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Imunomodulação por OM-85 (Broncho-Vaxom) no início da DA

4 de agosto de 2023 atualizado por: OM Pharma SA

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 32 semanas, Fase IIa para investigar a eficácia do OM-85 versus placebo correspondente na redução da gravidade da doença em crianças de 3 a 24 meses com diagnóstico clínico precoce de dermatite atópica moderada

Dados clínicos sugerem que o tratamento com OM-85, ao induzir um contato precoce com extratos bacterianos, poderia modular a imunidade de crianças com Dermatite Atópica e, assim, desempenhar um papel ativo no tratamento da Dermatite Atópica.

O presente estudo investigará a influência da administração de OM-85 na população pediátrica menor de 24 meses com dermatite atópica moderada.

A eficácia e segurança do OM-85 serão avaliadas em crianças de 3 a 24 meses de idade com Dermatite Atópica moderada que podem se beneficiar do tratamento com OM-85. O período de tratamento com placebo servirá como referência e foi adicionado para estabelecer eficácia e segurança.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo, será avaliada a eficácia de OM-85 versus placebo em crianças com DA moderada (dermatite atópica) na redução da gravidade da doença.

Dados clínicos sugerem que o tratamento com OM-85, ao induzir um contato precoce com extratos bacterianos, poderia modular a imunidade de crianças com DA e, assim, desempenhar um papel ativo no tratamento da DA.

Este será um estudo exploratório multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de fase IIa para avaliar a eficácia e segurança da administração oral diária de OM-85 ou placebo combinado em crianças de 3 a 24 meses por 24 semanas.

Um total de 142 crianças com DA conforme definido pelos critérios de Hanifin e Rajka e com gravidade moderada da doença (EASI 7.1 - 21.0) na triagem serão incluídas neste estudo em aproximadamente 15 locais na Alemanha e potencialmente em mais um país europeu. Todos os indivíduos selecionados receberão um número de ID (Identificação) de indivíduo exclusivo.

Os indivíduos elegíveis serão randomizados na proporção de 1:1, estratificados por idade (≤12 meses vs. >12 meses) e gravidade da doença (EASI

O placebo servirá de referência na avaliação da eficácia e segurança do OM-85. O projeto de estudo duplo-cego e randomizado é selecionado para evitar viés em relação à avaliação dos efeitos do medicamento, incluindo segurança e eficácia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

63

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10789
        • ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
      • Bonn, Alemanha, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Buxtehude, Alemanha, 21614
        • Elbe Klinikum Buxtehude
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden
      • Freiburg, Alemanha, 79104
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Alemanha, 22391
        • MensingDerma Research GmbH
      • Heidelberg, Alemanha, 69115
        • Kinderhautarztpraxis Dr. Marc Pleimes
      • Krefeld, Alemanha, 47799
        • Kinderarztpraxis Wirth
      • Langenau, Alemanha, 89129
        • Studienzentrum Dr. Beate Schwarz
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin
      • Mainz, Alemanha, 55128
        • Dermatologische Praxis Dr. Quist
      • Mannheim, Alemanha, 68161
        • Praxis Dr. Panzer
      • München, Alemanha, 80337
        • Klinikum der Universität München
      • München, Alemanha, 80331
        • Hautarztpraxis Burgstrasse
      • Neuss, Alemanha, 41469
        • Kinderpneumologische Praxis Dr. Funck
      • Oberhausen, Alemanha, 46154
        • Kinderärztliche Gemeinschaftspraxis Bedikian und Bouikidis
      • Wolfsburg, Alemanha, 38448
        • Kinderarztpraxis Dres. Med. Sören Westerholt & Jan Matyas
  • França
      • Bron, França, 69477
        • Centre d'investigation clinique GHE
      • Caen, França, 14033
        • CHU de Cote de Nacre, Centre de Recherche Clinique Pediatric
      • Nantes, França, 44035
        • Hopital Hotel Dieu
      • Nice, França, 06200
        • Chu De Nice
      • Poitiers, França, 8600
        • CHU de Poitiers, L'unité de Dermatologie
      • Villeurbanne Cedex, França, 69100
        • Mediopole Hopital Mutualiste
  • Holanda
      • Rotterdam, Holanda, 3015 GD
        • Erasmus MC University Department of Dermatology
      • Rotterdam, Holanda, 3045 PM
        • St. Franciscus Gasthuis & Vlietland Kindergeneeskunde
  • Polônia
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polônia, 27-400
        • Dermedic Jacek Zdybski
      • Rzeszów, Polônia, 35-055
        • Kliniczny Szpital Woiewodzki
      • Łódź, Polônia, 90-436
        • Dermoklinika Centrum Medyczne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 meses a 2 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças de ambos os sexos, com idade entre 3 e 24 meses
  • Diagnóstico clinicamente confirmado de Dermatite Atópica (de acordo com Hanifin e Rajka) de gravidade moderada documentada pelo Investigador e lesões cobrindo até 30% do corpo
  • Dermatite atópica com início não superior a 9 meses antes do rastreio
  • Representantes legalmente aceitáveis ​​(ou seja, pais ou tutores) do sujeito de acordo com os regulamentos locais forneceram o consentimento informado apropriado por escrito. O consentimento informado por escrito deve ser fornecido antes que qualquer procedimento específico do estudo seja realizado, incluindo procedimentos de triagem.

Critério de exclusão:

  • Quaisquer doenças que possam ser consideradas como diagnóstico diferencial de dermatite atópica, nomeadamente infecções e infestações cutâneas (p. sarna), outras condições inflamatórias da pele, malignidades dermatológicas, doenças genéticas dermatológicas, como condições de imunodeficiência e distúrbios nutricionais com manifestações cutâneas e erupções medicamentosas.
  • Especificamente, quaisquer condições inflamatórias da pele consideradas durante o diagnóstico diferencial de dermatite atópica: dermatite alérgica de contato, dermatografismo, psoríase, pitiríase alba.
  • Quaisquer doenças crônicas (exceto sibilância e bronquite asmática) que requeiram a administração de corticosteroides sistêmicos (por exemplo, esofagite eosinofílica) ou agentes imunossupressores.
  • Condição(ões) médica(s) significativa(s), que, na opinião do investigador, podem exigir cirurgia de grande porte durante o estudo, ou qualquer outro tipo de distúrbio que possa envolver um risco aumentado para o sujeito, pode interferir nas avaliações ou resultados do estudo, ou na capacidade dos pais de cumprir os procedimentos do estudo (por exemplo, ediário).
  • Crianças com alergia conhecida ou intolerância/sensibilidade prévia a qualquer um dos tratamentos em estudo (PIM (Medicamento Investigacional), AxMP(Medicamento Auxiliar) ou emoliente padronizado) a serem administrados.
  • Uso de medicamentos sistêmicos que interferem no sistema imunológico (por exemplo, corticosteróides, imunossupressores) dentro de 30 dias antes da linha de base (com exceção das vacinações de rotina)
  • Tratamento anterior ou contínuo com outros lisados ​​bacterianos e/ou probióticos dentro de 30 dias antes da linha de base
  • Uso de antibióticos sistêmicos dentro de 30 dias antes da linha de base
  • Participação em qualquer outro ensaio experimental em um dispositivo médico ou medicamento
  • Qualquer grande cirurgia nos últimos 3 meses antes da linha de base, que na opinião do investigador, não permitiria a conclusão segura do estudo clínico.
  • Espera-se que as famílias do sujeito se mudem para fora da área de estudo durante a duração do estudo.
  • Participação anterior a este estudo.
  • Afiliação próxima do sujeito ou dos pais com o local da investigação; por exemplo. um parente próximo do Investigador, pessoa dependente (p. funcionário ou aluno do local de investigação)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: OM-85
Administração diária de OM-85 (Broncho-Vaxom) cápsulas de 3,5 mg
Medicamento: Broncho-Vaxom
Administração diária de cápsulas de Broncho-Vaxom 3,5 mg
Outros nomes:
  • OM-85
Comparador de Placebo: Placebo
Administração diária de cápsulas de placebo
Medicamento: Placebo
Administração diária de cápsulas de placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da doença
Prazo: 16 semanas
- Área semanal sob a curva (AUC) do escore EASI desde o início até a última avaliação avaliável antes ou na visita da semana 16, uso de medicação de resgate, perda de acompanhamento ou retirada do consentimento, o que ocorrer primeiro.
16 semanas
Gravidade da doença
Prazo: 24 semanas
- Área semanal sob a curva (AUC) do escore EASI desde o início até a última avaliação avaliável antes ou na visita da semana 24, uso de medicação de resgate, perda de acompanhamento ou retirada do consentimento, o que ocorrer primeiro.
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de sinalizadores
Prazo: 32 semanas
- Tempo para novo surto de DA, definido como ≥ 50% de piora do escore EASI basal ou escore EASI > 21,0 (DA grave) desde o início até o final do período de tratamento e o período de observação.
32 semanas
Redução de sinalizadores
Prazo: 24 semanas
- Porcentagem de pacientes livres de surtos desde a linha de base até o final do período de tratamento
24 semanas
Mudança de sinalizadores
Prazo: 24 semanas
- Diferença nos dias livres de crises entre os grupos de tratamento (placebo vs. verum) da linha de base até o final do período de tratamento
24 semanas
Número de sinalizadores
Prazo: 32 semanas
- Número de novos surtos de DA durante o período de indução e manutenção e durante todo o tratamento e período de observação
32 semanas
Período de tratamento da gravidade da doença
Prazo: 24 semanas
- AUC semanal da pontuação EASI desde a linha de base até o final do período de tratamento
24 semanas
Gravidade da doença observacional
Prazo: 32 semanas
- AUC semanal da pontuação EASI desde a linha de base até o final do período de observação
32 semanas
Mudança EASI
Prazo: 32 semanas
- Mudança na pontuação do EASI durante o período de indução e manutenção e durante todo o período de tratamento e o período de observação.
32 semanas
Mudança de pontuação
Prazo: 32 semanas
Alteração da pontuação SCORAD durante o período de indução e manutenção e durante todo o período de tratamento e o período de observação
32 semanas
alteração viGA-AD
Prazo: 32 semanas
- Alteração da pontuação do viGA-AD (Validated Investigator Global Assessment in Atopic Dermatitis) durante o período de indução e manutenção e durante todo o período de tratamento e o período de observação
32 semanas
Mudança ADCT
Prazo: 32 semanas
- Mudança na pontuação do ADCT durante o período de indução e manutenção e durante todo o período de tratamento e o período de observação
32 semanas
Uso de co-medicação por paciente
Prazo: 32 semanas
- Número e duração em dias de tratamentos com TCS (Corticosteróides Tópicos) para surtos agudos durante o período de indução e manutenção e durante todo o período de tratamento e o período de observação
32 semanas
Infecções de pele e tratamento sistêmico
Prazo: 32 semanas
- Incidência de infecções cutâneas que requerem tratamento sistêmico e antibióticos durante o período de indução e manutenção e durante todo o período de tratamento e o período de observação
32 semanas
Infecções do trato respiratório
Prazo: 32 semanas
- Número de infecções do trato respiratório e episódios de sibilância durante o período de indução e manutenção e durante todo o período de tratamento e o período de observação
32 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos imunomoduladores do OM-85
Prazo: 32 semanas
- Alteração do microbioma intestinal desde a linha de base até o final do período de tratamento e o período de observação.
32 semanas
Microbioma da pele/intestino
Prazo: 32 semanas
- Alteração do microbioma da pele durante o período de indução e manutenção e durante todo o período de tratamento e o período de observação, incl. Infecções por S. Aureus.
32 semanas
Correlação de microbiomas e resultados
Prazo: 32 semanas
- Correlações potenciais entre os dados do microbioma intestinal e os resultados primários e/ou secundários (por exemplo, EASI, SCORAD, vIGA-AD).
32 semanas
OM-85 eventos adversos emergentes do tratamento e eventos adversos graves emergentes do tratamento
Prazo: 32 semanas
- Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento e eventos adversos graves emergentes do tratamento desde a linha de base até o final do período de observação
32 semanas
Correlação entre o microbioma intestinal e o microbioma da pele
Prazo: 32 semanas
- Correlações potenciais entre dados do microbioma intestinal e microbioma da pele e resultados primários e/ou secundários (por exemplo, Dados EASI, Scorad, vIGA-AD) (usando medidas de diversidade para o microbioma da pele)
32 semanas
IgE de sensibilização alérgica
Prazo: 32 semanas
- Opcional: Alteração de IgE total ( Imunoglobulina E) e IgEs específicos desde a linha de base até o final do período de tratamento e o período de observação
32 semanas
Biomarcadores de sensibilização alérgica
Prazo: 32 semanas
- Opcional: Mudança na expressão de biomarcadores de doenças no sangue desde a linha de base até o final do período de tratamento e o período de observação.
32 semanas
Microbioma da pele/intestino
Prazo: 32 semanas
Correlações potenciais entre os dados do microbioma da pele e os resultados primários e/ou secundários (por exemplo, EASI, SCORAD, viGA-AD)
32 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

OM Pharma SA

Investigadores

  • Investigador principal: Franziska Rueff, Professor, Universitätsklinikum München

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

13 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

13 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

3 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BV-2021/06

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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