Einzelfraktionierte stereotaktische Radiochirurgie im Vergleich mit fraktionierter stereotaktischer Radiochirurgie zur Behandlung von intakten metastasierten Hirnerkrankungen, FRACTIONATE Trial

PRIMÄRES ZIEL:

I. Um festzustellen, ob der kombinierte Endpunkt des kumulativen Behandlungsversagens, definiert durch die Zeit bis entweder zum lokalen Versagen oder zur symptomatischen Strahlenhirnnekrose der größten Hirnmetastase (Zielläsion), bei der fraktionierten stereotaktischen Radiochirurgie (FSRS) im Vergleich zur stereotaktischen Einzelfraktions-Radiochirurgie erhöht ist (SSRS).

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um festzustellen, ob das Gesamtüberleben bei Patienten, die sich einer FSRS unterziehen, im Vergleich zu Patienten, die eine SSRS erhalten, verbessert ist.

II. Die unerwünschten Ereignisse nach der Behandlung im Zusammenhang mit den Interventionen tabellieren und beschreibend vergleichen, einschließlich der potenziellen Auswirkungen der Immuntherapie und der zielgerichteten Therapie.

III. Vergleich der Strahlennekroseraten bei Patienten, die FSRS erhalten, mit Patienten, die SSRS erhalten.

IV. Um zu beurteilen, ob es einen Unterschied in den Ausfallmustern des Zentralnervensystems (ZNS) gibt (z. lokales, entferntes Hirnversagen) bei Patienten, die FSRS erhalten, im Vergleich zu Patienten, die SSRS erhalten.

V. Um festzustellen, ob FSRS die Zeit bis zum neurologischen Tod im Vergleich zu SRS verlängert.

VI. Um festzustellen, ob die von den Patienten berichteten Ergebnisse (Functional Assessment of Cancer Therapy [FACT]-Brain Symptom Index [FBrSI]-24) einschließlich der Lebensqualität für Patienten, die FSRS erhalten, im Vergleich zu Patienten, die SSRS erhalten, verbessert wurden.

VII. Um zu beurteilen, ob es einen Unterschied in den ZNS-Versagensmustern gibt (z. lokales, entferntes Hirnversagen) und symptomatische Strahlennekroseraten bei Patienten, die mit einem Gammamesser behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die mit einer Linearbeschleunigerplattform behandelt wurden.

VIII. Um zu bestimmen, ob sich Unterschiede in der Zeit bis zum lokalen Versagen, der Zeit bis zur Nekrose oder ihrem zusammengesetzten Endpunkt kumulatives Behandlungsversagen zwischen den Behandlungsarmen (oder anderen Patienten- oder Behandlungsfaktoren) unterscheiden, wenn sie auf einer „pro Läsion“-Basis und nicht auf einer pro Patient-Basis analysiert werden der primäre Endpunkt.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM A: Die Patienten werden einer Einzelfraktions-SRS unterzogen.

ARM B: Die Patienten werden einer fraktionierten SRS unterzogen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 3 Monaten, 2 Jahre lang alle 3 Monate und dann 3 Jahre lang alle 6 Monate nachuntersucht.