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Radiocirurgia estereotáxica de fração única comparada com radiocirurgia estereotáxica fracionada para tratamento de doença cerebral metastática intacta, ensaio FRACTIONATE

9 de abril de 2026 atualizado por: Mayo Clinic

Ensaio de fase IIR de radiocirurgia estereotáxica de fração única (SRS) comparada com SRS fracionada (FSRS) para doença cerebral metastática intacta (FRACTIONATE)

Este estudo de fase II compara o efeito da radiocirurgia estereotáxica de fração única com a radiocirurgia estereotáxica fracionada para o tratamento de pacientes com câncer que se espalhou para o cérebro (doença cerebral metastática). A radiocirurgia estereotáxica (SRS) é uma forma de radioterapia que concentra energia de alta potência em uma pequena área do corpo. Este estudo está sendo feito para determinar se a radiocirurgia estereotáxica de fração única (uma) é melhor do que a radiocirurgia estereotáxica fracionada ou vice-versa no controle de tumores e efeitos colaterais em pacientes com tumores que se espalharam para o cérebro.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Para verificar se o desfecho composto de falha cumulativa do tratamento, definido pelo tempo para falha local ou necrose cerebral por radiação sintomática da maior metástase cerebral (lesão-alvo), é aumentado com radiocirurgia estereotáxica fracionada (FSRS) em comparação com radiocirurgia estereotáxica de fração única (SSRS).

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Verificar se há melhora da sobrevida global em pacientes submetidos a FSRS em comparação com pacientes que recebem SSRS.

II. Tabelar e comparar descritivamente os eventos adversos pós-tratamento associados às intervenções, incluindo o impacto potencial da imunoterapia e da terapia direcionada.

III. Comparar as taxas de necrose por radiação em pacientes que recebem FSRS com pacientes que recebem SSRS.

4. Para avaliar se há alguma diferença nos padrões de falha do sistema nervoso central (SNC) (por exemplo, insuficiência cerebral local e distante) em pacientes que recebem FSRS em comparação com pacientes que recebem SSRS.

V. Verificar se o FSRS prolonga o tempo até a morte neurológica em comparação com o SRS.

VI. Determinar se há melhora nos resultados relatados pelo paciente (Avaliação Funcional da Terapia do Câncer [FACT]-Índice de Sintomas Cerebrais [FBrSI]-24), incluindo qualidade de vida para pacientes que recebem FSRS em comparação com pacientes que recebem SSRS.

VII. Para avaliar se há alguma diferença nos padrões de falha do SNC (por exemplo, insuficiência cerebral local e distante) e taxas de necrose por radiação sintomática em pacientes tratados com faca gama em comparação com pacientes tratados com uma plataforma aceleradora linear.

VIII. Para determinar se as diferenças no tempo para falha local, tempo para necrose ou falha cumulativa do tratamento final composto diferem entre os braços de tratamento (ou outro paciente ou fatores de tratamento) quando analisados ​​em uma base "por lesão" em vez da base por paciente utilizada para o ponto final primário.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.

ARM A: Os pacientes são submetidos a SRS de fração única.

BRAÇO B: Os pacientes são submetidos a SRS fracionado.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 3 meses, a cada 3 meses por 2 anos e depois a cada 6 meses por 3 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sujay A. Vora, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic in Florida
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jennifer L. Peterson, MD
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, Estados Unidos, 56007
        • Ainda não está recrutando
        • Mayo Clinic Health System in Albert Lea
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John Yeakel, MD
        • Contato:
      • Mankato, Minnesota, Estados Unidos, 56001
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic Health Systems-Mankato
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jason T. Hayes, MD
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Investigador principal:
          • Paul D. Brown, M.D.
        • Contato:
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Now Bahar Alam, MD
        • Contato:
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Abigail L. Stockham, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >= 18 anos

  • Presença de metástases cerebrais presumidas de um local de tumor extracerebral (por exemplo, pulmão, mama, próstata, etc.)

    • Nota: Metástases durais (p. comumente visto em câncer de mama) são elegíveis

  • Tamanho das metástases cerebrais

    • Pelo menos uma metástase intacta (não tratada previamente com radiocirurgia) deve medir >= 2,0 cm e =< 4,0 cm na extensão máxima na ressonância magnética (RM) cerebral pré-tratamento contrastada obtida =< 28 dias antes do registro
    • Se a maior lesão medir >= 2,0 a =< 4,0 cm na extensão máxima, o paciente será randomizado
  • Capaz de passar por ressonância magnética cerebral com contraste aprimorado
  • Teste de gravidez de urina ou soro negativo concluído = < 7 dias antes do registro, apenas para mulheres com potencial para engravidar
  • Paciente disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
  • Status de desempenho de Karnofsky (KPS) >= 50
  • Pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de (PS) >= 2

  • Radiocirurgia ou ressecção anteriores são permitidas, desde que não haja evidência definitiva de progressão nesses locais

    • Nota: Repetir radiocirurgia para o mesmo local/lesão não é permitido neste protocolo

Critério de exclusão:

  • Qualquer paciente que tenha recebido radiação anterior de todo o cérebro
  • Qualquer metástase cerebral localizada no tronco cerebral medindo >= 2,0 cm na extensão máxima

  • Qualquer paciente com evidência definitiva de metástase leptomeníngea (LMD)

    • NOTA: Para efeitos de exclusão, LMD é um diagnóstico clínico, definido como citologia positiva do líquido cefalorraquidiano (LCR) e/ou radiológica inequívoca ou evidência clínica de envolvimento leptomeníngeo. Pacientes com sintomas leptomeníngeos no cenário de realce leptomeníngeo por imagem (MRI) seriam considerados como tendo LMD mesmo na ausência de citologia positiva do LCR, a menos que uma lesão parenquimatosa possa explicar adequadamente os sintomas e/ou sinais neurológicos. Em contraste, um paciente assintomático ou minimamente sintomático com realce leptomeníngeo (RM) leve ou inespecífico não seria considerado portador de LMD. Nesse paciente, a amostragem de LCR não é necessária para excluir formalmente LMD, mas pode ser realizada a critério do investigador com base no nível de suspeita clínica
  • Qualquer paciente com metástase cerebral intacta medindo > 4,0 cm

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Braço A (SRS de fração única)
Os doentes são submetidos a SRS de fração única. Os doentes também realizam ressonância magnética no rastreio e durante o seguimento.
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • SENHOR
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Imagiologia médica
  • Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • ressonância magnética nuclear
  • Ressonância Magnética (MRI)
  • ressonância magnética
  • Ressonância magnética (procedimento)
  • Ressonâncias magnéticas
  • RM estrutural
Radiação: Radiocirurgia Estereotáxica
Submeta-se a SRS de fração única
Outros nomes:
  • Irradiação Estereotáxica de Feixe Externo
  • radioterapia estereotáxica de feixe externo
  • Radioterapia Estereotáxica
  • radioterapia estereotáxica
  • radiocirurgia estereotáxica
  • SRS
Radiação: Radiocirurgia Estereotáxica
Submeta-se a SRS fracionado
Outros nomes:
  • Irradiação Estereotáxica de Feixe Externo
  • radioterapia estereotáxica de feixe externo
  • Radioterapia Estereotáxica
  • radioterapia estereotáxica
  • radiocirurgia estereotáxica
  • SRS
Outro: Braço B (SRS fracionado)
Os doentes são submetidos a SRS fracionado, para 3-5 tratamentos, administrados em não mais de 8 dias. Os doentes também são submetidos a ressonância magnética no rastreio e durante o acompanhamento.
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • SENHOR
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Imagiologia médica
  • Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • ressonância magnética nuclear
  • Ressonância Magnética (MRI)
  • ressonância magnética
  • Ressonância magnética (procedimento)
  • Ressonâncias magnéticas
  • RM estrutural
Radiação: Radiocirurgia Estereotáxica
Submeta-se a SRS de fração única
Outros nomes:
  • Irradiação Estereotáxica de Feixe Externo
  • radioterapia estereotáxica de feixe externo
  • Radioterapia Estereotáxica
  • radioterapia estereotáxica
  • radiocirurgia estereotáxica
  • SRS
Radiação: Radiocirurgia Estereotáxica
Submeta-se a SRS fracionado
Outros nomes:
  • Irradiação Estereotáxica de Feixe Externo
  • radioterapia estereotáxica de feixe externo
  • Radioterapia Estereotáxica
  • radioterapia estereotáxica
  • radiocirurgia estereotáxica
  • SRS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para falha local ou necrose cerebral por radiação sintomática de grandes metástases cerebrais
Prazo: Até 5 anos
Determinará se o endpoint composto de tempo para falha local ou necrose cerebral por radiação sintomática de uma grande metástase cerebral [falha cumulativa do tratamento (CTF)] é aumentado com radiocirurgia estereotáxica fracionada (FSRS) em comparação com radiocirurgia estereotáxica de fração única (SSRS).
Até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global (OS)
Prazo: Desde a entrada no estudo até a morte por qualquer causa, avaliada em até 5 anos
A OS será estimada usando o método Kaplan-Meier, onde o teste log-rank será usado para comparar os 2 braços de tratamento. Medianas e intervalos de confiança de 95% serão relatados.
Desde a entrada no estudo até a morte por qualquer causa, avaliada em até 5 anos
Incidência de eventos adversos
Prazo: Até 2 anos após a radioterapia
O grau máximo para cada tipo de evento adverso será resumido usando o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 5.0. A frequência e a porcentagem de eventos adversos de grau 3+ serão comparadas entre os 2 braços de tratamento. As comparações entre os braços serão feitas usando o teste qui-quadrado ou o teste exato de Fisher.
Até 2 anos após a radioterapia
Padrões de falha do sistema nervoso central (SNC) (fracionamento)
Prazo: Até 5 anos
Avaliará se há alguma diferença nos padrões de falha do SNC (por exemplo, insuficiência cerebral local e distante) em pacientes que recebem FSRS em comparação com pacientes que recebem SSRS. As comparações entre os braços serão feitas usando o teste qui-quadrado ou o teste exato de Fisher.
Até 5 anos
Tempo para morte neurológica
Prazo: Até 5 anos
Verificará se o FSRS prolonga o tempo até a morte neurológica em comparação com o SSRS. Isso será estimado usando o método Kaplan-Meier, onde o teste de log-rank será usado para comparar os 2 braços de tratamento. Medianas e intervalos de confiança de 95% serão relatados.
Até 5 anos
Qualidade de vida (QV)
Prazo: Até 5 anos
Determinará se há melhores resultados relatados pelo paciente (Avaliação Funcional da Terapia do Câncer [FACT]-Índice de Sintomas Cerebrais [FBrSI]-24), incluindo qualidade de vida para pacientes que recebem FSRS em comparação com pacientes que recebem SSRS. As alterações ao longo do tempo na QV desde a linha de base serão comparadas entre os braços usando o teste t de 2 amostras (ou teste Wilcoxon Rank-Sum para dados não normais). Box-plots serão usados ​​para mostrar as diferenças entre os braços graficamente.
Até 5 anos
Padrões de falha do SNC (Gamma Knife)
Prazo: Até 5 anos
Avaliará se há alguma diferença nos padrões de falha do SNC (por exemplo, insuficiência cerebral local e distante) e taxas de necrose por radiação sintomática em pacientes tratados com Gamma Knife em comparação com pacientes tratados com uma plataforma aceleradora linear. As comparações entre os braços serão feitas usando o teste qui-quadrado ou o teste exato de Fisher.
Até 5 anos
Taxas de necrose por radiação
Prazo: Até 5 anos
Irá comparar as taxas de necrose por radiação em pacientes que recebem FSRS com pacientes que recebem SSRS. As comparações entre os braços serão feitas usando o teste Qui-quadrado ou Exato de Fisher.
Até 5 anos
Análise por lesão entre braços de tratamento: tempo até falha local
Prazo: Até 5 anos
Determinará se as diferenças no tempo até a falha local diferem entre os braços de tratamento (ou outros pacientes ou fatores de tratamento) quando analisados ​​​​por lesão, em vez de por paciente utilizado para o endpoint primário. Modelos de tempo até o evento (Cox e Kaplan-Meier) com estimadores sanduíche para covariância serão utilizados em comparações de tratamento, com comparações de modelos completadas por log-verossimilhança e Critério de Informação de Akaike.
Até 5 anos
Análise por lesão entre braços de tratamento: tempo até necrose
Prazo: Até 5 anos
Determinará se as diferenças no tempo até a necrose diferem entre os braços de tratamento (ou outros pacientes ou fatores de tratamento) quando analisados ​​​​por lesão, em vez de por paciente utilizado para o endpoint primário. Modelos de tempo até o evento (Cox e Kaplan-Meier) com estimadores sanduíche para covariância serão utilizados em comparações de tratamento, com comparações de modelos completadas por log-verossimilhança e Critério de Informação de Akaike.
Até 5 anos
Análise por lesão entre braços de tratamento: endpoint CTF
Prazo: Até 5 anos
Determinará se as diferenças no endpoint composto CTF diferem entre os braços de tratamento (ou outros pacientes ou fatores de tratamento) quando analisados ​​“por lesão” em vez de por paciente utilizado para o endpoint primário. Modelos de tempo até o evento (Cox e Kaplan-Meier) com estimadores sanduíche para covariância serão utilizados em comparações de tratamento, com comparações de modelos completadas por log-verossimilhança e Critério de Informação de Akaike.
Até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Paul D. Brown, MD, Mayo Clinic in Rochester

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de março de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

15 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de fevereiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

3 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GMROR2163 (Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2021-14230 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 21-003768 (Outro identificador: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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