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Immunomodulation par OM-85 (Broncho-Vaxom) au début de la MA

4 août 2023 mis à jour par: OM Pharma SA

Un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, de 32 semaines, de phase IIa pour étudier l'efficacité de l'OM-85 par rapport à un placebo apparié dans la réduction de la gravité de la maladie chez les enfants âgés de 3 à 24 mois avec un diagnostic clinique précoce de dermatite atopique modérée

Les données cliniques suggèrent que le traitement par OM-85, en induisant un contact précoce avec des extraits bactériens, pourrait moduler l'immunité des enfants atteints de dermatite atopique, et ainsi jouer un rôle actif dans le traitement de la dermatite atopique.

Le présent essai étudiera l'influence de l'administration d'OM-85 dans la population pédiatrique de moins de 24 mois atteinte de dermatite atopique modérée.

L'efficacité et la sécurité d'OM-85 seront évaluées chez des enfants âgés de 3 à 24 mois atteints de dermatite atopique modérée qui pourraient bénéficier d'un traitement par OM-85. La période de traitement par placebo servira de référence et a été ajoutée pour établir l'efficacité et la sécurité.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, l'efficacité de l'OM-85 par rapport au placebo apparié chez les enfants atteints de MA modérée (dermatite atopique) pour réduire la gravité de la maladie sera évaluée.

Les données cliniques suggèrent que le traitement par OM-85, en induisant un contact précoce avec des extraits bactériens, pourrait moduler l'immunité des enfants atteints de MA, et ainsi jouer un rôle actif dans le traitement de la MA.

Il s'agira d'un essai exploratoire de phase IIa multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et la sécurité de l'administration orale quotidienne d'OM-85 ou d'un placebo correspondant chez des enfants âgés de 3 à 24 mois pendant 24 semaines.

Un total de 142 enfants atteints de la maladie d'Alzheimer telle que définie par les critères de Hanifin et Rajka et avec une gravité modérée de la maladie (EASI 7,1 - 21,0) au moment du dépistage seront recrutés dans cet essai dans environ 15 sites en Allemagne et potentiellement dans un autre pays européen. Tous les sujets sélectionnés recevront un numéro d'identification de sujet (identification) unique.

Les sujets éligibles seront randomisés selon un rapport 1: 1, stratifiés selon l'âge (≤ 12 mois contre> 12 mois) et la gravité de la maladie (EASI

Le placebo servira de référence pour évaluer l'efficacité et la sécurité de l'OM-85. La conception de l'essai randomisé en double aveugle est sélectionnée pour éviter les biais concernant l'évaluation des effets du médicament, y compris l'innocuité et l'efficacité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

63

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10789
        • ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
      • Bonn, Allemagne, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Buxtehude, Allemagne, 21614
        • Elbe Klinikum Buxtehude
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden
      • Freiburg, Allemagne, 79104
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Allemagne, 22391
        • MensingDerma Research GmbH
      • Heidelberg, Allemagne, 69115
        • Kinderhautarztpraxis Dr. Marc Pleimes
      • Krefeld, Allemagne, 47799
        • Kinderarztpraxis Wirth
      • Langenau, Allemagne, 89129
        • Studienzentrum Dr. Beate Schwarz
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin
      • Mainz, Allemagne, 55128
        • Dermatologische Praxis Dr. Quist
      • Mannheim, Allemagne, 68161
        • Praxis Dr. Panzer
      • München, Allemagne, 80337
        • Klinikum der Universität München
      • München, Allemagne, 80331
        • Hautarztpraxis Burgstrasse
      • Neuss, Allemagne, 41469
        • Kinderpneumologische Praxis Dr. Funck
      • Oberhausen, Allemagne, 46154
        • Kinderärztliche Gemeinschaftspraxis Bedikian und Bouikidis
      • Wolfsburg, Allemagne, 38448
        • Kinderarztpraxis Dres. Med. Sören Westerholt & Jan Matyas
  • France
      • Bron, France, 69477
        • Centre d'investigation clinique GHE
      • Caen, France, 14033
        • CHU de Cote de Nacre, Centre de Recherche Clinique Pediatric
      • Nantes, France, 44035
        • Hopital Hotel Dieu
      • Nice, France, 06200
        • Chu De Nice
      • Poitiers, France, 8600
        • CHU de Poitiers, L'unité de Dermatologie
      • Villeurbanne Cedex, France, 69100
        • Mediopole Hopital Mutualiste
  • Pays-Bas
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 GD
        • Erasmus MC University Department of Dermatology
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3045 PM
        • St. Franciscus Gasthuis & Vlietland Kindergeneeskunde
  • Pologne
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Pologne, 27-400
        • Dermedic Jacek Zdybski
      • Rzeszów, Pologne, 35-055
        • Kliniczny Szpital Woiewodzki
      • Łódź, Pologne, 90-436
        • Dermoklinika Centrum Medyczne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 mois à 2 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants des deux sexes, âgés de 3 à 24 mois
  • Diagnostic cliniquement confirmé de dermatite atopique (selon Hanifin et Rajka) de gravité modérée documentée par l'investigateur et des lésions couvrant jusqu'à 30 % du corps
  • Apparition de la dermatite atopique pas plus de 9 mois avant le dépistage
  • Représentants légalement acceptables (c.-à-d. parent(s) ou tuteurs) du sujet conformément aux réglementations locales ont fourni le consentement éclairé écrit approprié. Un consentement éclairé écrit doit être fourni avant que toute procédure spécifique à l'étude ne soit effectuée, y compris les procédures de dépistage.

Critère d'exclusion:

  • Toutes les maladies pouvant être considérées comme le diagnostic différentiel de la dermatite atopique, et notamment les infections et infestations cutanées (ex. la gale), d'autres affections cutanées inflammatoires, des affections dermatologiques malignes, des maladies génétiques dermatologiques telles que des affections d'immunodéficience et des troubles nutritionnels avec des manifestations cutanées et des éruptions médicamenteuses.
  • Plus précisément, toutes les affections cutanées inflammatoires envisagées lors du diagnostic différentiel de la dermatite atopique : dermatite allergique de contact, dermatographisme, psoriasis, pityriasis alba.
  • Toute maladie chronique (autre que la respiration sifflante et la bronchite asthmatique) nécessitant l'administration de corticostéroïdes systémiques (par exemple, œsophagite à éosinophiles) ou d'agents immunosuppresseurs.
  • Des conditions médicales importantes, qui, de l'avis de l'investigateur, devraient nécessiter une intervention chirurgicale majeure pendant l'étude, ou tout autre type de trouble pouvant impliquer un risque accru pour le sujet, pourraient interférer avec les évaluations ou les résultats de l'étude, ou le capacité des parents à se conformer aux procédures de l'étude (par ex. journal électronique).
  • Enfants ayant une allergie connue ou une intolérance/sensibilité antérieure à l'un des traitements à l'essai (IMP (Investigational Medicinal Product), AxMP (Auxiliary Medicinal Product) ou émollient standardisé) à administrer.
  • Utilisation de médicaments systémiques interférant avec le système immunitaire (par ex. corticostéroïdes, immunosuppresseurs) dans les 30 jours précédant le départ (à l'exception des vaccinations de routine)
  • Traitement antérieur ou en cours avec d'autres lysats bactériens et/ou probiotiques dans les 30 jours précédant le départ
  • Utilisation d'antibiotiques systémiques dans les 30 jours précédant le départ
  • Participation à tout autre essai expérimental sur un dispositif médical ou un médicament
  • Toute intervention chirurgicale majeure au cours des 3 derniers mois précédant l'inclusion, qui, de l'avis de l'investigateur, ne permettrait pas de mener à bien l'étude clinique en toute sécurité.
  • Les familles du sujet devaient déménager hors de la zone d'étude pendant la durée de l'étude.
  • Participation antérieure à cette étude.
  • Affiliation étroite du sujet ou des parents avec le site de recherche ; par exemple. un proche parent de l'Enquêteur, personne dépendante (ex. employé ou étudiant du site expérimental)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: OM-85
Administration quotidienne de capsules OM-85 (Broncho-Vaxom) 3,5 mg
Médicament: Broncho-Vaxom
Administration quotidienne de gélules Broncho-Vaxom 3,5 mg
Autres noms:
  • OM-85
Comparateur placebo: Placebo
Administration quotidienne de capsules de placebo
Médicament: Placebo
Administration quotidienne de capsules de placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité de la maladie
Délai: 16 semaines
- Aire sous la courbe (AUC) hebdomadaire du score EASI de la ligne de base à la dernière évaluation évaluable avant ou lors de la visite de la semaine 16, utilisation d'un médicament de secours, perte de suivi ou retrait du consentement, selon la première éventualité.
16 semaines
Gravité de la maladie
Délai: 24 semaines
- Aire sous la courbe (AUC) hebdomadaire du score EASI de la ligne de base à la dernière évaluation évaluable avant ou lors de la visite de la semaine 24, utilisation d'un médicament de secours, perte de suivi ou retrait du consentement, selon la première éventualité.
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des poussées
Délai: 32 semaines
- Délai avant une nouvelle poussée de MA, définie comme une aggravation ≥ 50 % du score EASI initial ou un score EASI > 21,0 (AD sévère) entre le début de la période de traitement et la période d'observation.
32 semaines
Réduction des fusées éclairantes
Délai: 24 semaines
- Pourcentage de patients sans poussées depuis le départ jusqu'à la fin de la période de traitement
24 semaines
Changement de fusées éclairantes
Délai: 24 semaines
- Différence de jours sans poussées entre les groupes de traitement (placebo vs verum) de la ligne de base à la fin de la période de traitement
24 semaines
Nombre de fusées éclairantes
Délai: 32 semaines
- Nombre de nouvelles poussées de DA pendant la période d'induction et d'entretien et pendant toute la période de traitement et d'observation
32 semaines
Période de traitement de la gravité de la maladie
Délai: 24 semaines
- AUC hebdomadaire du score EASI de la ligne de base à la fin de la période de traitement
24 semaines
Gravité de la maladie observationnelle
Délai: 32 semaines
- AUC hebdomadaire du score EASI de la ligne de base à la fin de la période d'observation
32 semaines
Changement facile
Délai: 32 semaines
- Changement du score EASI pendant la période d'induction et d'entretien et pendant toute la période de traitement et la période d'observation.
32 semaines
Changement de score
Délai: 32 semaines
Changement du score SCORAD pendant la période d'induction et d'entretien et pendant toute la période de traitement et la période d'observation
32 semaines
changement vIGA-AD
Délai: 32 semaines
- Modification du score vIGA-AD (Validated Investigator Global Assessment in Atopic Dermatitis) pendant la période d'induction et d'entretien et pendant toute la période de traitement et la période d'observation
32 semaines
Modification de l'ADCT
Délai: 32 semaines
- Modification du score ADCT pendant la période d'induction et d'entretien et pendant toute la période de traitement et la période d'observation
32 semaines
Utilisation de co-médication par patient
Délai: 32 semaines
- Nombre et durée en jours des traitements TCS (Corticostéroïdes topiques) des poussées aiguës pendant la période d'induction et d'entretien et pendant toute la période de traitement et la période d'observation
32 semaines
Infections cutanées et traitement systémique
Délai: 32 semaines
- Incidence des infections cutanées nécessitant un traitement systémique et des antibiotiques pendant la période d'induction et d'entretien et pendant toute la période de traitement et la période d'observation
32 semaines
Infections des voies respiratoires
Délai: 32 semaines
- Nombre d'infections des voies respiratoires et d'épisodes de respiration sifflante pendant la période d'induction et d'entretien et pendant toute la période de traitement et la période d'observation
32 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets immunomodulateurs de l'OM-85
Délai: 32 semaines
- Modification du microbiome intestinal de la ligne de base à la fin de la période de traitement et à la période d'observation.
32 semaines
Microbiome cutané/intestinal
Délai: 32 semaines
- Modification du microbiome cutané pendant la période d'induction et d'entretien et pendant toute la période de traitement et la période d'observation, incl. Infections à S. aureus.
32 semaines
Corrélation des microbiomes et des résultats
Délai: 32 semaines
- Corrélations potentielles entre les données sur le microbiome intestinal et les résultats primaires et/ou secondaires (par exemple, EASI, SCORAD, vIGA-AD).
32 semaines
OM-85 événements indésirables liés au traitement et événements indésirables graves liés au traitement
Délai: 32 semaines
- Incidence des événements indésirables survenus sous traitement et des événements indésirables graves survenus sous traitement de la ligne de base à la fin de la période d'observation
32 semaines
Corrélation entre le microbiome intestinal et le microbiome cutané
Délai: 32 semaines
- Corrélations potentielles entre les données sur le microbiome intestinal et le microbiome cutané et les résultats primaires et/ou secondaires (par ex. données EASI, Scorad, vIGA-AD) (utilisant des mesures de diversité pour le microbiome cutané)
32 semaines
Sensibilisation allergique IgE
Délai: 32 semaines
- Facultatif : modification des IgE totales (immunoglobuline E) et des IgE spécifiques de la ligne de base à la fin de la période de traitement et de la période d'observation
32 semaines
Biomarqueurs de sensibilisation allergique
Délai: 32 semaines
- Facultatif : Modification de l'expression des biomarqueurs de la maladie dans le sang de la ligne de base à la fin de la période de traitement et de la période d'observation.
32 semaines
Microbiote cutané/intestinal
Délai: 32 semaines
Corrélations potentielles entre les données sur le microbiome cutané et les résultats primaires et/ou secondaires (par exemple, EASI, SCORAD, vIGA-AD)
32 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

OM Pharma SA

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Franziska Rueff, Professor, Universitätsklinikum München

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

13 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

13 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2022

Première publication (Réel)

3 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BV-2021/06

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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