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Radiochirurgia stereotassica a singola frazione rispetto alla radiochirurgia stereotassica frazionata per il trattamento della malattia cerebrale metastatica intatta, studio FRACTIONATE

20 marzo 2024 aggiornato da: Mayo Clinic

Prova di fase IIR della radiochirurgia stereotassica a singola frazione (SRS) rispetto alla SRS frazionata (FSRS) per la malattia cerebrale metastatica intatta (FRACTIONATE)

Questo studio di fase II confronta l'effetto della radiochirurgia stereotassica a frazione singola con la radiochirurgia stereotassica frazionata per il trattamento di pazienti con cancro che si è diffuso al cervello (malattia cerebrale metastatica). La radiochirurgia stereotassica (SRS) è una forma di radioterapia che concentra energia ad alta potenza su una piccola area del corpo. Questo studio viene condotto per determinare se la radiochirurgia stereotassica a frazione singola (una) sia migliore della radiochirurgia stereotassica frazionata o viceversa nel controllo del tumore e degli effetti collaterali nei pazienti con tumori che si sono diffusi al cervello.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Per accertare se l'endpoint composito del fallimento cumulativo del trattamento, definito dal tempo al fallimento locale o alla necrosi cerebrale da radiazione sintomatica della più grande metastasi cerebrale (lesione target), è aumentato con la radiochirurgia stereotassica frazionata (FSRS) rispetto alla radiochirurgia stereotassica a singola frazione (SSRS).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Per accertare se vi è una migliore sopravvivenza globale nei pazienti sottoposti a FSRS rispetto ai pazienti che ricevono SSRS.

II. Classificare e confrontare in modo descrittivo gli eventi avversi post-trattamento associati agli interventi, compreso il potenziale impatto dell'immunoterapia e della terapia mirata.

III. Per confrontare i tassi di necrosi da radiazioni nei pazienti che ricevono FSRS ai pazienti che ricevono SSRS.

IV. Per valutare se vi è qualche differenza nei modelli di fallimento del sistema nervoso centrale (SNC) (ad es. insufficienza cerebrale locale a distanza) nei pazienti che ricevono FSRS rispetto ai pazienti che ricevono SSRS.

V. Per accertare se FSRS prolunga il tempo alla morte neurologica rispetto a SRS.

VI. Per determinare se vi è un miglioramento dei risultati riportati dai pazienti (Valutazione funzionale della terapia del cancro [FACT]-Brain Symptom Index [FBrSI]-24) compresa la qualità della vita per i pazienti che ricevono FSRS rispetto ai pazienti che ricevono SSRS.

VII. Per valutare se vi è qualche differenza nei modelli di fallimento del sistema nervoso centrale (ad es. insufficienza cerebrale locale a distanza) e tassi di necrosi da radiazioni sintomatica nei pazienti trattati con gamma knife rispetto ai pazienti trattati con una piattaforma di accelerazione lineare.

VIII. Per determinare se le differenze nel tempo al fallimento locale, nel tempo alla necrosi o nel fallimento del trattamento cumulativo dell'endpoint composito differiscono tra i bracci di trattamento (o altri fattori del paziente o del trattamento) quando analizzate su una base "per lesione" piuttosto che sulla base per paziente utilizzata per l'endpoint primario.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

BRACCIO A: I pazienti vengono sottoposti a SRS a frazione singola.

BRACCIO B: I pazienti vengono sottoposti a SRS frazionato.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 3 mesi, ogni 3 mesi per 2 anni e successivamente ogni 6 mesi per 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

69

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sujay A. Vora, M.D.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Florida
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jennifer L. Peterson, M.D.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Investigatore principale:
          • Paul D. Brown, M.D.
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >= 18 anni

  • Presenza di presunte metastasi cerebrali da sede tumorale extracerebrale (es. polmone, seno, prostata, ecc.)

    • Nota: metastasi a base durale (ad es. comunemente osservati nel cancro al seno) sono ammissibili

  • Dimensioni delle metastasi cerebrali

    • Almeno una metastasi intatta (non precedentemente trattata con radiochirurgia) deve misurare >= 2,0 cm e =< 4,0 cm in estensione massima sulla scansione cerebrale con risonanza magnetica (MRI) pre-trattamento ottenuta =< 28 giorni prima della registrazione
    • Se la lesione più grande misura da >= 2,0 a =< 4,0 cm in estensione massima, il paziente verrà randomizzato
  • In grado di sottoporsi a risonanza magnetica cerebrale con mezzo di contrasto
  • Test di gravidanza su urina o siero negativo completato = < 7 giorni prima della registrazione, solo per donne in età fertile
  • Paziente disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto
  • Karnofsky performance status (KPS) >= 50
  • Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di (PS) >= 2

  • È consentita la radiochirurgia o la resezione pregressa purché non vi siano prove definitive di progressione in queste sedi

    • Nota: su questo protocollo non è consentito ripetere la radiochirurgia nella stessa posizione/lesione

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi paziente che abbia ricevuto una precedente radiazione dell'intero cervello
  • Qualsiasi metastasi cerebrale localizzata nel tronco encefalico che misura >= 2,0 cm in estensione massima

  • Qualsiasi paziente con evidenza definitiva di metastasi leptomeningee (LMD)

    • NOTA: Ai fini dell'esclusione, LMD è una diagnosi clinica, definita come citologia positiva del liquido cerebrospinale (CSF) e/o evidenza radiologica o clinica inequivocabile di coinvolgimento leptomeningeo. I pazienti con sintomi leptomeningei nel contesto dell'enhancement leptomeningeo mediante imaging (MRI) sarebbero considerati affetti da LMD anche in assenza di citologia CSF positiva, a meno che una lesione parenchimale non possa spiegare adeguatamente i sintomi e/o segni neurologici. Al contrario, un paziente asintomatico o minimamente sintomatico con enhancement leptomeningeo (MRI) lieve o non specifico non sarebbe considerato affetto da LMD. In quel paziente, il campionamento del liquido cerebrospinale non è richiesto per escludere formalmente la LMD, ma può essere eseguito a discrezione dello sperimentatore in base al livello di sospetto clinico
  • Qualsiasi paziente con una metastasi cerebrale intatta che misura > 4,0 cm

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio A (SRS a singola frazione)
I pazienti vengono sottoposti a SRS a frazione singola.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Imaging medico
  • Risonanza Magnetica / Risonanza Magnetica Nucleare
  • risonanza magnetica nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Radiazione: Radiochirurgia stereotassica
Sottoponiti a SRS a frazione singola
Altri nomi:
  • Irradiazione esterna stereotassica del raggio
  • radioterapia stereotassica a fasci esterni
  • Radioterapia stereotassica
  • radioterapia stereotassica
  • radiochirurgia stereotassica
  • SRS
Radiazione: Radiochirurgia stereotassica
Sottoponiti a SRS frazionato
Altri nomi:
  • Irradiazione esterna stereotassica del raggio
  • radioterapia stereotassica a fasci esterni
  • Radioterapia stereotassica
  • radioterapia stereotassica
  • radiochirurgia stereotassica
  • SRS
Altro: Braccio B (SRS frazionato)
I pazienti vengono sottoposti a SRS frazionato.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Imaging medico
  • Risonanza Magnetica / Risonanza Magnetica Nucleare
  • risonanza magnetica nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Radiazione: Radiochirurgia stereotassica
Sottoponiti a SRS a frazione singola
Altri nomi:
  • Irradiazione esterna stereotassica del raggio
  • radioterapia stereotassica a fasci esterni
  • Radioterapia stereotassica
  • radioterapia stereotassica
  • radiochirurgia stereotassica
  • SRS
Radiazione: Radiochirurgia stereotassica
Sottoponiti a SRS frazionato
Altri nomi:
  • Irradiazione esterna stereotassica del raggio
  • radioterapia stereotassica a fasci esterni
  • Radioterapia stereotassica
  • radioterapia stereotassica
  • radiochirurgia stereotassica
  • SRS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di insufficienza locale o necrosi cerebrale sintomatica da radiazioni di grandi metastasi cerebrali
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Determinerà se l'endpoint composito del tempo al fallimento locale o alla necrosi cerebrale da radiazioni sintomatiche di una grande metastasi cerebrale [fallimento cumulativo del trattamento (CTF)] è aumentato con la radiochirurgia stereotassica frazionata (FSRS) rispetto alla radiochirurgia stereotassica a frazione singola (SSRS).
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dall'ingresso nello studio alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a 5 anni
L'OS sarà stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier, in cui verrà utilizzato il log-rank test per confrontare i 2 bracci di trattamento. Verranno riportate le mediane e gli intervalli di confidenza al 95%.
Dall'ingresso nello studio alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a 5 anni
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo la radioterapia
Il grado massimo per ciascun tipo di evento avverso sarà riassunto utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0. La frequenza e la percentuale di eventi avversi di grado 3+ saranno confrontate tra i 2 bracci di trattamento. I confronti tra le braccia verranno effettuati utilizzando il test Chi-quadro o il test esatto di Fisher.
Fino a 2 anni dopo la radioterapia
Modelli di fallimento del sistema nervoso centrale (SNC) (frazionamento)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Valuterà se c'è qualche differenza nei modelli di fallimento del SNC (ad es. insufficienza cerebrale locale a distanza) nei pazienti che ricevono FSRS rispetto ai pazienti che ricevono SSRS. I confronti tra le braccia verranno effettuati utilizzando il test Chi-quadro o il test esatto di Fisher.
Fino a 5 anni
Tempo alla morte neurologica
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Verificherà se la FSRS prolunga il tempo alla morte neurologica rispetto alla SSRS. Questo sarà stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier, in cui verrà utilizzato il log-rank test per confrontare i 2 bracci di trattamento. Verranno riportate le mediane e gli intervalli di confidenza al 95%.
Fino a 5 anni
Qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Determina se ci sono risultati migliori riferiti dai pazienti (Valutazione funzionale della terapia del cancro [FACT]-Brain Symptom Index [FBrSI]-24) compresa la qualità della vita per i pazienti che ricevono FSRS rispetto ai pazienti che ricevono SSRS. Le variazioni nel tempo della qualità della vita rispetto al basale saranno confrontate tra i bracci utilizzando il test t a 2 campioni (o test Wilcoxon Rank-Sum per dati non normali). I box-plot saranno usati per mostrare graficamente le differenze tra le braccia.
Fino a 5 anni
Modelli di fallimento del sistema nervoso centrale (Gamma Knife)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Valuterà se c'è qualche differenza nei modelli di fallimento del SNC (ad es. insufficienza cerebrale locale e distante) e tassi di necrosi da radiazioni sintomatica nei pazienti trattati con Gamma Knife rispetto ai pazienti trattati con una piattaforma di accelerazione lineare. I confronti tra le braccia verranno effettuati utilizzando il test Chi-quadro o il test esatto di Fisher.
Fino a 5 anni
Tassi di necrosi da radiazioni
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Confronterà i tassi di necrosi da radiazioni nei pazienti che ricevono FSRS con quelli che ricevono SSRS. I confronti tra i bracci verranno effettuati utilizzando il test Chi-quadrato o il test esatto di Fisher.
Fino a 5 anni
Analisi per lesione tra bracci di trattamento: tempo al fallimento locale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Determinerà se le differenze nel tempo al fallimento locale differiscono tra i bracci di trattamento (o altri pazienti o fattori di trattamento) quando analizzati su base "per lesione" anziché su base per paziente utilizzata per l'endpoint primario. Modelli time-to-event (Cox e Kaplan-Meier) con stimatori sandwich per la covarianza verranno utilizzati nei confronti dei trattamenti, con confronti tra modelli completati tramite log-verosimiglianza e Akaike Information Criterion.
Fino a 5 anni
Analisi per lesione tra bracci di trattamento: tempo alla necrosi
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Determinerà se le differenze nel tempo alla necrosi differiscono tra i bracci di trattamento (o altri pazienti o fattori di trattamento) quando analizzati su base "per lesione" anziché su base per paziente utilizzata per l'endpoint primario. Modelli time-to-event (Cox e Kaplan-Meier) con stimatori sandwich per la covarianza verranno utilizzati nei confronti dei trattamenti, con confronti tra modelli completati tramite log-verosimiglianza e Akaike Information Criterion.
Fino a 5 anni
Analisi per lesione tra bracci di trattamento: endpoint CTF
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Determinerà se le differenze nell'endpoint composito CTF differiscono tra i bracci di trattamento (o altri fattori relativi al paziente o al trattamento) quando analizzati su base "per lesione" anziché su base per paziente utilizzata per l'endpoint primario. Modelli time-to-event (Cox e Kaplan-Meier) con stimatori sandwich per la covarianza verranno utilizzati nei confronti dei trattamenti, con confronti tra modelli completati tramite log-verosimiglianza e Akaike Information Criterion.
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul D. Brown, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

15 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

15 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GMROR2163 (Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2021-14230 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 21-003768 (Altro identificatore: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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