Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profil metabolitu angiotensinu po subarachnoidálním krvácení

1. března 2022 aktualizováno: Dr. Roman Ullrich
Výsledek subarchnoidálního krvácení závisí na závažnosti krvácení a rozvoji sekundárních neurologických deficitů způsobených cerebrálním vazospasmem. Primárním cílovým parametrem je srovnání parametrů renin-angiotenzinového systému (RAS) (plazmatické koncentrace angiotenzinu [Ang] I, Ang II, Ang 1-7 a Ang 1-5, markerů aktivit enzymů RAS založených na metabolitech angiotenzinu, jakož i aktivní koncentrace ACE a ACE2 v plazmě a CSF) mezi pacienty s vazospazmem a bez něj, mechanická ventilace, antihypertenzní léčba léčivem modifikujícím RAS a subarachnoidální hemoragie podle Hunta a Hesse nízkého versus vysokého stupně.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Širší kontext výzkumu. Klinický průběh a neurologický výsledek pacientů se subarachnoidálním krvácením po ruptuře intrakraniálního aneuryzmatu závisí na chirurgické opravě ruptury aneuryzmatu, aby se zabránilo opětovnému krvácení a rozvoji cerebrálního vazospasmu, který může způsobit opožděný ischemický deficit. Až 65 % pacientů vyžaduje mechanickou ventilaci většinou kvůli neurologickému deficitu nebo hypoxii. Renin-angiotensinový systém (RAS) je akutně aktivován po subarachnoidálním krvácení se zvýšenými plazmatickými hladinami reninu a angiotensinu (Ang) II, ale účinky vazokonstriktoru Ang II na rozvoj vazospasmu nebyly u pacientů zkoumány. RAS může být také aktivován mechanickou ventilací, ale není známo, zda to má vliv na výskyt vazospasmu. Arteriální hypertenze je důležitým rizikovým faktorem pro subarachnoidální krvácení a vazospasmus a přibližně 50 % pacientů má v anamnéze vysoký krevní tlak. Během odvykání od mechanické ventilace je arteriální hypertenze široce rozšířeným klinickým problémem, ale jak léky modifikující RAS působí na profil metabolitu angiotensinu, který může být již dysregulován po subarachnoidálním krvácení, zůstává nejasné.

Cíle. Prozkoumat souvislosti mezi profilem metabolitů angiotenzinu (koncentrace Ang I, Ang II, Ang 1-7 a Ang 1-5) a aktivitami enzymu konvertujícího angiotenzin (ACE) a ACE2 v plazmě a také aktivitami ACE a ACE2 v mozkomíšním moku (CSF) a rozvoj cerebrálního vazospasmu u pacientů s mechanickou ventilací a bez ní po subarachnoidálním krvácení a zjistit, jak se u těchto pacientů mění profil metabolitu angiotensinu antihypertenzní terapií léčivem modifikujícím RAS.

Metody. Rovnovážné koncentrace Ang I, Ang II, Ang 1-7 a Ang 1-5 budou měřeny kapalinovou chromatografií tandemovou hmotnostní spektrometrií u 60 pacientů po subarachnoidálním krvácení v plazmě. Aktivní koncentrace ACE a ACE2 budou měřeny v plazmě a v CSF u pacientů s drenáží CSF. Vzorky budou odebrány do 72 hodin od subarachnoidálního krvácení a 7, 14 a 21 dnů po počátečním krvácení. Další vzorek plazmy bude získán, pokud byla zahájena antihypertenzní terapie léčivem modifikujícím RAS. Markery aktivit enzymu RAS založené na metabolitech angiotenzinu budou vypočteny pro aktivity reninu a ACE a alternativní aktivaci RAS.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, A-1090
        • Nábor
        • Medical University of Vienna
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Roman Ullrich, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Petra Höbart, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alessia Felli, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Walter Plöchl, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Paul Kraincuk, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nikolai Nantchev
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Philipp Weimann
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Josa Frischer, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Andrea Reinprecht, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Johannes Herta, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Katharina Krenn, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou subarachnoidálního krvácení z důvodu ruptury aneuryzmatu přijati na JIP

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou subarachnoidálního krvácení z důvodu ruptury aneuryzmatu přijati na JIP
  • Invazivní monitorování arteriálního krevního tlaku

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří odmítají účast ve studii
  • Smrt mozkového kmene
  • Chronické poškození ledvin s kreatininem > 2 mg/dl nebo hemodialýzou
  • Chronické selhání jater Child Pugh třídy C nebo vyšší
  • Chronické srdeční selhání
  • Hormon produkující neuroendokrinní nádor
  • Sarkoidóza
  • Těhotenství
  • Plánovaný přesun do jiné nemocnice krátce po opravě aneuryzmatu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti po aneuryzmatickém subarachnoidálním krvácení
Vzorky (plazma au pacientů s trvalým odtokem mozkomíšního moku i mozkomíšní mok) budou odebrány do 72 hodin od subarachnoidálního krvácení a 7, 14 a 21 dnů po počátečním krvácení. Další vzorek plazmy bude získán, pokud byla zahájena antihypertenzní terapie léčivem modifikujícím RAS.
Jiný: Odběr vzorků plazmy a mozkomíšního moku ve stanovených časových bodech
Vzorky (plazma au pacientů s trvalým odtokem mozkomíšního moku i mozkomíšní mok) budou odebrány do 72 hodin od subarachnoidálního krvácení a 7, 14 a 21 dnů po počátečním krvácení. Další vzorek plazmy bude získán, pokud byla zahájena antihypertenzní terapie léčivem modifikujícím RAS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace metabolitu angiotenzinu do 72 hodin
Časové okno: do 72 hodin od subarachnoidálního krvácení
Rovnovážné koncentrace Ang I, Ang II, Ang 1-7 a Ang 1-5 v plazmě (v pmol/l), srovnání mezi pacienty s a bez vazospazmu, s a bez mechanické ventilace a nízkým versus vysokým stupněm Hunt a Hess
do 72 hodin od subarachnoidálního krvácení
Koncentrace metabolitu angiotenzinu po 7 dnech
Časové okno: 7 dní po subarchnoidálním krvácení
Rovnovážné koncentrace Ang I, Ang II, Ang 1-7 a Ang 1-5 v plazmě (v pmol/l), srovnání mezi pacienty s a bez vazospazmu, s a bez mechanické ventilace a nízkým versus vysokým stupněm Hunt a Hess
7 dní po subarchnoidálním krvácení
Koncentrace metabolitu angiotenzinu po 14 dnech
Časové okno: 14 dní po subarchnoidálním krvácení
Rovnovážné koncentrace Ang I, Ang II, Ang 1-7 a Ang 1-5 v plazmě (v pmol/l), srovnání mezi pacienty s a bez vazospazmu, s a bez mechanické ventilace a nízkým versus vysokým stupněm Hunt a Hess
14 dní po subarchnoidálním krvácení
Koncentrace metabolitu angiotenzinu po 21 dnech
Časové okno: 21 dní po subarchnoidálním krvácení
Rovnovážné koncentrace Ang I, Ang II, Ang 1-7 a Ang 1-5 v plazmě (v pmol/l), srovnání mezi pacienty s a bez vazospazmu, s a bez mechanické ventilace a nízkým versus vysokým stupněm Hunt a Hess
21 dní po subarchnoidálním krvácení
Koncentrace ACE do 72 hodin
Časové okno: do 72 hodin od subarachnoidálního krvácení
aktivní koncentrace ACE v plazmě a mozkomíšním moku (v µg/ml), srovnání mezi pacienty s a bez vazospazmu, s mechanickou ventilací a bez ní a nízkým versus vysokým stupněm Hunt a Hess
do 72 hodin od subarachnoidálního krvácení
Koncentrace ACE po 7 dnech
Časové okno: 7 dní po subarachnoidálním krvácení
aktivní koncentrace ACE v plazmě a mozkomíšním moku (v µg/ml), srovnání mezi pacienty s a bez vazospazmu, s mechanickou ventilací a bez ní a nízkým versus vysokým stupněm Hunt a Hess
7 dní po subarachnoidálním krvácení
Koncentrace ACE po 14 dnech
Časové okno: 14 dní po subarachnoidálním krvácení
aktivní koncentrace ACE v plazmě a mozkomíšním moku (v µg/ml), srovnání mezi pacienty s a bez vazospazmu, s mechanickou ventilací a bez ní a nízkým versus vysokým stupněm Hunt a Hess
14 dní po subarachnoidálním krvácení
Koncentrace ACE po 21 dnech
Časové okno: 21 dní po subarachnoidálním krvácení
aktivní koncentrace ACE v plazmě a mozkomíšním moku (v µg/ml), srovnání mezi pacienty s a bez vazospazmu, s mechanickou ventilací a bez ní a nízkým versus vysokým stupněm Hunt a Hess
21 dní po subarachnoidálním krvácení
Koncentrace ACE2 do 72 hodin
Časové okno: do 72 hodin od subarachnoidálního krvácení
aktivní koncentrace ACE2 v plazmě a mozkomíšním moku (v ng/ml), srovnání mezi pacienty s a bez vazospazmu, s mechanickou ventilací a bez ní a nízké versus vysoké Hunt a Hessův stupeň
do 72 hodin od subarachnoidálního krvácení
Koncentrace ACE2 po 7 dnech
Časové okno: 7 dní po subarachnoidálním krvácení
aktivní koncentrace ACE2 v plazmě a mozkomíšním moku (v ng/ml), srovnání mezi pacienty s a bez vazospazmu, s mechanickou ventilací a bez ní a nízké versus vysoké Hunt a Hessův stupeň
7 dní po subarachnoidálním krvácení
Koncentrace ACE2 po 14 dnech
Časové okno: 14 dní po subarachnoidálním krvácení
aktivní koncentrace ACE2 v plazmě a mozkomíšním moku (v ng/ml), srovnání mezi pacienty s vazospasmem a bez něj, s a bez mechanické ventilace a nízkým versus vysokým stupněm Hunt a Hess
14 dní po subarachnoidálním krvácení
Koncentrace ACE2 po 21 dnech
Časové okno: 21 dní po subarachnoidálním krvácení
aktivní koncentrace ACE2 v plazmě a mozkomíšním moku (v ng/ml), srovnání pacientů s vazospasmem a bez něj, s mechanickou ventilací a bez ní a nízkým versus vysokým stupněm Hunt a Hess
21 dní po subarachnoidálním krvácení
Vliv léků modifikujících RAS po subarachnoidálním krvácení
Časové okno: po zahájení RAS modifikující medikamentózní terapie arteriální hypertenze na jednotce intenzivní péče
Rovnovážné koncentrace Ang I, Ang II, Ang 1-7 a Ang 1-5 v plazmě (v pmol/l), srovnání mezi vzorkem odebraným po zahájení podávání léčiva modifikujícího RAS a předchozím vzorkem v rozvrhu studie
po zahájení RAS modifikující medikamentózní terapie arteriální hypertenze na jednotce intenzivní péče

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace analýz RAS s klinickými parametry
Časové okno: Do 72 hodin, 7, 14 a 21 dnů po subarachnoidálním krvácení a po zahájení farmakoterapie arteriální hypertenze modifikující RAS na jednotce intenzivní péče
Korelace parametrů RAS (rovnovážné koncentrace Ang I, Ang II, Ang 1-7 a Ang 1-5 a aktivní koncentrace ACE a ACE2) a plazmatických koncentrací aldosteronu s krevním tlakem, cílovým krevním tlakem, rutinními laboratorními parametry a nastavením ventilátoru a srovnání parametrů RAS a plazmatických koncentrací aldosteronu mezi muži a ženami
Do 72 hodin, 7, 14 a 21 dnů po subarachnoidálním krvácení a po zahájení farmakoterapie arteriální hypertenze modifikující RAS na jednotce intenzivní péče

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. Roman Ullrich

Spolupracovníci

Austrian Science Fund (FWF)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katharina Krenn, MD, PhD, Medical University of Vienna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EK Nr: 1681/2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Data budou sdílena a zpřístupněna po zveřejnění výsledků studie podle Evropského kodexu chování pro integritu výzkumu – co nejotevřenější a podle potřeby uzavřený. Výsledky budou zveřejněny přesným a transparentním způsobem v mezinárodním recenzovaném časopise podporujícím otevřený přístup. Jako trvalý identifikátor bude použit DOI.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit