Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhden fraktion stereotaktinen radiokirurgia verrattuna fraktioituun stereotaktiseen radiokirurgiaan ehjän metastaattisen aivosairauden hoitoon, fraktiotutkimus

tiistai 29. syyskuuta 2026 päivittänyt: Mayo Clinic

Vaiheen IIR-testi yhden fraktion stereotaktisesta radiokirurgiasta (SRS) verrattuna fraktioituun SRS:ään (FSRS) ehjän metastaattisen aivosairauden (fraktioiden) osalta

This phase II trial compares the effect of single fraction stereotactic radiosurgery to fractionated stereotactic radiosurgery for the treatment of patients with cancer that has spread to the brain (metastatic brain disease). Stereotactic radiosurgery (SRS) is a form of radiation therapy that focuses high-power energy on a small area of the body. This trial is being done to determine if single (one) fraction stereotactic radiosurgery is better than fractionated stereotactic radiosurgery or vice versa in controlling tumor and side effects in patients with tumors that have spread to the brain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PRIMARY OBJECTIVE:

I. To ascertain if the composite endpoint of cumulative treatment failure, defined by time to either local failure or symptomatic radiation brain necrosis of the largest brain metastasis (target lesion), is increased with fractionated stereotactic radiosurgery (FSRS) compared to single fraction stereotactic radiosurgery (SSRS).

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To ascertain whether there is improved overall survival in patients who undergo FSRS compared to patients who receive SSRS.

II. To tabulate and descriptively compare the post-treatment adverse events associated with the interventions, including the potential impact of immunotherapy and targeted therapy.

III. To compare rates of radiation necrosis in patients who receive FSRS to patients who receive SSRS.

IV. To evaluate if there is any difference in central nervous system (CNS) failure patterns (e.g. local, distant brain failure) in patients who receive FSRS compared to patients who receive SSRS.

V. To ascertain whether FSRS prolongs time to neurologic death as compared to SRS.

VI. To determine whether there is improved patient reported outcomes (Functional Assessment of Cancer Therapy [FACT]-Brain Symptom Index [FBrSI]-24) including quality of life for patients who receive FSRS compared to patients who receive SSRS.

VII. To evaluate if there is any difference in CNS failure patterns (e.g. local, distant brain failure) and symptomatic radiation necrosis rates in patients who are treated with gamma knife compared to patients who are treated with a linear accelerator platform.

VIII. To determine whether differences in time to local failure, time to necrosis, or their composite endpoint cumulative treatment failure differs between treatment arms (or other patient or treatment factors) when analyzed on a "per lesion" basis rather than the per patient basis utilized for the primary endpoint.

OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 2 arms.

ARM A: Patients undergo single fraction SRS. Patients also undergo magnetic resonance imaging (MRI) at screening and during follow up.

ARM B: Patients undergo fractionated SRS, for 3-5 treatments, given over no more than 8 days. Patients also undergo MRI at screening and during follow up.

After completion of study treatment, patients are followed up at 3 months, every 3 months for 2 years, and then every 6 months for 3 years.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sujay A. Vora, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic in Florida
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jennifer L. Peterson, MD
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, Yhdysvallat, 56007
        • Ei vielä rekrytointia
        • Mayo Clinic Health System in Albert Lea
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • John Yeakel, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Mankato, Minnesota, Yhdysvallat, 56001
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic Health Systems-Mankato
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jason T. Hayes, MD
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Päätutkija:
          • Paul D. Brown, M.D.
        • Ottaa yhteyttä:
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Yhdysvallat, 54701
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Now Bahar Alam, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Abigail L. Stockham, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Age >= 18 years old

  • Presence of presumed brain metastases from an extra-cerebral tumor site (e.g. lung, breast, prostate, etc.)

    • Note: Dural based metastases (e.g. commonly seen in breast cancer) are eligible

  • Size of brain metastases

    • At least one intact metastasis (not previously treated with radiosurgery) must measure >= 2.0 cm and =< 4.0 cm in maximal extent on the contrasted pre-treatment magnetic resonance imaging (MRI) brain scan obtained =< 28 days prior to registration
    • If the largest lesion measures >= 2.0 to =< 4.0 cm in maximal extent the patient will be randomized

  • Able to undergo contrast enhanced MRI brain

  • Negative urine or serum pregnancy test completed =< 7 days prior to registration, for women of childbearing potential only

  • Patient is willing and able to provide written informed consent or have a legally Authorized Representative (LAR) who is responsible for the care and well-being of the potential study participant provide consent.

  • Karnofsky performance status (KPS) >= 50

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance score of (PS) >= 2

  • Past radiosurgery or resection is allowed as long as no definitive evidence of progression in these locations

    • Note: Repeat radiosurgery to the same location/lesion is not allowed on this protocol

Exclusion Criteria:

  • Any patient who has received previous whole brain radiation

  • Any brain metastasis that is located in the brainstem measuring >= 2.0 cm in maximal extent

  • Any patient with definitive evidence of leptomeningeal metastasis (LMD)

    • NOTE: For the purposes of exclusion, LMD is a clinical diagnosis, defined as positive cerebrospinal fluid (CSF) cytology and/or unequivocal radiologic or clinical evidence of leptomeningeal involvement. Patients with leptomeningeal symptoms in the setting of leptomeningeal enhancement by imaging (MRI) would be considered to have LMD even in the absence of positive CSF cytology, unless a parenchymal lesion can adequately explain the neurologic symptoms and/or signs. In contrast, an asymptomatic or minimally symptomatic patient with mild or nonspecific leptomeningeal enhancement (MRI) would not be considered to have LMD. In that patient, CSF sampling is not required to formally exclude LMD, but can be performed at the investigator's discretion based on level of clinical suspicion

  • Any patient with an intact brain metastasis measuring > 4.0 cm

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Arm A (single fraction SRS)

Patients undergo single fraction SRS. Patients also undergo MRI at screening and during follow up.
Menettely: Magnetic Resonance Imaging

Undergo MRI

Muut nimet:
  • MRI
  • Magneettinen resonanssi
  • Magneettiresonanssikuvausskannaus
  • HERRA
  • MR-kuvaus
  • MRI-skannaus
  • NMR-kuvaus
  • NMRI
  • Lääketieteellinen kuvantaminen
  • Magneettiresonanssi / Ydinmagneettinen resonanssi
  • ydinmagneettinen resonanssikuvaus
  • Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
  • sMRI
  • Magneettiresonanssikuvaus (menettely)
  • MRI:t
  • Rakenne MRI
Muut: Questionnaire Administration

Ancillary studies

Säteily: Stereotactic Radiosurgery

Undergo single fraction SRS

Muut nimet:
  • Stereotaktinen ulkoinen sädesäteily
  • stereotaktinen ulkoinen sädehoito
  • Stereotaktinen sädehoito
  • stereotaksinen sädehoito
  • stereotaksinen radiokirurgia
  • SRS
Säteily: Stereotactic Radiosurgery

Undergo fractionated SRS

Muut nimet:
  • Stereotaktinen ulkoinen sädesäteily
  • stereotaktinen ulkoinen sädehoito
  • Stereotaktinen sädehoito
  • stereotaksinen sädehoito
  • stereotaksinen radiokirurgia
  • SRS
Muut: Arm B (fractionated SRS)

Patients undergo fractionated SRS, for 3-5 treatments, given over no more than 8 days.. Patients also undergo MRI at screening and during follow up.
Menettely: Magnetic Resonance Imaging

Undergo MRI

Muut nimet:
  • MRI
  • Magneettinen resonanssi
  • Magneettiresonanssikuvausskannaus
  • HERRA
  • MR-kuvaus
  • MRI-skannaus
  • NMR-kuvaus
  • NMRI
  • Lääketieteellinen kuvantaminen
  • Magneettiresonanssi / Ydinmagneettinen resonanssi
  • ydinmagneettinen resonanssikuvaus
  • Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
  • sMRI
  • Magneettiresonanssikuvaus (menettely)
  • MRI:t
  • Rakenne MRI
Muut: Questionnaire Administration

Ancillary studies

Säteily: Stereotactic Radiosurgery

Undergo single fraction SRS

Muut nimet:
  • Stereotaktinen ulkoinen sädesäteily
  • stereotaktinen ulkoinen sädehoito
  • Stereotaktinen sädehoito
  • stereotaksinen sädehoito
  • stereotaksinen radiokirurgia
  • SRS
Säteily: Stereotactic Radiosurgery

Undergo fractionated SRS

Muut nimet:
  • Stereotaktinen ulkoinen sädesäteily
  • stereotaktinen ulkoinen sädehoito
  • Stereotaktinen sädehoito
  • stereotaksinen sädehoito
  • stereotaksinen radiokirurgia
  • SRS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Time to local failure or symptomatic radiation brain necrosis of large brain metastasis
Aikaikkuna: Up to 5 years

Will determine if the composite endpoint of time to local failure or symptomatic radiation brain necrosis of a large brain metastasis [cumulative treatment failure (CTF)] is increased with fractionated stereotactic radiosurgery (FSRS) compared to single fraction stereotactic radiosurgery (SSRS).
Up to 5 years

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall survival (OS)
Aikaikkuna: From study entry to death from any cause, assessed up to 5 years

OS will be estimated using the Kaplan-Meier method, where the log-rank test will be used to compare the 2 treatment arms. Medians and 95% confidence intervals will be reported.
From study entry to death from any cause, assessed up to 5 years
Incidence of adverse events
Aikaikkuna: Up to 2 years post radiation therapy

The maximum grade for each type of adverse event will be summarized using Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0. The frequency and percentage of grade 3+ adverse events will be compared between the 2 treatment arms. Comparisons between arms will be made by using either the Chi-square or Fisher's Exact test.
Up to 2 years post radiation therapy
Rates of radiation necrosis
Aikaikkuna: Up to 5 years

Will compare rates of radiation necrosis in patients who receive FSRS to patients who receive SSRS. Comparisons between arms will be made by using either the Chi-square or Fisher's Exact test.
Up to 5 years
Central nervous system (CNS) failure patterns (Fractionation)
Aikaikkuna: Up to 5 years

Will evaluate if there is any difference in CNS failure patterns (e.g. local, distant brain failure) in patients who receive FSRS compared to patients who receive SSRS. Comparisons between arms will be made by using either the Chi-square or Fisher's Exact test.
Up to 5 years
Time to neurologic death
Aikaikkuna: Up to 5 years

Will ascertain whether FSRS prolongs time to neurologic death as compared to SSRS. This will be estimated using the Kaplan-Meier method, where the log-rank test will be used to compare the 2 treatment arms. Medians and 95% confidence intervals will be reported.
Up to 5 years
Quality of life (QOL)
Aikaikkuna: Up to 5 years

Will determine whether there are improved patient reported outcomes (Functional Assessment of Cancer Therapy [FACT]-Brain Symptom Index [FBrSI]-24) including quality of life for patients who receive FSRS compared to patients who receive SSRS. Changes over time in QOL from baseline will be compared between arms using the 2-sample t-test (or Wilcoxon Rank-Sum test for non-normal data). Box-plots will be used to show differences between arms graphically.
Up to 5 years
CNS failure patterns (Gamma Knife)
Aikaikkuna: Up to 5 years

Will evaluate if there is any difference in CNS failure patterns (e.g. local, distant brain failure) and symptomatic radiation necrosis rates in patients who are treated with Gamma Knife compared to patients who are treated with a linear accelerator platform. Comparisons between arms will be made by using either the Chi-square or Fisher's Exact test.
Up to 5 years
Per lesion analysis between treatment arms: time to local failure
Aikaikkuna: Up to 5 years

Will determine whether differences in time to local failure differs between treatment arms (or other patient or treatment factors) when analyzed on a "per lesion" basis rather than the per patient basis utilized for the primary endpoint. Time-to-event models (Cox and Kaplan- Meier) with sandwich estimators for covariance will be utilized to in treatment comparisons, with model comparisons completed through log-likelihood and Akaike Information Criterion.
Up to 5 years
Per lesion analysis between treatment arms: time to necrosis
Aikaikkuna: Up to 5 years

Will determine whether differences in time to necrosis differs between treatment arms (or other patient or treatment factors) when analyzed on a "per lesion" basis rather than the per patient basis utilized for the primary endpoint. Time-to-event models (Cox and Kaplan- Meier) with sandwich estimators for covariance will be utilized to in treatment comparisons, with model comparisons completed through log-likelihood and Akaike Information Criterion.
Up to 5 years
Per lesion analysis between treatment arms: endpoint CTF
Aikaikkuna: Up to 5 years

Will determine whether differences in the composite endpoint CTF differs between treatment arms (or other patient or treatment factors) when analyzed on a "per lesion" basis rather than the per patient basis utilized for the primary endpoint. Time-to-event models (Cox and Kaplan- Meier) with sandwich estimators for covariance will be utilized to in treatment comparisons, with model comparisons completed through log-likelihood and Akaike Information Criterion.
Up to 5 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Paul D. Brown, MD, Mayo Clinic in Rochester

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GMROR2163
  • NCI-2021-14230 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 21-003768 (Muu tunniste: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa