Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммуномодуляция ОМ-85 (Бронхо-Ваксом) в раннем возрасте БА

4 августа 2023 г. обновлено: OM Pharma SA

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, 32-недельное исследование фазы IIa для изучения эффективности OM-85 по сравнению с соответствующим плацебо в снижении тяжести заболевания у детей в возрасте от 3 до 24 месяцев с ранней клинической диагностикой умеренного атопического дерматита.

Клинические данные свидетельствуют о том, что лечение ОМ-85, индуцируя ранний контакт с бактериальными экстрактами, может модулировать иммунитет детей с атопическим дерматитом и, таким образом, играть активную роль в лечении атопического дерматита.

В настоящем исследовании будет изучено влияние введения ОМ-85 на детей в возрасте до 24 месяцев с умеренным атопическим дерматитом.

Эффективность и безопасность OM-85 будут оцениваться у детей в возрасте от 3 до 24 месяцев с умеренным атопическим дерматитом, которым может помочь лечение OM-85. Период лечения плацебо будет служить ориентиром и добавлен для установления эффективности и безопасности.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании должна быть оценена эффективность OM-85 по сравнению с соответствующим плацебо у детей с умеренной формой атопического дерматита (атопический дерматит) в снижении тяжести заболевания.

Клинические данные свидетельствуют о том, что лечение ОМ-85, индуцируя ранний контакт с бактериальными экстрактами, может модулировать иммунитет детей с БА и, таким образом, играть активную роль в лечении БА.

Это будет многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследовательское исследование фазы IIa для оценки эффективности и безопасности ежедневного перорального приема OM-85 или соответствующего плацебо у детей в возрасте от 3 до 24 месяцев в течение 24 недель.

В общей сложности 142 ребенка с атопическим дерматитом в соответствии с критериями Hanifin и Rajka и с умеренной тяжестью заболевания (EASI 7.1–21.0) при скрининге будут включены в это исследование примерно в 15 центрах в Германии и, возможно, еще в одной европейской стране. Все проверенные субъекты получат уникальный идентификационный (идентификационный) номер субъекта.

Подходящие субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1, стратифицированы по возрасту (≤12 месяцев против >12 месяцев) и тяжести заболевания (EASI

Плацебо будет служить эталоном при оценке эффективности и безопасности OM-85. Дизайн двойного слепого рандомизированного исследования выбран, чтобы избежать предвзятости в отношении оценки эффектов препарата, включая безопасность и эффективность.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

63

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 10789
        • ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
      • Bonn, Германия, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Buxtehude, Германия, 21614
        • Elbe Klinikum Buxtehude
      • Dresden, Германия, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden
      • Freiburg, Германия, 79104
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Германия, 22391
        • MensingDerma Research GmbH
      • Heidelberg, Германия, 69115
        • Kinderhautarztpraxis Dr. Marc Pleimes
      • Krefeld, Германия, 47799
        • Kinderarztpraxis Wirth
      • Langenau, Германия, 89129
        • Studienzentrum Dr. Beate Schwarz
      • Mainz, Германия, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin
      • Mainz, Германия, 55128
        • Dermatologische Praxis Dr. Quist
      • Mannheim, Германия, 68161
        • Praxis Dr. Panzer
      • München, Германия, 80337
        • Klinikum der Universität München
      • München, Германия, 80331
        • Hautarztpraxis Burgstrasse
      • Neuss, Германия, 41469
        • Kinderpneumologische Praxis Dr. Funck
      • Oberhausen, Германия, 46154
        • Kinderärztliche Gemeinschaftspraxis Bedikian und Bouikidis
      • Wolfsburg, Германия, 38448
        • Kinderarztpraxis Dres. Med. Sören Westerholt & Jan Matyas
  • Нидерланды
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 GD
        • Erasmus MC University Department of Dermatology
      • Rotterdam, Нидерланды, 3045 PM
        • St. Franciscus Gasthuis & Vlietland Kindergeneeskunde
  • Польша
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Польша, 27-400
        • Dermedic Jacek Zdybski
      • Rzeszów, Польша, 35-055
        • Kliniczny Szpital Woiewodzki
      • Łódź, Польша, 90-436
        • Dermoklinika Centrum Medyczne
  • Франция
      • Bron, Франция, 69477
        • Centre d'investigation clinique GHE
      • Caen, Франция, 14033
        • CHU de Cote de Nacre, Centre de Recherche Clinique Pediatric
      • Nantes, Франция, 44035
        • Hopital Hotel Dieu
      • Nice, Франция, 06200
        • Chu De Nice
      • Poitiers, Франция, 8600
        • CHU de Poitiers, L'unité de Dermatologie
      • Villeurbanne Cedex, Франция, 69100
        • Mediopole Hopital Mutualiste

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 месяца до 2 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Дети любого пола в возрасте от 3 до 24 месяцев
  • Клинически подтвержденный диагноз атопического дерматита (по Ханифину и Райке) средней степени тяжести, подтвержденный исследователем, с поражением до 30% тела.
  • Начало атопического дерматита не позднее, чем за 9 месяцев до скрининга
  • Законно приемлемые представители (т.е. родитель(и) или опекуны субъекта в соответствии с местным законодательством предоставили соответствующее письменное информированное согласие. Письменное информированное согласие должно быть предоставлено до выполнения каких-либо конкретных процедур исследования, включая процедуры скрининга.

Критерий исключения:

  • Любые заболевания, которые можно рассматривать как дифференциальный диагноз атопического дерматита, особенно кожные инфекции и инвазии (например, чесотка), другие воспалительные заболевания кожи, дерматологические злокачественные новообразования, дерматологические генетические заболевания, такие как состояния иммунодефицита, и нарушения питания с кожными проявлениями и лекарственными высыпаниями.
  • В частности, любые воспалительные состояния кожи, которые учитываются при дифференциальной диагностике атопического дерматита: аллергический контактный дерматит, дерматографизм, псориаз, белый лишай.
  • Любые хронические заболевания (кроме хрипов и астматического бронхита), требующие назначения системных кортикостероидов (например, эозинофильный эзофагит) или иммунодепрессантов.
  • Серьезные медицинские состояния, которые, по мнению исследователя, потребуют серьезной хирургической операции во время исследования, или любой другой тип расстройства, который может привести к повышенному риску для субъекта, могут повлиять на оценки или результаты исследования, или способность родителей соблюдать процедуры обучения (например, электронный дневник).
  • Дети с известной аллергией или предшествующей непереносимостью/чувствительностью к любому из исследуемых препаратов (IMP (исследуемый лекарственный препарат), AxMP (вспомогательный лекарственный препарат) или стандартизированное смягчающее средство).
  • Использование системных препаратов, влияющих на иммунную систему (например, кортикостероиды, иммунодепрессанты) в течение 30 дней до исходного уровня (за исключением плановых прививок)
  • Предшествующее или продолжающееся лечение другими бактериальными лизатами и/или пробиотиками в течение 30 дней до исходного уровня
  • Использование системных антибиотиков в течение 30 дней до исходного уровня
  • Участие в любом другом исследовательском исследовании медицинского изделия или лекарственного средства
  • Любая серьезная операция в течение последних 3 месяцев до исходного уровня, которая, по мнению исследователя, не позволит безопасно завершить клиническое исследование.
  • Ожидалось, что семьи субъекта переедут из района исследования на время исследования.
  • Предыдущее участие в этом исследовании.
  • Тесная принадлежность субъекта или родителей к исследовательскому центру; например близкий родственник Следователя, зависимое лицо (например, сотрудник или студент исследовательского участка)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ОМ-85
Суточный прием ОМ-85 (Бронхо-Ваксом) капсулы 3,5 мг
Лекарство: Бронхо-Ваксом
Ежедневный прием капсул Бронхо-Ваксом 3,5 мг
Другие имена:
  • ОМ-85
Плацебо Компаратор: Плацебо
Ежедневный прием капсул Плацебо
Лекарство: Плацебо
Ежедневный прием капсул Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть заболевания
Временное ограничение: 16 недель
- Еженедельная площадь под кривой (AUC) оценки EASI от исходного уровня до последней поддающейся оценке оценки до или во время визита на 16-й неделе, использования неотложной помощи, потери для последующего наблюдения или отзыва согласия, в зависимости от того, что произойдет раньше.
16 недель
Тяжесть заболевания
Временное ограничение: 24 недели
- Еженедельная площадь под кривой (AUC) оценки EASI от исходного уровня до последней поддающейся оценке оценки до или во время визита на 24-й неделе, использования неотложной помощи, потери для последующего наблюдения или отзыва согласия, в зависимости от того, что произойдет раньше.
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота вспышек
Временное ограничение: 32 недели
- Время до новой вспышки болезни Альцгеймера, определяемое как ухудшение исходного показателя EASI на ≥ 50% или > 21,0 балла по шкале EASI (тяжелая форма болезни Альцгеймера) от исходного уровня до конца периода лечения и периода наблюдения.
32 недели
Уменьшение факелов
Временное ограничение: 24 недели
- Процент пациентов без обострений от исходного уровня до конца периода лечения
24 недели
Смена факелов
Временное ограничение: 24 недели
- Разница в количестве дней без обострений между группами лечения (плацебо и плацебо) от исходного уровня до конца периода лечения.
24 недели
Количество факелов
Временное ограничение: 32 недели
- Количество новых вспышек АД в течение индукционно-поддерживающего периода и в течение всего периода лечения и наблюдения
32 недели
Период лечения тяжести заболевания
Временное ограничение: 24 недели
- Еженедельная AUC балла EASI от исходного уровня до конца периода лечения
24 недели
Наблюдение за тяжестью заболевания
Временное ограничение: 32 недели
- Еженедельная AUC балла EASI от исходного уровня до конца периода наблюдения
32 недели
Изменение EASI
Временное ограничение: 32 недели
- изменение баллов по шкале EASI в течение индукционного и поддерживающего периода, а также в течение всего периода лечения и периода наблюдения.
32 недели
Изменение Скорада
Временное ограничение: 32 недели
Изменение показателей SCORAD в течение индукционного и поддерживающего периода, а также в течение всего периода лечения и периода наблюдения
32 недели
изменение viga-AD
Временное ограничение: 32 недели
- изменение оценки vIGA-AD (Validated Investigator Global Assessment in Atopic Dermatitis) во время индукционного и поддерживающего периода, а также в течение всего периода лечения и периода наблюдения.
32 недели
Изменение ADCT
Временное ограничение: 32 недели
- Изменение оценки ADCT в течение индукционного и поддерживающего периода, а также в течение всего периода лечения и периода наблюдения
32 недели
Применение сопутствующего лечения на пациента
Временное ограничение: 32 недели
- Количество и продолжительность в днях лечения ТКС (местными кортикостероидами) при острых обострениях в течение индукционного и поддерживающего периода, а также в течение всего периода лечения и периода наблюдения.
32 недели
Кожные инфекции и системное лечение
Временное ограничение: 32 недели
- Частота кожных инфекций, требующих системного лечения и антибиотиков, в период индукции и поддерживающей терапии, а также в течение всего периода лечения и периода наблюдения
32 недели
Инфекции дыхательных путей
Временное ограничение: 32 недели
- Количество инфекций дыхательных путей и эпизодов свистящего дыхания во время индукционного и поддерживающего периода, а также в течение всего периода лечения и периода наблюдения.
32 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Иммуномодулирующие эффекты ОМ-85
Временное ограничение: 32 недели
- Изменение микробиома кишечника по сравнению с исходным уровнем до конца периода лечения и до периода наблюдения.
32 недели
Микробиом кожи/кишечника
Временное ограничение: 32 недели
- Изменение микробиома кожи в индукционно-поддерживающий период и в течение всего периода лечения и периода наблюдения, в т.ч. Инфекции S. aureus.
32 недели
Корреляция микробиомов и результатов
Временное ограничение: 32 недели
- Возможные корреляции между данными о микробиоме кишечника и первичными и/или вторичными результатами (например, EASI, SCORAD, vIGA-AD).
32 недели
OM-85 нежелательные явления, возникающие при лечении, и серьезные нежелательные явления, возникающие при лечении
Временное ограничение: 32 недели
- Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении, и серьезных нежелательных явлений, возникающих при лечении, от исходного уровня до конца периода наблюдения.
32 недели
Корреляция микробиома кишечника и микробиома кожи
Временное ограничение: 32 недели
- Возможные корреляции между данными микробиома кишечника и микробиомом кожи и первичными и/или вторичными результатами (например, Данные EASI, Scorad, vIGA-AD (с использованием показателей разнообразия микробиома кожи)
32 недели
Аллергическая сенсибилизация IgE
Временное ограничение: 32 недели
- Необязательно: изменение общего IgE (иммуноглобулин E) и специфических IgE от исходного уровня до конца периода лечения и периода наблюдения.
32 недели
Биомаркеры аллергической сенсибилизации
Временное ограничение: 32 недели
- Необязательно: изменение экспрессии биомаркеров заболевания в крови от исходного уровня до конца периода лечения и периода наблюдения.
32 недели
Микробиом кожи/кишечника
Временное ограничение: 32 недели
Возможные корреляции между данными о микробиоме кожи и первичными и/или вторичными результатами (например, EASI, SCORAD, vIGA-AD)
32 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

OM Pharma SA

Следователи

  • Главный следователь: Franziska Rueff, Professor, Universitätsklinikum München

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BV-2021/06

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться