Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltfraktion stereootaktisk radiokirurgi sammenlignet med fraktioneret stereootaktisk radiokirurgi til behandling af intakt metastatisk hjernesygdom, FRACTIONATE forsøg

9. april 2026 opdateret af: Mayo Clinic

Fase IIR-forsøg med enkeltfraktion stereootaktisk radiokirurgi (SRS) sammenlignet med fraktioneret SRS (FSRS) for intakt metastatisk hjernesygdom (FRACTIONATE)

Dette fase II-forsøg sammenligner effekten af ​​enkeltfraktion stereotaktisk radiokirurgi med fraktioneret stereotaktisk radiokirurgi til behandling af patienter med cancer, der har spredt sig til hjernen (metastatisk hjernesygdom). Stereotaktisk strålekirurgi (SRS) er en form for strålebehandling, der fokuserer højeffektenergi på et lille område af kroppen. Dette forsøg udføres for at afgøre, om stereotaktisk radiokirurgi med enkelt (én) fraktion er bedre end fraktioneret stereotaktisk radiokirurgi eller omvendt til at kontrollere tumor og bivirkninger hos patienter med tumorer, der har spredt sig til hjernen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. For at fastslå, om det sammensatte endepunkt for kumulativ behandlingssvigt, defineret ved tid til enten lokalt svigt eller symptomatisk strålingshjernenekrose af den største hjernemetastase (mållæsion), øges med fraktioneret stereotaktisk radiokirurgi (FSRS) sammenlignet med stereotaktisk enkeltfraktion radiokirurgi (SSRS).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At konstatere om der er forbedret samlet overlevelse hos patienter, der gennemgår FSRS sammenlignet med patienter, der får SSRS.

II. At tabulere og beskrive de uønskede hændelser efter behandling, der er forbundet med interventionerne, herunder den potentielle effekt af immunterapi og målrettet terapi.

III. At sammenligne antallet af strålingsnekrose hos patienter, der modtager FSRS, med patienter, der modtager SSRS.

IV. For at evaluere, om der er nogen forskel i centralnervesystemets (CNS) svigtmønstre (f.eks. lokalt, fjernt hjernesvigt) hos patienter, der modtager FSRS sammenlignet med patienter, der modtager SSRS.

V. At konstatere, om FSRS forlænger tiden til neurologisk død sammenlignet med SRS.

VI. For at bestemme, om der er forbedrede patientrapporterede resultater (Functional Assessment of Cancer Therapy [FACT]-Brain Symptom Index [FBrSI]-24) inklusive livskvalitet for patienter, der modtager FSRS sammenlignet med patienter, der modtager SSRS.

VII. For at evaluere, om der er nogen forskel i CNS-fejlmønstre (f.eks. lokalt, fjernt hjernesvigt) og symptomatisk strålingsnekrosefrekvens hos patienter, der behandles med gammakniv, sammenlignet med patienter, der behandles med en lineær acceleratorplatform.

VIII. For at bestemme, om forskelle i tid til lokal svigt, tid til nekrose eller deres sammensatte endepunkt kumulative behandlingssvigt adskiller sig mellem behandlingsarme (eller andre patient- eller behandlingsfaktorer), når de analyseres på en "pr. læsion"-basis snarere end den pr. patient-basis, der anvendes til det primære endepunkt.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 arme.

ARM A: Patienter gennemgår enkelt fraktion SRS.

ARM B: Patienter gennemgår fraktioneret SRS.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne efter 3 måneder, hver 3. måned i 2 år og derefter hver 6. måned i 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sujay A. Vora, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Florida
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer L. Peterson, MD
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, Forenede Stater, 56007
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Mayo Clinic Health System in Albert Lea
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John Yeakel, MD
        • Kontakt:
      • Mankato, Minnesota, Forenede Stater, 56001
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Health Systems-Mankato
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jason T. Hayes, MD
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Ledende efterforsker:
          • Paul D. Brown, M.D.
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Forenede Stater, 54701
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Now Bahar Alam, MD
        • Kontakt:
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Abigail L. Stockham, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >= 18 år

  • Tilstedeværelse af formodede hjernemetastaser fra et ekstra-cerebralt tumorsted (f. lunge, bryst, prostata osv.)

    • Bemærk: Dural-baserede metastaser (f.eks. almindeligvis ses ved brystkræft) er kvalificerede

  • Størrelsen af ​​hjernemetastaser

    • Mindst én intakt metastase (ikke tidligere behandlet med radiokirurgi) skal måle >= 2,0 cm og =< 4,0 cm i maksimal udstrækning på den kontrasterede pre-treatment magnetic resonance imaging (MRI) hjernescanning opnået =< 28 dage før registrering
    • Hvis den største læsion måler >= 2,0 til =< 4,0 cm i maksimalt omfang, vil patienten blive randomiseret
  • I stand til at gennemgå kontrastforstærket MR-hjerne
  • Negativ urin- eller serumgraviditetstest udført =< 7 dage før registrering, kun for kvinder i den fødedygtige alder
  • Patienten er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Karnofsky ydeevnestatus (KPS) >= 50
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore på (PS) >= 2

  • Tidligere strålekirurgi eller resektion er tilladt, så længe der ikke er endegyldige tegn på progression på disse steder

    • Bemærk: Gentagen strålekirurgi til samme sted/læsion er ikke tilladt på denne protokol

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver patient, der tidligere har modtaget helhjernebestråling
  • Enhver hjernemetastase, der er placeret i hjernestammen, der måler >= 2,0 cm i maksimal udstrækning

  • Enhver patient med definitive tegn på leptomeningeal metastase (LMD)

    • BEMÆRK: Med henblik på udelukkelse er LMD en klinisk diagnose, defineret som positiv cerebrospinalvæske (CSF) cytologi og/eller utvetydige radiologiske eller kliniske tegn på leptomeningeal involvering. Patienter med leptomeningeale symptomer i forbindelse med leptomeningeal forstærkning ved billeddannelse (MRI) vil blive anset for at have LMD selv i fravær af positiv CSF-cytologi, medmindre en parenkymal læsion kan forklare de neurologiske symptomer og/eller tegn tilstrækkeligt. I modsætning hertil vil en asymptomatisk eller minimalt symptomatisk patient med mild eller uspecifik leptomeningeal enhancement (MRI) ikke blive anset for at have LMD. Hos den patient er CSF-prøvetagning ikke påkrævet for formelt at udelukke LMD, men kan udføres efter investigators skøn baseret på niveauet af klinisk mistanke
  • Enhver patient med en intakt hjernemetastase, der måler > 4,0 cm

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Arm A (enkel fraktion SRS)
Patienter gennemgår enkeltfraktion SRS. Patienter gennemgår også MR-scanning ved screening og under opfølgning.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Medicinsk billeddannelse
  • Magnetisk resonans / Kernemagnetisk resonans
  • kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Stråling: Stereotaktisk radiokirurgi
Gennemgå enkelt fraktion SRS
Andre navne:
  • Stereotaktisk ekstern strålebestråling
  • stereotaktisk ekstern strålebehandling
  • Stereotaktisk strålebehandling
  • stereotaksisk strålebehandling
  • stereotaksisk radiokirurgi
  • SRS
Stråling: Stereotaktisk radiokirurgi
Gennemgå fraktioneret SRS
Andre navne:
  • Stereotaktisk ekstern strålebestråling
  • stereotaktisk ekstern strålebehandling
  • Stereotaktisk strålebehandling
  • stereotaksisk strålebehandling
  • stereotaksisk radiokirurgi
  • SRS
Andet: Arm B (fraktioneret SRS)
Patienter gennemgår fraktioneret SRS, i 3-5 behandlinger, givet over ikke mere end 8 dage. Patienter gennemgår også MR-scanning ved screening og under opfølgning.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Medicinsk billeddannelse
  • Magnetisk resonans / Kernemagnetisk resonans
  • kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Stråling: Stereotaktisk radiokirurgi
Gennemgå enkelt fraktion SRS
Andre navne:
  • Stereotaktisk ekstern strålebestråling
  • stereotaktisk ekstern strålebehandling
  • Stereotaktisk strålebehandling
  • stereotaksisk strålebehandling
  • stereotaksisk radiokirurgi
  • SRS
Stråling: Stereotaktisk radiokirurgi
Gennemgå fraktioneret SRS
Andre navne:
  • Stereotaktisk ekstern strålebestråling
  • stereotaktisk ekstern strålebehandling
  • Stereotaktisk strålebehandling
  • stereotaksisk strålebehandling
  • stereotaksisk radiokirurgi
  • SRS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til lokal svigt eller symptomatisk stråling hjernenekrose af store hjernemetastaser
Tidsramme: Op til 5 år
Vil afgøre, om det sammensatte endepunkt for tid til lokal svigt eller symptomatisk strålingshjernenekrose af en stor hjernemetastase [kumulativ behandlingssvigt (CTF)] øges med fraktioneret stereotaktisk radiokirurgi (FSRS) sammenlignet med stereotaktisk radiokirurgi med enkelt fraktion (SSRS).
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra studiestart til død uanset årsag, vurderet op til 5 år
OS vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden, hvor log-rank testen vil blive brugt til at sammenligne de 2 behandlingsarme. Medianer og 95 % konfidensintervaller vil blive rapporteret.
Fra studiestart til død uanset årsag, vurderet op til 5 år
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 2 år efter strålebehandling
Den maksimale karakter for hver type uønskede hændelser vil blive opsummeret ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0. Hyppigheden og procentdelen af ​​grad 3+ bivirkninger vil blive sammenlignet mellem de 2 behandlingsarme. Sammenligninger mellem arme vil blive foretaget ved at bruge enten Chi-square- eller Fishers Exact-testen.
Op til 2 år efter strålebehandling
Svigtmønstre i centralnervesystemet (CNS) (fraktionering)
Tidsramme: Op til 5 år
Vil evaluere, om der er nogen forskel i CNS-fejlmønstre (f.eks. lokalt, fjernt hjernesvigt) hos patienter, der modtager FSRS sammenlignet med patienter, der modtager SSRS. Sammenligninger mellem arme vil blive foretaget ved at bruge enten Chi-square- eller Fishers Exact-testen.
Op til 5 år
Tid til neurologisk død
Tidsramme: Op til 5 år
Vil konstatere, om FSRS forlænger tiden til neurologisk død sammenlignet med SSRS. Dette vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden, hvor log-rank testen vil blive brugt til at sammenligne de 2 behandlingsarme. Medianer og 95 % konfidensintervaller vil blive rapporteret.
Op til 5 år
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Op til 5 år
Vil afgøre, om der er forbedrede patientrapporterede resultater (Functional Assessment of Cancer Therapy [FACT]-Brain Symptom Index [FBrSI]-24) inklusive livskvalitet for patienter, der modtager FSRS sammenlignet med patienter, der modtager SSRS. Ændringer over tid i QOL fra baseline vil blive sammenlignet mellem arme ved hjælp af 2-prøve t-testen (eller Wilcoxon Rank-Sum test for ikke-normale data). Box-plot vil blive brugt til at vise forskelle mellem arme grafisk.
Op til 5 år
CNS-fejlmønstre (Gamma Knife)
Tidsramme: Op til 5 år
Vil evaluere, om der er nogen forskel i CNS-fejlmønstre (f.eks. lokal, fjern hjernesvigt) og symptomatisk strålingsnekrosefrekvens hos patienter, der behandles med Gamma Knife sammenlignet med patienter, der behandles med en lineær acceleratorplatform. Sammenligninger mellem arme vil blive foretaget ved at bruge enten Chi-square- eller Fishers Exact-testen.
Op til 5 år
Rate af strålingsnekrose
Tidsramme: Op til 5 år
Vil sammenligne antallet af strålingsnekrose hos patienter, der modtager FSRS, med patienter, der modtager SSRS. Sammenligninger mellem arme vil blive foretaget ved at bruge enten Chi-square- eller Fishers Exact-testen.
Op til 5 år
Analyse pr. læsion mellem behandlingsarme: tid til lokalt svigt
Tidsramme: Op til 5 år
Vil afgøre, om forskelle i tid til lokalt svigt adskiller sig mellem behandlingsarme (eller andre patient- eller behandlingsfaktorer), når de analyseres på en "pr. læsion"-basis i stedet for den pr. patient-basis, der anvendes til det primære endepunkt. Tid-til-hændelse-modeller (Cox og Kaplan-Meier) med sandwich-estimatorer for kovarians vil blive brugt til behandlingssammenligninger, med modelsammenligninger gennemført gennem log-sandsynlighed og Akaike Information Criterion.
Op til 5 år
Analyse pr. læsion mellem behandlingsarme: tid til nekrose
Tidsramme: Op til 5 år
Vil afgøre, om forskelle i tid til nekrose adskiller sig mellem behandlingsarme (eller andre patient- eller behandlingsfaktorer), når de analyseres på "pr. læsion"-basis i stedet for pr. patient-basis, der anvendes til det primære endepunkt. Tid-til-hændelse-modeller (Cox og Kaplan-Meier) med sandwich-estimatorer for kovarians vil blive brugt til behandlingssammenligninger, med modelsammenligninger gennemført gennem log-sandsynlighed og Akaike Information Criterion.
Op til 5 år
Per læsionsanalyse mellem behandlingsarme: endepunkt CTF
Tidsramme: Op til 5 år
Vil afgøre, om forskelle i det sammensatte endepunkt CTF adskiller sig mellem behandlingsarme (eller andre patient- eller behandlingsfaktorer), når de analyseres på en "pr. læsion"-basis i stedet for den pr. patient-basis, der anvendes til det primære endepunkt. Tid-til-hændelse-modeller (Cox og Kaplan-Meier) med sandwich-estimatorer for kovarians vil blive brugt til behandlingssammenligninger, med modelsammenligninger gennemført gennem log-sandsynlighed og Akaike Information Criterion.
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul D. Brown, MD, Mayo Clinic in Rochester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

15. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

3. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GMROR2163 (Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2021-14230 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 21-003768 (Anden identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner