無傷の転移性脳疾患の治療のための分割定位放射線手術と比較した単一分割定位放射線手術、FRACTIONATE試験
2026年4月9日 更新者：Mayo Clinic
無傷の転移性脳疾患（FRACTIONATE）に対する分割SRS（FSRS）と比較した単一分割定位放射線手術（SRS）のフェーズIIR試験
この第 II 相試験では、脳に転移したがん (転移性脳疾患) 患者の治療に対する単一分割定位放射線手術と分割定位放射線手術の効果を比較します。
定位放射線手術 (SRS) は、体の小さな領域に高出力エネルギーを集中させる放射線療法の一種です。
この試験は、脳に転移した腫瘍を有する患者における腫瘍および副作用の制御において、単一（1）分割定位放射線手術が分割定位放射線手術よりも優れているかどうか、またはその逆かどうかを判断するために行われています。
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
I. 最大の脳転移（標的病変）の局所的失敗または症候性放射線脳壊死のいずれかまでの時間によって定義される累積治療失敗の複合エンドポイントが、単一分割定位放射線手術と比較して分割定位放射線手術（FSRS）で増加するかどうかを確認すること(SSRS)。
副次的な目的:
I. SSRS を受けた患者と比較して FSRS を受けた患者の全生存期間が改善されているかどうかを確認すること。
Ⅱ． 免疫療法と標的療法の潜在的な影響を含む、介入に関連する治療後の有害事象を表にして記述的に比較すること。
III. FSRSを受ける患者とSSRSを受ける患者の放射線壊死率を比較すること。
IV. 中枢神経系 (CNS) の障害パターンに違いがあるかどうかを評価します (例: SSRS を受けた患者と比較して FSRS を受けた患者の局所、遠隔脳障害）。
V. FSRS が SRS と比較して神経学的死までの時間を延長するかどうかを確認すること。
Ⅵ． SSRSを受けた患者と比較して、FSRSを受けた患者の生活の質を含む患者報告アウトカム（癌治療の機能評価[FACT]-脳症状指数[FBrSI]-24）が改善されているかどうかを判断すること。
VII. CNS 障害パターンに違いがあるかどうかを評価するため (例: 線形加速器プラットフォームで治療された患者と比較して、ガンマナイフで治療された患者の局所、遠隔脳障害）および症候性放射線壊死率。
VIII. 局所的失敗までの時間、壊死までの時間、またはそれらの複合エンドポイント累積治療失敗の違いが、患者ごとではなく「病変ごと」に分析された場合に、治療群 (または他の患者または治療因子) 間で異なるかどうかを判断する主要エンドポイント。
概要: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。
ARM A: 患者はシングルフラクション SRS を受けます。
ARM B: 患者は分割 SRS を受けます。
研究治療の完了後、患者は 3 か月、3 か月ごとに 2 年間、その後 6 か月ごとに 3 年間フォローアップされます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clinical Trials Referral Office
- 電話番号：855-776-0015
- メール：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- 募集
- Mayo Clinic in Arizona
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コンタクト：
- Clinical Trials Referral Office
- 電話番号：855-776-0015
- メール：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
主任研究者：
- Sujay A. Vora, MD
-
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Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- 募集
- Mayo Clinic in Florida
-
コンタクト：
- Clinical Trials Referral Office
- 電話番号：855-776-0015
- メール：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
主任研究者：
- Jennifer L. Peterson, MD
-
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Minnesota
-
Albert Lea、Minnesota、アメリカ、56007
- まだ募集していません
- Mayo Clinic Health System in Albert Lea
-
コンタクト：
- Clinical Trials Referral Office
- 電話番号：855-776-0015
- メール：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
主任研究者：
- John Yeakel, MD
-
コンタクト：
- Lori Rhodes
- 電話番号：507-284-0063
- メール：Rhodes.Lori@mayo.edu
-
Mankato、Minnesota、アメリカ、56001
- 募集
- Mayo Clinic Health Systems-Mankato
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コンタクト：
- Clinical Trials Referral Office
- 電話番号：855-776-0015
- メール：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
コンタクト：
- Lori Rhodes
- 電話番号：507-284-0063
- メール：Rhodes.Lori@mayo.edu
-
主任研究者：
- Jason T. Hayes, MD
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Mayo Clinic in Rochester
-
主任研究者：
- Paul D. Brown, M.D.
-
コンタクト：
- Clinical Trials Referral Office
- 電話番号：855-776-0015
- メール：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
-
Wisconsin
-
Eau Claire、Wisconsin、アメリカ、54701
- 募集
- Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
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コンタクト：
- Clinical Trials Referral Office
- 電話番号：855-776-0015
- メール：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
主任研究者：
- Now Bahar Alam, MD
-
コンタクト：
- Lori Rhodes
- 電話番号：507-284-0063
- メール：Rhodes.Lori@mayo.edu
-
La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
- 募集
- Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
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コンタクト：
- Clinical Trials Referral Office
- 電話番号：855-776-0015
- メール：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
主任研究者：
- Abigail L. Stockham, MD
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コンタクト：
- Lori Rhodes
- 電話番号：507-284-0063
- メール：Rhodes.Lori@mayo.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 >= 18 歳
-脳外腫瘍部位からの推定される脳転移の存在（例： 肺、乳房、前立腺など）
- 注: 硬膜ベースの転移 (例: 乳癌でよく見られる）が適格です
脳転移の大きさ
- -少なくとも1つの無傷の転移（以前に放射線手術で治療されていない）は、測定する必要があります >= 2.0 cm および =< 4.0 cm 対照的な治療前の磁気共鳴画像法（MRI）脳スキャンで最大範囲 = <登録の28日前に取得
- 最大の病変が最大範囲で >= 2.0 ～ =< 4.0 cm の場合、患者は無作為化されます。
- 造影MRI脳を受けることができる
- -陰性の尿または血清妊娠検査が完了=登録の7日前まで、出産の可能性のある女性のみ
- -患者は書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供することができます
- カルノフスキー パフォーマンス ステータス (KPS) >= 50
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンススコア（PS）> = 2
過去の放射線手術または切除は、これらの場所での進行の決定的な証拠がない限り許可されます
- 注：このプロトコルでは、同じ場所/病変への放射線手術の繰り返しは許可されていません
除外基準:
- 以前に全脳放射線を受けたことがある患者
- -脳幹に位置する脳転移は、最大範囲が>= 2.0 cm
軟膜髄膜転移（LMD）の決定的な証拠がある患者
- 注: 除外の目的で、LMD は臨床診断であり、脳脊髄液 (CSF) 細胞診陽性および/または軟髄膜病変の明確な放射線学的または臨床的証拠として定義されます。 画像検査（MRI）による軟膜髄膜増強の設定で軟髄膜症状のある患者は、CSF 細胞診が陽性でない場合でも、実質病変が神経学的症状および/または徴候を適切に説明できない場合を除いて、LMD を有すると見なされます。 対照的に、軽度または非特異的な軟髄膜増強（MRI）を伴う無症候性または最小限の症候性患者は、LMDとは見なされません。 その患者では、LMDを正式に除外するためにCSFサンプリングは必要ありませんが、臨床的疑いのレベルに基づいて研究者の裁量で行うことができます
- 4.0cmを超える無傷の脳転移を有する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：群A（単回照射定位放射線治療）
患者は単回照射の定位放射線治療を受けます。
患者はまた、スクリーニング時およびフォローアップ中にMRI検査を受けます。
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補助研究
MRIを受ける
他の名前：
シングルフラクションSRSを受ける
他の名前：
分割 SRS を受ける
他の名前：
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他の：アームB（分割SRS）
患者は、分割SRSを3～5回の治療で、8日以内に受けます。患者はまた、スクリーニング時およびフォローアップ中にMRIを受けます。
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補助研究
MRIを受ける
他の名前：
シングルフラクションSRSを受ける
他の名前：
分割 SRS を受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所不全または大規模な脳転移による症候性放射線脳壊死までの時間
時間枠：最長5年
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局所不全または大きな脳転移による症候性放射線脳壊死までの複合エンドポイント[累積治療失敗（CTF）]が、単回分割定位放射線手術（SSRS）と比較して分割定位放射線手術（FSRS）で増加するかどうかを判定します。
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最長5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間 (OS)
時間枠：研究への参加からあらゆる原因による死亡まで、最長 5 年間評価
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OS は Kaplan-Meier 法を使用して推定され、ログランク検定を使用して 2 つの治療群が比較されます。
中央値と 95% 信頼区間が報告されます。
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研究への参加からあらゆる原因による死亡まで、最長 5 年間評価
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有害事象の発生率
時間枠：放射線治療後最長2年
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有害事象の種類ごとの最大グレードは、有害事象の共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 を使用して要約されます。
グレード3以上の有害事象の頻度と割合は、2つの治療群間で比較されます。
アーム間の比較は、カイ二乗検定またはフィッシャーの正確検定のいずれかを使用して行われます。
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放射線治療後最長2年
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中枢神経系 (CNS) 障害パターン (分割)
時間枠：5年まで
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CNS 障害パターンに違いがあるかどうかを評価します (例:
SSRS を受けた患者と比較して FSRS を受けた患者の局所、遠隔脳障害）。
アーム間の比較は、カイ二乗検定またはフィッシャーの正確検定のいずれかを使用して行われます。
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5年まで
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神経学的死までの時間
時間枠：5年まで
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FSRS が SSRS と比較して神経学的死までの時間を延長するかどうかを確認します。
これは、ログランク検定を使用して 2 つの治療群を比較する Kaplan-Meier 法を使用して推定されます。
中央値と 95% 信頼区間が報告されます。
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5年まで
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生活の質（QOL）
時間枠：5年まで
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SSRS を受けた患者と比較して、FSRS を受けた患者の生活の質を含め、患者から報告された転帰 (癌治療の機能評価 [FACT]-脳症状指数 [FBrSI]-24) が改善されているかどうかを判断します。
ベースラインからの QOL の経時変化は、2 サンプル t 検定 (または非正規データのウィルコクソン順位和検定) を使用してアーム間で比較されます。
箱ひげ図は、アーム間の違いをグラフィカルに表示するために使用されます。
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5年まで
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CNS 障害パターン (ガンマ ナイフ)
時間枠：5年まで
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CNS 障害パターンに違いがあるかどうかを評価します (例:
線形加速器プラットフォームで治療された患者と比較して、ガンマナイフで治療された患者の局所、遠隔脳障害）および症候性放射線壊死率。
アーム間の比較は、カイ二乗検定またはフィッシャーの正確検定のいずれかを使用して行われます。
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5年まで
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放射線による壊死の発生率
時間枠：最長5年
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FSRS を受けた患者の放射線壊死率と SSRS を受けた患者の放射線壊死率を比較します。
アーム間の比較は、カイ二乗検定またはフィッシャーの正確検定を使用して行われます。
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最長5年
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治療群間の病変ごとの分析: 局所障害までの時間
時間枠：最長5年
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主要評価項目に使用される患者ごとではなく「病変ごと」に基づいて分析した場合に、局所不全までの時間の差が治療群（または他の患者または治療因子）間で異なるかどうかを判断します。
共分散のサンドイッチ推定量を備えたイベント発生時間モデル (Cox および Kaplan-Meier) が治療比較に利用され、モデル比較は対数尤度および赤池情報量基準によって完了します。
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最長5年
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治療群間の病変ごとの分析: 壊死までの時間
時間枠：最長5年
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主要評価項目に利用される患者ごとではなく「病変ごと」に基づいて分析した場合に、壊死までの時間の差が治療群（または他の患者または治療因子）間で異なるかどうかを判断します。
共分散のサンドイッチ推定量を備えたイベント発生時間モデル (Cox および Kaplan-Meier) が治療比較に利用され、モデル比較は対数尤度および赤池情報量基準によって完了します。
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最長5年
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治療群間の病変ごとの分析: エンドポイント CTF
時間枠：最長5年
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主要評価項目に利用される患者ごとではなく「病変ごと」に基づいて分析した場合に、複合エンドポイントの CTF の差が治療群（または他の患者または治療因子）間で異なるかどうかを判断します。
共分散のサンドイッチ推定量を備えたイベント発生時間モデル (Cox および Kaplan-Meier) が治療比較に利用され、モデル比較は対数尤度および赤池情報量基準によって完了します。
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最長5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Paul D. Brown, MD、Mayo Clinic in Rochester
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月14日
一次修了 (推定)
2027年2月15日
研究の完了 (推定)
2028年2月15日
試験登録日
最初に提出
2022年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月24日
最初の投稿 (実際)
2022年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月9日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GMROR2163 (Mayo Clinic in Rochester)
- NCI-2021-14230 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 21-003768 (その他の識別子：Mayo Clinic Institutional Review Board)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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