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Immunmodulation durch OM-85 (Broncho-Vaxom) in der frühen AD

4. August 2023 aktualisiert von: OM Pharma SA

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, 32-wöchige Phase-IIa-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von OM-85 im Vergleich zu einem passenden Placebo bei der Verringerung des Krankheitsschweregrads bei Kindern im Alter von 3 bis 24 Monaten mit früher klinischer Diagnose einer mittelschweren atopischen Dermatitis

Klinische Daten deuten darauf hin, dass die Behandlung mit OM-85 durch Induzieren eines frühen Kontakts mit Bakterienextrakten die Immunität von Kindern mit atopischer Dermatitis modulieren und somit eine aktive Rolle bei der Behandlung von atopischer Dermatitis spielen könnte.

Die vorliegende Studie wird den Einfluss der Verabreichung von OM-85 in der pädiatrischen Population jünger als 24 Monate mit mittelschwerer atopischer Dermatitis untersuchen.

Die Wirksamkeit und Sicherheit von OM-85 wird bei Kindern im Alter von 3 bis 24 Monaten mit mittelschwerer atopischer Dermatitis untersucht, die von einer Behandlung mit OM-85 profitieren könnten. Der Placebo-Behandlungszeitraum dient als Referenz und wurde hinzugefügt, um die Wirksamkeit und Sicherheit nachzuweisen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie soll die Wirksamkeit von OM-85 im Vergleich zu einem passenden Placebo bei Kindern mit mittelschwerer AD (Atopische Dermatitis) bei der Verringerung der Schwere der Erkrankung bewertet werden.

Klinische Daten deuten darauf hin, dass die Behandlung mit OM-85 durch Induktion eines frühen Kontakts mit Bakterienextrakten die Immunität von Kindern mit AD modulieren und somit eine aktive Rolle bei der Behandlung von AD spielen könnte.

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte explorative Phase-IIa-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der täglichen oralen Verabreichung von OM-85 oder einem passenden Placebo bei Kindern im Alter von 3 bis 24 Monaten über 24 Wochen.

Insgesamt 142 Kinder mit AD gemäß Definition nach Hanifin- und Rajka-Kriterien und mit mäßigem Krankheitsschweregrad (EASI 7,1–21,0) beim Screening werden an etwa 15 Zentren in Deutschland und möglicherweise einem weiteren europäischen Land in diese Studie aufgenommen. Alle untersuchten Probanden erhalten eine eindeutige Probanden-ID (Identifikationsnummer).

Geeignete Probanden werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, stratifiziert nach Alter (≤12 Monate vs. >12 Monate) und Schweregrad der Erkrankung (EASI

Das Placebo dient als Referenz bei der Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von OM-85. Das doppelblinde, randomisierte Studiendesign wird ausgewählt, um Verzerrungen bei der Bewertung der Arzneimittelwirkungen, einschließlich Sicherheit und Wirksamkeit, zu vermeiden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10789
        • ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Buxtehude, Deutschland, 21614
        • Elbe Klinikum Buxtehude
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden
      • Freiburg, Deutschland, 79104
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Deutschland, 22391
        • MensingDerma Research GmbH
      • Heidelberg, Deutschland, 69115
        • Kinderhautarztpraxis Dr. Marc Pleimes
      • Krefeld, Deutschland, 47799
        • Kinderarztpraxis Wirth
      • Langenau, Deutschland, 89129
        • Studienzentrum Dr. Beate Schwarz
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin
      • Mainz, Deutschland, 55128
        • Dermatologische Praxis Dr. Quist
      • Mannheim, Deutschland, 68161
        • Praxis Dr. Panzer
      • München, Deutschland, 80337
        • Klinikum der Universität München
      • München, Deutschland, 80331
        • Hautarztpraxis Burgstrasse
      • Neuss, Deutschland, 41469
        • Kinderpneumologische Praxis Dr. Funck
      • Oberhausen, Deutschland, 46154
        • Kinderärztliche Gemeinschaftspraxis Bedikian und Bouikidis
      • Wolfsburg, Deutschland, 38448
        • Kinderarztpraxis Dres. Med. Sören Westerholt & Jan Matyas
  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69477
        • Centre d'investigation clinique GHE
      • Caen, Frankreich, 14033
        • CHU de Cote de Nacre, Centre de Recherche Clinique Pediatric
      • Nantes, Frankreich, 44035
        • Hopital Hotel Dieu
      • Nice, Frankreich, 06200
        • CHU de Nice
      • Poitiers, Frankreich, 8600
        • CHU de Poitiers, L'unité de Dermatologie
      • Villeurbanne Cedex, Frankreich, 69100
        • Mediopole Hopital Mutualiste
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Erasmus MC University Department of Dermatology
      • Rotterdam, Niederlande, 3045 PM
        • St. Franciscus Gasthuis & Vlietland Kindergeneeskunde
  • Polen
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
        • DERMEDIC Jacek Zdybski
      • Rzeszów, Polen, 35-055
        • Kliniczny Szpital Woiewodzki
      • Łódź, Polen, 90-436
        • Dermoklinika Centrum Medyczne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder beiderlei Geschlechts im Alter von 3 bis 24 Monaten
  • Klinisch bestätigte Diagnose von atopischer Dermatitis (nach Hanifin und Rajka) von mittlerem Schweregrad, dokumentiert durch den Prüfarzt, und Läsionen, die bis zu 30 % des Körpers bedecken
  • Beginn der atopischen Dermatitis nicht länger als 9 Monate vor dem Screening
  • Gesetzlich zulässige Vertreter (d.h. Eltern oder Erziehungsberechtigte) des Probanden gemäß den örtlichen Vorschriften die entsprechende schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben. Vor der Durchführung studienspezifischer Verfahren, einschließlich Screening-Verfahren, muss eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung vorliegen.

Ausschlusskriterien:

  • Alle Krankheiten, die als Differentialdiagnose der atopischen Dermatitis in Betracht gezogen werden können, insbesondere Hautinfektionen und -parasiten (z. Krätze), andere entzündliche Hauterkrankungen, dermatologische Malignome, dermatologische genetische Erkrankungen wie Immunschwächeerkrankungen und Ernährungsstörungen mit Hautmanifestationen und Arzneimittelausschlägen.
  • Insbesondere alle entzündlichen Hauterkrankungen, die bei der Differentialdiagnose der atopischen Dermatitis in Betracht gezogen werden: allergische Kontaktdermatitis, Dermatographismus, Psoriasis, Pityriasis alba.
  • Alle chronischen Krankheiten (außer Giemen und asthmatische Bronchitis), die die Verabreichung von systemischen Kortikosteroiden (z. B. eosinophile Ösophagitis) oder Immunsuppressiva erfordern.
  • Bedeutende Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes voraussichtlich eine größere Operation während der Studie erfordern, oder jede andere Art von Störung, die ein erhöhtes Risiko für den Probanden mit sich bringen könnte, könnte die Studienbewertungen oder -ergebnisse beeinträchtigen, oder die Fähigkeit der Eltern, den Studienablauf einzuhalten (z. eTagebuch).
  • Kinder mit bekannter Allergie oder früherer Unverträglichkeit/Empfindlichkeit gegenüber einer der zu verabreichenden Studienbehandlungen (IMP (Prüfpräparat), AxMP (Hilfspräparat) oder standardisierter Weichmacher).
  • Anwendung von systemischen Arzneimitteln, die das Immunsystem beeinträchtigen (z. Kortikosteroide, Immunsuppressiva) innerhalb von 30 Tagen vor Baseline (mit Ausnahme von Routineimpfungen)
  • Vorherige oder laufende Behandlung mit anderen Bakterienlysaten und/oder Probiotika innerhalb von 30 Tagen vor Baseline
  • Verwendung von systemischen Antibiotika innerhalb von 30 Tagen vor Baseline
  • Teilnahme an einer anderen Prüfstudie zu einem Medizinprodukt oder Arzneimittel
  • Jede größere Operation innerhalb der letzten 3 Monate vor Baseline, die nach Meinung des Prüfarztes keinen sicheren Abschluss der klinischen Studie ermöglichen würde.
  • Die Familien der Probanden werden voraussichtlich während der Dauer der Studie aus dem Studiengebiet umziehen.
  • Vorherige Teilnahme an dieser Studie.
  • Enge Zugehörigkeit des Probanden oder der Eltern zum Untersuchungsort; z.B. ein naher Verwandter des Prüfarztes, eine abhängige Person (z. Mitarbeiter oder Student des Prüfzentrums)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OM-85
Tägliche Verabreichung von OM-85 (Broncho-Vaxom) 3,5 mg Kapseln
Arzneimittel: Broncho-Vaxom
Tägliche Einnahme von Broncho-Vaxom 3,5 mg Kapseln
Andere Namen:
  • OM-85
Placebo-Komparator: Placebo
Tägliche Verabreichung von Placebo-Kapseln
Arzneimittel: Placebo
Tägliche Verabreichung von Placebo-Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere der Erkrankung
Zeitfenster: 16 Wochen
- Wöchentliche Fläche unter der Kurve (AUC) des EASI-Scores vom Ausgangswert bis zur letzten auswertbaren Bewertung vor oder in der 16. Woche des Besuchs, Verwendung von Notfallmedikation, Verlust der Nachsorge oder Widerruf der Einwilligung, je nachdem, was zuerst eintritt.
16 Wochen
Schwere der Erkrankung
Zeitfenster: 24 Wochen
- Wöchentliche Fläche unter der Kurve (AUC) des EASI-Scores vom Ausgangswert bis zur letzten auswertbaren Bewertung vor oder in der 24. Woche des Besuchs, Verwendung von Notfallmedikation, Verlust der Nachsorge oder Widerruf der Einwilligung, je nachdem, was zuerst eintritt.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Fackeln
Zeitfenster: 32 Wochen
- Zeit bis zum erneuten AD-Schub, definiert als ≥ 50 %ige Verschlechterung des Baseline-EASI-Scores oder EASI-Score von > 21,0 (schwere AD) vom Baseline bis zum Ende des Behandlungszeitraums und des Beobachtungszeitraums.
32 Wochen
Reduzierung von Fackeln
Zeitfenster: 24 Wochen
- Prozentsatz der Patienten ohne Schübe vom Ausgangswert bis zum Ende des Behandlungszeitraums
24 Wochen
Wechsel der Fackeln
Zeitfenster: 24 Wochen
- Unterschied in den Tagen ohne Schübe zwischen den Behandlungsgruppen (Placebo vs. Verum) von der Baseline bis zum Ende des Behandlungszeitraums
24 Wochen
Anzahl der Fackeln
Zeitfenster: 32 Wochen
- Anzahl neuer AD-Schübe während der Induktions- und Erhaltungsphase und während des gesamten Behandlungs- und Beobachtungszeitraums
32 Wochen
Behandlungsdauer der Schwere der Krankheit
Zeitfenster: 24 Wochen
- Wöchentliche AUC des EASI-Scores vom Ausgangswert bis zum Ende des Behandlungszeitraums
24 Wochen
Beobachtung der Schwere der Krankheit
Zeitfenster: 32 Wochen
- Wöchentliche AUC des EASI-Scores vom Ausgangswert bis zum Ende des Beobachtungszeitraums
32 Wochen
EINFACH ändern
Zeitfenster: 32 Wochen
- Veränderung des EASI-Scores während der Induktions- und Erhaltungsphase und während der gesamten Behandlungsdauer und der Beobachtungsperiode.
32 Wochen
Score ändern
Zeitfenster: 32 Wochen
SCORAD-Score-Änderung während der Induktions- und Erhaltungsphase und während der gesamten Behandlungsdauer und der Beobachtungsperiode
32 Wochen
vIGA-AD ändern
Zeitfenster: 32 Wochen
- vIGA-AD (Validated Investigator Global Assessment in Atopic Dermatitis) Score-Änderung während der Induktions- und Erhaltungsphase und während der gesamten Behandlungsdauer und der Beobachtungsperiode
32 Wochen
ADCT-Änderung
Zeitfenster: 32 Wochen
- Änderung des ADCT-Scores während der Induktions- und Erhaltungsphase und während der gesamten Behandlungsdauer und der Beobachtungsperiode
32 Wochen
Co-Medikamentenverbrauch pro Patient
Zeitfenster: 32 Wochen
- Anzahl und Dauer in Tagen der Behandlungen mit TCS (topische Kortikosteroide) bei akuten Schüben während der Induktions- und Erhaltungsphase und während der gesamten Behandlungsdauer und der Beobachtungsperiode
32 Wochen
Hautinfektionen und systemische Behandlung
Zeitfenster: 32 Wochen
- Auftreten von Hautinfektionen, die eine systemische Behandlung und Antibiotika erfordern, während der Induktions- und Erhaltungsphase und während der gesamten Behandlungsdauer und der Beobachtungsperiode
32 Wochen
Infektionen der Atemwege
Zeitfenster: 32 Wochen
- Anzahl der Atemwegsinfektionen und Giemepisoden während der Induktions- und Erhaltungsphase und während der gesamten Behandlungsdauer und der Beobachtungsperiode
32 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunmodulatorische Wirkungen von OM-85
Zeitfenster: 32 Wochen
- Veränderung des Darmmikrobioms vom Ausgangswert bis zum Ende des Behandlungszeitraums und des Beobachtungszeitraums.
32 Wochen
Haut-/Darmmikrobiom
Zeitfenster: 32 Wochen
- Veränderung des Hautmikrobioms während der Induktions- und Erhaltungsphase und während der gesamten Behandlungs- und Beobachtungszeit, inkl. S. Aureus-Infektionen.
32 Wochen
Korrelation von Mikrobiomen und Ergebnissen
Zeitfenster: 32 Wochen
- Mögliche Korrelationen zwischen Darmmikrobiomdaten und primären und/oder sekundären Ergebnissen (z. B. EASI, SCORAD, vIGA-AD).
32 Wochen
OM-85 behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse und behandlungsbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 32 Wochen
- Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen und behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen von der Baseline bis zum Ende des Beobachtungszeitraums
32 Wochen
Korrelation von Darmmikrobiom und Hautmikrobiom
Zeitfenster: 32 Wochen
- Mögliche Korrelationen zwischen Darmmikrobiomdaten und Hautmikrobiom und primären und/oder sekundären Ergebnissen (z. EASI, Scorad, vIGA-AD) Daten (unter Verwendung von Diversitätsmaßen für das Hautmikrobiom)
32 Wochen
Allergische Sensibilisierung IgE
Zeitfenster: 32 Wochen
- Optional: Veränderung von Gesamt-IgE (Immunglobulin E) und spezifischem IgE vom Ausgangswert bis zum Ende des Behandlungszeitraums und des Beobachtungszeitraums
32 Wochen
Allergische Sensibilisierungsbiomarker
Zeitfenster: 32 Wochen
- Optional: Änderung der Expression von Krankheitsbiomarkern im Blut von Baseline bis zum Ende des Behandlungszeitraums und des Beobachtungszeitraums.
32 Wochen
Haut-/Darmmikrobiom
Zeitfenster: 32 Wochen
Mögliche Korrelationen zwischen Hautmikrobiomdaten und primären und/oder sekundären Endpunkten (z. B. EASI, SCORAD, vIGA-AD)
32 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OM Pharma SA

Ermittler

  • Hauptermittler: Franziska Rueff, Professor, Universitätsklinikum München

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BV-2021/06

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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