Immunmodulering med OM-85 (Broncho-Vaxom) i tidlig AD
4. august 2023 opdateret af: OM Pharma SA
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, 32-ugers, fase IIa-forsøg for at undersøge effektiviteten af OM-85 versus matchet placebo til at reducere sygdomssværhedsgraden hos børn i alderen 3 til 24 måneder med tidlig klinisk diagnose af moderat atopisk dermatitis
Kliniske data tyder på, at behandling med OM-85, ved at inducere en tidlig kontakt med bakterieekstrakter, kunne modulere immuniteten hos børn med atopisk dermatitis og dermed spille en aktiv rolle i behandlingen af atopisk dermatitis.
Nærværende forsøg vil undersøge indflydelsen af administration af OM-85 i den pædiatriske population yngre end 24 måneder med moderat atopisk dermatitis.
Effekten og sikkerheden af OM-85 vil blive evalueret hos børn i alderen 3 til 24 måneder med moderat atopisk dermatitis, som kan have gavn af behandling med OM-85. Placebobehandlingsperioden vil tjene som reference og er blevet tilføjet for at fastslå effektivitet og sikkerhed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse skal effektiviteten af OM-85 versus matchet placebo hos børn med moderat AD (atopisk dermatitis) til at reducere sygdommens sværhedsgrad evalueres.
Kliniske data tyder på, at behandling med OM-85, ved at inducere en tidlig kontakt med bakterieekstrakter, kunne modulere immuniteten hos børn med AD og dermed spille en aktiv rolle i behandlingen af AD.
Dette vil være et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret eksplorativt fase IIa-forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af daglig oral administration af OM-85 eller matchet placebo til børn i alderen 3 til 24 måneder i 24 uger.
I alt 142 børn med AD som defineret af Hanifin og Rajka-kriterierne og med moderat sygdomsgrad (EASI 7.1 - 21.0) ved screening vil blive tilmeldt dette forsøg på ca. 15 steder i Tyskland og potentielt et yderligere europæisk land. Alle screenede forsøgspersoner vil modtage et unikt emne-id (identifikationsnummer).
Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 1:1, stratificeret efter alder (≤12 måneder vs. >12 måneder) og sygdommens sværhedsgrad (EASI)
Placeboen vil tjene som reference ved evaluering af effektivitet og sikkerhed af OM-85. Det dobbeltblindede, randomiserede forsøgsdesign er valgt for at undgå bias vedrørende evaluering af lægemiddeleffekterne, herunder sikkerhed og effekt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
63
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrig, 69477
- Centre d'investigation clinique GHE
-
Caen, Frankrig, 14033
- CHU de Cote de Nacre, Centre de Recherche Clinique Pediatric
-
Nantes, Frankrig, 44035
- Hopital Hotel Dieu
-
Nice, Frankrig, 06200
- CHU de Nice
-
Poitiers, Frankrig, 8600
- CHU de Poitiers, L'unité de Dermatologie
-
Villeurbanne Cedex, Frankrig, 69100
- Mediopole Hopital Mutualiste
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holland, 3015 GD
- Erasmus MC University Department of Dermatology
-
Rotterdam, Holland, 3045 PM
- St. Franciscus Gasthuis & Vlietland Kindergeneeskunde
-
-
-
-
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
- DERMEDIC Jacek Zdybski
-
Rzeszów, Polen, 35-055
- Kliniczny Szpital Woiewodzki
-
Łódź, Polen, 90-436
- Dermoklinika Centrum Medyczne
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10789
- ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
-
Buxtehude, Tyskland, 21614
- Elbe Klinikum Buxtehude
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitätsklinikum Dresden
-
Freiburg, Tyskland, 79104
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Hamburg, Tyskland, 22391
- MensingDerma Research GmbH
-
Heidelberg, Tyskland, 69115
- Kinderhautarztpraxis Dr. Marc Pleimes
-
Krefeld, Tyskland, 47799
- Kinderarztpraxis Wirth
-
Langenau, Tyskland, 89129
- Studienzentrum Dr. Beate Schwarz
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Universitätsmedizin Mainz, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin
-
Mainz, Tyskland, 55128
- Dermatologische Praxis Dr. Quist
-
Mannheim, Tyskland, 68161
- Praxis Dr. Panzer
-
München, Tyskland, 80337
- Klinikum der Universität München
-
München, Tyskland, 80331
- Hautarztpraxis Burgstrasse
-
Neuss, Tyskland, 41469
- Kinderpneumologische Praxis Dr. Funck
-
Oberhausen, Tyskland, 46154
- Kinderärztliche Gemeinschaftspraxis Bedikian und Bouikidis
-
Wolfsburg, Tyskland, 38448
- Kinderarztpraxis Dres. Med. Sören Westerholt & Jan Matyas
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 måneder til 2 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn af begge køn i alderen 3 til 24 måneder
- Klinisk bekræftet diagnose af atopisk dermatitis (ifølge Hanifin og Rajka) af moderat sværhedsgrad dokumenteret af investigator og læsioner, der dækker op til 30 % af kroppen
- Atopisk dermatitis begynder ikke længere end 9 måneder før screening
- Juridisk acceptable repræsentanter (dvs. forsøgspersonens forældre eller værger i henhold til lokale regler har givet det relevante skriftlige informerede samtykke. Der skal gives skriftligt informeret samtykke, før der udføres undersøgelsesspecifikke procedurer, herunder screeningsprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver sygdom, der kan betragtes som differentialdiagnose af atopisk dermatitis, og især hudinfektioner og angreb (f. fnat), andre inflammatoriske hudsygdomme, dermatologiske maligniteter, dermatologiske genetiske sygdomme såsom immundefekttilstande og ernæringsmæssige lidelser med hudmanifestationer og lægemiddeludbrud.
- Specifikt alle inflammatoriske hudsygdomme, der overvejes under differentialdiagnosen af atopisk dermatitis: allergisk kontaktdermatitis, dermatografi, psoriasis, pityriasis alba.
- Enhver kronisk sygdom (bortset fra hvæsende vejrtrækning og astmatisk bronkitis), der kræver administration af systemiske kortikosteroider (f.eks. eosinofil øsofagitis) eller immunsuppressive midler.
- Væsentlig(e) medicinsk(e) tilstand(er), som efter efterforskerens mening forventes at kræve større operationer under undersøgelsen, eller enhver anden form for lidelse, der kan indebære en øget risiko for forsøgspersonen, kan forstyrre undersøgelsens vurderinger eller resultater, eller forældres evne til at overholde undersøgelsesprocedurerne (f. e-dagbog).
- Børn med kendt allergi eller tidligere intolerance/følsomhed over for nogen af de forsøgsbehandlinger (IMP (Investigational Medicinal Product), AxMP (auxiliary Medicinal Product) eller standardiseret blødgørende middel), der skal administreres.
- Brug af systemiske lægemidler, der forstyrrer immunsystemet (f. kortikosteroider, immunsuppressiva) inden for 30 dage før baseline (med undtagelse af rutinevaccinationer)
- Tidligere eller igangværende behandling med andre bakterielle lysater og/eller probiotika inden for 30 dage før baseline
- Brug af systemiske antibiotika inden for 30 dage før baseline
- Deltagelse i enhver anden undersøgelse af et medicinsk udstyr eller et lægemiddel
- Enhver større operation inden for de sidste 3 måneder forud for Baseline, som efter investigatorens opfattelse ikke ville tillade sikker afslutning af den kliniske undersøgelse.
- Forsøgspersonens familier forventede at flytte ud af undersøgelsesområdet i løbet af undersøgelsen.
- Tidligere deltagelse i denne undersøgelse.
- Tæt tilknytning af forsøgsperson eller forældre til undersøgelsesstedet; for eksempel. en nær slægtning til efterforskeren, afhængig person (f.eks. medarbejder eller studerende på undersøgelsesstedet)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: OM-85
Daglig administration af OM-85 (Broncho-Vaxom) 3,5 mg kapsler
|
Daglig administration af Broncho-Vaxom 3,5 mg kapsler
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Daglig administration af placebo-kapsler
|
Daglig administration af placebo-kapsler
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdommens sværhedsgrad
Tidsramme: 16 uger
|
- Ugentligt areal under kurven (AUC) af EASI-scoren fra baseline til den seneste evaluerbare vurdering før eller ved besøg i uge 16, brug af redningsmedicin, tab til opfølgning eller tilbagetrækning af samtykke, alt efter hvad der indtræffer først.
|
16 uger
|
|
Sygdommens sværhedsgrad
Tidsramme: 24 uger
|
- Ugentligt areal under kurven (AUC) af EASI-scoren fra baseline til den seneste evaluerbare vurdering før eller ved besøg i uge 24, brug af redningsmedicin, tab til opfølgning eller tilbagetrækning af samtykke, alt efter hvad der indtræffer først.
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af blusser
Tidsramme: 32 uger
|
- Tid til ny AD-opblussen, defineret som ≥ 50 % forværring af baseline EASI-score eller EASI-score på > 21,0 (alvorlig AD) fra baseline til slutningen af behandlingsperioden og observationsperioden.
|
32 uger
|
|
Reduktion af blusser
Tidsramme: 24 uger
|
- Procentdel af patienter fri for opblussen fra baseline til slutningen af behandlingsperioden
|
24 uger
|
|
Ændring af blusser
Tidsramme: 24 uger
|
- Forskel i frie for blusser dage mellem behandlingsgrupper (placebo vs. verum) fra baseline til slutningen af behandlingsperioden
|
24 uger
|
|
Antal blus
Tidsramme: 32 uger
|
- Antal nye AD-udbrud i induktions- og vedligeholdelsesperioden og under hele behandlings- og observationsperioden
|
32 uger
|
|
Behandlingsperiode for sværhedsgrad af sygdom
Tidsramme: 24 uger
|
- Ugentlig AUC for EASI-scoren fra baseline til slutningen af behandlingsperioden
|
24 uger
|
|
Observation af sygdoms sværhedsgrad
Tidsramme: 32 uger
|
- Ugentlig AUC for EASI-scoren fra baseline til slutningen af observationsperioden
|
32 uger
|
|
EASI ændring
Tidsramme: 32 uger
|
- Ændring af EASI-score under induktions- og vedligeholdelsesperioden og under hele behandlingsperioden og observationsperioden.
|
32 uger
|
|
Scorad ændring
Tidsramme: 32 uger
|
SCORAD-score ændres under induktions- og vedligeholdelsesperioden og under hele behandlingsperioden og observationsperioden
|
32 uger
|
|
vIGA-AD ændring
Tidsramme: 32 uger
|
- vIGA-AD (Validated Investigator Global Assessment in Atopisk Dermatitis) scoreændring under induktions- og vedligeholdelsesperioden og under hele behandlingsperioden og observationsperioden
|
32 uger
|
|
ADCT ændring
Tidsramme: 32 uger
|
- ADCT-scoreændring under induktions- og vedligeholdelsesperioden og under hele behandlingsperioden og observationsperioden
|
32 uger
|
|
Brug af samtidig medicin pr. patient
Tidsramme: 32 uger
|
- Antal og varighed i dage af TCS-behandlinger (topiske kortikosteroider) for akutte opblussen i induktions- og vedligeholdelsesperioden og under hele behandlingsperioden og observationsperioden
|
32 uger
|
|
Hudinfektioner og systemisk behandling
Tidsramme: 32 uger
|
- Forekomst af hudinfektioner, der kræver systemisk behandling og antibiotika i induktions- og vedligeholdelsesperioden og i hele behandlingsperioden og observationsperioden
|
32 uger
|
|
Luftvejsinfektioner
Tidsramme: 32 uger
|
- Antal luftvejsinfektioner og hvæsen i løbet af induktions- og vedligeholdelsesperioden og i hele behandlingsperioden og observationsperioden
|
32 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunmodulerende virkninger af OM-85
Tidsramme: 32 uger
|
- Ændring af tarmmikrobiom fra baseline til slutningen af behandlingsperioden og til observationsperioden.
|
32 uger
|
|
Hud/tarm mikrobiom
Tidsramme: 32 uger
|
- Ændring af hudmikrobiom i induktions- og vedligeholdelsesperioden og under hele behandlingsperioden og observationsperioden, inkl.
S. Aureus infektioner.
|
32 uger
|
|
Korrelation af mikrobiomer og resultater
Tidsramme: 32 uger
|
- Potentielle korrelationer mellem tarmmikrobiomdata og primære og/eller sekundære resultater (f.eks. EASI, SCORAD, vIGA-AD).
|
32 uger
|
|
OM-85 behandlingsfremkaldte bivirkninger og behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 32 uger
|
- Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger og behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger fra baseline til slutningen af observationsperioden
|
32 uger
|
|
Korrelation mellem tarmmikrobiom og hudmikrobiom
Tidsramme: 32 uger
|
- Potentielle korrelationer mellem tarmmikrobiomdata og hudmikrobiom og primære og/eller sekundære resultater (f.
EASI, Scorad, vIGA-AD) data (ved hjælp af mangfoldighedsmål for hudmikrobiomet)
|
32 uger
|
|
Allergisk sensibilisering IgE
Tidsramme: 32 uger
|
- Valgfrit: Ændring af total IgE (Immunoglobulin E) og specifikke IgE'er fra baseline til slutningen af behandlingsperioden og observationsperioden
|
32 uger
|
|
Allergiske sensibilisering biomarkører
Tidsramme: 32 uger
|
- Valgfrit: Ændring i ekspression af sygdomsbiomarkører i blod fra baseline til slutningen af behandlingsperioden og observationsperioden.
|
32 uger
|
|
Hud/tarm mikrobiom
Tidsramme: 32 uger
|
Potentielle korrelationer mellem hudmikrobiomdata og primære og/eller sekundære resultater (f.eks. EASI, SCORAD, vIGA-AD)
|
32 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Franziska Rueff, Professor, Universitätsklinikum München
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. december 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. juli 2023
Studieafslutning (Faktiske)
13. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
3. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. august 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BV-2021/06
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .