Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkeltfraksjon stereootaktisk radiokirurgi sammenlignet med fraksjonert stereootaktisk radiokirurgi for behandling av intakt metastatisk hjernesykdom, FRAKSJONERT forsøk

20. mars 2024 oppdatert av: Mayo Clinic

Fase IIR-utprøving av enkeltfraksjon stereootaktisk radiokirurgi (SRS) sammenlignet med fraksjonert SRS (FSRS) for intakt metastatisk hjernesykdom (FRAKSJONAT)

Denne fase II-studien sammenligner effekten av enkeltfraksjon stereotaktisk radiokirurgi med fraksjonert stereotaktisk radiokirurgi for behandling av pasienter med kreft som har spredt seg til hjernen (metastatisk hjernesykdom). Stereotaktisk strålekirurgi (SRS) er en form for strålebehandling som fokuserer høyeffektsenergi på et lite område av kroppen. Denne studien gjøres for å avgjøre om stereotaktisk radiokirurgi med enkelt (én) fraksjon er bedre enn fraksjonert stereotaktisk radiokirurgi eller omvendt for å kontrollere svulster og bivirkninger hos pasienter med svulster som har spredt seg til hjernen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å fastslå om det sammensatte endepunktet for kumulativ behandlingssvikt, definert av tid til enten lokal svikt eller symptomatisk stråling hjernenekrose av den største hjernemetastasen (mållesjon), økes med fraksjonert stereotaktisk radiokirurgi (FSRS) sammenlignet med stereotaktisk enkeltfraksjon radiokirurgi (SSRS).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å fastslå om det er forbedret total overlevelse hos pasienter som gjennomgår FSRS sammenlignet med pasienter som får SSRS.

II. Å tabulere og beskrive de uønskede hendelsene etter behandling knyttet til intervensjonene, inkludert den potensielle effekten av immunterapi og målrettet terapi.

III. Å sammenligne frekvensen av strålingsnekrose hos pasienter som mottar FSRS med pasienter som mottar SSRS.

IV. For å evaluere om det er noen forskjell i sviktmønstre i sentralnervesystemet (f.eks. lokal, fjern hjernesvikt) hos pasienter som får FSRS sammenlignet med pasienter som får SSRS.

V. For å finne ut om FSRS forlenger tiden til nevrologisk død sammenlignet med SRS.

VI. For å bestemme om det er forbedrede pasientrapporterte utfall (Functional Assessment of Cancer Therapy [FACT]-Brain Symptom Index [FBrSI]-24) inkludert livskvalitet for pasienter som mottar FSRS sammenlignet med pasienter som mottar SSRS.

VII. For å evaluere om det er noen forskjell i CNS-feilmønstre (f.eks. lokal, fjern hjernesvikt) og symptomatisk strålingsnekrosefrekvens hos pasienter som behandles med gammakniv sammenlignet med pasienter som behandles med en lineær akseleratorplattform.

VIII. For å bestemme om forskjeller i tid til lokal svikt, tid til nekrose eller deres sammensatte endepunkt kumulativ behandlingssvikt er forskjellig mellom behandlingsarmer (eller andre pasient- eller behandlingsfaktorer) når de analyseres på "per lesjon"-basis i stedet for per pasient-basis brukt for det primære endepunktet.

OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM A: Pasienter gjennomgår enkeltfraksjon SRS.

ARM B: Pasienter gjennomgår fraksjonert SRS.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 3 måneder, hver 3. måned i 2 år, og deretter hver 6. måned i 3 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

69

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sujay A. Vora, M.D.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Florida
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jennifer L. Peterson, M.D.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Hovedetterforsker:
          • Paul D. Brown, M.D.
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >= 18 år gammel

  • Tilstedeværelse av antatte hjernemetastaser fra et ekstra-cerebralt tumorsted (f. lunge, bryst, prostata, etc.)

    • Merk: Duralbaserte metastaser (f.eks. ofte sett i brystkreft) er kvalifisert

  • Størrelsen på hjernemetastaser

    • Minst én intakt metastase (ikke tidligere behandlet med radiokirurgi) må måle >= 2,0 cm og =< 4,0 cm i maksimal utstrekning på den kontrasterte forbehandlingsmagnetiske resonanstomografi (MRI) hjerneskanning oppnådd =< 28 dager før registrering
    • Hvis den største lesjonen måler >= 2,0 til =< 4,0 cm i maksimal grad vil pasienten bli randomisert
  • Kan gjennomgå kontrastforsterket MR-hjerne
  • Negativ urin- eller serumgraviditetstest fullført =< 7 dager før registrering, kun for kvinner i fertil alder
  • Pasienten er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  • Karnofsky ytelsesstatus (KPS) >= 50
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsespoeng på (PS) >= 2

  • Tidligere radiokirurgi eller reseksjon er tillatt så lenge ingen definitive bevis på progresjon på disse stedene

    • Merk: Gjentatt strålekirurgi til samme sted/lesjon er ikke tillatt på denne protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver pasient som tidligere har mottatt helhjernestråling
  • Enhver hjernemetastase som er lokalisert i hjernestammen som måler >= 2,0 cm i maksimal grad

  • Enhver pasient med definitive bevis på leptomeningeal metastase (LMD)

    • MERK: For eksklusjonsformål er LMD en klinisk diagnose, definert som positiv cerebrospinalvæske (CSF) cytologi og/eller utvetydige radiologiske eller kliniske bevis på leptomeningeal involvering. Pasienter med leptomeningeale symptomer i sammenheng med leptomeningeal forsterkning ved bildediagnostikk (MRI) vil anses å ha LMD selv i fravær av positiv CSF-cytologi, med mindre en parenkymal lesjon kan forklare de nevrologiske symptomene og/eller tegnene. I motsetning til dette vil en asymptomatisk eller minimalt symptomatisk pasient med mild eller uspesifikk leptomeningeal forsterkning (MRI) ikke anses å ha LMD. Hos den pasienten er det ikke nødvendig med CSF-prøvetaking for å formelt utelukke LMD, men kan utføres etter etterforskerens skjønn basert på nivået av klinisk mistanke
  • Enhver pasient med en intakt hjernemetastase som måler > 4,0 cm

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Arm A (enkeltbrøk SRS)
Pasienter gjennomgår enkeltfraksjon SRS.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Medisinsk bildebehandling
  • Magnetisk resonans / Kjernemagnetisk resonans
  • kjernemagnetisk resonansavbildning
  • Magnetisk resonanstomografi (MR)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansavbildning (prosedyre)
  • MR-er
  • Strukturell MR
Stråling: Stereotaktisk radiokirurgi
Gjennomgå enkelt fraksjon SRS
Andre navn:
  • Stereotaktisk ekstern strålebestråling
  • stereotaktisk ekstern strålebehandling
  • Stereotaktisk strålebehandling
  • stereotaksisk strålebehandling
  • stereotaksisk radiokirurgi
  • SRS
Stråling: Stereotaktisk radiokirurgi
Gjennomgå fraksjonert SRS
Andre navn:
  • Stereotaktisk ekstern strålebestråling
  • stereotaktisk ekstern strålebehandling
  • Stereotaktisk strålebehandling
  • stereotaksisk strålebehandling
  • stereotaksisk radiokirurgi
  • SRS
Annen: Arm B (fraksjonert SRS)
Pasienter gjennomgår fraksjonert SRS.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Medisinsk bildebehandling
  • Magnetisk resonans / Kjernemagnetisk resonans
  • kjernemagnetisk resonansavbildning
  • Magnetisk resonanstomografi (MR)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansavbildning (prosedyre)
  • MR-er
  • Strukturell MR
Stråling: Stereotaktisk radiokirurgi
Gjennomgå enkelt fraksjon SRS
Andre navn:
  • Stereotaktisk ekstern strålebestråling
  • stereotaktisk ekstern strålebehandling
  • Stereotaktisk strålebehandling
  • stereotaksisk strålebehandling
  • stereotaksisk radiokirurgi
  • SRS
Stråling: Stereotaktisk radiokirurgi
Gjennomgå fraksjonert SRS
Andre navn:
  • Stereotaktisk ekstern strålebestråling
  • stereotaktisk ekstern strålebehandling
  • Stereotaktisk strålebehandling
  • stereotaksisk strålebehandling
  • stereotaksisk radiokirurgi
  • SRS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til lokal svikt eller symptomatisk stråling hjernenekrose av store hjernemetastaser
Tidsramme: Inntil 5 år
Vil avgjøre om det sammensatte endepunktet for tid til lokal svikt eller symptomatisk stråling hjernenekrose av en stor hjernemetastase [kumulativ behandlingssvikt (CTF)] økes med fraksjonert stereotaktisk radiokirurgi (FSRS) sammenlignet med stereotaktisk radiokirurgi med enkeltfraksjon (SSRS).
Inntil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra studiestart til død uansett årsak, vurdert opp til 5 år
OS vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier metoden, hvor log-rank test vil bli brukt til å sammenligne de 2 behandlingsarmene. Medianer og 95 % konfidensintervaller vil bli rapportert.
Fra studiestart til død uansett årsak, vurdert opp til 5 år
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 2 år etter strålebehandling
Maksimal karakter for hver type uønsket hendelse vil bli oppsummert ved å bruke Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0. Frekvensen og prosentandelen av grad 3+ bivirkninger vil bli sammenlignet mellom de 2 behandlingsarmene. Sammenligninger mellom armer vil bli gjort ved å bruke enten Chi-square eller Fisher's Exact-testen.
Inntil 2 år etter strålebehandling
Sviktmønstre i sentralnervesystemet (CNS) (fraksjonering)
Tidsramme: Inntil 5 år
Vil evaluere om det er noen forskjell i CNS-feilmønstre (f.eks. lokal, fjern hjernesvikt) hos pasienter som får FSRS sammenlignet med pasienter som får SSRS. Sammenligninger mellom armer vil bli gjort ved å bruke enten Chi-square eller Fisher's Exact-testen.
Inntil 5 år
Tid til nevrologisk død
Tidsramme: Inntil 5 år
Vil fastslå om FSRS forlenger tiden til nevrologisk død sammenlignet med SSRS. Dette vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier metoden, hvor log-rank test vil bli brukt for å sammenligne de 2 behandlingsarmene. Medianer og 95 % konfidensintervaller vil bli rapportert.
Inntil 5 år
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Inntil 5 år
Vil avgjøre om det er forbedrede pasientrapporterte utfall (Functional Assessment of Cancer Therapy [FACT]-Brain Symptom Index [FBrSI]-24) inkludert livskvalitet for pasienter som mottar FSRS sammenlignet med pasienter som mottar SSRS. Endringer over tid i QOL fra baseline vil bli sammenlignet mellom armene ved å bruke t-testen med 2 prøver (eller Wilcoxon Rank-Sum-test for ikke-normale data). Boksplott vil bli brukt for å vise forskjeller mellom armer grafisk.
Inntil 5 år
CNS-feilmønstre (gammakniv)
Tidsramme: Inntil 5 år
Vil evaluere om det er noen forskjell i CNS-feilmønstre (f.eks. lokal, fjern hjernesvikt) og symptomatisk strålingsnekrosefrekvens hos pasienter som behandles med Gamma Knife sammenlignet med pasienter som behandles med en lineær akseleratorplattform. Sammenligninger mellom armer vil bli gjort ved å bruke enten Chi-square eller Fisher's Exact-testen.
Inntil 5 år
Rate av strålingsnekrose
Tidsramme: Inntil 5 år
Vil sammenligne rater av strålenekrose hos pasienter som får FSRS med pasienter som får SSRS. Sammenligninger mellom armer vil bli gjort ved å bruke enten Chi-square eller Fisher's Exact-testen.
Inntil 5 år
Per lesjonsanalyse mellom behandlingsarmer: tid til lokal svikt
Tidsramme: Inntil 5 år
Vil avgjøre om forskjeller i tid til lokal svikt er forskjellig mellom behandlingsarmer (eller andre pasient- eller behandlingsfaktorer) når de analyseres på "per lesjon"-basis i stedet for per pasient-basis brukt for det primære endepunktet. Tid-til-hendelse-modeller (Cox og Kaplan-Meier) med sandwich-estimatorer for kovarians vil bli brukt i behandlingssammenligninger, med modellsammenligninger fullført gjennom log-likelihood og Akaike Information Criterion.
Inntil 5 år
Per lesjonsanalyse mellom behandlingsarmer: tid til nekrose
Tidsramme: Inntil 5 år
Vil avgjøre om forskjeller i tid til nekrose er forskjellig mellom behandlingsarmer (eller andre pasient- eller behandlingsfaktorer) når de analyseres på "per lesjon"-basis i stedet for per pasient-basis brukt for det primære endepunktet. Tid-til-hendelse-modeller (Cox og Kaplan-Meier) med sandwich-estimatorer for kovarians vil bli brukt i behandlingssammenligninger, med modellsammenligninger fullført gjennom log-likelihood og Akaike Information Criterion.
Inntil 5 år
Per lesjonsanalyse mellom behandlingsarmer: endepunkt CTF
Tidsramme: Inntil 5 år
Vil avgjøre om forskjeller i det sammensatte endepunktet CTF er forskjellig mellom behandlingsarmer (eller andre pasient- eller behandlingsfaktorer) når de analyseres på "per lesjon"-basis i stedet for per pasient-basis brukt for det primære endepunktet. Tid-til-hendelse-modeller (Cox og Kaplan-Meier) med sandwich-estimatorer for kovarians vil bli brukt i behandlingssammenligninger, med modellsammenligninger fullført gjennom log-likelihood og Akaike Information Criterion.
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul D. Brown, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

15. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

15. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GMROR2163 (Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2021-14230 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 21-003768 (Annen identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk malignt fast neoplasma

Kliniske studier på Spørreskjemaadministrasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere