Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunomodulacja przez OM-85 (Broncho-Vaxom) we wczesnej AD

4 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: OM Pharma SA

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, 32-tygodniowe badanie fazy IIa mające na celu zbadanie skuteczności OM-85 w porównaniu z dopasowanym placebo w zmniejszaniu ciężkości choroby u dzieci w wieku od 3 do 24 miesięcy z wczesną diagnozą kliniczną umiarkowanego atopowego zapalenia skóry

Dane kliniczne sugerują, że leczenie OM-85, indukując wczesny kontakt z ekstraktami bakteryjnymi, może modulować odporność dzieci z AZS, a tym samym odgrywać aktywną rolę w leczeniu AZS.

Niniejsze badanie będzie dotyczyć wpływu podawania OM-85 w populacji pediatrycznej w wieku poniżej 24 miesięcy z umiarkowanym atopowym zapaleniem skóry.

Skuteczność i bezpieczeństwo OM-85 będą oceniane u dzieci w wieku od 3 do 24 miesięcy z umiarkowanym atopowym zapaleniem skóry, które mogą odnieść korzyść z leczenia OM-85. Okres leczenia placebo posłuży jako punkt odniesienia i został dodany w celu ustalenia skuteczności i bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu zostanie oceniona skuteczność OM-85 w porównaniu z dopasowanym placebo u dzieci z umiarkowanym AZS (AZS) w zmniejszaniu ciężkości choroby.

Dane kliniczne sugerują, że leczenie OM-85, indukując wczesny kontakt z ekstraktami bakteryjnymi, może modulować odporność dzieci z AZS, a tym samym odgrywać aktywną rolę w leczeniu AZS.

Będzie to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo eksploracyjne badanie fazy IIa, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa codziennego doustnego podawania OM-85 lub dopasowanego placebo dzieciom w wieku od 3 do 24 miesięcy przez 24 tygodnie.

Łącznie 142 dzieci z AZS zgodnie z kryteriami Hanifina i Rajki oraz z umiarkowanym nasileniem choroby (EASI 7,1 - 21,0) w badaniu przesiewowym zostanie włączonych do tego badania w około 15 ośrodkach w Niemczech i potencjalnie w jednym dodatkowym kraju europejskim. Wszyscy badani przesiewowi otrzymają unikalny numer identyfikacyjny (identyfikacyjny).

Kwalifikujący się pacjenci zostaną przydzieleni losowo w stosunku 1:1, z podziałem na grupy według wieku (≤12 miesięcy vs. >12 miesięcy) i ciężkości choroby (EASI

Placebo będzie służyć jako odniesienie w ocenie skuteczności i bezpieczeństwa OM-85. Podwójnie ślepy, randomizowany projekt badania został wybrany, aby uniknąć stronniczości w ocenie efektów leku, w tym bezpieczeństwa i skuteczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bron, Francja, 69477
        • Centre d'investigation clinique GHE
      • Caen, Francja, 14033
        • CHU de Cote de Nacre, Centre de Recherche Clinique Pediatric
      • Nantes, Francja, 44035
        • Hopital Hotel Dieu
      • Nice, Francja, 06200
        • CHU de Nice
      • Poitiers, Francja, 8600
        • CHU de Poitiers, L'unité de Dermatologie
      • Villeurbanne Cedex, Francja, 69100
        • Mediopole Hopital Mutualiste
  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia, 3015 GD
        • Erasmus MC University Department of Dermatology
      • Rotterdam, Holandia, 3045 PM
        • St. Franciscus Gasthuis & Vlietland Kindergeneeskunde
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10789
        • ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Buxtehude, Niemcy, 21614
        • Elbe Klinikum Buxtehude
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden
      • Freiburg, Niemcy, 79104
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Niemcy, 22391
        • MensingDerma Research GmbH
      • Heidelberg, Niemcy, 69115
        • Kinderhautarztpraxis Dr. Marc Pleimes
      • Krefeld, Niemcy, 47799
        • Kinderarztpraxis Wirth
      • Langenau, Niemcy, 89129
        • Studienzentrum Dr. Beate Schwarz
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin
      • Mainz, Niemcy, 55128
        • Dermatologische Praxis Dr. Quist
      • Mannheim, Niemcy, 68161
        • Praxis Dr. Panzer
      • München, Niemcy, 80337
        • Klinikum der Universität München
      • München, Niemcy, 80331
        • Hautarztpraxis Burgstrasse
      • Neuss, Niemcy, 41469
        • Kinderpneumologische Praxis Dr. Funck
      • Oberhausen, Niemcy, 46154
        • Kinderärztliche Gemeinschaftspraxis Bedikian und Bouikidis
      • Wolfsburg, Niemcy, 38448
        • Kinderarztpraxis Dres. Med. Sören Westerholt & Jan Matyas
  • Polska
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polska, 27-400
        • DERMEDIC Jacek Zdybski
      • Rzeszów, Polska, 35-055
        • Kliniczny Szpital Woiewodzki
      • Łódź, Polska, 90-436
        • Dermoklinika Centrum Medyczne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci obojga płci w wieku od 3 do 24 miesięcy
  • Klinicznie potwierdzone rozpoznanie AZS (według Hanifina i Rajki) o umiarkowanym nasileniu udokumentowanym przez Badacza i zmianach obejmujących do 30% powierzchni ciała
  • Początek atopowego zapalenia skóry nie później niż 9 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Prawnie akceptowani przedstawiciele (tj. rodzice lub opiekunowie podmiotu zgodnie z lokalnymi przepisami wyrazili odpowiednią pisemną świadomą zgodę. Pisemna świadoma zgoda musi zostać udzielona przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem, w tym procedur przesiewowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie choroby, które można rozważyć w diagnostyce różnicowej atopowego zapalenia skóry, a zwłaszcza zakażenia i zarażenia skóry (np. świerzb), inne stany zapalne skóry, nowotwory dermatologiczne, dermatologiczne choroby genetyczne, takie jak niedobory odporności oraz zaburzenia odżywiania z objawami skórnymi i wysypkami polekowymi.
  • W szczególności wszelkie stany zapalne skóry, które są brane pod uwagę w diagnostyce różnicowej atopowego zapalenia skóry: alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, dermatografizm, łuszczyca, łupież biały.
  • Wszelkie choroby przewlekłe (inne niż świszczący oddech i astmatyczne zapalenie oskrzeli), które wymagają ogólnoustrojowego podawania kortykosteroidów (np. eozynofilowe zapalenie przełyku) lub leków immunosupresyjnych.
  • Poważne schorzenia, które zdaniem badacza mogą wymagać poważnej operacji podczas badania lub jakiekolwiek inne zaburzenie, które może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem dla uczestnika, mogą zakłócać ocenę lub wyniki badania lub zdolność rodziców do przestrzegania procedur badania (np. eDziennik).
  • Dzieci ze stwierdzoną alergią lub wcześniejszą nietolerancją/wrażliwością na którąkolwiek z terapii próbnych (IMP (badany produkt leczniczy), AxMP (pomocniczy produkt leczniczy) lub standaryzowany środek zmiękczający skórę), które mają zostać podane.
  • Stosowanie leków ogólnoustrojowych wpływających na układ odpornościowy (np. kortykosteroidy, leki immunosupresyjne) w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia (z wyjątkiem rutynowych szczepień)
  • Wcześniejsze lub trwające leczenie innymi lizatami bakteryjnymi i/lub probiotykami w ciągu 30 dni przed punktem wyjściowym
  • Stosowanie ogólnoustrojowych antybiotyków w ciągu 30 dni przed punktem wyjściowym
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu badawczym dotyczącym wyrobu medycznego lub produktu leczniczego
  • Jakakolwiek poważna operacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed punktem wyjściowym, która w opinii badacza nie pozwoliłaby na bezpieczne zakończenie badania klinicznego.
  • Oczekuje się, że rodziny badanych przeniosą się poza obszar badania w czasie trwania badania.
  • Poprzedni udział w tym badaniu.
  • Bliskie powiązanie podmiotu lub rodziców z ośrodkiem badawczym; np. bliski krewny Badacza, osoba pozostająca na utrzymaniu (np. pracownik lub student ośrodka badawczego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: OM-85
Codzienne podawanie kapsułek OM-85 (Broncho-Vaxom) 3,5 mg
Lek: Broncho-Vaxom
Codzienne podawanie kapsułek Broncho-Vaxom 3,5 mg
Inne nazwy:
  • OM-85
Komparator placebo: Placebo
Codzienne podawanie kapsułek Placebo
Lek: Placebo
Codzienne podawanie kapsułek Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie choroby
Ramy czasowe: 16 tygodni
- Tygodniowe pole pod krzywą (AUC) wyniku EASI od wartości początkowej do ostatniej możliwej do oceny oceny przed wizytą lub w trakcie wizyty w 16. tygodniu, zastosowania leku doraźnego, utraty wizyty kontrolnej lub wycofania zgody, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
16 tygodni
Nasilenie choroby
Ramy czasowe: 24 tygodnie
- Tygodniowe pole pod krzywą (AUC) wyniku EASI od wartości początkowej do ostatniej możliwej do oceny oceny przed wizytą w 24. tygodniu lub w jej trakcie, zastosowanie leku doraźnego, utrata wizyty kontrolnej lub wycofanie zgody, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość rozbłysków
Ramy czasowe: 32 tygodnie
- Czas do wystąpienia nowego zaostrzenia AZS, definiowany jako pogorszenie o ≥ 50% wyjściowego wyniku EASI lub wyniku EASI > 21,0 (ciężkie AZS) od punktu początkowego do końca okresu leczenia i okresu obserwacji.
32 tygodnie
Redukcja odblasków
Ramy czasowe: 24 tygodnie
- Odsetek pacjentów bez zaostrzeń od wartości początkowej do końca okresu leczenia
24 tygodnie
Zmiana flar
Ramy czasowe: 24 tygodnie
- Różnica w liczbie dni wolnych od zaostrzeń między grupami leczenia (placebo vs. verum) od wartości początkowej do końca okresu leczenia
24 tygodnie
Liczba rozbłysków
Ramy czasowe: 32 tygodnie
- Liczba nowych rozbłysków AD w okresie indukcji i podtrzymania oraz w całym okresie leczenia i obserwacji
32 tygodnie
Okres leczenia ciężkości choroby
Ramy czasowe: 24 tygodnie
- Tygodniowe AUC wyniku EASI od wartości początkowej do końca okresu leczenia
24 tygodnie
Obserwacja ciężkości choroby
Ramy czasowe: 32 tygodnie
- Tygodniowe AUC wyniku EASI od wartości początkowej do końca okresu obserwacji
32 tygodnie
Zmiana EASI
Ramy czasowe: 32 tygodnie
- Zmiana wyniku EASI w okresie indukcji i leczenia podtrzymującego oraz w trakcie całego okresu leczenia i okresu obserwacji.
32 tygodnie
Zmiana Scorada
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Zmiana wyniku SCORAD w okresie indukcji i leczenia podtrzymującego oraz w całym okresie leczenia i obserwacji
32 tygodnie
zmiana VIGA-AD
Ramy czasowe: 32 tygodnie
- zmiana wyniku VIGA-AD (Validated Investigator Global Assessment in Atopic Dermatitis) w okresie indukcji i leczenia podtrzymującego oraz w całym okresie leczenia i obserwacji
32 tygodnie
Zmiana ADCT
Ramy czasowe: 32 tygodnie
- Zmiana punktacji ADCT w okresie indukcji i leczenia podtrzymującego oraz w całym okresie leczenia i obserwacji
32 tygodnie
Jednoczesne stosowanie leków na pacjenta
Ramy czasowe: 32 tygodnie
- Liczba i czas trwania w dniach leczenia TCS (miejscowymi kortykosteroidami) ostrych zaostrzeń w okresie indukcji i podtrzymywania oraz podczas całego okresu leczenia i okresu obserwacji
32 tygodnie
Zakażenia skóry i leczenie ogólnoustrojowe
Ramy czasowe: 32 tygodnie
- Częstość występowania zakażeń skóry wymagających leczenia ogólnoustrojowego i antybiotykoterapii w okresie indukcyjnym i podtrzymującym oraz w całym okresie leczenia i obserwacji
32 tygodnie
Infekcje dróg oddechowych
Ramy czasowe: 32 tygodnie
- Liczba zakażeń dróg oddechowych i epizodów świszczącego oddechu w okresie indukcyjnym i podtrzymującym oraz w całym okresie leczenia i obserwacji
32 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunomodulujące działanie OM-85
Ramy czasowe: 32 tygodnie
- Zmiana mikrobiomu jelitowego od stanu wyjściowego do końca okresu leczenia i do okresu obserwacji.
32 tygodnie
Mikrobiom skóry/jelit
Ramy czasowe: 32 tygodnie
- Zmiana mikrobiomu skóry w okresie indukcyjnym i podtrzymującym oraz w całym okresie leczenia i obserwacji, w tym. zakażenia gronkowcem złocistym.
32 tygodnie
Korelacja mikrobiomów i wyników
Ramy czasowe: 32 tygodnie
- Potencjalne korelacje między danymi dotyczącymi mikrobiomu jelitowego a wynikami pierwotnymi i/lub wtórnymi (np. EASI, SCORAD, vIGA-AD).
32 tygodnie
OM-85 zdarzenia niepożądane związane z leczeniem i poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: 32 tygodnie
- Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem i poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem od wartości początkowej do końca okresu obserwacji
32 tygodnie
Korelacja mikrobiomu jelitowego i mikrobiomu skóry
Ramy czasowe: 32 tygodnie
- Potencjalne korelacje między danymi dotyczącymi mikrobiomu jelitowego a mikrobiomem skóry oraz wynikami pierwotnymi i/lub wtórnymi (np. EASI, Scorad, vIGA-AD) (z wykorzystaniem pomiarów różnorodności mikrobiomu skóry)
32 tygodnie
Alergiczne uczulenie IgE
Ramy czasowe: 32 tygodnie
- Opcjonalnie: Zmiana całkowitego IgE (Immunoglobuliny E) i swoistych IgE od wartości początkowej do końca okresu leczenia i okresu obserwacji
32 tygodnie
Biomarkery uczulenia alergicznego
Ramy czasowe: 32 tygodnie
- Opcjonalnie: Zmiana ekspresji biomarkerów choroby we krwi od wartości początkowej do końca okresu leczenia i okresu obserwacji.
32 tygodnie
Mikrobiom skóry/jelit
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Potencjalne korelacje między danymi dotyczącymi mikrobiomu skóry a wynikami pierwotnymi i/lub wtórnymi (np. EASI, SCORAD, viGA-AD)
32 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OM Pharma SA

Śledczy

  • Główny śledczy: Franziska Rueff, Professor, Universitätsklinikum München

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BV-2021/06

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj