huidinfecties en systemische behandeling
Tijdsspanne: 32 weken
- Incidentie van huidinfecties die systemische behandeling en antibiotica vereisen tijdens de inductie- en onderhoudsperiode en gedurende de gehele behandelingsperiode en de observatieperiode
32 weken
Luchtweginfecties
Tijdsspanne: 32 weken
- Aantal luchtweginfecties en piepende ademhaling tijdens de inductie- en onderhoudsperiode en gedurende de gehele behandelingsperiode en de observatieperiode
32 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immunomodulerende effecten van OM-85
Tijdsspanne: 32 weken
- Verandering van het darmmicrobioom van baseline tot het einde van de behandelingsperiode en de observatieperiode.
32 weken
Microbioom van huid/darm
Tijdsspanne: 32 weken
- Verandering van het huidmicrobioom tijdens de inductie- en onderhoudsperiode en gedurende de gehele behandelingsperiode en de observatieperiode, incl. S. Aureus-infecties.
32 weken
Correlatie van microbiomen en resultaten
Tijdsspanne: 32 weken
- Mogelijke correlaties tussen darmmicrobioomgegevens en primaire en/of secundaire uitkomsten (bijv. EASI, SCORAD, vIGA-AD).
32 weken
OM-85 tijdens de behandeling optredende bijwerkingen en tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 32 weken
- Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen en tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen vanaf baseline tot het einde van de observatieperiode
32 weken
Correlatie van darmmicrobioom en huidmicrobioom
Tijdsspanne: 32 weken
- Potentiële correlaties tussen darmmicrobioomgegevens en huidmicrobioom en primaire en/of secundaire uitkomsten (bijv. EASI, Scorad, vIGA-AD) gegevens (met behulp van diversiteitsmetingen voor het huidmicrobioom)
32 weken
Allergische sensibilisatie IgE
Tijdsspanne: 32 weken
- Optioneel: verandering van totaal IgE (immunoglobuline E) en specifieke IgE's vanaf baseline tot het einde van de behandelingsperiode en de observatieperiode
32 weken
Allergische sensibilisatie biomarkers
Tijdsspanne: 32 weken
- Optioneel: verandering in expressie van ziektebiomarkers in bloed vanaf baseline tot het einde van de behandelingsperiode en de observatieperiode.
32 weken
Microbioom van huid/darm
Tijdsspanne: 32 weken
Potentiële correlaties tussen huidmicrobioomgegevens en primaire en/of secundaire uitkomsten (bijv. EASI, SCORAD, vIGA-AD)
32 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

OM Pharma SA

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Franziska Rueff, Professor, Universitätsklinikum München

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BV-2021/06

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren