Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immunomodulaatio OM-85:llä (Broncho-Vaxom) varhaisessa AD

perjantai 4. elokuuta 2023 päivittänyt: OM Pharma SA

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 32-viikkoinen, faasi IIa -tutkimus, jossa tutkittiin OM-85:n tehoa verrattuna vastaavaan plaseboon sairauden vaikeusasteen vähentämisessä 3–24 kuukauden ikäisillä lapsilla, joilla on varhainen kliininen diagnoosi kohtalainen atooppinen ihottuma

Kliiniset tiedot viittaavat siihen, että hoito OM-85:llä, saattamalla aikaan varhaisen kosketuksen bakteeriuutteiden kanssa, voisi muuttaa atooppista ihottumaa sairastavien lasten immuniteettia ja siten olla aktiivinen atooppisen ihottuman hoidossa.

Tässä tutkimuksessa tutkitaan OM-85:n antamisen vaikutusta alle 24 kuukauden ikäisille lapsille, joilla on kohtalainen atooppinen ihottuma.

OM-85:n tehoa ja turvallisuutta arvioidaan 3–24 kuukauden ikäisillä lapsilla, joilla on kohtalainen atooppinen ihottuma ja jotka saattavat hyötyä OM-85-hoidosta. Lumehoitojakso toimii viitteenä, ja se on lisätty tehon ja turvallisuuden osoittamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa on arvioitava OM-85:n tehoa verrattuna vastaavaan lumelääkkeeseen lapsilla, joilla on kohtalainen AD (atooppinen ihottuma) sairauden vaikeusasteen vähentämisessä.

Kliiniset tiedot viittaavat siihen, että hoito OM-85:llä saattaisi aikaan varhaisen kontaktin bakteeriuutteiden kanssa moduloida AD-lasten immuniteettia ja siten olla aktiivinen AD:n hoidossa.

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaihe IIa tutkiva tutkimus, jossa arvioidaan OM-85:n tai vastaavan lumelääkkeen päivittäisen suun kautta antamisen tehokkuutta ja turvallisuutta 3–24 kuukauden ikäisille lapsille 24 viikon ajan.

Tähän tutkimukseen otetaan yhteensä 142 lasta, joilla on Hanifinin ja Rajkan kriteerien määrittelemä AD ja joiden sairauden vakavuus on kohtalainen (EASI 7.1 - 21.0) seulonnassa noin 15 paikkakunnalla Saksassa ja mahdollisesti yhdessä muussa Euroopan maassa. Kaikki seulotut kohteet saavat yksilöllisen aihetunnuksen (tunnistenumeron).

Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1, ositus iän (≤12 kuukautta vs. >12 kuukautta) ja taudin vakavuuden (EASI) mukaan.

Plasebo toimii viitteenä arvioitaessa OM-85:n tehoa ja turvallisuutta. Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu koesuunnitelma on valittu siten, että vältetään harhaluulo lääkkeen vaikutusten arvioinnissa, mukaan lukien turvallisuus ja teho.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
        • Erasmus MC University Department of Dermatology
      • Rotterdam, Alankomaat, 3045 PM
        • St. Franciscus Gasthuis & Vlietland Kindergeneeskunde
  • Puola
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Puola, 27-400
        • Dermedic Jacek Zdybski
      • Rzeszów, Puola, 35-055
        • Kliniczny Szpital Woiewodzki
      • Łódź, Puola, 90-436
        • Dermoklinika Centrum Medyczne
  • Ranska
      • Bron, Ranska, 69477
        • Centre d'investigation clinique GHE
      • Caen, Ranska, 14033
        • CHU de Cote de Nacre, Centre de Recherche Clinique Pediatric
      • Nantes, Ranska, 44035
        • Hopital Hotel Dieu
      • Nice, Ranska, 06200
        • Chu De Nice
      • Poitiers, Ranska, 8600
        • CHU de Poitiers, L'unité de Dermatologie
      • Villeurbanne Cedex, Ranska, 69100
        • Mediopole Hopital Mutualiste
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10789
        • ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
      • Bonn, Saksa, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Buxtehude, Saksa, 21614
        • Elbe Klinikum Buxtehude
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden
      • Freiburg, Saksa, 79104
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Saksa, 22391
        • MensingDerma Research GmbH
      • Heidelberg, Saksa, 69115
        • Kinderhautarztpraxis Dr. Marc Pleimes
      • Krefeld, Saksa, 47799
        • Kinderarztpraxis Wirth
      • Langenau, Saksa, 89129
        • Studienzentrum Dr. Beate Schwarz
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin
      • Mainz, Saksa, 55128
        • Dermatologische Praxis Dr. Quist
      • Mannheim, Saksa, 68161
        • Praxis Dr. Panzer
      • München, Saksa, 80337
        • Klinikum der Universität München
      • München, Saksa, 80331
        • Hautarztpraxis Burgstrasse
      • Neuss, Saksa, 41469
        • Kinderpneumologische Praxis Dr. Funck
      • Oberhausen, Saksa, 46154
        • Kinderärztliche Gemeinschaftspraxis Bedikian und Bouikidis
      • Wolfsburg, Saksa, 38448
        • Kinderarztpraxis Dres. Med. Sören Westerholt & Jan Matyas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 kuukautta - 2 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset kumpaa tahansa sukupuolta, iältään 3-24 kuukautta
  • Kliinisesti vahvistettu diagnoosi atooppisesta ihottumasta (Hanifinin ja Rajkan mukaan), joka on tutkijan dokumentoima kohtalaisen vaikeus ja vaurioita, jotka kattavat jopa 30 % kehosta
  • Atooppinen ihottuma alkaa aikaisintaan 9 kuukautta ennen seulontaa
  • Laillisesti hyväksyttävät edustajat (esim. tutkittavan vanhemmat tai huoltajat ovat paikallisten määräysten mukaisesti antaneet asianmukaisen kirjallisen suostumuksen. Kirjallinen tietoinen suostumus on annettava ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden suorittamista, mukaan lukien seulontatoimenpiteet.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki sairaudet, joita voidaan pitää atooppisen dermatiitin erotusdiagnoosina, ja erityisesti ihoinfektiot ja tartunnat (esim. syyhy), muut tulehdukselliset ihosairaudet, dermatologiset pahanlaatuiset kasvaimet, dermatologiset geneettiset sairaudet, kuten immuunikatotilat, ja ravitsemushäiriöt, joihin liittyy iho-ilmiöitä ja lääkepurkauksia.
  • Erityisesti kaikki tulehdukselliset ihosairaudet, jotka otetaan huomioon atooppisen dermatiitin erotusdiagnoosissa: allerginen kosketusihottuma, dermatografismi, psoriasis, pityriasis alba.
  • Kaikki krooniset sairaudet (muut kuin hengityksen vinkuminen ja astmaattinen keuhkoputkentulehdus), jotka vaativat systeemisten kortikosteroidien (esim. eosinofiilinen esofagiitti) tai immunosuppressanttien antamista.
  • Merkittävät sairaudet, jotka tutkijan mielestä edellyttävät suurta leikkausta tutkimuksen aikana, tai mikä tahansa muu häiriö, johon saattaa liittyä kohonnut riski tutkittavalle, voi häiritä tutkimuksen arviointeja tai tuloksia, tai vanhempien kyky noudattaa opintomenettelyjä (esim. eDiary).
  • Lapset, joilla on tunnettu allergia tai aikaisempi intoleranssi/herkkyys jollekin annettavista koehoidoista (IMP (tutkimuslääke), AxMP (apulääke) tai standardoitu pehmittävä aine.
  • Immuunijärjestelmää häiritsevien systeemisten lääkkeiden käyttö (esim. kortikosteroidit, immunosuppressantit) 30 päivän sisällä ennen lähtötasoa (poikkeuksena rutiinirokotukset)
  • Aikaisempi tai meneillään oleva hoito muilla bakteerilysaatteilla ja/tai probiooteilla 30 päivän sisällä ennen lähtötasoa
  • Systeemisten antibioottien käyttö 30 päivän sisällä ennen lähtötasoa
  • Osallistuminen muihin lääkinnällisen laitteen tai lääkkeen tutkimustutkimuksiin
  • Kaikki suuret leikkaukset viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen lähtötilannetta, jotka tutkijan mielestä eivät mahdollista kliinisen tutkimuksen turvallista loppuun saattamista.
  • Koehenkilöiden perheiden odotetaan muuttavan tutkimusalueen ulkopuolelle tutkimuksen keston aikana.
  • Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen.
  • Tutkittavan tai vanhempien läheinen yhteys tutkimuspaikkaan; esimerkiksi. tutkijan lähisukulainen, huollettavana oleva henkilö (esim. tutkimuspaikan työntekijä tai opiskelija)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: OM-85
OM-85 (Broncho-Vaxom) 3,5 mg kapseleiden päivittäinen antaminen
Lääke: Broncho-Vaxom
Broncho-Vaxom 3,5 mg kapseleiden päivittäinen antaminen
Muut nimet:
  • OM-85
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo-kapseleiden päivittäinen antaminen
Lääke: Plasebo
Placebo-kapseleiden päivittäinen antaminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairauden vakavuus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
- EASI-pistemäärän viikoittainen käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) lähtötasosta viimeisimpään arvioitavaan arviointiin ennen käyntiä viikolla 16 tai sen jälkeen, pelastuslääkityksen käyttö, seurannan menettäminen tai suostumuksen peruuttaminen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
16 viikkoa
Sairauden vakavuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
- EASI-pistemäärän viikoittainen käyrän alla oleva alue (AUC) lähtötasosta viimeisimpään arvioitavaan arviointiin ennen tai viikolla 24 käyntiä, pelastuslääkityksen käyttö, seurannan menetys tai suostumuksen peruuttaminen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Soihdutusten taajuus
Aikaikkuna: 32 viikkoa
- Aika uuteen AD:n pahenemiseen, joka määritellään ≥ 50 %:n perustason EASI-pisteen huononemisena tai EASI-pistemäärän > 21,0 (vakava AD) huononemisena lähtötilanteesta hoitojakson ja havaintojakson loppuun.
32 viikkoa
Soihdutusten vähentäminen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
- Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole leimahduksia lähtötilanteesta hoitojakson loppuun
24 viikkoa
Soihdutusten vaihto
Aikaikkuna: 24 viikkoa
- Erot hoitoryhmien (plasebo vs. verum) vapaapäivien välillä lähtötilanteesta hoitojakson loppuun
24 viikkoa
Soihdutusten määrä
Aikaikkuna: 32 viikkoa
- Uusien AD-ilmiöiden määrä induktio- ja ylläpitojakson aikana sekä koko hoito- ja tarkkailujakson aikana
32 viikkoa
Taudin vakavuuden hoitojakso
Aikaikkuna: 24 viikkoa
- EASI-pistemäärän viikoittainen AUC lähtötilanteesta hoitojakson loppuun
24 viikkoa
Taudin vakavuuden havainnointi
Aikaikkuna: 32 viikkoa
- EASI-pistemäärän viikoittainen AUC lähtötilanteesta havaintojakson loppuun
32 viikkoa
EASI muutos
Aikaikkuna: 32 viikkoa
- EASI-pisteiden muutos induktio- ja ylläpitojakson aikana sekä koko hoitojakson ja havaintojakson aikana.
32 viikkoa
Scorad muutos
Aikaikkuna: 32 viikkoa
SCORAD-pisteiden muutos induktio- ja ylläpitojakson aikana sekä koko hoitojakson ja havaintojakson aikana
32 viikkoa
vGA-AD muutos
Aikaikkuna: 32 viikkoa
- vIGA-AD (Validated Investigator Global Assessment in Atopic Dermatitis) -pisteiden muutos induktio- ja ylläpitojakson aikana sekä koko hoitojakson ja havaintojakson aikana
32 viikkoa
ADCT muutos
Aikaikkuna: 32 viikkoa
- ADCT-pisteiden muutos induktio- ja ylläpitojakson aikana sekä koko hoitojakson ja havaintojakson aikana
32 viikkoa
Samanaikainen lääkitys potilasta kohti
Aikaikkuna: 32 viikkoa
- TCS-hoitojen (paikallinen kortikosteroidi) lukumäärä ja kesto päivinä akuuttien pahenemisvaiheiden yhteydessä induktio- ja ylläpitojakson aikana sekä koko hoitojakson ja havaintojakson aikana
32 viikkoa
Ihoinfektiot ja systeeminen hoito
Aikaikkuna: 32 viikkoa
- Systeemistä hoitoa ja antibiootteja vaativien ihoinfektioiden ilmaantuvuus induktio- ja ylläpitojakson aikana sekä koko hoitojakson ja tarkkailujakson aikana
32 viikkoa
Hengitysteiden infektiot
Aikaikkuna: 32 viikkoa
- Hengitystieinfektioiden ja hengityksen vinkumisen määrä induktio- ja ylläpitojakson aikana sekä koko hoitojakson ja tarkkailujakson aikana
32 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OM-85:n immunomoduloivat vaikutukset
Aikaikkuna: 32 viikkoa
- Suoliston mikrobiomin muutos lähtötilanteesta hoitojakson loppuun ja havainnointijaksoon.
32 viikkoa
Ihon/suoliston mikrobiomi
Aikaikkuna: 32 viikkoa
- Ihon mikrobiomin muutos induktio- ja ylläpitojakson aikana sekä koko hoitojakson ja havaintojakson aikana, sis. S. Aureus -infektiot.
32 viikkoa
Mikrobiomien ja tulosten korrelaatio
Aikaikkuna: 32 viikkoa
- Mahdolliset korrelaatiot suoliston mikrobiomitietojen ja primaaristen ja/tai toissijaisten tulosten välillä (esim. EASI, SCORAD, vIGA-AD).
32 viikkoa
OM-85 hoidon aiheuttamat haittatapahtumat ja hoidon aiheuttamat vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 32 viikkoa
- Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ja hoidon aiheuttamien vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus lähtötilanteesta havaintojakson loppuun
32 viikkoa
Suoliston mikrobiomin ja ihon mikrobiomin korrelaatio
Aikaikkuna: 32 viikkoa
- Mahdolliset korrelaatiot suoliston mikrobiomitietojen ja ihon mikrobiomin sekä primaaristen ja/tai toissijaisten tulosten välillä (esim. EASI, Scorad, vIGA-AD) tiedot (käyttäen ihon mikrobiomin monimuotoisuusmittauksia)
32 viikkoa
Allerginen herkistyminen IgE
Aikaikkuna: 32 viikkoa
- Valinnainen: kokonais-IgE:n (immunoglobuliini E) ja spesifisten IgE-arvojen muutos lähtötasosta hoitojakson ja havaintojakson loppuun
32 viikkoa
Allergisen herkistymisen biomarkkerit
Aikaikkuna: 32 viikkoa
- Valinnainen: Muutos sairauden biomarkkerien ilmentymisessä veressä lähtötasosta hoitojakson ja havaintojakson loppuun.
32 viikkoa
Ihon/suoliston mikrobiomi
Aikaikkuna: 32 viikkoa
Mahdolliset korrelaatiot ihon mikrobiomitietojen ja ensisijaisten ja/tai toissijaisten tulosten välillä (esim. EASI, SCORAD, vIGA-AD)
32 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

OM Pharma SA

Tutkijat

  • Päätutkija: Franziska Rueff, Professor, Universitätsklinikum München

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BV-2021/06

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa