Radiocirugía estereotáctica de fracción única en comparación con radiocirugía estereotáctica fraccionada para el tratamiento de la enfermedad cerebral metastásica intacta, ensayo FRACTIONATE
20 de marzo de 2024 actualizado por: Mayo Clinic
Ensayo de fase IIR de radiocirugía estereotáctica de fracción única (SRS) en comparación con SRS fraccionado (FSRS) para la enfermedad cerebral metastásica intacta (FRACTIONATE)
Este ensayo de fase II compara el efecto de la radiocirugía estereotáctica de fracción única con la radiocirugía estereotáctica fraccionada para el tratamiento de pacientes con cáncer que se ha propagado al cerebro (enfermedad cerebral metastásica).
La radiocirugía estereotáctica (SRS) es una forma de radioterapia que enfoca energía de alta potencia en un área pequeña del cuerpo.
Este ensayo se realiza para determinar si la radiocirugía estereotáctica de fracción única (una) es mejor que la radiocirugía estereotáctica fraccionada o viceversa para controlar el tumor y los efectos secundarios en pacientes con tumores que se diseminaron al cerebro.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Determinar si el criterio de valoración compuesto de fracaso acumulativo del tratamiento, definido por el tiempo hasta el fracaso local o la necrosis cerebral por radiación sintomática de la metástasis cerebral más grande (lesión diana), aumenta con la radiocirugía estereotáctica fraccionada (FSRS) en comparación con la radiocirugía estereotáctica de fracción única (SSRS).
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Determinar si hay una mejora en la supervivencia general en los pacientes que se someten a FSRS en comparación con los pacientes que reciben SSRS.
II. Tabular y comparar de forma descriptiva los eventos adversos posteriores al tratamiento asociados con las intervenciones, incluido el impacto potencial de la inmunoterapia y la terapia dirigida.
tercero Comparar las tasas de necrosis por radiación en pacientes que reciben FSRS con pacientes que reciben SSRS.
IV. Para evaluar si hay alguna diferencia en los patrones de falla del sistema nervioso central (SNC) (p. insuficiencia cerebral local a distancia) en pacientes que reciben FSRS en comparación con pacientes que reciben SSRS.
V. Determinar si la FSRS prolonga el tiempo hasta la muerte neurológica en comparación con la SRS.
VI. Determinar si hay mejores resultados informados por los pacientes (Evaluación funcional de la terapia del cáncer [FACT]-Brain Symptom Index [FBrSI]-24), incluida la calidad de vida de los pacientes que reciben FSRS en comparación con los pacientes que reciben SSRS.
VIII. Para evaluar si hay alguna diferencia en los patrones de falla del SNC (p. insuficiencia cerebral local a distancia) y las tasas de necrosis por radiación sintomática en pacientes tratados con bisturí de rayos gamma en comparación con pacientes tratados con una plataforma de acelerador lineal.
VIII. Determinar si las diferencias en el tiempo hasta el fracaso local, el tiempo hasta la necrosis o su fracaso del tratamiento acumulativo de punto final compuesto difieren entre los brazos de tratamiento (u otros pacientes o factores de tratamiento) cuando se analizan sobre una base "por lesión" en lugar de la base por paciente utilizada para el punto final primario.
ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.
BRAZO A: Los pacientes se someten a SRS de fracción única.
BRAZO B: Los pacientes se someten a SRS fraccionado.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a los 3 meses, cada 3 meses durante 2 años y luego cada 6 meses durante 3 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
69
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Reclutamiento
- Mayo Clinic in Arizona
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Contacto:
- Clinical Trials Referral Office
- Número de teléfono: 855-776-0015
- Correo electrónico: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Investigador principal:
- Sujay A. Vora, M.D.
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-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Reclutamiento
- Mayo Clinic in Florida
-
Contacto:
- Clinical Trials Referral Office
- Número de teléfono: 855-776-0015
- Correo electrónico: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Investigador principal:
- Jennifer L. Peterson, M.D.
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Reclutamiento
- Mayo Clinic in Rochester
-
Investigador principal:
- Paul D. Brown, M.D.
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Contacto:
- Clinical Trials Referral Office
- Número de teléfono: 855-776-0015
- Correo electrónico: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >= 18 años
Presencia de presuntas metástasis cerebrales de un sitio tumoral extracerebral (p. pulmón, mama, próstata, etc.)
- Nota: metástasis de base dural (p. visto comúnmente en el cáncer de mama) son elegibles
Tamaño de las metástasis cerebrales
- Al menos una metástasis intacta (no tratada previamente con radiocirugía) debe medir >= 2,0 cm y =< 4,0 cm en su extensión máxima en la resonancia magnética (RM) cerebral previa al tratamiento contrastada obtenida =< 28 días antes del registro
- Si la lesión más grande mide >= 2,0 a =< 4,0 cm en extensión máxima, el paciente será aleatorizado
- Capaz de someterse a resonancia magnética cerebral mejorada con contraste
- Prueba de embarazo negativa en orina o suero completada = < 7 días antes del registro, solo para mujeres en edad fértil
- Paciente dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
- Estado funcional de Karnofsky (KPS) >= 50
- Puntuación de rendimiento del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de (PS) >= 2
Se permite la radiocirugía o la resección anteriores siempre que no haya evidencia definitiva de progresión en estas ubicaciones.
- Nota: en este protocolo no se permite repetir la radiocirugía en la misma ubicación/lesión
Criterio de exclusión:
- Cualquier paciente que haya recibido radiación previa de todo el cerebro.
- Cualquier metástasis cerebral que se encuentre en el tronco encefálico y mida >= 2,0 cm en su extensión máxima
Cualquier paciente con evidencia definitiva de metástasis leptomeníngea (LMD)
- NOTA: A los efectos de la exclusión, LMD es un diagnóstico clínico, definido como citología de líquido cefalorraquídeo (LCR) positiva y/o evidencia radiológica o clínica inequívoca de compromiso leptomeníngeo. Se consideraría que los pacientes con síntomas leptomeníngeos en el contexto de realce leptomeníngeo mediante imágenes (MRI) tienen LMD incluso en ausencia de citología positiva del LCR, a menos que una lesión parenquimatosa pueda explicar adecuadamente los síntomas y/o signos neurológicos. Por el contrario, no se consideraría que un paciente asintomático o mínimamente sintomático con realce leptomeníngeo (RM) leve o inespecífico tiene LMD. En ese paciente, no se requiere el muestreo de LCR para excluir formalmente la LMD, pero se puede realizar a discreción del investigador en función del nivel de sospecha clínica.
- Cualquier paciente con una metástasis cerebral intacta que mida > 4,0 cm
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Brazo A (Fracción única SRS)
Los pacientes se someten a SRS de fracción única.
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Estudios complementarios
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
Someterse a SRS de fracción única
Otros nombres:
Someterse a SRS fraccionado
Otros nombres:
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Otro: Brazo B (SRS fraccionado)
Los pacientes se someten a SRS fraccionada.
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Estudios complementarios
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
Someterse a SRS de fracción única
Otros nombres:
Someterse a SRS fraccionado
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta insuficiencia local o necrosis cerebral por radiación sintomática de metástasis cerebrales grandes
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Determinará si el criterio de valoración compuesto de tiempo hasta la falla local o la necrosis cerebral por radiación sintomática de una metástasis cerebral grande [fallo acumulativo del tratamiento (CTF)] aumenta con la radiocirugía estereotáctica fraccionada (FSRS) en comparación con la radiocirugía estereotáctica de fracción única (SSRS).
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Hasta 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al estudio hasta la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 5 años
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La OS se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier, donde se utilizará la prueba de rango logarítmico para comparar los 2 brazos de tratamiento.
Se informarán las medianas y los intervalos de confianza del 95%.
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Desde el ingreso al estudio hasta la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 5 años
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la radioterapia
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La calificación máxima para cada tipo de evento adverso se resumirá utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 5.0.
La frecuencia y el porcentaje de eventos adversos de grado 3+ se compararán entre los 2 brazos de tratamiento.
Las comparaciones entre los brazos se realizarán utilizando la prueba Chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher.
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Hasta 2 años después de la radioterapia
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Patrones de falla del sistema nervioso central (SNC) (fraccionamiento)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Evaluará si hay alguna diferencia en los patrones de falla del SNC (p.
insuficiencia cerebral local a distancia) en pacientes que reciben FSRS en comparación con pacientes que reciben SSRS.
Las comparaciones entre los brazos se realizarán utilizando la prueba Chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher.
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Hasta 5 años
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Tiempo hasta la muerte neurológica
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Determinará si FSRS prolonga el tiempo hasta la muerte neurológica en comparación con SSRS.
Esto se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier, donde se utilizará la prueba de rango logarítmico para comparar los 2 brazos de tratamiento.
Se informarán las medianas y los intervalos de confianza del 95%.
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Hasta 5 años
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Calidad de vida (CDV)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Determinará si hay mejores resultados informados por los pacientes (Evaluación funcional de la terapia del cáncer [FACT]-Brain Symptom Index [FBrSI]-24), incluida la calidad de vida de los pacientes que reciben FSRS en comparación con los pacientes que reciben SSRS.
Los cambios a lo largo del tiempo en la calidad de vida desde el inicio se compararán entre los brazos mediante la prueba t de 2 muestras (o la prueba de la suma de rangos de Wilcoxon para datos no normales).
Se utilizarán diagramas de caja para mostrar gráficamente las diferencias entre los brazos.
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Hasta 5 años
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Patrones de falla del SNC (Cuchillo de rayos gamma)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Evaluará si hay alguna diferencia en los patrones de falla del SNC (p.
insuficiencia cerebral distante local) y las tasas de necrosis por radiación sintomática en pacientes tratados con Gamma Knife en comparación con pacientes tratados con una plataforma de acelerador lineal.
Las comparaciones entre los brazos se realizarán utilizando la prueba Chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher.
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Hasta 5 años
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Tasas de necrosis por radiación
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Comparará las tasas de necrosis por radiación en pacientes que reciben FSRS con pacientes que reciben SSRS.
Las comparaciones entre brazos se realizarán mediante la prueba de Chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher.
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Hasta 5 años
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Análisis por lesión entre brazos de tratamiento: tiempo hasta el fracaso local
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Determinará si las diferencias en el tiempo hasta la falla local difieren entre los brazos de tratamiento (u otros pacientes o factores de tratamiento) cuando se analizan "por lesión" en lugar de por paciente utilizado para el criterio de valoración principal.
Se utilizarán modelos de tiempo hasta el evento (Cox y Kaplan-Meier) con estimadores sándwich para covarianza en comparaciones de tratamientos, con comparaciones de modelos completadas mediante log-verosimilitud y Criterio de información de Akaike.
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Hasta 5 años
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Análisis por lesión entre brazos de tratamiento: tiempo hasta la necrosis
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Determinará si las diferencias en el tiempo hasta la necrosis difieren entre los brazos de tratamiento (u otros pacientes o factores de tratamiento) cuando se analizan "por lesión" en lugar de por paciente utilizado para el criterio de valoración principal.
Se utilizarán modelos de tiempo hasta el evento (Cox y Kaplan-Meier) con estimadores sándwich para covarianza en comparaciones de tratamientos, con comparaciones de modelos completadas mediante log-verosimilitud y Criterio de información de Akaike.
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Hasta 5 años
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Análisis por lesión entre brazos de tratamiento: criterio de valoración CTF
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Determinará si las diferencias en el criterio de valoración compuesto CTF difieren entre los brazos de tratamiento (u otros pacientes o factores de tratamiento) cuando se analizan "por lesión" en lugar de por paciente utilizado para el criterio de valoración principal.
Se utilizarán modelos de tiempo hasta el evento (Cox y Kaplan-Meier) con estimadores sándwich para covarianza en comparaciones de tratamientos, con comparaciones de modelos completadas mediante log-verosimilitud y Criterio de información de Akaike.
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Hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul D. Brown, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de marzo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
15 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
15 de febrero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
3 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GMROR2163 (Mayo Clinic in Rochester)
- NCI-2021-14230 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 21-003768 (Otro identificador: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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