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Inmunomodulación por OM-85 (Broncho-Vaxom) en la EA temprana

4 de agosto de 2023 actualizado por: OM Pharma SA

Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 32 semanas, de fase IIa para investigar la eficacia de OM-85 frente a un placebo equivalente en la reducción de la gravedad de la enfermedad en niños de 3 a 24 meses con diagnóstico clínico temprano de dermatitis atópica moderada

Los datos clínicos sugieren que el tratamiento con OM-85, al inducir un contacto temprano con extractos bacterianos, podría modular la inmunidad de los niños con dermatitis atópica y, por lo tanto, desempeñar un papel activo en el tratamiento de la dermatitis atópica.

El presente ensayo investigará la influencia de la administración de OM-85 en la población pediátrica menor de 24 meses con dermatitis atópica moderada.

La eficacia y seguridad de OM-85 se evaluará en niños de 3 a 24 meses de edad con dermatitis atópica moderada que puedan beneficiarse del tratamiento con OM-85. El período de tratamiento con placebo servirá como referencia y se ha agregado para establecer la eficacia y la seguridad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio, se evaluará la eficacia de OM-85 frente a un placebo equivalente en niños con DA (dermatitis atópica) moderada para reducir la gravedad de la enfermedad.

Los datos clínicos sugieren que el tratamiento con OM-85, al inducir un contacto temprano con extractos bacterianos, podría modular la inmunidad de los niños con EA y, por lo tanto, desempeñar un papel activo en el tratamiento de la EA.

Este será un ensayo de fase IIa exploratorio, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de la administración oral diaria de OM-85 o un placebo equivalente en niños de 3 a 24 meses durante 24 semanas.

Un total de 142 niños con EA según la definición de los criterios de Hanifin y Rajka y con una gravedad moderada de la enfermedad (EASI 7.1 - 21.0) en la selección se inscribirán en este ensayo en aproximadamente 15 sitios en Alemania y potencialmente en un país europeo adicional. Todos los sujetos examinados recibirán un número único de ID (identificación) de sujeto.

Los sujetos elegibles serán aleatorizados en una proporción de 1:1, estratificados por edad (≤12 meses frente a >12 meses) y gravedad de la enfermedad (EASI

El placebo servirá como referencia para evaluar la eficacia y seguridad de OM-85. El diseño de ensayo aleatorizado y doble ciego se selecciona para evitar sesgos relacionados con la evaluación de los efectos del fármaco, incluidas la seguridad y la eficacia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

63

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10789
        • ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
      • Bonn, Alemania, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Buxtehude, Alemania, 21614
        • Elbe Klinikum Buxtehude
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden
      • Freiburg, Alemania, 79104
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Alemania, 22391
        • MensingDerma Research GmbH
      • Heidelberg, Alemania, 69115
        • Kinderhautarztpraxis Dr. Marc Pleimes
      • Krefeld, Alemania, 47799
        • Kinderarztpraxis Wirth
      • Langenau, Alemania, 89129
        • Studienzentrum Dr. Beate Schwarz
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin
      • Mainz, Alemania, 55128
        • Dermatologische Praxis Dr. Quist
      • Mannheim, Alemania, 68161
        • Praxis Dr. Panzer
      • München, Alemania, 80337
        • Klinikum der Universität München
      • München, Alemania, 80331
        • Hautarztpraxis Burgstrasse
      • Neuss, Alemania, 41469
        • Kinderpneumologische Praxis Dr. Funck
      • Oberhausen, Alemania, 46154
        • Kinderärztliche Gemeinschaftspraxis Bedikian und Bouikidis
      • Wolfsburg, Alemania, 38448
        • Kinderarztpraxis Dres. Med. Sören Westerholt & Jan Matyas
  • Francia
      • Bron, Francia, 69477
        • Centre d'investigation clinique GHE
      • Caen, Francia, 14033
        • CHU de Cote de Nacre, Centre de Recherche Clinique Pediatric
      • Nantes, Francia, 44035
        • Hopital Hotel Dieu
      • Nice, Francia, 06200
        • Chu De Nice
      • Poitiers, Francia, 8600
        • CHU de Poitiers, L'unité de Dermatologie
      • Villeurbanne Cedex, Francia, 69100
        • Mediopole Hopital Mutualiste
  • Países Bajos
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
        • Erasmus MC University Department of Dermatology
      • Rotterdam, Países Bajos, 3045 PM
        • St. Franciscus Gasthuis & Vlietland Kindergeneeskunde
  • Polonia
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polonia, 27-400
        • Dermedic Jacek Zdybski
      • Rzeszów, Polonia, 35-055
        • Kliniczny Szpital Woiewodzki
      • Łódź, Polonia, 90-436
        • Dermoklinika Centrum Medyczne

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 meses a 2 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de cualquier sexo, de 3 a 24 meses de edad
  • Diagnóstico clínicamente confirmado de Dermatitis Atópica (según Hanifin y Rajka) de gravedad moderada documentada por el Investigador y lesiones que cubren hasta el 30% del cuerpo
  • Inicio de la dermatitis atópica no más de 9 meses antes de la selección
  • Representantes legalmente aceptables (es decir, los padres o tutores) del sujeto de acuerdo con las regulaciones locales han proporcionado el consentimiento informado por escrito apropiado. Se debe proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio, incluidos los procedimientos de detección.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier enfermedad que pueda considerarse como diagnóstico diferencial de la dermatitis atópica y, en particular, las infecciones e infestaciones de la piel (p. sarna), otras afecciones inflamatorias de la piel, neoplasias malignas dermatológicas, enfermedades genéticas dermatológicas tales como afecciones de inmunodeficiencia y trastornos nutricionales con manifestaciones cutáneas y erupciones medicamentosas.
  • Específicamente, cualquier condición inflamatoria de la piel que se considere durante el diagnóstico diferencial de la dermatitis atópica: dermatitis alérgica de contacto, dermatografismo, psoriasis, pitiriasis alba.
  • Cualquier enfermedad crónica (aparte de sibilancias y bronquitis asmática) que requiera la administración de corticosteroides sistémicos (p. ej., esofagitis eosinofílica) o agentes inmunosupresores.
  • Condiciones médicas significativas que, en opinión del investigador, se anticipa que requerirán cirugía mayor durante el estudio, o cualquier otro tipo de trastorno que pueda implicar un mayor riesgo para el sujeto, podría interferir con las evaluaciones o los resultados del estudio, o la capacidad de los padres para cumplir con los procedimientos del estudio (p. eDiario).
  • Niños con alergia conocida o intolerancia/sensibilidad previa a cualquiera de los tratamientos del ensayo (IMP (Producto medicinal en investigación), AxMP (Producto medicinal auxiliar) o emoliente estandarizado) a administrar.
  • Uso de fármacos sistémicos que interfieren con el sistema inmunitario (p. corticosteroides, inmunosupresores) dentro de los 30 días anteriores al inicio (con excepción de las vacunas de rutina)
  • Tratamiento previo o en curso con otros lisados ​​bacterianos y/o probióticos dentro de los 30 días anteriores al inicio
  • Uso de antibióticos sistémicos dentro de los 30 días anteriores al inicio
  • Participación en cualquier otro ensayo de investigación sobre un dispositivo médico o medicamento
  • Cualquier cirugía mayor en los últimos 3 meses antes del inicio que, en opinión del investigador, no permitiría la finalización segura del estudio clínico.
  • Se esperaba que las familias de los sujetos se mudaran fuera del área de estudio durante la duración del estudio.
  • Participación previa a este estudio.
  • Afiliación cercana del sujeto o los padres con el sitio de investigación; p.ej. un pariente cercano del investigador, una persona dependiente (p. empleado o estudiante del sitio de investigación)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: OM-85
Administración diaria de OM-85 (Broncho-Vaxom) cápsulas de 3,5 mg
Droga: Bronco-Vaxom
Administración diaria de cápsulas de 3,5 mg de Broncho-Vaxom
Otros nombres:
  • OM-85
Comparador de placebos: Placebo
Administración diaria de cápsulas de Placebo
Droga: Placebo
Administración diaria de cápsulas de Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad de la enfermedad
Periodo de tiempo: 16 semanas
- Área bajo la curva (AUC) semanal de la puntuación EASI desde el inicio hasta la última evaluación evaluable antes o en la visita de la semana 16, uso de medicación de rescate, pérdida durante el seguimiento o retirada del consentimiento, lo que ocurra primero.
16 semanas
Gravedad de la enfermedad
Periodo de tiempo: 24 semanas
- Área semanal bajo la curva (AUC) de la puntuación EASI desde el inicio hasta la última evaluación evaluable antes o en la visita de la semana 24, uso de medicación de rescate, pérdida durante el seguimiento o retirada del consentimiento, lo que ocurra primero.
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de bengalas
Periodo de tiempo: 32 semanas
- Tiempo hasta un nuevo brote de EA, definido como un empeoramiento ≥ 50 % de la puntuación EASI inicial o una puntuación EASI de > 21,0 (EA grave) desde el inicio hasta el final del período de tratamiento y el período de observación.
32 semanas
Reducción de bengalas
Periodo de tiempo: 24 semanas
- Porcentaje de pacientes libres de brotes desde el inicio hasta el final del período de tratamiento
24 semanas
Cambio de bengalas
Periodo de tiempo: 24 semanas
- Diferencia en los días sin brotes entre los grupos de tratamiento (placebo frente a verum) desde el inicio hasta el final del período de tratamiento
24 semanas
Número de bengalas
Periodo de tiempo: 32 semanas
- Número de nuevos brotes de EA durante el período de inducción y mantenimiento y durante todo el período de tratamiento y observación
32 semanas
Período de tratamiento de la gravedad de la enfermedad
Periodo de tiempo: 24 semanas
- AUC semanal de la puntuación EASI desde el inicio hasta el final del período de tratamiento
24 semanas
Gravedad de la enfermedad observacional
Periodo de tiempo: 32 semanas
- AUC semanal de la puntuación EASI desde el inicio hasta el final del período de observación
32 semanas
Cambio EASI
Periodo de tiempo: 32 semanas
- Cambio en la puntuación EASI durante el período de inducción y mantenimiento y durante todo el período de tratamiento y el período de observación.
32 semanas
Cambio de puntuación
Periodo de tiempo: 32 semanas
Cambio en la puntuación SCORAD durante el período de inducción y mantenimiento y durante todo el período de tratamiento y el período de observación
32 semanas
cambio de vIGA-AD
Periodo de tiempo: 32 semanas
- Cambio en la puntuación de vIGA-AD (Validated Investigator Global Assessment in Atopic Dermatitis) durante el período de inducción y mantenimiento y durante todo el período de tratamiento y el período de observación
32 semanas
Cambio ADCT
Periodo de tiempo: 32 semanas
- Cambio en la puntuación de ADCT durante el período de inducción y mantenimiento y durante todo el período de tratamiento y el período de observación
32 semanas
Uso de medicación concomitante por paciente
Periodo de tiempo: 32 semanas
- Número y duración en días de tratamientos con TCS (Corticosteroides tópicos) para brotes agudos durante el período de inducción y mantenimiento y durante todo el período de tratamiento y el período de observación
32 semanas
Infecciones de la piel y tratamiento sistémico
Periodo de tiempo: 32 semanas
- Incidencia de infecciones de la piel que requieren tratamiento sistémico y antibióticos durante el período de inducción y mantenimiento y durante todo el período de tratamiento y el período de observación
32 semanas
Infecciones del tracto respiratorio
Periodo de tiempo: 32 semanas
- Número de infecciones del tracto respiratorio y episodios de sibilancias durante el período de inducción y mantenimiento y durante todo el período de tratamiento y el período de observación
32 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos inmunomoduladores de OM-85
Periodo de tiempo: 32 semanas
- Cambio del microbioma intestinal desde el inicio hasta el final del período de tratamiento y el período de observación.
32 semanas
Microbioma de piel/intestino
Periodo de tiempo: 32 semanas
- Cambio del microbioma de la piel durante el período de inducción y mantenimiento y durante todo el período de tratamiento y el período de observación, incl. Infecciones por S. aureus.
32 semanas
Correlación de microbiomas y resultados
Periodo de tiempo: 32 semanas
- Correlaciones potenciales entre los datos del microbioma intestinal y los resultados primarios y/o secundarios (p. ej., EASI, SCORAD, vIGA-AD).
32 semanas
OM-85 eventos adversos emergentes del tratamiento y eventos adversos graves emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 32 semanas
- Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento y eventos adversos graves emergentes del tratamiento desde el inicio hasta el final del período de observación
32 semanas
Correlación del microbioma intestinal y el microbioma de la piel
Periodo de tiempo: 32 semanas
- Correlaciones potenciales entre los datos del microbioma intestinal y el microbioma de la piel y los resultados primarios y/o secundarios (p. Datos EASI, Scorad, vIGA-AD) (usando medidas de diversidad para el microbioma de la piel)
32 semanas
Sensibilización alérgica IgE
Periodo de tiempo: 32 semanas
- Opcional: Cambio de IgE total (Inmunoglobulina E) e IgE específicas desde el inicio hasta el final del período de tratamiento y el período de observación
32 semanas
Biomarcadores de sensibilización alérgica
Periodo de tiempo: 32 semanas
- Opcional: Cambio en la expresión de biomarcadores de enfermedades en sangre desde el inicio hasta el final del período de tratamiento y el período de observación.
32 semanas
Microbioma de piel/intestino
Periodo de tiempo: 32 semanas
Correlaciones potenciales entre los datos del microbioma de la piel y los resultados primarios y/o secundarios (p. ej., EASI, SCORAD, vIGA-AD)
32 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

OM Pharma SA

Investigadores

  • Investigador principal: Franziska Rueff, Professor, Universitätsklinikum München

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

13 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

13 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

3 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BV-2021/06

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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