초기 광고에서 OM-85(Broncho-Vaxom)에 의한 면역 조절
2023년 8월 4일 업데이트: OM Pharma SA
중등도 아토피 피부염의 조기 임상 진단을 받은 생후 3~24개월 어린이의 질병 중증도 감소에 있어 OM-85 대 일치 위약의 효능을 조사하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 32주, IIa상 시험
임상 데이터는 박테리아 추출물과의 조기 접촉을 유도함으로써 OM-85로 치료하면 아토피 피부염이 있는 어린이의 면역을 조절할 수 있으므로 아토피 피부염 치료에 적극적인 역할을 할 수 있음을 시사합니다.
본 시험은 중등도 아토피성 피부염을 가진 24개월 미만의 소아 집단에서 OM-85 투여의 영향을 조사할 것입니다.
OM-85의 효능과 안전성은 OM-85 치료로 혜택을 볼 수 있는 중등도 아토피 피부염이 있는 생후 3~24개월의 소아에서 평가될 것입니다. 위약 치료기간은 참고용으로 유효성과 안전성을 확립하기 위해 추가하였다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서는 중등도의 AD(아토피성 피부염)가 있는 소아에서 질병 중증도를 감소시키는 OM-85 대 일치하는 위약의 효능을 평가해야 합니다.
임상 데이터는 박테리아 추출물과의 조기 접촉을 유도하여 OM-85로 치료하면 AD가 있는 어린이의 면역을 조절할 수 있으므로 AD 치료에 적극적인 역할을 할 수 있음을 시사합니다.
이것은 24주 동안 3개월에서 24개월 사이의 어린이에게 OM-85 또는 매칭된 위약의 매일 경구 투여의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 탐색적 IIa상 시험이 될 것입니다.
Hanifin 및 Rajka 기준에 의해 정의된 AD가 있고 스크리닝에서 중등도 질병 중증도(EASI 7.1 - 21.0)를 가진 총 142명의 어린이가 독일의 약 15개 사이트와 잠재적으로 추가 유럽 국가 1개에서 이 시험에 등록됩니다. 선별된 모든 피험자는 고유한 피험자 ID(식별) 번호를 받습니다.
적격 피험자는 연령(≤12개월 대 >12개월) 및 질병 중증도(EASI)에 따라 계층화되어 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
위약은 OM-85의 효능과 안전성을 평가하는 기준이 됩니다. 안전성 및 효능을 포함하여 약물 효과의 평가와 관련된 편견을 피하기 위해 이중 맹검, 무작위 시험 설계가 선택됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
63
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
- Erasmus MC University Department of Dermatology
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Rotterdam, 네덜란드, 3045 PM
- St. Franciscus Gasthuis & Vlietland Kindergeneeskunde
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Berlin, 독일, 10789
- ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
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Bonn, 독일, 53127
- Universitätsklinikum Bonn
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Buxtehude, 독일, 21614
- Elbe Klinikum Buxtehude
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Dresden, 독일, 01307
- Universitätsklinikum Dresden
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Freiburg, 독일, 79104
- Universitätsklinikum Freiburg
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Hamburg, 독일, 22391
- MensingDerma Research GmbH
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Heidelberg, 독일, 69115
- Kinderhautarztpraxis Dr. Marc Pleimes
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Krefeld, 독일, 47799
- Kinderarztpraxis Wirth
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Langenau, 독일, 89129
- Studienzentrum Dr. Beate Schwarz
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Mainz, 독일, 55131
- Universitätsmedizin Mainz, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin
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Mainz, 독일, 55128
- Dermatologische Praxis Dr. Quist
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Mannheim, 독일, 68161
- Praxis Dr. Panzer
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München, 독일, 80337
- Klinikum der Universität München
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München, 독일, 80331
- Hautarztpraxis Burgstrasse
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Neuss, 독일, 41469
- Kinderpneumologische Praxis Dr. Funck
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Oberhausen, 독일, 46154
- Kinderärztliche Gemeinschaftspraxis Bedikian und Bouikidis
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Wolfsburg, 독일, 38448
- Kinderarztpraxis Dres. Med. Sören Westerholt & Jan Matyas
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Ostrowiec Świętokrzyski, 폴란드, 27-400
- DERMEDIC Jacek Zdybski
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Rzeszów, 폴란드, 35-055
- Kliniczny Szpital Woiewodzki
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Łódź, 폴란드, 90-436
- Dermoklinika Centrum Medyczne
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Bron, 프랑스, 69477
- Centre d'investigation clinique GHE
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Caen, 프랑스, 14033
- CHU de Cote de Nacre, Centre de Recherche Clinique Pediatric
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Nantes, 프랑스, 44035
- Hopital Hotel Dieu
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Nice, 프랑스, 06200
- CHU de Nice
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Poitiers, 프랑스, 8600
- CHU de Poitiers, L'unité de Dermatologie
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Villeurbanne Cedex, 프랑스, 69100
- Mediopole Hopital Mutualiste
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성별에 상관없이 3~24개월 사이의 어린이
- 조사자가 문서화한 중등도의 아토피성 피부염(Hanifin 및 Rajka에 따름)의 임상적으로 확인된 진단 및 신체의 최대 30%를 덮고 있는 병변
- 스크리닝 전 9개월 이내의 아토피성 피부염 발병
- 법적으로 허용되는 대리인(예: 현지 규정에 따라 피험자의 부모(들) 또는 보호자)가 적절한 서면 동의서를 제공했습니다. 서면 동의서는 스크리닝 절차를 포함하여 특정 연구 절차를 수행하기 전에 제공되어야 합니다.
제외 기준:
- 아토피 피부염의 감별 진단으로 간주될 수 있는 모든 질병, 특히 피부 감염 및 감염(예: 옴), 기타 염증성 피부 상태, 피부 악성 종양, 면역 결핍 상태와 같은 피부 유전 질환, 피부 발현 및 약물 발진을 동반한 영양 장애.
- 구체적으로, 아토피성 피부염의 감별 진단 중에 고려되는 모든 염증성 피부 상태: 알레르기성 접촉 피부염, 피부조영술, 건선, 알바 잔비늘증.
- 전신 코르티코스테로이드(예: 호산구성 식도염) 또는 면역억제제의 투여가 필요한 모든 만성 질환(천명 및 천식성 기관지염 제외).
- 연구자의 의견으로는 연구 동안 대수술이 필요할 것으로 예상되는 중대한 의학적 상태(들) 또는 대상체에 대한 위험 증가를 수반할 수 있는 임의의 다른 유형의 장애가 연구 평가 또는 결과를 방해할 수 있거나 연구 절차를 준수하는 부모의 능력(예: 전자일기).
- 시험 치료(IMP(Investigational Medicinal Product), AxMP(Axiliary Medicinal Product) 또는 표준화된 피부 연화제)에 대해 알려진 알레르기 또는 과거 불내성/민감성이 있는 어린이.
- 면역 체계를 방해하는 전신 약물(예: 코르티코스테로이드, 면역억제제) 베이스라인 전 30일 이내(정기적 예방접종 제외)
- 베이스라인 전 30일 이내에 다른 박테리아 용해물 및/또는 프로바이오틱스를 사용한 이전 또는 진행 중인 치료
- 베이스라인 전 30일 이내에 전신 항생제 사용
- 의료기기 또는 의약품에 대한 기타 임상시험 참여
- 조사자의 의견에 따라 임상 연구의 안전한 완료를 허용하지 않을 기준선 전 마지막 3개월 이내에 모든 주요 수술.
- 피험자의 가족은 연구 기간 동안 연구 지역 밖으로 이주할 것으로 예상됩니다.
- 이 연구에 대한 이전 참여.
- 피험자 또는 부모와 조사 기관의 밀접한 관계; 예를 들어 조사자의 가까운 친척, 부양가족(예: 조사 현장의 직원 또는 학생)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 옴-85
OM-85(Broncho-Vaxom) 3.5mg 캡슐 매일 투여
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Broncho-Vaxom 3.5mg 캡슐 매일 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약 캡슐 매일 투여
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위약 캡슐 매일 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 심각도
기간: 16주
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- 16주차 방문, 구조 약물 사용, 후속 조치 실패 또는 동의 철회 중 먼저 발생하는 기준선에서 또는 16주차 방문 전 또는 그 시점의 최신 평가 가능 평가까지의 EASI 점수의 주간 곡선하 면적(AUC).
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16주
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질병 심각도
기간: 24주
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- 24주차 방문, 구조 약물 사용, 추적 관찰 상실 또는 동의 철회 중 먼저 발생하는 기준선에서 또는 24주차 방문 전 또는 그 시점의 최신 평가 가능 평가까지의 EASI 점수의 주간 곡선하 면적(AUC).
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조명탄 빈도
기간: 32주
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- 기저선에서 치료 기간 종료 및 관찰 기간까지 기저선 EASI 점수의 ≥ 50% 악화 또는 > 21.0(중증 AD)의 EASI 점수로 정의되는 새로운 AD 발적까지의 시간.
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32주
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플레어 감소
기간: 24주
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- 기준선부터 치료 기간 종료까지 발적이 없는 환자의 비율
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24주
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조명탄 변경
기간: 24주
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- 기준선에서 치료 기간 종료까지 치료 그룹(위약 대 verum) 사이의 플레어 없는 날의 차이
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24주
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플레어 수
기간: 32주
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- 유도 및 유지 기간과 전체 치료 및 관찰 기간 동안 새로운 AD 발적의 수
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32주
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질병 중증도 치료 기간
기간: 24주
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- 베이스라인부터 치료 기간 종료까지 EASI 점수의 주간 AUC
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24주
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질병 중증도 관찰
기간: 32주
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- 기준선에서 관찰 기간 종료까지 EASI 점수의 주간 AUC
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32주
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쉬운 변경
기간: 32주
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- EASI 점수는 유도 및 유지 기간과 전체 치료 기간 및 관찰 기간 동안 변경됩니다.
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32주
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점수 변경
기간: 32주
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유도 및 유지 기간과 전체 치료 기간 및 관찰 기간 동안 SCORAD 점수 변화
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32주
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vIGA-AD 변경
기간: 32주
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- vIGA-AD(Validated Investigator Global Assessment in Atopic Dermatitis) 유도 및 유지 기간과 전체 치료 기간 및 관찰 기간 동안 점수 변화
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32주
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ADCT 변경
기간: 32주
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- 유도 및 유지 기간과 전체 치료 기간 및 관찰 기간 동안 ADCT 점수 변화
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32주
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환자 당 공동 약물 사용
기간: 32주
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- 유도 및 유지 기간과 전체 치료 기간 및 관찰 기간 동안 급성 발적에 대한 TCS(국소 코르티코스테로이드) 치료 일수 및 기간
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32주
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피부 감염 및 전신 치료
기간: 32주
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- 유도 및 유지 기간과 전체 치료 기간 및 관찰 기간 동안 전신 치료 및 항생제가 필요한 피부 감염의 발생률
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32주
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호흡기 감염
기간: 32주
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- 유도 및 유지 기간과 전체 치료 기간 및 관찰 기간 동안 호흡기 감염 및 천명 에피소드의 수
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32주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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OM-85의 면역 조절 효과
기간: 32주
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- 베이스라인에서 치료 기간 종료 및 관찰 기간까지의 장내 마이크로바이옴 변화.
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32주
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피부/장내 마이크로바이옴
기간: 32주
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- 유도 및 유지 기간 동안 및 전체 치료 기간 및 관찰 기간 동안 피부 마이크로바이옴의 변화.
S. 아우레우스 감염.
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32주
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마이크로바이옴과 결과의 상관관계
기간: 32주
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- 장내 마이크로바이옴 데이터와 1차 및/또는 2차 결과 사이의 잠재적 상관관계(예: EASI, SCORAD, vIGA-AD).
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32주
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OM-85 치료 관련 부작용 및 치료 관련 심각한 부작용
기간: 32주
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- 베이스라인부터 관찰 기간 종료 시까지 치료 관련 이상반응 및 치료 관련 심각한 이상반응의 발생률
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32주
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장내 마이크로바이옴과 피부 마이크로바이옴의 상관관계
기간: 32주
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- 장내 마이크로바이옴 데이터와 피부 마이크로바이옴 사이의 잠재적 상관관계 및 1차 및/또는 2차 결과(예:
EASI, Scorad, vIGA-AD) 데이터(피부 마이크로바이옴에 대한 다양성 측정 사용)
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32주
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알레르기 감작 IgE
기간: 32주
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- 선택사항 : 기준선에서 치료기간 종료 및 관찰기간까지 총 IgE(면역글로불린 E) 및 특정 IgE의 변화
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32주
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알레르기 감작 바이오마커
기간: 32주
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- 선택 사항: 기준선에서 치료 기간 종료 및 관찰 기간까지 혈액 내 질병 바이오마커의 발현 변화.
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32주
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피부/장내 마이크로바이옴
기간: 32주
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피부 마이크로바이옴 데이터와 1차 및/또는 2차 결과 사이의 잠재적 상관관계(예: EASI, SCORAD, vIGA-AD)
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32주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Franziska Rueff, Professor, Universitätsklinikum München
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 20일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 13일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 24일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .