Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stereotaktická radiochirurgie s jednou frakcí ve srovnání s frakční stereotaktickou radiochirurgií pro léčbu intaktního metastatického onemocnění mozku, FRAKČNÍ studie

20. března 2024 aktualizováno: Mayo Clinic

Fáze IIR studie jednofrakční stereotaktické radiochirurgie (SRS) ve srovnání s frakcionovanou SRS (FSRS) pro intaktní metastatické onemocnění mozku (FRACTIONATE)

Tato studie fáze II porovnává účinek jednofrakční stereotaktické radiochirurgie s frakcionovanou stereotaktickou radiochirurgií pro léčbu pacientů s rakovinou, která se rozšířila do mozku (metastatické onemocnění mozku). Stereotaktická radiochirurgie (SRS) je forma radiační terapie, která zaměřuje vysoce výkonnou energii na malou oblast těla. Tato studie se provádí s cílem určit, zda je stereotaktická radiochirurgie s jednou (jedno) frakcí lepší než frakční stereotaktická radiochirurgie nebo naopak při kontrole nádoru a vedlejších účinků u pacientů s nádory, které se rozšířily do mozku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Zjistit, zda se složený cílový bod kumulativního selhání léčby, definovaný časem do lokálního selhání nebo symptomatické radiační mozkové nekrózy největší mozkové metastázy (cílové léze), zvýšil u frakcionované stereotaktické radiochirurgie (FSRS) ve srovnání se stereotaktickou radiochirurgií s jednou frakcí (SSRS).

DRUHÉ CÍLE:

I. Zjistit, zda došlo ke zlepšení celkového přežití u pacientů, kteří podstoupili FSRS, ve srovnání s pacienty, kteří dostávají SSRS.

II. Vytvořit tabulku a deskriptivně porovnat nežádoucí účinky po léčbě spojené s intervencemi, včetně potenciálního dopadu imunoterapie a cílené terapie.

III. Porovnat četnost radiační nekrózy u pacientů, kteří dostávají FSRS, s pacienty, kteří dostávají SSRS.

IV. Chcete-li vyhodnotit, zda existuje nějaký rozdíl ve vzorcích selhání centrálního nervového systému (CNS) (např. lokální, vzdálené selhání mozku) u pacientů, kteří dostávají FSRS ve srovnání s pacienty, kteří dostávají SSRS.

V. Zjistit, zda FSRS prodlužuje čas do neurologické smrti ve srovnání s SRS.

VI. Zjistit, zda došlo ke zlepšení výsledků hlášených pacientem (Functional Assessment of Cancer Therapy [FACT]-Brain Symptom Index [FBrSI]-24) včetně kvality života pacientů, kteří dostávají FSRS ve srovnání s pacienty, kteří dostávají SSRS.

VII. Chcete-li vyhodnotit, zda existuje nějaký rozdíl ve vzorcích selhání CNS (např. lokální, vzdálené selhání mozku) a výskyt symptomatické radiační nekrózy u pacientů léčených gama nožem ve srovnání s pacienty léčenými platformou lineárního urychlovače.

VIII. Zjistit, zda se rozdíly v čase do lokálního selhání, času do nekrózy nebo jejich složeného koncového bodu kumulativního selhání léčby liší mezi léčebnými rameny (nebo jinými pacienty nebo léčebnými faktory), když se analyzují na základě „na léze“ spíše než na základě na pacienta použitého pro primární cílový bod.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARMA: Pacienti podstupují jednofrakční SRS.

ARM B: Pacienti podstupují frakcionovanou SRS.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 3 měsících, každé 3 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců po dobu 3 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

69

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Nábor
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sujay A. Vora, M.D.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Nábor
        • Mayo Clinic in Florida
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer L. Peterson, M.D.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul D. Brown, M.D.
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >= 18 let

  • Přítomnost předpokládaných mozkových metastáz z extracerebrálního místa nádoru (např. plíce, prsa, prostata atd.)

    • Poznámka: Metastázy na durální bázi (např. běžně se vyskytující u rakoviny prsu) jsou způsobilé

  • Velikost mozkových metastáz

    • Alespoň jedna intaktní metastáza (dříve neléčená radiochirurgií) musí měřit >= 2,0 cm a =< 4,0 cm v maximálním rozsahu na kontrastním snímku mozku před léčbou magnetickou rezonancí (MRI) získaném =< 28 dní před registrací
    • Pokud největší léze měří >= 2,0 až =< 4,0 cm v maximálním rozsahu, bude pacient randomizován
  • Schopný podstoupit MRI mozku se zvýšeným kontrastem
  • Negativní těhotenský test v moči nebo séru dokončen =< 7 dní před registrací, pouze pro ženy ve fertilním věku
  • Pacient ochotný a schopný poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Stav výkonu podle Karnofského (KPS) >= 50
  • Skóre výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (PS) >= 2

  • Minulá radiochirurgie nebo resekce je povolena, pokud neexistuje definitivní důkaz progrese v těchto lokalitách

    • Poznámka: V tomto protokolu není povoleno opakování radiochirurgie na stejném místě/lézi

Kritéria vyloučení:

  • Každý pacient, který dříve podstoupil ozáření celého mozku
  • Jakákoli mozková metastáza, která se nachází v mozkovém kmeni o velikosti >= 2,0 cm v maximálním rozsahu

  • Každý pacient s definitivním důkazem leptomeningeální metastázy (LMD)

    • POZNÁMKA: Pro účely vyloučení je LMD klinická diagnóza definovaná jako pozitivní cytologie mozkomíšního moku (CSF) a/nebo jednoznačný radiologický nebo klinický důkaz leptomeningeálního postižení. Pacienti s leptomeningeálními symptomy v nastavení leptomeningeálního zesílení zobrazením (MRI) by byli považováni za pacienty s LMD i bez pozitivní cytologie CSF, pokud parenchymální léze nemůže adekvátně vysvětlit neurologické symptomy a/nebo příznaky. Naproti tomu asymptomatický nebo minimálně symptomatický pacient s mírným nebo nespecifickým leptomeningeálním zesílením (MRI) by nebyl považován za pacienta s LMD. U tohoto pacienta není odběr CSF k formálnímu vyloučení LMD vyžadován, ale může být proveden podle uvážení zkoušejícího na základě úrovně klinického podezření.
  • Každý pacient s intaktní mozkovou metastázou o velikosti > 4,0 cm

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Rameno A (singlefraction SRS)
Pacienti podstupují jednofrakční SRS.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Lékařské zobrazování
  • Magnetická rezonance / Nukleární magnetická rezonance
  • zobrazování pomocí nukleární magnetické rezonance
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI
Záření: Stereotaktická radiochirurgie
Podstupujte jednofrakční SRS
Ostatní jména:
  • Stereotaktické ozařování externím paprskem
  • stereotaktická radiační terapie zevním paprskem
  • Stereotaktická radioterapie
  • stereotaxická radiační terapie
  • stereotaxická radiochirurgie
  • Stereotaktická radiační terapie
  • SRS
Záření: Stereotaktická radiochirurgie
Projděte frakcionovanou SRS
Ostatní jména:
  • Stereotaktické ozařování externím paprskem
  • stereotaktická radiační terapie zevním paprskem
  • Stereotaktická radioterapie
  • stereotaxická radiační terapie
  • stereotaxická radiochirurgie
  • Stereotaktická radiační terapie
  • SRS
Jiný: Rameno B (frakcionované SRS)
Pacienti podstupují frakcionovaný SRS.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Lékařské zobrazování
  • Magnetická rezonance / Nukleární magnetická rezonance
  • zobrazování pomocí nukleární magnetické rezonance
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI
Záření: Stereotaktická radiochirurgie
Podstupujte jednofrakční SRS
Ostatní jména:
  • Stereotaktické ozařování externím paprskem
  • stereotaktická radiační terapie zevním paprskem
  • Stereotaktická radioterapie
  • stereotaxická radiační terapie
  • stereotaxická radiochirurgie
  • Stereotaktická radiační terapie
  • SRS
Záření: Stereotaktická radiochirurgie
Projděte frakcionovanou SRS
Ostatní jména:
  • Stereotaktické ozařování externím paprskem
  • stereotaktická radiační terapie zevním paprskem
  • Stereotaktická radioterapie
  • stereotaxická radiační terapie
  • stereotaxická radiochirurgie
  • Stereotaktická radiační terapie
  • SRS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do lokálního selhání nebo symptomatické radiační mozkové nekrózy velkých mozkových metastáz
Časové okno: Až 5 let
Určí, zda je složený koncový bod času do lokálního selhání nebo symptomatické radiační mozkové nekrózy velké mozkové metastázy [kumulativní selhání léčby (CTF)] zvýšen u frakcionované stereotaktické radiochirurgie (FSRS) ve srovnání se stereotaktickou radiochirurgií s jednou frakcí (SSRS).
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od vstupu do studie až po smrt z jakékoli příčiny, hodnoceno do 5 let
OS bude odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody, kde bude log-rank test použit k porovnání 2 léčebných ramen. Budou uvedeny mediány a 95% intervaly spolehlivosti.
Od vstupu do studie až po smrt z jakékoli příčiny, hodnoceno do 5 let
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Až 2 roky po radioterapii
Maximální stupeň pro každý typ nežádoucí příhody bude shrnut pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0. Frekvence a procento nežádoucích účinků stupně 3+ budou porovnány mezi 2 léčebnými rameny. Porovnání mezi rameny bude provedeno buď pomocí Chi-kvadrát nebo Fisherova exaktního testu.
Až 2 roky po radioterapii
Vzorce selhání centrálního nervového systému (CNS) (frakce)
Časové okno: Až 5 let
Vyhodnotí, zda existuje nějaký rozdíl ve vzorcích selhání CNS (např. lokální, vzdálené selhání mozku) u pacientů, kteří dostávají FSRS ve srovnání s pacienty, kteří dostávají SSRS. Porovnání mezi rameny bude provedeno buď pomocí Chi-kvadrát nebo Fisherova exaktního testu.
Až 5 let
Čas do neurologické smrti
Časové okno: Až 5 let
Zjistí, zda FSRS prodlužuje čas do neurologické smrti ve srovnání s SSRS. To bude odhadnuto pomocí Kaplan-Meierovy metody, kde bude log-rank test použit k porovnání 2 léčebných ramen. Budou uvedeny mediány a 95% intervaly spolehlivosti.
Až 5 let
Kvalita života (QOL)
Časové okno: Až 5 let
Zjistí, zda existují zlepšené výsledky hlášené pacienty (Functional Assessment of Cancer Therapy [FACT]-Brain Symptom Index [FBrSI]-24) včetně kvality života pacientů, kteří dostávají FSRS ve srovnání s pacienty, kteří dostávají SSRS. Změny v průběhu času v QOL od výchozí hodnoty budou porovnány mezi rameny pomocí 2vzorkového t-testu (nebo Wilcoxon Rank-Sum testu pro nenormální data). Pro grafické znázornění rozdílů mezi rameny budou použity krabicové grafy.
Až 5 let
Vzorce selhání CNS (gama nůž)
Časové okno: Až 5 let
Vyhodnotí, zda existuje nějaký rozdíl ve vzorcích selhání CNS (např. lokální, vzdálené selhání mozku) a výskyt symptomatické radiační nekrózy u pacientů léčených gama nožem ve srovnání s pacienty léčenými platformou lineárního urychlovače. Porovnání mezi rameny bude provedeno buď pomocí Chi-kvadrát nebo Fisherova exaktního testu.
Až 5 let
Rychlost radiační nekrózy
Časové okno: Až 5 let
Porovná míru radiační nekrózy u pacientů, kteří dostávají FSRS, s pacienty, kteří dostávají SSRS. Porovnání mezi rameny bude provedeno buď pomocí Chi-kvadrát nebo Fisherova exaktního testu.
Až 5 let
Analýza na léze mezi léčebnými rameny: čas do lokálního selhání
Časové okno: Až 5 let
Určí, zda se rozdíly v čase do lokálního selhání liší mezi léčebnými rameny (nebo jinými pacienty nebo léčebnými faktory), když se analyzují na základě "na léze" spíše než na základě na pacienta použitého pro primární cílový bod. Modely doby do události (Cox a Kaplan-Meier) se sendvičovými odhady pro kovarianci budou využity k porovnání léčby, přičemž srovnání modelů bude dokončeno pomocí logaritmické pravděpodobnosti a informačního kritéria Akaike.
Až 5 let
Analýza na léze mezi léčebnými rameny: čas do nekrózy
Časové okno: Až 5 let
Určí, zda se rozdíly v době do nekrózy liší mezi léčebnými rameny (nebo jinými pacienty nebo léčebnými faktory), když se analyzují na základě "na léze", spíše než na základě na pacienta použitého pro primární cílový bod. Modely doby do události (Cox a Kaplan-Meier) se sendvičovými odhady pro kovarianci budou využity k porovnání léčby, přičemž srovnání modelů bude dokončeno pomocí logaritmické pravděpodobnosti a informačního kritéria Akaike.
Až 5 let
Analýza na léze mezi léčebnými rameny: koncový bod CTF
Časové okno: Až 5 let
Určí, zda se rozdíly ve složeném cílovém bodě CTF liší mezi léčebnými rameny (nebo jinými pacienty nebo léčebnými faktory), když se analyzují na základě "na lézi", spíše než na základě na pacienta použitého pro primární cílový bod. Modely doby do události (Cox a Kaplan-Meier) se sendvičovými odhady pro kovarianci budou využity k porovnání léčby, přičemž srovnání modelů bude dokončeno pomocí logaritmické pravděpodobnosti a informačního kritéria Akaike.
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul D. Brown, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GMROR2163 (Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2021-14230 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 21-003768 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit