Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Angiotensinmetabolitprofil efter subaraknoidal blödning

1 mars 2022 uppdaterad av: Dr. Roman Ullrich
Resultatet av subarchnoid blödning beror på svårighetsgraden av blödningen och utvecklingen av sekundära neurologiska underskott orsakade av cerebral vasospasm. Det primära effektmåttet är en jämförelse av renin-angiotensinsystemets (RAS) parametrar (plasmakoncentrationer av Angiotensin [Ang] I, Ang II, Ang 1-7 och Ang 1-5, angiotensinmetabolitbaserade markörer för RAS-enzymaktiviteter såväl som aktiva ACE- och ACE2-koncentrationer i plasma och CSF) mellan patienter med och utan vasospasm, mekanisk ventilation, antihypertensiv terapi med ett RAS-modifierande läkemedel och låg kontra hög Hunt och Hess-grad av subaraknoidal blödning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vidare forskningskontext. Det kliniska förloppet och neurologiska resultatet hos patienter med subaraknoidal blödning efter ruptur av ett intrakraniellt aneurysm beror på kirurgisk reparation av det brustna aneurysmet för att undvika återblödning och utveckling av cerebral vasospasm som kan orsaka fördröjda ischemiska underskott. Upp till 65 % av patienterna behöver mekanisk ventilation mestadels på grund av neurologiska underskott eller hypoxi. Renin-angiotensinsystemet (RAS) aktiveras akut efter subaraknoidal blödning med ökade plasmanivåer av renin och angiotensin (Ang) II, men effekterna av vasokonstriktorn Ang II på utveckling av vasospasm har inte undersökts hos patienter. RAS kan också aktiveras av mekanisk ventilation, men det är okänt om detta har en inverkan på förekomsten av vasospasm. Arteriell hypertoni är en viktig riskfaktor för subaraknoidal blödning och vasospasm, och cirka 50 % av patienterna har en historia av högt blodtryck. Under avvänjning från mekanisk ventilation är arteriell hypertoni ett utbrett kliniskt problem, men hur RAS-modifierande läkemedel verkar på angiotensinmetabolitprofilen som redan kan vara dysreglerad efter subaraknoidal blödning är fortfarande oklart.

Mål. Att undersöka samband mellan angiotensinmetabolitprofil (Ang I, Ang II, Ang 1-7 och Ang 1-5 koncentrationer) och angiotensinomvandlande enzym (ACE) och ACE2-aktiviteter i plasma samt ACE- och ACE2-aktiviteter i cerebrospinalvätska (CSF) och utveckling av cerebral vasospasm hos patienter med och utan mekanisk ventilation efter subaraknoidal blödning, och för att ta reda på hur angiotensinmetabolitprofilen förändras genom antihypertensiv terapi med ett RAS-modifierande läkemedel hos dessa patienter.

Metoder. Ang I, Ang II, Ang 1-7 och Ang 1-5 jämviktskoncentrationer kommer att mätas med vätskekromatografi tandemmasspektrometri hos 60 patienter efter subaraknoidal blödning i plasma. Aktiva ACE- och ACE2-koncentrationer kommer att mätas i plasma och i CSF hos patienter med CSF-dränage. Prover kommer att tas inom 72 timmar efter subaraknoidal blödning och 7, 14 och 21 dagar efter initial blödning. Ett annat plasmaprov kommer att tas om en antihypertensiv behandling med ett RAS-modifierande läkemedel har påbörjats. Angiotensinmetabolitbaserade markörer för RAS-enzymaktiviteter kommer att beräknas för renin- och ACE-aktiviteter och alternativ RAS-aktivering.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Österrike
      • Vienna, Österrike, A-1090
        • Rekrytering
        • Medical University of Vienna
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Roman Ullrich, MD
        • Underutredare:
          • Petra Höbart, MD
        • Underutredare:
          • Alessia Felli, MD
        • Underutredare:
          • Walter Plöchl, MD
        • Underutredare:
          • Paul Kraincuk, MD
        • Underutredare:
          • Nikolai Nantchev
        • Underutredare:
          • Philipp Weimann
        • Underutredare:
          • Josa Frischer, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Andrea Reinprecht, MD
        • Underutredare:
          • Johannes Herta, MD
        • Huvudutredare:
          • Katharina Krenn, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med diagnosen subaraknoidal blödning på grund av aneurysmal ruptur inlagda på ICU

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen subaraknoidal blödning på grund av aneurysmal ruptur inlagda på ICU
  • Invasiv övervakning av arteriellt blodtryck

Exklusions kriterier:

  • Patienter som tackar nej till studiedeltagande
  • Hjärnstammens död
  • Kronisk njurfunktionsnedsättning med kreatinin > 2 mg/dL eller hemodialys
  • Kronisk leversvikt av Child Pugh klass C eller högre
  • Kronisk hjärtsvikt
  • Hormonproducerande neuroendokrina tumörer
  • Sarcoidos
  • Graviditet
  • Planerad förflyttning till ett annat sjukhus strax efter aneurysmreparation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter efter aneurysmal subaraknoidal blödning
Prover (plasma, och hos patienter med dränering av cerebrospinalvätska även cerebrospinalvätska) kommer att tas inom 72 timmar efter subaraknoidal blödning och 7, 14 och 21 dagar efter initial blödning. Ett annat plasmaprov kommer att tas om en antihypertensiv behandling med ett RAS-modifierande läkemedel har påbörjats.
Övrig: Provtagning av plasma och cerebrospinalvätska vid angivna tidpunkter
Prover (plasma, och hos patienter med dränering av cerebrospinalvätska även cerebrospinalvätska) kommer att tas inom 72 timmar efter subaraknoidal blödning och 7, 14 och 21 dagar efter initial blödning. Ett annat plasmaprov kommer att tas om en antihypertensiv behandling med ett RAS-modifierande läkemedel har påbörjats.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Angiotensinmetabolitkoncentrationer inom 72 timmar
Tidsram: inom 72 timmar efter subaraknoidal blödning
Ang I, Ang II, Ang 1-7 och Ang 1-5 jämviktskoncentrationer i plasma (i pmol/L), jämförelse mellan patienter med och utan vasospasm, med och utan mekanisk ventilation och låg kontra hög Hunt och Hess-grad
inom 72 timmar efter subaraknoidal blödning
Angiotensinmetabolitkoncentrationer efter 7 dagar
Tidsram: 7 dagar efter subarchnoid blödning
Ang I, Ang II, Ang 1-7 och Ang 1-5 jämviktskoncentrationer i plasma (i pmol/L), jämförelse mellan patienter med och utan vasospasm, med och utan mekanisk ventilation och låg kontra hög Hunt och Hess-grad
7 dagar efter subarchnoid blödning
Angiotensinmetabolitkoncentrationer efter 14 dagar
Tidsram: 14 dagar efter subarchnoid blödning
Ang I, Ang II, Ang 1-7 och Ang 1-5 jämviktskoncentrationer i plasma (i pmol/L), jämförelse mellan patienter med och utan vasospasm, med och utan mekanisk ventilation och låg kontra hög Hunt och Hess-grad
14 dagar efter subarchnoid blödning
Angiotensinmetabolitkoncentrationer efter 21 dagar
Tidsram: 21 dagar efter subarchnoid blödning
Ang I, Ang II, Ang 1-7 och Ang 1-5 jämviktskoncentrationer i plasma (i pmol/L), jämförelse mellan patienter med och utan vasospasm, med och utan mekanisk ventilation och låg kontra hög Hunt och Hess-grad
21 dagar efter subarchnoid blödning
ACE-koncentrationer inom 72 timmar
Tidsram: inom 72 timmar efter subaraknoidal blödning
aktiva ACE-koncentrationer i plasma och cerebrospinalvätska (i µg/ml), jämförelse mellan patienter med och utan vasospasm, med och utan mekanisk ventilation och låg kontra hög Hunt och Hess-grad
inom 72 timmar efter subaraknoidal blödning
ACE-koncentrationer efter 7 dagar
Tidsram: 7 dagar efter subaraknoidal blödning
aktiva ACE-koncentrationer i plasma och cerebrospinalvätska (i µg/ml), jämförelse mellan patienter med och utan vasospasm, med och utan mekanisk ventilation och låg kontra hög Hunt och Hess-grad
7 dagar efter subaraknoidal blödning
ACE-koncentrationer efter 14 dagar
Tidsram: 14 dagar efter subaraknoidal blödning
aktiva ACE-koncentrationer i plasma och cerebrospinalvätska (i µg/ml), jämförelse mellan patienter med och utan vasospasm, med och utan mekanisk ventilation och låg kontra hög Hunt och Hess-grad
14 dagar efter subaraknoidal blödning
ACE-koncentrationer efter 21 dagar
Tidsram: 21 dagar efter subaraknoidal blödning
aktiva ACE-koncentrationer i plasma och cerebrospinalvätska (i µg/ml), jämförelse mellan patienter med och utan vasospasm, med och utan mekanisk ventilation och låg kontra hög Hunt och Hess-grad
21 dagar efter subaraknoidal blödning
ACE2-koncentrationer inom 72 timmar
Tidsram: inom 72 timmar efter subaraknoidal blödning
aktiva ACE2-koncentrationer i plasma och cerebrospinalvätska (i ng/ml), jämförelse mellan patienter med och utan vasospasm, med och utan mekanisk ventilation och låg kontra hög Hunt och Hess-grad
inom 72 timmar efter subaraknoidal blödning
ACE2-koncentrationer efter 7 dagar
Tidsram: 7 dagar efter subaraknoidal blödning
aktiva ACE2-koncentrationer i plasma och cerebrospinalvätska (i ng/ml), jämförelse mellan patienter med och utan vasospasm, med och utan mekanisk ventilation och låg kontra hög Hunt och Hess-grad
7 dagar efter subaraknoidal blödning
ACE2-koncentrationer efter 14 dagar
Tidsram: 14 dagar efter subaraknoidal blödning
aktiva ACE2-koncentrationer i plasma och cerebrospinalvätska (i ng/ml), jämförelse mellan patienter med och utan vasospasm, med och utan mekanisk ventilation och låg kontra hög Hunt och Hess-grad
14 dagar efter subaraknoidal blödning
ACE2-koncentrationer efter 21 dagar
Tidsram: 21 dagar efter subaraknoidal blödning
aktiva ACE2-koncentrationer i plasma och cerebrospinalvätska (i ng/ml), jämförelse mellan patienter med och utan vasospasm, med och utan mekanisk ventilation och låg kontra hög Hunt och Hess-grad
21 dagar efter subaraknoidal blödning
Effekten av RAS-modifierande läkemedel efter subaraknoidal blödning
Tidsram: efter start av en RAS-modifierande läkemedelsbehandling för arteriell hypertoni på intensivvårdsavdelningen
Ang I, Ang II, Ang 1-7 och Ang 1-5 jämviktskoncentrationer i plasma (i pmol/L), jämförelse mellan prov taget efter start av ett RAS-modifierande läkemedel och det tidigare provet i studieschemat
efter start av en RAS-modifierande läkemedelsbehandling för arteriell hypertoni på intensivvårdsavdelningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation av RAS-analyser med kliniska parametrar
Tidsram: Inom 72 timmar, 7, 14 och 21 dagar efter subaraknoidal blödning och efter start av en RAS-modifierande läkemedelsbehandling för arteriell hypertoni på intensivvårdsavdelningen
Korrelationer av RAS-parametrar (Ang I, Ang II, Ang 1-7 och Ang 1-5 jämviktskoncentrationer och aktiva ACE- och ACE2-koncentrationer) och aldosteronplasmakoncentrationer med blodtryck, blodtrycksmål, rutinlaboratorieparametrar och ventilatorinställningar, och jämförelse av RAS-parametrar och aldosteronplasmakoncentrationer mellan män och kvinnor
Inom 72 timmar, 7, 14 och 21 dagar efter subaraknoidal blödning och efter start av en RAS-modifierande läkemedelsbehandling för arteriell hypertoni på intensivvårdsavdelningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dr. Roman Ullrich

Samarbetspartners

Austrian Science Fund (FWF)

Utredare

  • Huvudutredare: Katharina Krenn, MD, PhD, Medical University of Vienna

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2022

Första postat (Faktisk)

3 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EK Nr: 1681/2021

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Uppgifterna kommer att delas och göras tillgängliga efter publicering av resultaten av studien enligt den europeiska uppförandekoden för forskningsintegritet - så öppen som möjligt och så sluten som nödvändigt. Resultaten kommer att publiceras på ett korrekt och transparent sätt i en internationell peer reviewed tidskrift som stöder öppen tillgång. Som beständig identifierare kommer DOI att användas.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Subaraknoidal blödning, aneurysmal

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera