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Perfil del metabolito de la angiotensina después de una hemorragia subaracnoidea

1 de marzo de 2022 actualizado por: Dr. Roman Ullrich
El resultado de la hemorragia subarcnoidea depende de la gravedad de la hemorragia y del desarrollo de déficits neurológicos secundarios causados ​​por vasoespasmo cerebral. El criterio principal de valoración es una comparación de los parámetros del sistema renina angiotensina (RAS) (concentraciones plasmáticas de angiotensina [Ang] I, Ang II, Ang 1-7 y Ang 1-5, marcadores basados ​​en metabolitos de angiotensina de las actividades de la enzima RAS, así como concentraciones de ACE y ACE2 en plasma y LCR) entre pacientes con y sin vasoespasmo, ventilación mecánica, terapia antihipertensiva con un fármaco modificador de RAS y grado bajo versus alto de hemorragia subaracnoidea de Hunt y Hess.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Contexto de investigación más amplio. El curso clínico y el resultado neurológico de pacientes con hemorragia subaracnoidea después de la ruptura de un aneurisma intracraneal dependen de la reparación quirúrgica del aneurisma roto para evitar el resangrado y el desarrollo de vasoespasmo cerebral que puede causar déficits isquémicos tardíos. Hasta el 65% de los pacientes requieren ventilación mecánica, principalmente debido a deficiencias neurológicas o hipoxia. El sistema renina angiotensina (RAS) se activa de forma aguda después de una hemorragia subaracnoidea con niveles plasmáticos elevados de renina y angiotensina (Ang) II, pero no se han investigado los efectos del vasoconstrictor Ang II en el desarrollo de vasoespasmo en pacientes. El RAS también puede activarse mediante ventilación mecánica, pero se desconoce si esto tiene un impacto en la aparición de vasoespasmo. La hipertensión arterial es un factor de riesgo importante para la hemorragia subaracnoidea y el vasoespasmo, y alrededor del 50% de los pacientes tienen antecedentes de presión arterial alta. Durante el destete de la ventilación mecánica, la hipertensión arterial es un problema clínico generalizado, pero aún no está claro cómo actúan los fármacos modificadores del RAS sobre el perfil de metabolitos de la angiotensina que ya puede estar desregulado después de una hemorragia subaracnoidea.

Objetivos. Para investigar las asociaciones entre el perfil de metabolitos de angiotensina (concentraciones de Ang I, Ang II, Ang 1-7 y Ang 1-5) y la enzima convertidora de angiotensina (ACE) y las actividades de ACE2 en plasma, así como las actividades de ACE y ACE2 en el líquido cefalorraquídeo (LCR) y el desarrollo de vasoespasmo cerebral en pacientes con y sin ventilación mecánica después de una hemorragia subaracnoidea, y averiguar cómo cambia el perfil del metabolito de la angiotensina por la terapia antihipertensiva con un fármaco modificador del RAS en estos pacientes.

Métodos. Las concentraciones de equilibrio de Ang I, Ang II, Ang 1-7 y Ang 1-5 se medirán mediante espectrometría de masas en tándem de cromatografía líquida en 60 pacientes después de una hemorragia subaracnoidea en plasma. Las concentraciones activas de ACE y ACE2 se medirán en plasma y en LCR en pacientes con drenajes de LCR. Las muestras se tomarán dentro de las 72 horas de la hemorragia subaracnoidea y 7, 14 y 21 días después del sangrado inicial. Se obtendrá otra muestra de plasma si se ha iniciado una terapia antihipertensiva con un fármaco modificador de RAS. Los marcadores basados ​​en metabolitos de angiotensina de las actividades de la enzima RAS se calcularán para las actividades de la renina y la ECA y la activación alternativa de RAS.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Vienna, Austria, A-1090
        • Reclutamiento
        • Medical University of Vienna
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Roman Ullrich, MD
        • Sub-Investigador:
          • Petra Höbart, MD
        • Sub-Investigador:
          • Alessia Felli, MD
        • Sub-Investigador:
          • Walter Plöchl, MD
        • Sub-Investigador:
          • Paul Kraincuk, MD
        • Sub-Investigador:
          • Nikolai Nantchev
        • Sub-Investigador:
          • Philipp Weimann
        • Sub-Investigador:
          • Josa Frischer, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Andrea Reinprecht, MD
        • Sub-Investigador:
          • Johannes Herta, MD
        • Investigador principal:
          • Katharina Krenn, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con diagnóstico de hemorragia subaracnoidea por rotura aneurismática ingresados ​​en UCI

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diagnóstico de hemorragia subaracnoidea por rotura aneurismática ingresados ​​en UCI
  • Monitorización invasiva de la presión arterial

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que se niegan a participar en el estudio
  • Muerte del tallo cerebral
  • Insuficiencia renal crónica con creatinina > 2 mg/dl o hemodiálisis
  • Insuficiencia hepática crónica de Child Pugh clase C o superior
  • Insuficiencia cardíaca crónica
  • Tumor neuroendocrino productor de hormonas
  • sarcoidosis
  • El embarazo
  • Traslado planificado a otro hospital poco después de la reparación del aneurisma

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes después de una hemorragia subaracnoidea aneurismática
Las muestras (plasma, y ​​en pacientes con drenajes de líquido cefalorraquídeo permanente también líquido cefalorraquídeo) se tomarán dentro de las 72 horas posteriores a la hemorragia subaracnoidea y 7, 14 y 21 días después del sangrado inicial. Se obtendrá otra muestra de plasma si se ha iniciado una terapia antihipertensiva con un fármaco modificador de RAS.
Otro: Muestreo de plasma y líquido cefalorraquídeo en puntos de tiempo específicos
Las muestras (plasma, y ​​en pacientes con drenajes de líquido cefalorraquídeo permanente también líquido cefalorraquídeo) se tomarán dentro de las 72 horas posteriores a la hemorragia subaracnoidea y 7, 14 y 21 días después del sangrado inicial. Se obtendrá otra muestra de plasma si se ha iniciado una terapia antihipertensiva con un fármaco modificador de RAS.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones de metabolitos de angiotensina en 72 horas
Periodo de tiempo: dentro de las 72 horas de la hemorragia subaracnoidea
Concentraciones de equilibrio en plasma de Ang I, Ang II, Ang 1-7 y Ang 1-5 (en pmol/L), comparación entre pacientes con y sin vasoespasmo, con y sin ventilación mecánica y grado de Hunt y Hess bajo versus alto
dentro de las 72 horas de la hemorragia subaracnoidea
Concentraciones de metabolitos de angiotensina después de 7 días
Periodo de tiempo: 7 días después de la hemorragia subarcoide
Concentraciones de equilibrio de Ang I, Ang II, Ang 1-7 y Ang 1-5 en plasma (en pmol/L), comparación entre pacientes con y sin vasoespasmo, con y sin ventilación mecánica y grado de Hunt y Hess bajo versus alto
7 días después de la hemorragia subarcoide
Concentraciones de metabolitos de angiotensina después de 14 días
Periodo de tiempo: 14 días después de la hemorragia subarcnoidea
Concentraciones de equilibrio de Ang I, Ang II, Ang 1-7 y Ang 1-5 en plasma (en pmol/L), comparación entre pacientes con y sin vasoespasmo, con y sin ventilación mecánica y grado de Hunt y Hess bajo versus alto
14 días después de la hemorragia subarcnoidea
Concentraciones de metabolitos de angiotensina después de 21 días
Periodo de tiempo: 21 días después de la hemorragia subarcnoidea
Concentraciones de equilibrio de Ang I, Ang II, Ang 1-7 y Ang 1-5 en plasma (en pmol/L), comparación entre pacientes con y sin vasoespasmo, con y sin ventilación mecánica y grado de Hunt y Hess bajo versus alto
21 días después de la hemorragia subarcnoidea
Concentraciones de ACE dentro de las 72 horas
Periodo de tiempo: dentro de las 72 horas de la hemorragia subaracnoidea
concentraciones activas de ECA en plasma y líquido cefalorraquídeo (en µg/mL), comparación entre pacientes con y sin vasoespasmo, con y sin ventilación mecánica y grado de Hunt y Hess bajo versus alto
dentro de las 72 horas de la hemorragia subaracnoidea
Concentraciones de ACE después de 7 días
Periodo de tiempo: 7 días después de la hemorragia subaracnoidea
concentraciones activas de ECA en plasma y líquido cefalorraquídeo (en µg/mL), comparación entre pacientes con y sin vasoespasmo, con y sin ventilación mecánica y grado de Hunt y Hess bajo versus alto
7 días después de la hemorragia subaracnoidea
Concentraciones de ACE después de 14 días
Periodo de tiempo: 14 días después de la hemorragia subaracnoidea
concentraciones activas de ECA en plasma y líquido cefalorraquídeo (en µg/mL), comparación entre pacientes con y sin vasoespasmo, con y sin ventilación mecánica y grado de Hunt y Hess bajo versus alto
14 días después de la hemorragia subaracnoidea
Concentraciones de ACE después de 21 días
Periodo de tiempo: 21 días después de la hemorragia subaracnoidea
concentraciones activas de ECA en plasma y líquido cefalorraquídeo (en µg/mL), comparación entre pacientes con y sin vasoespasmo, con y sin ventilación mecánica y grado de Hunt y Hess bajo versus alto
21 días después de la hemorragia subaracnoidea
Concentraciones de ACE2 en 72 horas
Periodo de tiempo: dentro de las 72 horas de la hemorragia subaracnoidea
concentraciones activas de ACE2 en plasma y líquido cefalorraquídeo (en ng/mL), comparación entre pacientes con y sin vasoespasmo, con y sin ventilación mecánica y grado de Hunt y Hess bajo versus alto
dentro de las 72 horas de la hemorragia subaracnoidea
Concentraciones de ACE2 después de 7 días
Periodo de tiempo: 7 días después de la hemorragia subaracnoidea
concentraciones activas de ACE2 en plasma y líquido cefalorraquídeo (en ng/mL), comparación entre pacientes con y sin vasoespasmo, con y sin ventilación mecánica y grado de Hunt y Hess bajo versus alto
7 días después de la hemorragia subaracnoidea
Concentraciones de ACE2 después de 14 días
Periodo de tiempo: 14 días después de la hemorragia subaracnoidea
Concentraciones activas de ACE2 en plasma y líquido cefalorraquídeo (en ng/mL), comparación entre pacientes con y sin vasoespasmo, con y sin ventilación mecánica y grado de Hunt y Hess bajo versus alto
14 días después de la hemorragia subaracnoidea
Concentraciones de ACE2 después de 21 días
Periodo de tiempo: 21 días después de la hemorragia subaracnoidea
concentraciones activas de ACE2 en plasma y líquido cefalorraquídeo (en ng/mL), comparación entre pacientes con y sin vasoespasmo, con y sin ventilación mecánica y grado de Hunt y Hess bajo versus alto
21 días después de la hemorragia subaracnoidea
Impacto de los fármacos modificadores de RAS después de una hemorragia subaracnoidea
Periodo de tiempo: después del inicio de un tratamiento farmacológico modificador de RAS para la hipertensión arterial en la unidad de cuidados intensivos
Concentraciones de equilibrio de Ang I, Ang II, Ang 1-7 y Ang 1-5 en plasma (en pmol/L), comparación entre la muestra tomada después del inicio de un fármaco modificador de RAS y la muestra anterior en el programa de estudio
después del inicio de un tratamiento farmacológico modificador de RAS para la hipertensión arterial en la unidad de cuidados intensivos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación de análisis RAS con parámetros clínicos
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas, 7, 14 y 21 días posteriores a la hemorragia subaracnoidea y después del inicio de un tratamiento farmacológico modificador de la SRA para la hipertensión arterial en la unidad de cuidados intensivos
Correlaciones de los parámetros RAS (concentraciones de equilibrio de Ang I, Ang II, Ang 1-7 y Ang 1-5 y concentraciones activas de ACE y ACE2) y concentraciones plasmáticas de aldosterona con presión arterial, objetivo de presión arterial, parámetros de laboratorio de rutina y ajustes del ventilador, y comparación de parámetros RAS y concentraciones plasmáticas de aldosterona entre hombres y mujeres
Dentro de las 72 horas, 7, 14 y 21 días posteriores a la hemorragia subaracnoidea y después del inicio de un tratamiento farmacológico modificador de la SRA para la hipertensión arterial en la unidad de cuidados intensivos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dr. Roman Ullrich

Colaboradores

Austrian Science Fund (FWF)

Investigadores

  • Investigador principal: Katharina Krenn, MD, PhD, Medical University of Vienna

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

3 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EK Nr: 1681/2021

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Los datos se compartirán y se harán accesibles después de la publicación de los resultados del estudio de acuerdo con el código de conducta europeo para la integridad de la investigación: tan abiertos como sea posible y tan cerrados como sea necesario. Los resultados se publicarán de manera precisa y transparente en una revista internacional revisada por pares que admita acceso abierto. Como identificador persistente se utilizará DOI.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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