Immunmodulering av OM-85 (Broncho-Vaxom) i tidlig AD
4. august 2023 oppdatert av: OM Pharma SA
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 32-ukers, fase IIa-studie for å undersøke effekten av OM-85 versus matchet placebo for å redusere alvorlighetsgraden av sykdom hos barn i alderen 3 til 24 måneder med tidlig klinisk diagnose av moderat atopisk dermatitt
Kliniske data tyder på at behandling med OM-85, ved å indusere en tidlig kontakt med bakterieekstrakter, kan modulere immuniteten til barn med atopisk dermatitt, og dermed spille en aktiv rolle i behandlingen av atopisk dermatitt.
Denne studien vil undersøke påvirkningen av administrering av OM-85 i den pediatriske befolkningen yngre enn 24 måneder med moderat atopisk dermatitt.
Effekten og sikkerheten til OM-85 vil bli evaluert hos barn i alderen 3 til 24 måneder med moderat atopisk dermatitt som kan ha nytte av behandling med OM-85. Placebobehandlingsperioden vil tjene som referanse og er lagt til for å fastslå effekt og sikkerhet.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien skal effekten av OM-85 versus matchet placebo hos barn med moderat AD (atopisk dermatitt) for å redusere sykdommens alvorlighetsgrad evalueres.
Kliniske data tyder på at behandling med OM-85, ved å indusere en tidlig kontakt med bakterieekstrakter, kan modulere immuniteten til barn med AD, og dermed spille en aktiv rolle i behandlingen av AD.
Dette vil være en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert utforskende fase IIa-studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten ved daglig oral administrering av OM-85 eller matchet placebo hos barn i alderen 3 til 24 måneder i 24 uker.
Totalt 142 barn med AD som definert av Hanifin og Rajka-kriteriene og med moderat sykdomsgrad (EASI 7.1 - 21.0) ved screening vil bli registrert i denne studien på omtrent 15 steder i Tyskland og potensielt ett ekstra europeisk land. Alle screenede forsøkspersoner vil motta et unikt emne-ID (identifikasjonsnummer).
Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert i forholdet 1:1, stratifisert etter alder (≤12 måneder vs. >12 måneder) og sykdomsgrad (EASI)
Placeboen vil tjene som referanse ved evaluering av effekt og sikkerhet av OM-85. Den dobbeltblinde, randomiserte studiedesignen er valgt for å unngå skjevheter når det gjelder evaluering av legemiddeleffektene, inkludert sikkerhet og effekt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
63
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrike, 69477
- Centre d'investigation clinique GHE
-
Caen, Frankrike, 14033
- CHU de Cote de Nacre, Centre de Recherche Clinique Pediatric
-
Nantes, Frankrike, 44035
- Hopital Hotel Dieu
-
Nice, Frankrike, 06200
- Chu De Nice
-
Poitiers, Frankrike, 8600
- CHU de Poitiers, L'unité de Dermatologie
-
Villeurbanne Cedex, Frankrike, 69100
- Mediopole Hopital Mutualiste
-
-
-
-
-
Rotterdam, Nederland, 3015 GD
- Erasmus MC University Department of Dermatology
-
Rotterdam, Nederland, 3045 PM
- St. Franciscus Gasthuis & Vlietland Kindergeneeskunde
-
-
-
-
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
- Dermedic Jacek Zdybski
-
Rzeszów, Polen, 35-055
- Kliniczny Szpital Woiewodzki
-
Łódź, Polen, 90-436
- Dermoklinika Centrum Medyczne
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10789
- ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
-
Buxtehude, Tyskland, 21614
- Elbe Klinikum Buxtehude
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitätsklinikum Dresden
-
Freiburg, Tyskland, 79104
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Hamburg, Tyskland, 22391
- MensingDerma Research GmbH
-
Heidelberg, Tyskland, 69115
- Kinderhautarztpraxis Dr. Marc Pleimes
-
Krefeld, Tyskland, 47799
- Kinderarztpraxis Wirth
-
Langenau, Tyskland, 89129
- Studienzentrum Dr. Beate Schwarz
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Universitätsmedizin Mainz, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin
-
Mainz, Tyskland, 55128
- Dermatologische Praxis Dr. Quist
-
Mannheim, Tyskland, 68161
- Praxis Dr. Panzer
-
München, Tyskland, 80337
- Klinikum der Universität München
-
München, Tyskland, 80331
- Hautarztpraxis Burgstrasse
-
Neuss, Tyskland, 41469
- Kinderpneumologische Praxis Dr. Funck
-
Oberhausen, Tyskland, 46154
- Kinderärztliche Gemeinschaftspraxis Bedikian und Bouikidis
-
Wolfsburg, Tyskland, 38448
- Kinderarztpraxis Dres. Med. Sören Westerholt & Jan Matyas
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 måneder til 2 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn av begge kjønn, i alderen 3 til 24 måneder
- Klinisk bekreftet diagnose av atopisk dermatitt (ifølge Hanifin og Rajka) av moderat alvorlighetsgrad dokumentert av etterforskeren og lesjoner som dekker opptil 30 % av kroppen
- Atopisk dermatitt starter ikke lenger enn 9 måneder før screening
- Juridisk akseptable representanter (dvs. foreldre(r) eller foresatte) til subjektet i henhold til lokale forskrifter har gitt riktig skriftlig informert samtykke. Skriftlig informert samtykke må gis før noen studiespesifikke prosedyrer utføres, inkludert screeningprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Alle sykdommer som kan betraktes som differensialdiagnose av atopisk dermatitt, og spesielt hudinfeksjoner og angrep (f. skabb), andre inflammatoriske hudsykdommer, dermatologiske maligniteter, dermatologiske genetiske sykdommer som immunsvikttilstander og ernæringsforstyrrelser med hudmanifestasjoner og legemiddelutbrudd.
- Spesielt alle inflammatoriske hudsykdommer som vurderes under differensialdiagnosen av atopisk dermatitt: allergisk kontakteksem, dermatografi, psoriasis, pityriasis alba.
- Alle kroniske sykdommer (annet enn hvesing og astmatisk bronkitt) som krever administrering av systemiske kortikosteroider (f.eks. eosinofil øsofagitt) eller immunsuppressive midler.
- Betydelig(e) medisinsk(e) tilstand(er), som etter etterforskerens mening forventes å kreve større operasjoner under studien, eller enhver annen type lidelse som kan innebære en økt risiko for forsøkspersonen, kan forstyrre studievurderinger eller -resultater, eller foreldres evne til å overholde studieprosedyrene (f. edagbok).
- Barn med kjent allergi eller tidligere intoleranse/sensitivitet overfor noen av prøvebehandlingene (IMP (Investigational Medicinal Product), AxMP (auxiliary Medicinal Product) eller standardisert mykgjørende middel) som skal administreres.
- Bruk av systemiske legemidler som forstyrrer immunsystemet (f. kortikosteroider, immunsuppressiva) innen 30 dager før baseline (med unntak av rutinevaksinasjoner)
- Tidligere eller pågående behandling med andre bakterielle lysater og/eller probiotika innen 30 dager før baseline
- Bruk av systemiske antibiotika innen 30 dager før baseline
- Deltakelse i enhver annen utprøving av medisinsk utstyr eller legemiddel
- Enhver større operasjon i løpet av de siste 3 månedene før baseline, som etter etterforskeren mener, ikke ville tillate sikker fullføring av den kliniske studien.
- Forsøkspersonens familier forventet å flytte ut av studieområdet i løpet av studiens varighet.
- Tidligere deltagelse i denne studien.
- Nær tilknytning til forsøkspersonen eller foreldrene til undersøkelsesstedet; f.eks. en nær slektning av etterforskeren, avhengig person (f.eks. ansatt eller student på undersøkelsesstedet)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: OM-85
Daglig administrering av OM-85 (Broncho-Vaxom) 3,5 mg kapsler
|
Daglig administrering av Broncho-Vaxom 3,5 mg kapsler
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Daglig administrering av placebo-kapsler
|
Daglig administrering av placebo-kapsler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdommens alvorlighetsgrad
Tidsramme: 16 uker
|
- Ukentlig areal under kurven (AUC) av EASI-skåren fra baseline til siste evaluerbare vurdering før eller ved besøk i uke 16, bruk av redningsmedisin, tap til oppfølging eller tilbaketrekking av samtykke, avhengig av hva som inntreffer først.
|
16 uker
|
|
Sykdommens alvorlighetsgrad
Tidsramme: 24 uker
|
- Ukentlig areal under kurven (AUC) for EASI-skåren fra baseline til siste evaluerbare vurdering før eller ved besøk i uke 24, bruk av redningsmedisiner, tap til oppfølging eller tilbaketrekking av samtykke, avhengig av hva som inntreffer først.
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av bluss
Tidsramme: 32 uker
|
- Tid til ny AD-oppbluss, definert som ≥ 50 % forverring av baseline EASI-skår eller EASI-score på > 21,0 (alvorlig AD) fra baseline til slutten av behandlingsperioden og observasjonsperioden.
|
32 uker
|
|
Reduksjon av bluss
Tidsramme: 24 uker
|
- Prosentandel av pasienter fri for bluss fra baseline til slutten av behandlingsperioden
|
24 uker
|
|
Endring av bluss
Tidsramme: 24 uker
|
- Forskjell i dager uten bluss mellom behandlingsgruppene (placebo vs. verum) fra baseline til slutten av behandlingsperioden
|
24 uker
|
|
Antall bluss
Tidsramme: 32 uker
|
- Antall nye AD-utbrudd i induksjons- og vedlikeholdsperioden og under hele behandlings- og observasjonsperioden
|
32 uker
|
|
Behandlingsperiode for alvorlighetsgrad av sykdommen
Tidsramme: 24 uker
|
- Ukentlig AUC for EASI-poengsummen fra baseline til slutten av behandlingsperioden
|
24 uker
|
|
Sykdommens alvorlighetsgrad observasjon
Tidsramme: 32 uker
|
- Ukentlig AUC for EASI-poengsummen fra baseline til slutten av observasjonsperioden
|
32 uker
|
|
EASI endring
Tidsramme: 32 uker
|
- EASI-poengsendringer under induksjons- og vedlikeholdsperioden og under hele behandlingsperioden og observasjonsperioden.
|
32 uker
|
|
Scorad endring
Tidsramme: 32 uker
|
SCORAD-poengsendringer under induksjons- og vedlikeholdsperioden og under hele behandlingsperioden og observasjonsperioden
|
32 uker
|
|
vIGA-AD endring
Tidsramme: 32 uker
|
- vIGA-AD (Validated Investigator Global Assessment in Attopic Dermatitis) poengsendringer under induksjons- og vedlikeholdsperioden og under hele behandlingsperioden og observasjonsperioden
|
32 uker
|
|
ADCT endring
Tidsramme: 32 uker
|
- ADCT-skårendring under induksjons- og vedlikeholdsperioden og under hele behandlingsperioden og observasjonsperioden
|
32 uker
|
|
Samtidig medisinbruk per pasient
Tidsramme: 32 uker
|
- Antall og varighet i dager med TCS-behandlinger (Topical Corticosteroids) for akutte bluss i induksjons- og vedlikeholdsperioden og under hele behandlingsperioden og observasjonsperioden
|
32 uker
|
|
Hudinfeksjoner og systemisk behandling
Tidsramme: 32 uker
|
- Forekomst av hudinfeksjoner som krever systemisk behandling og antibiotika under induksjons- og vedlikeholdsperioden og under hele behandlingsperioden og observasjonsperioden
|
32 uker
|
|
Luftveisinfeksjoner
Tidsramme: 32 uker
|
- Antall luftveisinfeksjoner og hvesingepisoder i induksjons- og vedlikeholdsperioden og under hele behandlingsperioden og observasjonsperioden
|
32 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunmodulerende effekter av OM-85
Tidsramme: 32 uker
|
- Endring av tarmmikrobiom fra baseline til slutten av behandlingsperioden og til observasjonsperioden.
|
32 uker
|
|
Hud/tarm mikrobiom
Tidsramme: 32 uker
|
- Endring av hudmikrobiom under induksjons- og vedlikeholdsperioden og under hele behandlingsperioden og observasjonsperioden, inkl.
S. Aureus-infeksjoner.
|
32 uker
|
|
Korrelasjon av mikrobiomer og utfall
Tidsramme: 32 uker
|
- Potensielle korrelasjoner mellom tarmmikrobiomdata og primære og/eller sekundære utfall (f.eks. EASI, SCORAD, vIGA-AD).
|
32 uker
|
|
OM-85 behandlingsfremkallende bivirkninger og behandlingsfremkallende alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 32 uker
|
- Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger og behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger fra baseline til slutten av observasjonsperioden
|
32 uker
|
|
Korrelasjon mellom tarmmikrobiom og hudmikrobiom
Tidsramme: 32 uker
|
- Potensielle korrelasjoner mellom tarmmikrobiomdata og hudmikrobiom og primære og/eller sekundære utfall (f.eks.
EASI, Scorad, vIGA-AD) data (ved bruk av mangfoldsmål for hudmikrobiomet)
|
32 uker
|
|
Allergisk sensibilisering IgE
Tidsramme: 32 uker
|
- Valgfritt: Endring av totalt IgE (immunoglobulin E) og spesifikke IgE-er fra baseline til slutten av behandlingsperioden og observasjonsperioden
|
32 uker
|
|
Biomarkører for allergisk sensibilisering
Tidsramme: 32 uker
|
- Valgfritt: Endring i uttrykk for sykdomsbiomarkører i blod fra baseline til slutten av behandlingsperioden og observasjonsperioden.
|
32 uker
|
|
Hud/tarm mikrobiom
Tidsramme: 32 uker
|
Potensielle korrelasjoner mellom hudmikrobiomdata og primære og/eller sekundære utfall (f.eks. EASI, SCORAD, vIGA-AD)
|
32 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Franziska Rueff, Professor, Universitätsklinikum München
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. desember 2021
Primær fullføring (Faktiske)
13. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
13. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
3. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BV-2021/06
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .