Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stereotaktická radiochirurgie s jednou frakcí ve srovnání s frakční stereotaktickou radiochirurgií pro léčbu intaktního metastatického onemocnění mozku, FRAKČNÍ studie

29. září 2026 aktualizováno: Mayo Clinic

Fáze IIR studie jednofrakční stereotaktické radiochirurgie (SRS) ve srovnání s frakcionovanou SRS (FSRS) pro intaktní metastatické onemocnění mozku (FRACTIONATE)

This phase II trial compares the effect of single fraction stereotactic radiosurgery to fractionated stereotactic radiosurgery for the treatment of patients with cancer that has spread to the brain (metastatic brain disease). Stereotactic radiosurgery (SRS) is a form of radiation therapy that focuses high-power energy on a small area of the body. This trial is being done to determine if single (one) fraction stereotactic radiosurgery is better than fractionated stereotactic radiosurgery or vice versa in controlling tumor and side effects in patients with tumors that have spread to the brain.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMARY OBJECTIVE:

I. To ascertain if the composite endpoint of cumulative treatment failure, defined by time to either local failure or symptomatic radiation brain necrosis of the largest brain metastasis (target lesion), is increased with fractionated stereotactic radiosurgery (FSRS) compared to single fraction stereotactic radiosurgery (SSRS).

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To ascertain whether there is improved overall survival in patients who undergo FSRS compared to patients who receive SSRS.

II. To tabulate and descriptively compare the post-treatment adverse events associated with the interventions, including the potential impact of immunotherapy and targeted therapy.

III. To compare rates of radiation necrosis in patients who receive FSRS to patients who receive SSRS.

IV. To evaluate if there is any difference in central nervous system (CNS) failure patterns (e.g. local, distant brain failure) in patients who receive FSRS compared to patients who receive SSRS.

V. To ascertain whether FSRS prolongs time to neurologic death as compared to SRS.

VI. To determine whether there is improved patient reported outcomes (Functional Assessment of Cancer Therapy [FACT]-Brain Symptom Index [FBrSI]-24) including quality of life for patients who receive FSRS compared to patients who receive SSRS.

VII. To evaluate if there is any difference in CNS failure patterns (e.g. local, distant brain failure) and symptomatic radiation necrosis rates in patients who are treated with gamma knife compared to patients who are treated with a linear accelerator platform.

VIII. To determine whether differences in time to local failure, time to necrosis, or their composite endpoint cumulative treatment failure differs between treatment arms (or other patient or treatment factors) when analyzed on a "per lesion" basis rather than the per patient basis utilized for the primary endpoint.

OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 2 arms.

ARM A: Patients undergo single fraction SRS. Patients also undergo magnetic resonance imaging (MRI) at screening and during follow up.

ARM B: Patients undergo fractionated SRS, for 3-5 treatments, given over no more than 8 days. Patients also undergo MRI at screening and during follow up.

After completion of study treatment, patients are followed up at 3 months, every 3 months for 2 years, and then every 6 months for 3 years.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Nábor
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sujay A. Vora, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Nábor
        • Mayo Clinic in Florida
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer L. Peterson, MD
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, Spojené státy, 56007
        • Zatím nenabíráme
        • Mayo Clinic Health System in Albert Lea
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Yeakel, MD
        • Kontakt:
      • Mankato, Minnesota, Spojené státy, 56001
        • Nábor
        • Mayo Clinic Health Systems-Mankato
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jason T. Hayes, MD
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul D. Brown, M.D.
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Spojené státy, 54701
        • Nábor
        • Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Now Bahar Alam, MD
        • Kontakt:
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Nábor
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Abigail L. Stockham, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age >= 18 years old

  • Presence of presumed brain metastases from an extra-cerebral tumor site (e.g. lung, breast, prostate, etc.)

    • Note: Dural based metastases (e.g. commonly seen in breast cancer) are eligible

  • Size of brain metastases

    • At least one intact metastasis (not previously treated with radiosurgery) must measure >= 2.0 cm and =< 4.0 cm in maximal extent on the contrasted pre-treatment magnetic resonance imaging (MRI) brain scan obtained =< 28 days prior to registration
    • If the largest lesion measures >= 2.0 to =< 4.0 cm in maximal extent the patient will be randomized

  • Able to undergo contrast enhanced MRI brain

  • Negative urine or serum pregnancy test completed =< 7 days prior to registration, for women of childbearing potential only

  • Patient is willing and able to provide written informed consent or have a legally Authorized Representative (LAR) who is responsible for the care and well-being of the potential study participant provide consent.

  • Karnofsky performance status (KPS) >= 50

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance score of (PS) >= 2

  • Past radiosurgery or resection is allowed as long as no definitive evidence of progression in these locations

    • Note: Repeat radiosurgery to the same location/lesion is not allowed on this protocol

Exclusion Criteria:

  • Any patient who has received previous whole brain radiation

  • Any brain metastasis that is located in the brainstem measuring >= 2.0 cm in maximal extent

  • Any patient with definitive evidence of leptomeningeal metastasis (LMD)

    • NOTE: For the purposes of exclusion, LMD is a clinical diagnosis, defined as positive cerebrospinal fluid (CSF) cytology and/or unequivocal radiologic or clinical evidence of leptomeningeal involvement. Patients with leptomeningeal symptoms in the setting of leptomeningeal enhancement by imaging (MRI) would be considered to have LMD even in the absence of positive CSF cytology, unless a parenchymal lesion can adequately explain the neurologic symptoms and/or signs. In contrast, an asymptomatic or minimally symptomatic patient with mild or nonspecific leptomeningeal enhancement (MRI) would not be considered to have LMD. In that patient, CSF sampling is not required to formally exclude LMD, but can be performed at the investigator's discretion based on level of clinical suspicion

  • Any patient with an intact brain metastasis measuring > 4.0 cm

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Arm A (single fraction SRS)

Patients undergo single fraction SRS. Patients also undergo MRI at screening and during follow up.
Postup: Magnetic Resonance Imaging

Undergo MRI

Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Lékařské zobrazování
  • Magnetická rezonance / Nukleární magnetická rezonance
  • zobrazování pomocí nukleární magnetické rezonance
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI
Jiný: Questionnaire Administration

Ancillary studies

Záření: Stereotactic Radiosurgery

Undergo single fraction SRS

Ostatní jména:
  • Stereotaktické ozařování externím paprskem
  • stereotaktická radiační terapie zevním paprskem
  • Stereotaktická radioterapie
  • stereotaxická radiační terapie
  • stereotaxická radiochirurgie
  • Stereotaktická radiační terapie
  • SRS
Záření: Stereotactic Radiosurgery

Undergo fractionated SRS

Ostatní jména:
  • Stereotaktické ozařování externím paprskem
  • stereotaktická radiační terapie zevním paprskem
  • Stereotaktická radioterapie
  • stereotaxická radiační terapie
  • stereotaxická radiochirurgie
  • Stereotaktická radiační terapie
  • SRS
Jiný: Arm B (fractionated SRS)

Patients undergo fractionated SRS, for 3-5 treatments, given over no more than 8 days.. Patients also undergo MRI at screening and during follow up.
Postup: Magnetic Resonance Imaging

Undergo MRI

Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Lékařské zobrazování
  • Magnetická rezonance / Nukleární magnetická rezonance
  • zobrazování pomocí nukleární magnetické rezonance
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI
Jiný: Questionnaire Administration

Ancillary studies

Záření: Stereotactic Radiosurgery

Undergo single fraction SRS

Ostatní jména:
  • Stereotaktické ozařování externím paprskem
  • stereotaktická radiační terapie zevním paprskem
  • Stereotaktická radioterapie
  • stereotaxická radiační terapie
  • stereotaxická radiochirurgie
  • Stereotaktická radiační terapie
  • SRS
Záření: Stereotactic Radiosurgery

Undergo fractionated SRS

Ostatní jména:
  • Stereotaktické ozařování externím paprskem
  • stereotaktická radiační terapie zevním paprskem
  • Stereotaktická radioterapie
  • stereotaxická radiační terapie
  • stereotaxická radiochirurgie
  • Stereotaktická radiační terapie
  • SRS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Time to local failure or symptomatic radiation brain necrosis of large brain metastasis
Časové okno: Up to 5 years

Will determine if the composite endpoint of time to local failure or symptomatic radiation brain necrosis of a large brain metastasis [cumulative treatment failure (CTF)] is increased with fractionated stereotactic radiosurgery (FSRS) compared to single fraction stereotactic radiosurgery (SSRS).
Up to 5 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Overall survival (OS)
Časové okno: From study entry to death from any cause, assessed up to 5 years

OS will be estimated using the Kaplan-Meier method, where the log-rank test will be used to compare the 2 treatment arms. Medians and 95% confidence intervals will be reported.
From study entry to death from any cause, assessed up to 5 years
Incidence of adverse events
Časové okno: Up to 2 years post radiation therapy

The maximum grade for each type of adverse event will be summarized using Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0. The frequency and percentage of grade 3+ adverse events will be compared between the 2 treatment arms. Comparisons between arms will be made by using either the Chi-square or Fisher's Exact test.
Up to 2 years post radiation therapy
Rates of radiation necrosis
Časové okno: Up to 5 years

Will compare rates of radiation necrosis in patients who receive FSRS to patients who receive SSRS. Comparisons between arms will be made by using either the Chi-square or Fisher's Exact test.
Up to 5 years
Central nervous system (CNS) failure patterns (Fractionation)
Časové okno: Up to 5 years

Will evaluate if there is any difference in CNS failure patterns (e.g. local, distant brain failure) in patients who receive FSRS compared to patients who receive SSRS. Comparisons between arms will be made by using either the Chi-square or Fisher's Exact test.
Up to 5 years
Time to neurologic death
Časové okno: Up to 5 years

Will ascertain whether FSRS prolongs time to neurologic death as compared to SSRS. This will be estimated using the Kaplan-Meier method, where the log-rank test will be used to compare the 2 treatment arms. Medians and 95% confidence intervals will be reported.
Up to 5 years
Quality of life (QOL)
Časové okno: Up to 5 years

Will determine whether there are improved patient reported outcomes (Functional Assessment of Cancer Therapy [FACT]-Brain Symptom Index [FBrSI]-24) including quality of life for patients who receive FSRS compared to patients who receive SSRS. Changes over time in QOL from baseline will be compared between arms using the 2-sample t-test (or Wilcoxon Rank-Sum test for non-normal data). Box-plots will be used to show differences between arms graphically.
Up to 5 years
CNS failure patterns (Gamma Knife)
Časové okno: Up to 5 years

Will evaluate if there is any difference in CNS failure patterns (e.g. local, distant brain failure) and symptomatic radiation necrosis rates in patients who are treated with Gamma Knife compared to patients who are treated with a linear accelerator platform. Comparisons between arms will be made by using either the Chi-square or Fisher's Exact test.
Up to 5 years
Per lesion analysis between treatment arms: time to local failure
Časové okno: Up to 5 years

Will determine whether differences in time to local failure differs between treatment arms (or other patient or treatment factors) when analyzed on a "per lesion" basis rather than the per patient basis utilized for the primary endpoint. Time-to-event models (Cox and Kaplan- Meier) with sandwich estimators for covariance will be utilized to in treatment comparisons, with model comparisons completed through log-likelihood and Akaike Information Criterion.
Up to 5 years
Per lesion analysis between treatment arms: time to necrosis
Časové okno: Up to 5 years

Will determine whether differences in time to necrosis differs between treatment arms (or other patient or treatment factors) when analyzed on a "per lesion" basis rather than the per patient basis utilized for the primary endpoint. Time-to-event models (Cox and Kaplan- Meier) with sandwich estimators for covariance will be utilized to in treatment comparisons, with model comparisons completed through log-likelihood and Akaike Information Criterion.
Up to 5 years
Per lesion analysis between treatment arms: endpoint CTF
Časové okno: Up to 5 years

Will determine whether differences in the composite endpoint CTF differs between treatment arms (or other patient or treatment factors) when analyzed on a "per lesion" basis rather than the per patient basis utilized for the primary endpoint. Time-to-event models (Cox and Kaplan- Meier) with sandwich estimators for covariance will be utilized to in treatment comparisons, with model comparisons completed through log-likelihood and Akaike Information Criterion.
Up to 5 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul D. Brown, MD, Mayo Clinic in Rochester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. října 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GMROR2163
  • NCI-2021-14230 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 21-003768 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit