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Immunomodulazione mediante OM-85 (Broncho-Vaxom) all'inizio d.C

4 agosto 2023 aggiornato da: OM Pharma SA

Uno studio di fase IIa randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 32 settimane per studiare l'efficacia di OM-85 rispetto al placebo abbinato nella riduzione della gravità della malattia nei bambini di età compresa tra 3 e 24 mesi con diagnosi clinica precoce di dermatite atopica moderata

I dati clinici suggeriscono che il trattamento con OM-85, inducendo un contatto precoce con estratti batterici, potrebbe modulare l'immunità dei bambini con Dermatite Atopica, e quindi svolgere un ruolo attivo nel trattamento della Dermatite Atopica.

Il presente studio esaminerà l'influenza della somministrazione di OM-85 nella popolazione pediatrica di età inferiore ai 24 mesi con dermatite atopica moderata.

L'efficacia e la sicurezza di OM-85 saranno valutate nei bambini di età compresa tra 3 e 24 mesi con dermatite atopica moderata che potrebbero trarre beneficio dal trattamento con OM-85. Il periodo di trattamento con placebo fungerà da riferimento ed è stato aggiunto per stabilire l'efficacia e la sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, sarà valutata l'efficacia di OM-85 rispetto al placebo abbinato nei bambini con AD moderata (dermatite atopica) nel ridurre la gravità della malattia.

I dati clinici suggeriscono che il trattamento con OM-85, inducendo un contatto precoce con estratti batterici, potrebbe modulare l'immunità dei bambini con AD, e quindi svolgere un ruolo attivo nel trattamento dell'AD.

Questo sarà uno studio esplorativo di fase IIa multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione orale giornaliera di OM-85 o placebo abbinato nei bambini di età compresa tra 3 e 24 mesi per 24 settimane.

Un totale di 142 bambini con AD come definito dai criteri Hanifin e Rajka e con moderata gravità della malattia (EASI 7.1 - 21.0) allo Screening saranno arruolati in questo studio in circa 15 centri in Germania e potenzialmente in un altro paese europeo. Tutti i soggetti sottoposti a screening riceveranno un numero di identificazione (identificazione) univoco del soggetto.

I soggetti eleggibili saranno randomizzati con rapporto 1:1, stratificati per età (≤12 mesi vs. >12 mesi) e gravità della malattia (EASI

Il placebo servirà come riferimento nella valutazione dell'efficacia e della sicurezza di OM-85. Il disegno dello studio randomizzato in doppio cieco è selezionato per evitare pregiudizi riguardanti la valutazione degli effetti del farmaco, inclusa la sicurezza e l'efficacia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bron, Francia, 69477
        • Centre d'investigation clinique GHE
      • Caen, Francia, 14033
        • CHU de Cote de Nacre, Centre de Recherche Clinique Pediatric
      • Nantes, Francia, 44035
        • Hôpital Hotel Dieu
      • Nice, Francia, 06200
        • CHU de Nice
      • Poitiers, Francia, 8600
        • CHU de Poitiers, L'unité de Dermatologie
      • Villeurbanne Cedex, Francia, 69100
        • Mediopole Hopital Mutualiste
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10789
        • ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
      • Bonn, Germania, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Buxtehude, Germania, 21614
        • Elbe Klinikum Buxtehude
      • Dresden, Germania, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden
      • Freiburg, Germania, 79104
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Germania, 22391
        • Mensingderma Research Gmbh
      • Heidelberg, Germania, 69115
        • Kinderhautarztpraxis Dr. Marc Pleimes
      • Krefeld, Germania, 47799
        • Kinderarztpraxis Wirth
      • Langenau, Germania, 89129
        • Studienzentrum Dr. Beate Schwarz
      • Mainz, Germania, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin
      • Mainz, Germania, 55128
        • Dermatologische Praxis Dr. Quist
      • Mannheim, Germania, 68161
        • Praxis Dr. Panzer
      • München, Germania, 80337
        • Klinikum der Universität München
      • München, Germania, 80331
        • Hautarztpraxis Burgstrasse
      • Neuss, Germania, 41469
        • Kinderpneumologische Praxis Dr. Funck
      • Oberhausen, Germania, 46154
        • Kinderärztliche Gemeinschaftspraxis Bedikian und Bouikidis
      • Wolfsburg, Germania, 38448
        • Kinderarztpraxis Dres. Med. Sören Westerholt & Jan Matyas
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda, 3015 GD
        • Erasmus MC University Department of Dermatology
      • Rotterdam, Olanda, 3045 PM
        • St. Franciscus Gasthuis & Vlietland Kindergeneeskunde
  • Polonia
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polonia, 27-400
        • Dermedic Jacek Zdybski
      • Rzeszów, Polonia, 35-055
        • Kliniczny Szpital Woiewodzki
      • Łódź, Polonia, 90-436
        • Dermoklinika Centrum Medyczne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di entrambi i sessi, di età compresa tra 3 e 24 mesi
  • Diagnosi clinicamente confermata di Dermatite Atopica (secondo Hanifin e Rajka) di gravità moderata documentata dallo Sperimentatore e lesioni che coprono fino al 30% del corpo
  • Insorgenza della Dermatite Atopica non più di 9 mesi prima dello Screening
  • Rappresentanti legalmente riconosciuti (ad es. i genitori o i tutori) del soggetto secondo le normative locali hanno fornito l'apposito consenso informato scritto. Il consenso informato scritto deve essere fornito prima che venga eseguita qualsiasi procedura specifica dello studio, comprese le procedure di screening.

Criteri di esclusione:

  • Tutte le malattie che possono essere considerate come diagnosi differenziale della dermatite atopica, e in particolare le infezioni e le infestazioni della pelle (ad es. scabbia), altre condizioni infiammatorie della pelle, neoplasie dermatologiche, malattie genetiche dermatologiche come condizioni di immunodeficienza e disturbi nutrizionali con manifestazioni cutanee ed eruzioni da farmaci.
  • In particolare, eventuali condizioni infiammatorie della pelle che vengono prese in considerazione durante la diagnosi differenziale della dermatite atopica: dermatite allergica da contatto, dermatografismo, psoriasi, pitiriasi alba.
  • Qualsiasi malattia cronica (diversa dal respiro sibilante e dalla bronchite asmatica) che richieda la somministrazione di corticosteroidi sistemici (ad esempio, esofagite eosinofila) o agenti immunosoppressori.
  • Condizioni mediche significative che, secondo l'opinione dello sperimentatore, richiederanno un intervento chirurgico importante durante lo studio, o qualsiasi altro tipo di disturbo che potrebbe comportare un aumento del rischio per il soggetto, potrebbe interferire con le valutazioni o i risultati dello studio, o il capacità dei genitori di rispettare le procedure di studio (es. eDiario).
  • Bambini con allergia nota o precedente intolleranza/sensibilità a uno qualsiasi dei trattamenti sperimentali (IMP (prodotto medicinale sperimentale), AxMP (prodotto medicinale ausiliario) o emolliente standardizzato) da somministrare.
  • Uso di farmaci sistemici che interferiscono con il sistema immunitario (ad es. corticosteroidi, immunosoppressori) entro 30 giorni prima del basale (ad eccezione delle vaccinazioni di routine)
  • Trattamento precedente o in corso con altri lisati batterici e/o probiotici entro 30 giorni prima del basale
  • Uso di antibiotici sistemici entro 30 giorni prima del basale
  • Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione sperimentale su un dispositivo medico o medicinale
  • Qualsiasi intervento chirurgico importante negli ultimi 3 mesi prima del riferimento, che, a parere dello sperimentatore, non consentirebbe il completamento sicuro dello studio clinico.
  • Le famiglie del soggetto dovrebbero trasferirsi fuori dall'area di studio durante la durata dello studio.
  • Precedente partecipazione a questo studio.
  • Stretta affiliazione del soggetto o dei genitori con il sito sperimentale; per esempio. un parente stretto dello Sperimentatore, persona a carico (es. dipendente o studente del sito di indagine)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: OM-85
Somministrazione giornaliera di OM-85 (Broncho-Vaxom) capsule da 3,5 mg
Droga: Broncho-Vaxom
Somministrazione giornaliera di capsule Broncho-Vaxom 3,5 mg
Altri nomi:
  • OM-85
Comparatore placebo: Placebo
Somministrazione giornaliera di capsule Placebo
Droga: Placebo
Somministrazione giornaliera di capsule Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della malattia
Lasso di tempo: 16 settimane
- Area sotto la curva settimanale (AUC) del punteggio EASI dal basale all'ultima valutazione valutabile prima o alla settimana 16 visita, uso di farmaci di salvataggio, perdita al follow-up o ritiro del consenso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
16 settimane
Gravità della malattia
Lasso di tempo: 24 settimane
- Area sotto la curva settimanale (AUC) del punteggio EASI dal basale all'ultima valutazione valutabile prima o alla visita della settimana 24, uso di farmaci di salvataggio, perdita al follow-up o ritiro del consenso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza dei brillamenti
Lasso di tempo: 32 settimane
- Tempo alla nuova riacutizzazione di AD, definito come peggioramento ≥ 50% del punteggio EASI al basale o punteggio EASI > 21,0 (AD grave) dal basale alla fine del periodo di trattamento e del periodo di osservazione.
32 settimane
Riduzione dei flare
Lasso di tempo: 24 settimane
- Percentuale di pazienti senza riacutizzazioni dal basale alla fine del periodo di trattamento
24 settimane
Cambio di razzi
Lasso di tempo: 24 settimane
- Differenza nei giorni senza riacutizzazioni tra i gruppi di trattamento (placebo vs. verum) dal basale alla fine del periodo di trattamento
24 settimane
Numero di razzi
Lasso di tempo: 32 settimane
- Numero di nuove riacutizzazioni di AD durante il periodo di induzione e mantenimento e durante l'intero periodo di cura e osservazione
32 settimane
Periodo di trattamento della gravità della malattia
Lasso di tempo: 24 settimane
- AUC settimanale del punteggio EASI dal basale alla fine del periodo di trattamento
24 settimane
Gravità della malattia osservazionale
Lasso di tempo: 32 settimane
- AUC settimanale del punteggio EASI dal basale alla fine del periodo di osservazione
32 settimane
Cambio FACILE
Lasso di tempo: 32 settimane
- Variazione del punteggio EASI durante il periodo di induzione e mantenimento e durante l'intero periodo di trattamento e il periodo di osservazione.
32 settimane
Cambio di punteggio
Lasso di tempo: 32 settimane
Variazione del punteggio SCORAD durante il periodo di induzione e mantenimento e durante l'intero periodo di trattamento e il periodo di osservazione
32 settimane
cambiamento VIGA-AD
Lasso di tempo: 32 settimane
- Variazione del punteggio vIGA-AD (Validated Investigator Global Assessment in Atopic Dermatitis) durante il periodo di induzione e mantenimento e durante l'intero periodo di trattamento e il periodo di osservazione
32 settimane
Cambiamento dell'ADCT
Lasso di tempo: 32 settimane
- Variazione del punteggio ADCT durante il periodo di induzione e mantenimento e durante l'intero periodo di trattamento e il periodo di osservazione
32 settimane
Uso concomitante di farmaci per paziente
Lasso di tempo: 32 settimane
- Numero e durata in giorni di trattamenti con TCS (Corticosteroidi Topici) per riacutizzazioni durante il periodo di induzione e mantenimento e durante tutto il periodo di trattamento e il periodo di osservazione
32 settimane
Infezioni cutanee e trattamento sistemico
Lasso di tempo: 32 settimane
- Incidenza di infezioni cutanee che richiedono trattamento sistemico e antibiotici durante il periodo di induzione e mantenimento e durante l'intero periodo di trattamento e il periodo di osservazione
32 settimane
Infezioni delle vie respiratorie
Lasso di tempo: 32 settimane
- Numero di infezioni delle vie respiratorie e episodi di respiro sibilante durante il periodo di induzione e mantenimento e durante l'intero periodo di trattamento e il periodo di osservazione
32 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti immunomodulatori dell'OM-85
Lasso di tempo: 32 settimane
- Modifica del microbioma intestinale dal basale alla fine del periodo di trattamento e al periodo di osservazione.
32 settimane
Microbioma cutaneo/intestinale
Lasso di tempo: 32 settimane
- Modifica del microbioma cutaneo durante il periodo di induzione e mantenimento e durante l'intero periodo di trattamento e il periodo di osservazione, incl. Infezioni da S. Aureus.
32 settimane
Correlazione di microbiomi e risultati
Lasso di tempo: 32 settimane
- Potenziali correlazioni tra i dati del microbioma intestinale e gli esiti primari e/o secondari (ad esempio, EASI, SCORAD, vIGA-AD).
32 settimane
OM-85 eventi avversi emersi dal trattamento ed eventi avversi gravi emersi dal trattamento
Lasso di tempo: 32 settimane
- Incidenza di eventi avversi emersi dal trattamento e di eventi avversi gravi emersi dal trattamento dal basale alla fine del periodo di osservazione
32 settimane
Correlazione tra microbioma intestinale e microbioma cutaneo
Lasso di tempo: 32 settimane
- Potenziali correlazioni tra i dati del microbioma intestinale e il microbioma cutaneo e gli esiti primari e/o secondari (ad es. dati EASI, Scorad, vIGA-AD) (utilizzando misure di diversità per il microbioma cutaneo)
32 settimane
Sensibilizzazione allergica IgE
Lasso di tempo: 32 settimane
- Opzionale: modifica delle IgE totali (immunoglobulina E) e delle IgE specifiche dal basale alla fine del periodo di trattamento e del periodo di osservazione
32 settimane
Biomarcatori di sensibilizzazione allergica
Lasso di tempo: 32 settimane
- Facoltativo: modifica dell'espressione dei biomarcatori della malattia nel sangue dal basale alla fine del periodo di trattamento e del periodo di osservazione.
32 settimane
Microbioma cutaneo/intestinale
Lasso di tempo: 32 settimane
Potenziali correlazioni tra i dati del microbioma cutaneo e gli esiti primari e/o secondari (ad esempio, EASI, SCORAD, vIGA-AD)
32 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OM Pharma SA

Investigatori

  • Investigatore principale: Franziska Rueff, Professor, Universitätsklinikum München

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

13 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

13 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BV-2021/06

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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