Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie radiochirurgii stereotaktycznej pojedynczej frakcji z radiochirurgią stereotaktyczną frakcjonowaną w leczeniu nienaruszonych przerzutów do mózgu, badanie FRACTIONATE

9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Badanie Fazy IIR radiochirurgii stereotaktycznej pojedynczej frakcji (SRS) w porównaniu z frakcjonowaną SRS (FSRS) w przypadku nieuszkodzonej przerzutowej choroby mózgu (FRAKCJONOWANE)

To badanie fazy II porównuje wpływ stereotaktycznej radiochirurgii pojedynczej frakcji z frakcjonowaną radiochirurgią stereotaktyczną w leczeniu pacjentów z rakiem, który rozprzestrzenił się do mózgu (przerzuty do mózgu). Radiochirurgia stereotaktyczna (SRS) to forma radioterapii, która skupia energię o dużej mocy na niewielkim obszarze ciała. To badanie ma na celu ustalenie, czy stereotaktyczna radiochirurgia jednofrakcyjna jest lepsza niż frakcjonowana radiochirurgia stereotaktyczna lub odwrotnie w kontrolowaniu guza i skutków ubocznych u pacjentów z guzami, które rozprzestrzeniły się do mózgu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Ustalenie, czy złożony punkt końcowy skumulowanego niepowodzenia leczenia, zdefiniowany jako czas do miejscowego niepowodzenia lub objawowej martwicy mózgu popromiennej największego przerzutu do mózgu (zmiany docelowej), jest większy po frakcjonowanej radiochirurgii stereotaktycznej (FSRS) w porównaniu z radiochirurgią stereotaktyczną pojedynczej frakcji (SSRS).

CELE DODATKOWE:

I. Aby upewnić się, czy nastąpiła poprawa przeżycia całkowitego u pacjentów poddanych FSRS w porównaniu z pacjentami otrzymującymi SSRS.

II. Aby zestawić i opisowo porównać zdarzenia niepożądane po leczeniu związane z interwencjami, w tym potencjalny wpływ immunoterapii i terapii celowanej.

III. Porównanie wskaźników martwicy popromiennej u pacjentów otrzymujących FSRS z pacjentami otrzymującymi SSRS.

IV. Aby ocenić, czy istnieją jakiekolwiek różnice we wzorcach niewydolności ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (np. miejscowa, odległa niewydolność mózgu) u pacjentów otrzymujących FSRS w porównaniu z pacjentami otrzymującymi SSRS.

V. Ustalenie, czy FSRS wydłuża czas do śmierci neurologicznej w porównaniu z SRS.

VI. Aby ustalić, czy nastąpiła poprawa wyników zgłaszanych przez pacjentów (funkcjonalna ocena terapii nowotworowej [FACT] — wskaźnik objawów mózgowych [FBrSI]-24), w tym jakość życia pacjentów otrzymujących FSRS w porównaniu z pacjentami otrzymującymi SSRS.

VII. Aby ocenić, czy istnieją jakiekolwiek różnice we wzorcach niewydolności OUN (np. miejscowa, odległa niewydolność mózgu) i objawowej martwicy popromiennej u pacjentów leczonych nożem gamma w porównaniu z pacjentami leczonymi platformą akceleratora liniowego.

VIII. Aby określić, czy różnice w czasie do miejscowego niepowodzenia, czasu do martwicy lub ich łącznego punktu końcowego niepowodzenia leczenia różnią się między grupami leczenia (lub innymi pacjentami lub czynnikami leczenia), gdy są analizowane na podstawie „na zmianę chorobową”, a nie na podstawie na pacjenta wykorzystywanej do pierwszorzędny punkt końcowy.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

RAMIONA A: Pacjenci poddawani są pojedynczej frakcji SRS.

RAMIONA B: Pacjenci poddawani są frakcjonowanej SRS.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji po 3 miesiącach, co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy przez 3 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sujay A. Vora, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic in Florida
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jennifer L. Peterson, MD
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56007
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Mayo Clinic Health System in Albert Lea
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John Yeakel, MD
        • Kontakt:
      • Mankato, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56001
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Health Systems-Mankato
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jason T. Hayes, MD
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Główny śledczy:
          • Paul D. Brown, M.D.
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54701
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Now Bahar Alam, MD
        • Kontakt:
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Abigail L. Stockham, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >= 18 lat

  • Obecność przypuszczalnych przerzutów do mózgu z guza pozamózgowego (np. płuca, piersi, prostata itp.)

    • Uwaga: przerzuty umiejscowione w oponach (np. często obserwowane w raku piersi) kwalifikują się

  • Wielkość przerzutów do mózgu

    • Co najmniej jeden nienaruszony przerzut (nieleczony wcześniej radiochirurgią) musi mierzyć >= 2,0 cm i =< 4,0 cm w maksymalnym stopniu na podstawie skontrastowanego rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu wykonanego przed leczeniem =< 28 dni przed rejestracją
    • Jeśli największa zmiana mierzy >= 2,0 do =< 4,0 cm w maksymalnym zakresie, pacjent zostanie zrandomizowany
  • Możliwość poddania się rezonansowi magnetycznemu mózgu ze wzmocnieniem kontrastowym
  • Ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy =< 7 dni przed rejestracją, tylko dla kobiet w wieku rozrodczym
  • Pacjent chętny i zdolny do wyrażenia świadomej pisemnej zgody
  • Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) >= 50
  • Wynik wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący (PS) >= 2

  • Dozwolona jest przebyta radiochirurgia lub resekcja, o ile nie ma ostatecznych dowodów na progresję w tych lokalizacjach

    • Uwaga: powtarzanie radiochirurgii w tym samym miejscu/zmianie nie jest dozwolone w tym protokole

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy pacjent, który otrzymał wcześniej radioterapię całego mózgu
  • Każdy przerzut do mózgu zlokalizowany w pniu mózgu o maksymalnej wielkości >= 2,0 cm

  • Każdy pacjent z ostatecznym dowodem przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych (LMD)

    • UWAGA: Do celów wykluczenia LMD jest rozpoznaniem klinicznym zdefiniowanym jako dodatni wynik badania cytologicznego płynu mózgowo-rdzeniowego (PMR) i/lub jednoznaczne radiologiczne lub kliniczne dowody zajęcia opon mózgowo-rdzeniowych. U pacjentów z objawami opon mózgowo-rdzeniowych po wzmocnieniu opon mózgowo-rdzeniowych za pomocą obrazowania (MRI) można by uznać, że mają LMD nawet przy braku dodatniego wyniku cytologii płynu mózgowo-rdzeniowego, chyba że zmiana miąższowa może odpowiednio wyjaśnić objawy i/lub oznaki neurologiczne. W przeciwieństwie do tego, pacjent bezobjawowy lub z minimalnymi objawami z łagodnym lub niespecyficznym wzmocnieniem opon mózgowo-rdzeniowych (MRI) nie byłby uważany za chorego na LMD. U tego pacjenta pobieranie płynu mózgowo-rdzeniowego nie jest wymagane w celu formalnego wykluczenia LMD, ale może być wykonane według uznania badacza na podstawie stopnia podejrzenia klinicznego
  • Każdy pacjent z nienaruszonym przerzutem do mózgu o średnicy > 4,0 cm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ramie A (jedna frakcja SRS)
Pacjenci poddawani są jednofrakcyjnej SRS. Pacjenci przechodzą również badanie MRI podczas kwalifikacji i w trakcie obserwacji.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie medyczne
  • Rezonans magnetyczny / Jądrowy rezonans magnetyczny
  • jądrowy rezonans magnetyczny
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Promieniowanie: Radiochirurgia stereotaktyczna
Przejść SRS pojedynczej frakcji
Inne nazwy:
  • Stereotaktyczne napromieniowanie wiązką zewnętrzną
  • stereotaktyczna radioterapia wiązkami zewnętrznymi
  • Radioterapia stereotaktyczna
  • radioterapia stereotaktyczna
  • radiochirurgia stereotaktyczna
  • SRS
Promieniowanie: Radiochirurgia stereotaktyczna
Przejść frakcjonowany SRS
Inne nazwy:
  • Stereotaktyczne napromieniowanie wiązką zewnętrzną
  • stereotaktyczna radioterapia wiązkami zewnętrznymi
  • Radioterapia stereotaktyczna
  • radioterapia stereotaktyczna
  • radiochirurgia stereotaktyczna
  • SRS
Inny: Grupa B (frakcjonowana SRS)
Pacjenci poddawani są frakcjonowanej SRS, w 3-5 zabiegach, przeprowadzanych w ciągu nie więcej niż 8 dni. Pacjenci przechodzą również badanie MRI podczas kwalifikacji i w trakcie obserwacji po zabiegu.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie medyczne
  • Rezonans magnetyczny / Jądrowy rezonans magnetyczny
  • jądrowy rezonans magnetyczny
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Promieniowanie: Radiochirurgia stereotaktyczna
Przejść SRS pojedynczej frakcji
Inne nazwy:
  • Stereotaktyczne napromieniowanie wiązką zewnętrzną
  • stereotaktyczna radioterapia wiązkami zewnętrznymi
  • Radioterapia stereotaktyczna
  • radioterapia stereotaktyczna
  • radiochirurgia stereotaktyczna
  • SRS
Promieniowanie: Radiochirurgia stereotaktyczna
Przejść frakcjonowany SRS
Inne nazwy:
  • Stereotaktyczne napromieniowanie wiązką zewnętrzną
  • stereotaktyczna radioterapia wiązkami zewnętrznymi
  • Radioterapia stereotaktyczna
  • radioterapia stereotaktyczna
  • radiochirurgia stereotaktyczna
  • SRS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do miejscowego uszkodzenia lub objawowej martwicy mózgu popromiennej lub dużych przerzutów do mózgu
Ramy czasowe: Do 5 lat
Ustali, czy złożony punkt końcowy obejmujący czas do miejscowego uszkodzenia lub objawowej popromiennej martwicy mózgu w wyniku dużych przerzutów do mózgu [skumulowane niepowodzenie leczenia (CTF)] jest dłuższy w przypadku frakcjonowanej radiochirurgii stereotaktycznej (FSRS) w porównaniu z jednofrakcyjną radiochirurgią stereotaktyczną (SSRS).
Do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 5 lat
OS zostanie oszacowane przy użyciu metody Kaplana-Meiera, gdzie test log-rank zostanie wykorzystany do porównania dwóch ramion leczenia. Podane zostaną mediany i 95% przedziały ufności.
Od włączenia do badania do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 5 lat
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 2 lat po radioterapii
Maksymalna ocena dla każdego rodzaju zdarzenia niepożądanego zostanie podsumowana przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 5.0. Częstość i odsetek zdarzeń niepożądanych stopnia 3+ zostaną porównane między dwoma ramionami leczenia. Porównania między ramionami zostaną wykonane przy użyciu testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera.
Do 2 lat po radioterapii
Wzorce niewydolności ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (frakcjonowanie)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Oceni, czy są jakieś różnice we wzorcach niewydolności OUN (np. miejscowa, odległa niewydolność mózgu) u pacjentów otrzymujących FSRS w porównaniu z pacjentami otrzymującymi SSRS. Porównania między ramionami zostaną wykonane przy użyciu testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera.
Do 5 lat
Czas na śmierć neurologiczną
Ramy czasowe: Do 5 lat
Ustali, czy FSRS wydłuża czas do śmierci neurologicznej w porównaniu z SSRS. Zostanie to oszacowane przy użyciu metody Kaplana-Meiera, gdzie test log-rank zostanie zastosowany do porównania 2 ramion leczenia. Podane zostaną mediany i 95% przedziały ufności.
Do 5 lat
Jakość życia (QOL)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Ustali, czy istnieją lepsze wyniki zgłaszane przez pacjentów (funkcjonalna ocena terapii nowotworowej [FACT] – Brain Symptom Index [FBrSI]-24), w tym jakość życia pacjentów, którzy otrzymują FSRS, w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymują SSRS. Zmiany QOL w czasie względem wartości wyjściowych zostaną porównane między ramionami przy użyciu testu t dla 2 próbek (lub testu Wilcoxona Rank-Sum dla danych nienormalnych). Do graficznego przedstawienia różnic między ramionami zostaną użyte wykresy pudełkowe.
Do 5 lat
Wzorce niewydolności OUN (Gamma Knife)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Oceni, czy są jakieś różnice we wzorcach niewydolności OUN (np. miejscowa, odległa niewydolność mózgu) i objawowej martwicy popromiennej u pacjentów leczonych Gamma Knife w porównaniu z pacjentami leczonymi platformą akceleratora liniowego. Porównania między ramionami zostaną wykonane przy użyciu testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera.
Do 5 lat
Wskaźniki martwicy popromiennej
Ramy czasowe: Do 5 lat
Porówna częstość występowania martwicy popromiennej u pacjentów otrzymujących FSRS z pacjentami otrzymującymi SSRS. Porównania między ramionami zostaną wykonane przy użyciu testu Chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera.
Do 5 lat
Analiza zmian chorobowych w ramionach leczenia: czas do wystąpienia lokalnego niepowodzenia
Ramy czasowe: Do 5 lat
Ustali, czy różnice w czasie do niepowodzenia miejscowego różnią się pomiędzy ramionami leczenia (lub innymi pacjentami lub czynnikami leczenia), gdy zostaną przeanalizowane w oparciu o „na zmianę”, a nie na podstawie pacjenta stosowanej dla głównego punktu końcowego. Modele czasu do zdarzenia (Coxa i Kaplana-Meiera) z estymatorami kanapkowymi dla kowariancji zostaną wykorzystane w porównaniach leczenia, przy czym porównania modeli zostaną zakończone za pomocą logarytmu wiarygodności i kryterium informacyjnego Akaike.
Do 5 lat
Analiza zmian w poszczególnych ramionach leczenia: czas do wystąpienia martwicy
Ramy czasowe: Do 5 lat
Ustali, czy różnice w czasie do wystąpienia martwicy różnią się pomiędzy ramionami leczenia (lub innymi pacjentami lub czynnikami leczenia), gdy zostaną przeanalizowane w ujęciu „na zmianę”, a nie na podstawie pacjenta stosowanej jako główny punkt końcowy. Modele czasu do zdarzenia (Coxa i Kaplana-Meiera) z estymatorami kanapkowymi dla kowariancji zostaną wykorzystane w porównaniach leczenia, przy czym porównania modeli zostaną zakończone za pomocą logarytmu wiarygodności i kryterium informacyjnego Akaike.
Do 5 lat
Analiza poszczególnych zmian w ramionach leczenia: punkt końcowy CTF
Ramy czasowe: Do 5 lat
Ustali, czy różnice w złożonym punkcie końcowym CTF różnią się pomiędzy ramionami leczenia (lub innymi pacjentami lub czynnikami leczenia), gdy zostaną przeanalizowane w oparciu o „na zmianę”, a nie na podstawie pacjenta stosowanej w przypadku głównego punktu końcowego. Modele czasu do zdarzenia (Coxa i Kaplana-Meiera) z estymatorami kanapkowymi dla kowariancji zostaną wykorzystane w porównaniach leczenia, przy czym porównania modeli zostaną zakończone za pomocą logarytmu wiarygodności i kryterium informacyjnego Akaike.
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul D. Brown, MD, Mayo Clinic in Rochester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GMROR2163 (Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2021-14230 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 21-003768 (Inny identyfikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj