Yhden fraktion stereotaktinen radiokirurgia verrattuna fraktioituun stereotaktiseen radiokirurgiaan ehjän metastaattisen aivosairauden hoitoon, fraktiotutkimus
keskiviikko 20. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Mayo Clinic
Vaiheen IIR-testi yhden fraktion stereotaktisesta radiokirurgiasta (SRS) verrattuna fraktioituun SRS:ään (FSRS) ehjän metastaattisen aivosairauden (fraktioiden) osalta
Tässä vaiheen II tutkimuksessa verrataan yhden fraktion stereotaktisen radiokirurgian vaikutusta fraktioituun stereotaktiseen radiokirurgiaan potilaiden hoidossa, jotka ovat levinneet aivoihin (metastaattinen aivosairaus).
Stereotaktinen radiokirurgia (SRS) on sädehoidon muoto, jossa suuritehoinen energia keskitetään pienelle kehon alueelle.
Tämä tutkimus tehdään sen määrittämiseksi, onko yhden (yhden) fraktion stereotaktinen radiokirurgia parempi kuin fraktioitu stereotaktinen radiokirurgia tai päinvastoin kasvaimen ja sivuvaikutusten hallinnassa potilailla, joilla on aivoihin levinnyt kasvain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Varmistetaan, onko kumulatiivisen hoidon epäonnistumisen yhdistetty päätepiste, joka määritellään suurimman aivometastaasin (kohdevaurion) paikalliseen epäonnistumiseen tai oireenmukaiseen säteilyaivonekroosiin kuluneeseen aikaan, lisääntyy fraktioidulla stereotaktisella radiokirurgialla (FSRS) verrattuna yhden fraktion stereotaktiseen radiokirurgiaan (SSRS).
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Varmistetaan, onko FSRS:n läpikäyneiden potilaiden kokonaiseloonjäänti parantunut verrattuna potilaisiin, jotka saavat SSRS:ää.
II. Taulukoida ja vertailla interventioihin liittyviä hoidon jälkeisiä haittatapahtumia, mukaan lukien immunoterapian ja kohdennetun hoidon mahdollinen vaikutus.
III. Vertaa FSRS:ää saavien potilaiden säteilynekroosin määrää SSRS:ää saaviin potilaisiin.
IV. Arvioida, onko keskushermoston (CNS) toimintahäiriökuvioissa eroja (esim. paikallinen, etäinen aivojen vajaatoiminta) potilailla, jotka saavat FSRS:ää verrattuna potilaisiin, jotka saavat SSRS:ää.
V. Sen selvittäminen, pidentääkö FSRS aikaa neurologiseen kuolemaan verrattuna SRS:ään.
VI. Sen määrittämiseksi, ovatko potilaiden raportoimat tulokset parantuneet (Functional Assessment of Cancer Therapy [FACT]-Brain Symptom Index [FBrSI]-24), mukaan lukien FSRS-hoitoa saavien potilaiden elämänlaatu verrattuna SSRS-hoitoa saaviin potilaisiin.
VII. Arvioida, onko keskushermoston toimintahäiriökuvioissa eroja (esim. paikallinen, kaukainen aivojen vajaatoiminta) ja oireellisen säteilynekroosin esiintyvyys potilailla, joita hoidetaan gammaveitsellä, verrattuna potilaisiin, joita hoidetaan lineaarisella kiihdyttimellä.
VIII. Sen määrittämiseksi, eroavatko erot paikalliseen epäonnistumiseen, aika nekroosiin tai niiden yhdistetyn päätepisteen kumulatiivisen hoidon epäonnistumisen välillä hoitoryhmien (tai muiden potilas- tai hoitotekijöiden) välillä, kun niitä analysoidaan "leesiokohtaisesti" eikä potilaskohtaisesti. ensisijainen päätepiste.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.
ARM A: Potilaille suoritetaan yhden fraktion SRS.
ARM B: Potilaille suoritetaan fraktioitu SRS.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein, 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sitten 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
69
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Rekrytointi
- Mayo Clinic in Arizona
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical Trials Referral Office
- Puhelinnumero: 855-776-0015
- Sähköposti: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Päätutkija:
- Sujay A. Vora, M.D.
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Rekrytointi
- Mayo Clinic in Florida
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical Trials Referral Office
- Puhelinnumero: 855-776-0015
- Sähköposti: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Päätutkija:
- Jennifer L. Peterson, M.D.
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Rekrytointi
- Mayo Clinic in Rochester
-
Päätutkija:
- Paul D. Brown, M.D.
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical Trials Referral Office
- Puhelinnumero: 855-776-0015
- Sähköposti: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >= 18 vuotta
Aivometastaasien oletettu esiintyminen aivojen ulkopuolisesta kasvainkohdasta (esim. keuhkot, rinta, eturauhanen jne.)
- Huomautus: Duraaliin perustuvat metastaasit (esim. rintasyövän hoidossa) ovat tukikelpoisia
Aivometastaasien koko
- Vähintään yhden ehjän etäpesäkkeen (joita ei ole aiemmin hoidettu radiokirurgialla) on oltava maksimaalisen laajuudeltaan >= 2,0 cm ja =< 4,0 cm hoitoa edeltävässä magneettikuvauksessa (MRI), joka on saatu =< 28 päivää ennen rekisteröintiä
- Jos suurimman leesion enimmäismitta on >= 2,0 - =< 4,0 cm, potilas satunnaistetaan
- Pystyy läpikäymään kontrastitehostetulla MRI:llä aivot
- Negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti suoritettu =< 7 päivää ennen rekisteröintiä, vain hedelmällisessä iässä oleville naisille
- Potilas, joka haluaa ja pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Karnofskyn suorituskykytila (KPS) >= 50
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypiste (PS) >= 2
Aiempi radiokirurgia tai resektio on sallittu niin kauan kuin näissä paikoissa ei ole lopullisia todisteita etenemisestä
- Huomautus: Sädekirurgian toistaminen samaan paikkaan/leesioon ei ole sallittua tässä protokollassa
Poissulkemiskriteerit:
- Jokainen potilas, joka on aiemmin saanut kokoaivosäteilyä
- Mikä tahansa aivometastaasi, joka sijaitsee aivorungossa ja jonka enimmäismitta on >= 2,0 cm
Kaikki potilaat, joilla on lopullisia todisteita leptomeningeaalisesta etäpesäkkeestä (LMD)
- HUOMAUTUS: Poissulkemistarkoituksessa LMD on kliininen diagnoosi, joka määritellään positiiviseksi aivo-selkäydinnesteen (CSF) sytologiaksi ja/tai yksiselitteiseksi radiologiseksi tai kliiniseksi todisteeksi leptomeningeaalisen vaikutuksesta. Potilailla, joilla on leptomeningeaalisia oireita kuvantamisella tapahtuvan leptomeningeaalisen vahvistumisen (MRI) taustalla, katsotaan olevan LMD, vaikka CSF-sytologia ei olisi positiivinen, ellei parenkymaalinen vaurio pysty riittävästi selittämään neurologisia oireita ja/tai merkkejä. Sitä vastoin oireettoman tai minimaalisesti oireettoman potilaan, jolla on lievä tai epäspesifinen leptomeningeaalinen vahvistuminen (MRI), ei katsota olevan LMD:tä. Tällä potilaalla CSF-näytteenottoa ei vaadita LMD:n muodollisen sulkemiseksi pois, mutta se voidaan suorittaa tutkijan harkinnan mukaan kliinisen epäilyn tason perusteella.
- Jokainen potilas, jolla on ehjä aivometastaasi, jonka mitat ovat > 4,0 cm
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Varsi A (yksittäinen SRS)
Potilaat läpikäyvät yhden fraktion SRS:n.
|
Apututkimukset
Suorita MRI
Muut nimet:
Suorita yhden fraktion SRS
Muut nimet:
Käy läpi fraktioitu SRS
Muut nimet:
|
|
Muut: Varsi B (fraktioitu SRS)
Potilaille suoritetaan fraktioitu SRS.
|
Apututkimukset
Suorita MRI
Muut nimet:
Suorita yhden fraktion SRS
Muut nimet:
Käy läpi fraktioitu SRS
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika paikalliseen epäonnistumiseen tai suuren aivometastaasin oireiseen aivonekroosiin
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Määrittää, onko suuren aivometastaasin [kumulatiivisen hoidon epäonnistumisen (CTF)] paikallisen epäonnistumisen tai oireisen säteilyaivonekroosin yhdistetty päätepiste lisääntynyt fraktioidulla stereotaktisella radiokirurgialla (FSRS) verrattuna yhden fraktion stereotaktiseen radiokirurgiaan (SSRS).
|
Jopa 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta
|
Käyttöikä arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä, jossa log-rank-testiä käytetään kahden hoitohaaran vertailuun.
Mediaanit ja 95 %:n luottamusvälit raportoidaan.
|
Tutkimukseen osallistumisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta sädehoidon jälkeen
|
Kunkin haittatapahtumatyypin enimmäisarvosana laaditaan yhteenvetona käyttämällä Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versiota 5.0.
Asteen 3+ haittatapahtumien esiintymistiheyttä ja prosenttiosuutta verrataan kahden hoitohaaran välillä.
Käsivarsien vertailu tehdään joko Chi-neliö- tai Fisher's Exact -testillä.
|
Jopa 2 vuotta sädehoidon jälkeen
|
|
Keskushermoston (CNS) toimintahäiriömallit (fraktiointi)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Arvioi, onko keskushermoston toimintahäiriökuvioissa eroja (esim.
paikallinen, etäinen aivojen vajaatoiminta) potilailla, jotka saavat FSRS:ää verrattuna potilaisiin, jotka saavat SSRS:ää.
Käsivarsien vertailu tehdään joko Chi-neliö- tai Fisher's Exact -testillä.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Aika neurologiseen kuolemaan
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Selvittää, pidentääkö FSRS aikaa neurologiseen kuolemaan verrattuna SSRS:ään.
Tämä arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä, jossa log-rank-testiä käytetään kahden hoitohaaran vertailuun.
Mediaanit ja 95 %:n luottamusvälit raportoidaan.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Elämänlaatu (QOL)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Määrittää, onko potilailla raportoitu parantunut tuloksia (Functional Assessment of Cancer Therapy [FACT]-Brain Symptom Index [FBrSI]-24), mukaan lukien elämänlaatu potilailla, jotka saavat FSRS:ää verrattuna potilaisiin, jotka saavat SSRS:ää.
Ajan mittaan QOL:n muutoksia lähtötasosta verrataan haarojen välillä käyttämällä 2-näytteen t-testiä (tai Wilcoxon Rank-Sum -testiä ei-normaaleille tiedoille).
Box-plotteja käytetään käsivarsien välisten erojen esittämiseen graafisesti.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Keskushermoston toimintahäiriökuviot (gammaveitsi)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Arvioi, onko keskushermoston toimintahäiriökuvioissa eroja (esim.
paikallinen, kaukainen aivojen vajaatoiminta) ja oireenmukainen säteilynekroosin esiintyvyys potilailla, joita hoidetaan Gamma Knife -hoidolla verrattuna potilaisiin, joita hoidetaan lineaarisella kiihdytintasolla.
Käsivarsien vertailu tehdään joko Chi-neliö- tai Fisher's Exact -testillä.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Säteilynekroosin määrä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Vertaa säteilynekroosin määrää potilailla, jotka saavat FSRS:ää, potilaisiin, jotka saavat SSRS:ää.
Käsivarsien vertailu tehdään joko Chi-neliö- tai Fisher's Exact -testillä.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Leesioanalyysi hoitohaarojen välillä: aika paikalliseen epäonnistumiseen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Määrittää, eroavatko erot paikalliseen epäonnistumiseen kuluvassa ajassa hoitoryhmien (tai muiden potilas- tai hoitotekijöiden) välillä, kun se analysoidaan "leesiokohtaisesti" eikä ensisijaisen päätepisteen potilaskohtaisen perusteella.
Aika-tapahtumaan -malleja (Cox ja Kaplan-Meier), joissa on sandwich-estimaattorit kovarianssille, käytetään hoitovertailuissa, jolloin mallivertailut suoritetaan log-likelihood- ja Akaike-tietokriteerin avulla.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Leesioanalyysi hoitohaarojen välillä: aika nekroosiin
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Määrittää, eroavatko erot nekroosiin kuluvassa ajassa hoitoryhmien (tai muiden potilaiden tai hoitotekijöiden) välillä, kun analysoidaan "leesiokohtaisesti" eikä ensisijaisessa päätepisteessä käytettynä potilaskohtaisesti.
Aika-tapahtumaan -malleja (Cox ja Kaplan-Meier), joissa on sandwich-estimaattorit kovarianssille, käytetään hoitovertailuissa, jolloin mallivertailut suoritetaan log-likelihood- ja Akaike-tietokriteerin avulla.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Leesioanalyysi hoitohaarojen välillä: päätepiste CTF
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Määrittää, eroavatko erot yhdistetyn päätepisteen CTF:ssä hoitoryhmien (tai muiden potilas- tai hoitotekijöiden) välillä, kun ne analysoidaan "leesiokohtaisesti" eikä potilaskohtaisesti, jota käytetään ensisijaisessa päätepisteessä.
Aika-tapahtumaan -malleja (Cox ja Kaplan-Meier), joissa on sandwich-estimaattorit kovarianssille, käytetään hoitovertailuissa, jolloin mallivertailut suoritetaan log-likelihood- ja Akaike-tietokriteerin avulla.
|
Jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Paul D. Brown, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 15. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 15. helmikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 3. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GMROR2163 (Mayo Clinic in Rochester)
- NCI-2021-14230 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 21-003768 (Muu tunniste: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .