くも膜下出血後のアンギオテンシン代謝プロファイル
2022年3月1日 更新者：Dr. Roman Ullrich
くも膜下出血の転帰は、出血の重症度と脳血管痙攣によって引き起こされる二次的な神経障害の発生によって異なります。
主要評価項目は、レニンアンギオテンシンシステム (RAS) パラメーター (アンギオテンシン [Ang] I、Ang II、Ang 1-7、および Ang 1-5 の血漿濃度、RAS 酵素活性のアンジオテンシン代謝物ベースのマーカー、および活性血漿および CSF 中の ACE および ACE2 濃度）は、血管痙攣、機械的換気、RAS 修飾薬による降圧療法、くも膜下出血の Hunt and Hess グレードが低い患者とない患者の間で比較されます。
調査の概要
詳細な説明
より広い研究の文脈。 頭蓋内動脈瘤破裂後のくも膜下出血患者の臨床経過と神経学的転帰は、破裂した動脈瘤の外科的修復に依存しており、再出血と遅発性虚血障害を引き起こす可能性のある脳血管痙攣の発生を回避します。 患者の最大 65% は、主に神経障害または低酸素症のために人工呼吸器を必要とします。 レニンアンギオテンシン系 (RAS) は、クモ膜下出血後にレニンおよびアンギオテンシン (Ang) II の血漿レベルが上昇して急性に活性化されるが、血管痙攣の発症に対する血管収縮薬 Ang II の影響は、患者で調査されていない。 RAS は人工呼吸によっても活性化される可能性がありますが、これが血管痙攣の発生に影響を与えるかどうかは不明です。 動脈性高血圧症は、くも膜下出血および血管痙攣の重要な危険因子であり、患者の約 50% に高血圧の病歴があります。 人工呼吸器からの離脱中の動脈性高血圧症は、臨床的に広範囲に及ぶ問題ですが、くも膜下出血後にすでに調節不全になっている可能性のあるアンギオテンシン代謝プロファイルに RAS 修飾薬がどのように作用するかは不明のままです。
目的。 アンジオテンシン代謝産物プロファイル (Ang I、Ang II、Ang 1-7 および Ang 1-5 濃度) と、血漿中のアンジオテンシン変換酵素 (ACE) および ACE2 活性、ならびに脳脊髄液 (CSF) 中の ACE および ACE2 活性との関連を調査するくも膜下出血後の人工呼吸器の有無にかかわらず患者における脳血管痙攣の発症、およびこれらの患者におけるRAS修飾薬による降圧療法によってアンギオテンシン代謝産物プロファイルがどのように変化するかを調べること。
メソッド。 Ａｎｇ Ｉ、Ａｎｇ ＩＩ、Ａｎｇ １－７およびＡｎｇ １－５の平衡濃度は、血漿中のくも膜下出血後の６０人の患者において、液体クロマトグラフィータンデム質量分析によって測定される。 アクティブなACEおよびACE2濃度は、CSFドレナージのある患者の血漿およびCSFで測定されます。 サンプルは、くも膜下出血から 72 時間以内、および初回出血から 7、14、および 21 日以内に採取されます。 RAS修飾薬による降圧療法が開始されている場合は、別の血漿サンプルが採取されます。 RAS 酵素活性のアンギオテンシン代謝物ベースのマーカーは、レニンと ACE 活性、および代替 RAS 活性化について計算されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Katharina Krenn, MD, PhD
- 電話番号：41020 +43140400
- メール：katharina.krenn@meduniwien.ac.at
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Roman Ullrich, MD
- メール：roman.ullrich@meduniwien.ac.at
研究場所
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Vienna、オーストリア、A-1090
- 募集
- Medical University of Vienna
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コンタクト：
- Katharina Krenn, MD, PhD
- 電話番号：41020 +43140400
- メール：katharina.krenn@meduniwien.ac.at
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コンタクト：
- Head of Department (Anesthesia and General Intensive Care)
- メール：klaus.markstaller@meduniwien.ac.at
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副調査官：
- Roman Ullrich, MD
-
副調査官：
- Petra Höbart, MD
-
副調査官：
- Alessia Felli, MD
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副調査官：
- Walter Plöchl, MD
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副調査官：
- Paul Kraincuk, MD
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副調査官：
- Nikolai Nantchev
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副調査官：
- Philipp Weimann
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副調査官：
- Josa Frischer, MD, PhD
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副調査官：
- Andrea Reinprecht, MD
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副調査官：
- Johannes Herta, MD
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主任研究者：
- Katharina Krenn, MD, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
動脈瘤破裂によるくも膜下出血と診断され、ICUに入院した患者
説明
包含基準:
- 動脈瘤破裂によるくも膜下出血と診断され、ICUに入院した患者
- 動脈血圧の侵襲的モニタリング
除外基準:
- 研究参加を辞退する患者
- 脳幹死
- -クレアチニン> 2mg / dLまたは血液透析を伴う慢性腎障害
- Child Pugh クラス C 以上の慢性肝不全
- 慢性心不全
- ホルモン産生神経内分泌腫瘍
- サルコイドーシス
- 妊娠
- 動脈瘤の修復後すぐに別の病院への計画的移送
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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動脈瘤性くも膜下出血後の患者
サンプル（血漿、および留置脳脊髄液ドレナージのある患者では脳脊髄液も）は、くも膜下出血の72時間以内、および最初の出血から7、14、および21日以内に採取されます。
RAS修飾薬による降圧療法が開始されている場合は、別の血漿サンプルが採取されます。
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サンプル（血漿、および留置脳脊髄液ドレナージのある患者では脳脊髄液も）は、くも膜下出血の72時間以内、および最初の出血から7、14、および21日以内に採取されます。
RAS修飾薬による降圧療法が開始されている場合は、別の血漿サンプルが採取されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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72時間以内のアンギオテンシン代謝物濃度
時間枠：くも膜下出血から72時間以内
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血漿中の Ang I、Ang II、Ang 1-7 および Ang 1-5 平衡濃度 (pmol/L)、血管痙攣のある患者とない患者、人工呼吸器のある患者とない患者の比較、および Hunt and Hess グレードが低い場合と高い場合の比較
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くも膜下出血から72時間以内
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7日後のアンギオテンシン代謝物濃度
時間枠：くも膜下出血から7日後
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血漿中の Ang I、Ang II、Ang 1-7 および Ang 1-5 平衡濃度 (pmol/L)、血管痙攣のある患者とない患者、人工呼吸器のある患者とない患者の比較、および Hunt and Hess グレードが低い場合と高い場合の比較
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くも膜下出血から7日後
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14日後のアンギオテンシン代謝物濃度
時間枠：くも膜下出血から14日後
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血漿中の Ang I、Ang II、Ang 1-7 および Ang 1-5 平衡濃度 (pmol/L)、血管痙攣のある患者とない患者、人工呼吸器のある患者とない患者の比較、および Hunt and Hess グレードが低い場合と高い場合の比較
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くも膜下出血から14日後
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21日後のアンギオテンシン代謝物濃度
時間枠：くも膜下出血から21日後
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血漿中の Ang I、Ang II、Ang 1-7 および Ang 1-5 平衡濃度 (pmol/L)、血管痙攣のある患者とない患者、人工呼吸器のある患者とない患者の比較、および Hunt and Hess グレードが低い場合と高い場合の比較
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くも膜下出血から21日後
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72時間以内のACE濃度
時間枠：くも膜下出血から72時間以内
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血漿および脳脊髄液中の活性 ACE 濃度 (µg/mL)、血管痙攣のある患者とない患者、人工呼吸器のある患者とない患者の比較、Hunt and Hess grade が低い場合と高い場合の比較
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くも膜下出血から72時間以内
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7日後のACE濃度
時間枠：くも膜下出血から7日後
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血漿および脳脊髄液中の活性 ACE 濃度 (µg/mL)、血管痙攣のある患者とない患者、人工呼吸器のある患者とない患者の比較、Hunt and Hess grade が低い場合と高い場合の比較
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くも膜下出血から7日後
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14日後のACE濃度
時間枠：くも膜下出血から14日後
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血漿および脳脊髄液中の活性 ACE 濃度 (µg/mL)、血管痙攣のある患者とない患者、人工呼吸器のある患者とない患者の比較、Hunt and Hess grade の低値と高値の比較
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くも膜下出血から14日後
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21日後のACE濃度
時間枠：くも膜下出血から21日後
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血漿および脳脊髄液中の活性 ACE 濃度 (µg/mL)、血管痙攣のある患者とない患者、人工呼吸器のある患者とない患者の比較、Hunt and Hess grade が低い場合と高い場合の比較
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くも膜下出血から21日後
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72時間以内のACE2濃度
時間枠：くも膜下出血から72時間以内
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血漿および脳脊髄液中の活性 ACE2 濃度 (ng/mL)、血管痙攣のある患者とない患者、人工呼吸器のある患者とない患者の比較、Hunt and Hess grade が低い場合と高い場合の比較
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くも膜下出血から72時間以内
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7日後のACE2濃度
時間枠：くも膜下出血から7日後
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血漿および脳脊髄液中の活性 ACE2 濃度 (ng/mL)、血管痙攣のある患者とない患者、人工呼吸器のある患者とない患者の比較、Hunt and Hess grade が低い場合と高い場合の比較
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くも膜下出血から7日後
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14日後のACE2濃度
時間枠：くも膜下出血から14日後
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血漿および脳脊髄液中の活性 ACE2 濃度 (ng/mL)、血管痙攣のある患者とない患者、人工呼吸器のある患者とない患者の比較、Hunt and Hess grade の低値と高値の比較
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くも膜下出血から14日後
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21日後のACE2濃度
時間枠：くも膜下出血から21日後
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血漿および脳脊髄液中の活性 ACE2 濃度 (ng/mL)、血管痙攣のある患者とない患者、人工呼吸器のある患者とない患者の比較、Hunt and Hess grade が低い場合と高い場合の比較
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くも膜下出血から21日後
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くも膜下出血後のRAS修飾薬の影響
時間枠：集中治療室での動脈性高血圧症に対するRAS修飾薬物療法の開始後
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血漿中の Ang I、Ang II、Ang 1-7 および Ang 1-5 平衡濃度 (pmol/L)、RAS 修飾薬の開始後に採取したサンプルと試験スケジュールの前のサンプルとの比較
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集中治療室での動脈性高血圧症に対するRAS修飾薬物療法の開始後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RAS分析と臨床パラメータとの相関
時間枠：くも膜下出血後7日、14日、21日以内、集中治療室での動脈性高血圧症に対するRAS修飾薬治療開始後72時間以内
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RAS パラメーター (Ang I、Ang II、Ang 1-7 および Ang 1-5 平衡濃度および活性 ACE および ACE2 濃度) とアルドステロン血漿濃度と、血圧、血圧目標、ルーチン検査パラメーターおよび人工呼吸器設定との相関、および比較男女間の RAS パラメータとアルドステロン血漿濃度の比較
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くも膜下出血後7日、14日、21日以内、集中治療室での動脈性高血圧症に対するRAS修飾薬治療開始後72時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Katharina Krenn, MD, PhD、Medical University of Vienna
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月1日
一次修了 (予想される)
2025年2月1日
研究の完了 (予想される)
2025年2月1日
試験登録日
最初に提出
2022年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月24日
最初の投稿 (実際)
2022年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月1日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- EK Nr: 1681/2021
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データは、研究の公正性に関するヨーロッパの行動規範に従って、研究結果の公開後に共有され、アクセス可能になります - 可能な限り公開され、必要に応じて閉鎖されます。
結果は、オープンアクセスをサポートする国際的な査読付きジャーナルで正確かつ透明な方法で公開されます。
永続的な識別子として DOI が使用されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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