Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Однофракционная стереотаксическая радиохирургия по сравнению с фракционированной стереотаксической радиохирургией для лечения интактного метастатического заболевания головного мозга, исследование FRACTIONATE

29 сентября 2026 г. обновлено: Mayo Clinic

Фаза IIR испытаний однофракционной стереотаксической радиохирургии (SRS) по сравнению с фракционированной SRS (FSRS) при интактном метастатическом заболевании головного мозга (FRACTIONATE)

This phase II trial compares the effect of single fraction stereotactic radiosurgery to fractionated stereotactic radiosurgery for the treatment of patients with cancer that has spread to the brain (metastatic brain disease). Stereotactic radiosurgery (SRS) is a form of radiation therapy that focuses high-power energy on a small area of the body. This trial is being done to determine if single (one) fraction stereotactic radiosurgery is better than fractionated stereotactic radiosurgery or vice versa in controlling tumor and side effects in patients with tumors that have spread to the brain.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

PRIMARY OBJECTIVE:

I. To ascertain if the composite endpoint of cumulative treatment failure, defined by time to either local failure or symptomatic radiation brain necrosis of the largest brain metastasis (target lesion), is increased with fractionated stereotactic radiosurgery (FSRS) compared to single fraction stereotactic radiosurgery (SSRS).

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To ascertain whether there is improved overall survival in patients who undergo FSRS compared to patients who receive SSRS.

II. To tabulate and descriptively compare the post-treatment adverse events associated with the interventions, including the potential impact of immunotherapy and targeted therapy.

III. To compare rates of radiation necrosis in patients who receive FSRS to patients who receive SSRS.

IV. To evaluate if there is any difference in central nervous system (CNS) failure patterns (e.g. local, distant brain failure) in patients who receive FSRS compared to patients who receive SSRS.

V. To ascertain whether FSRS prolongs time to neurologic death as compared to SRS.

VI. To determine whether there is improved patient reported outcomes (Functional Assessment of Cancer Therapy [FACT]-Brain Symptom Index [FBrSI]-24) including quality of life for patients who receive FSRS compared to patients who receive SSRS.

VII. To evaluate if there is any difference in CNS failure patterns (e.g. local, distant brain failure) and symptomatic radiation necrosis rates in patients who are treated with gamma knife compared to patients who are treated with a linear accelerator platform.

VIII. To determine whether differences in time to local failure, time to necrosis, or their composite endpoint cumulative treatment failure differs between treatment arms (or other patient or treatment factors) when analyzed on a "per lesion" basis rather than the per patient basis utilized for the primary endpoint.

OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 2 arms.

ARM A: Patients undergo single fraction SRS. Patients also undergo magnetic resonance imaging (MRI) at screening and during follow up.

ARM B: Patients undergo fractionated SRS, for 3-5 treatments, given over no more than 8 days. Patients also undergo MRI at screening and during follow up.

After completion of study treatment, patients are followed up at 3 months, every 3 months for 2 years, and then every 6 months for 3 years.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sujay A. Vora, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic in Florida
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jennifer L. Peterson, MD
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, Соединенные Штаты, 56007
        • Еще не набирают
        • Mayo Clinic Health System in Albert Lea
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • John Yeakel, MD
        • Контакт:
          • Lori Rhodes
          • Номер телефона: 507-284-0063
          • Электронная почта: Rhodes.Lori@mayo.edu
      • Mankato, Minnesota, Соединенные Штаты, 56001
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic Health Systems-Mankato
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Lori Rhodes
          • Номер телефона: 507-284-0063
          • Электронная почта: Rhodes.Lori@mayo.edu
        • Главный следователь:
          • Jason T. Hayes, MD
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Главный следователь:
          • Paul D. Brown, M.D.
        • Контакт:
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54701
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Now Bahar Alam, MD
        • Контакт:
          • Lori Rhodes
          • Номер телефона: 507-284-0063
          • Электронная почта: Rhodes.Lori@mayo.edu
      • La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Abigail L. Stockham, MD
        • Контакт:
          • Lori Rhodes
          • Номер телефона: 507-284-0063
          • Электронная почта: Rhodes.Lori@mayo.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Age >= 18 years old

  • Presence of presumed brain metastases from an extra-cerebral tumor site (e.g. lung, breast, prostate, etc.)

    • Note: Dural based metastases (e.g. commonly seen in breast cancer) are eligible

  • Size of brain metastases

    • At least one intact metastasis (not previously treated with radiosurgery) must measure >= 2.0 cm and =< 4.0 cm in maximal extent on the contrasted pre-treatment magnetic resonance imaging (MRI) brain scan obtained =< 28 days prior to registration
    • If the largest lesion measures >= 2.0 to =< 4.0 cm in maximal extent the patient will be randomized

  • Able to undergo contrast enhanced MRI brain

  • Negative urine or serum pregnancy test completed =< 7 days prior to registration, for women of childbearing potential only

  • Patient is willing and able to provide written informed consent or have a legally Authorized Representative (LAR) who is responsible for the care and well-being of the potential study participant provide consent.

  • Karnofsky performance status (KPS) >= 50

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance score of (PS) >= 2

  • Past radiosurgery or resection is allowed as long as no definitive evidence of progression in these locations

    • Note: Repeat radiosurgery to the same location/lesion is not allowed on this protocol

Exclusion Criteria:

  • Any patient who has received previous whole brain radiation

  • Any brain metastasis that is located in the brainstem measuring >= 2.0 cm in maximal extent

  • Any patient with definitive evidence of leptomeningeal metastasis (LMD)

    • NOTE: For the purposes of exclusion, LMD is a clinical diagnosis, defined as positive cerebrospinal fluid (CSF) cytology and/or unequivocal radiologic or clinical evidence of leptomeningeal involvement. Patients with leptomeningeal symptoms in the setting of leptomeningeal enhancement by imaging (MRI) would be considered to have LMD even in the absence of positive CSF cytology, unless a parenchymal lesion can adequately explain the neurologic symptoms and/or signs. In contrast, an asymptomatic or minimally symptomatic patient with mild or nonspecific leptomeningeal enhancement (MRI) would not be considered to have LMD. In that patient, CSF sampling is not required to formally exclude LMD, but can be performed at the investigator's discretion based on level of clinical suspicion

  • Any patient with an intact brain metastasis measuring > 4.0 cm

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Arm A (single fraction SRS)

Patients undergo single fraction SRS. Patients also undergo MRI at screening and during follow up.
Процедура: Magnetic Resonance Imaging

Undergo MRI

Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитный резонанс
  • Магнитно-резонансная томография
  • Г-Н
  • МР-визуализация
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • Медицинская визуализация
  • Магнитный резонанс / Ядерный магнитный резонанс
  • ядерно-магнитно-резонансная томография
  • Магнитно-резонансная томография (МРТ)
  • СМРТ
  • Магнитно-резонансная томография (процедура)
  • Структурная МРТ
Другой: Questionnaire Administration

Ancillary studies

Радиация: Stereotactic Radiosurgery

Undergo single fraction SRS

Другие имена:
  • Стереотаксическое внешнее лучевое облучение
  • стереотаксическая дистанционная лучевая терапия
  • Стереотаксическая лучевая терапия
  • стереотаксическая лучевая терапия
  • стереотаксическая радиохирургия
  • СРС
Радиация: Stereotactic Radiosurgery

Undergo fractionated SRS

Другие имена:
  • Стереотаксическое внешнее лучевое облучение
  • стереотаксическая дистанционная лучевая терапия
  • Стереотаксическая лучевая терапия
  • стереотаксическая лучевая терапия
  • стереотаксическая радиохирургия
  • СРС
Другой: Arm B (fractionated SRS)

Patients undergo fractionated SRS, for 3-5 treatments, given over no more than 8 days.. Patients also undergo MRI at screening and during follow up.
Процедура: Magnetic Resonance Imaging

Undergo MRI

Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитный резонанс
  • Магнитно-резонансная томография
  • Г-Н
  • МР-визуализация
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • Медицинская визуализация
  • Магнитный резонанс / Ядерный магнитный резонанс
  • ядерно-магнитно-резонансная томография
  • Магнитно-резонансная томография (МРТ)
  • СМРТ
  • Магнитно-резонансная томография (процедура)
  • Структурная МРТ
Другой: Questionnaire Administration

Ancillary studies

Радиация: Stereotactic Radiosurgery

Undergo single fraction SRS

Другие имена:
  • Стереотаксическое внешнее лучевое облучение
  • стереотаксическая дистанционная лучевая терапия
  • Стереотаксическая лучевая терапия
  • стереотаксическая лучевая терапия
  • стереотаксическая радиохирургия
  • СРС
Радиация: Stereotactic Radiosurgery

Undergo fractionated SRS

Другие имена:
  • Стереотаксическое внешнее лучевое облучение
  • стереотаксическая дистанционная лучевая терапия
  • Стереотаксическая лучевая терапия
  • стереотаксическая лучевая терапия
  • стереотаксическая радиохирургия
  • СРС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Time to local failure or symptomatic radiation brain necrosis of large brain metastasis
Временное ограничение: Up to 5 years

Will determine if the composite endpoint of time to local failure or symptomatic radiation brain necrosis of a large brain metastasis [cumulative treatment failure (CTF)] is increased with fractionated stereotactic radiosurgery (FSRS) compared to single fraction stereotactic radiosurgery (SSRS).
Up to 5 years

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Overall survival (OS)
Временное ограничение: From study entry to death from any cause, assessed up to 5 years

OS will be estimated using the Kaplan-Meier method, where the log-rank test will be used to compare the 2 treatment arms. Medians and 95% confidence intervals will be reported.
From study entry to death from any cause, assessed up to 5 years
Incidence of adverse events
Временное ограничение: Up to 2 years post radiation therapy

The maximum grade for each type of adverse event will be summarized using Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0. The frequency and percentage of grade 3+ adverse events will be compared between the 2 treatment arms. Comparisons between arms will be made by using either the Chi-square or Fisher's Exact test.
Up to 2 years post radiation therapy
Rates of radiation necrosis
Временное ограничение: Up to 5 years

Will compare rates of radiation necrosis in patients who receive FSRS to patients who receive SSRS. Comparisons between arms will be made by using either the Chi-square or Fisher's Exact test.
Up to 5 years
Central nervous system (CNS) failure patterns (Fractionation)
Временное ограничение: Up to 5 years

Will evaluate if there is any difference in CNS failure patterns (e.g. local, distant brain failure) in patients who receive FSRS compared to patients who receive SSRS. Comparisons between arms will be made by using either the Chi-square or Fisher's Exact test.
Up to 5 years
Time to neurologic death
Временное ограничение: Up to 5 years

Will ascertain whether FSRS prolongs time to neurologic death as compared to SSRS. This will be estimated using the Kaplan-Meier method, where the log-rank test will be used to compare the 2 treatment arms. Medians and 95% confidence intervals will be reported.
Up to 5 years
Quality of life (QOL)
Временное ограничение: Up to 5 years

Will determine whether there are improved patient reported outcomes (Functional Assessment of Cancer Therapy [FACT]-Brain Symptom Index [FBrSI]-24) including quality of life for patients who receive FSRS compared to patients who receive SSRS. Changes over time in QOL from baseline will be compared between arms using the 2-sample t-test (or Wilcoxon Rank-Sum test for non-normal data). Box-plots will be used to show differences between arms graphically.
Up to 5 years
CNS failure patterns (Gamma Knife)
Временное ограничение: Up to 5 years

Will evaluate if there is any difference in CNS failure patterns (e.g. local, distant brain failure) and symptomatic radiation necrosis rates in patients who are treated with Gamma Knife compared to patients who are treated with a linear accelerator platform. Comparisons between arms will be made by using either the Chi-square or Fisher's Exact test.
Up to 5 years
Per lesion analysis between treatment arms: time to local failure
Временное ограничение: Up to 5 years

Will determine whether differences in time to local failure differs between treatment arms (or other patient or treatment factors) when analyzed on a "per lesion" basis rather than the per patient basis utilized for the primary endpoint. Time-to-event models (Cox and Kaplan- Meier) with sandwich estimators for covariance will be utilized to in treatment comparisons, with model comparisons completed through log-likelihood and Akaike Information Criterion.
Up to 5 years
Per lesion analysis between treatment arms: time to necrosis
Временное ограничение: Up to 5 years

Will determine whether differences in time to necrosis differs between treatment arms (or other patient or treatment factors) when analyzed on a "per lesion" basis rather than the per patient basis utilized for the primary endpoint. Time-to-event models (Cox and Kaplan- Meier) with sandwich estimators for covariance will be utilized to in treatment comparisons, with model comparisons completed through log-likelihood and Akaike Information Criterion.
Up to 5 years
Per lesion analysis between treatment arms: endpoint CTF
Временное ограничение: Up to 5 years

Will determine whether differences in the composite endpoint CTF differs between treatment arms (or other patient or treatment factors) when analyzed on a "per lesion" basis rather than the per patient basis utilized for the primary endpoint. Time-to-event models (Cox and Kaplan- Meier) with sandwich estimators for covariance will be utilized to in treatment comparisons, with model comparisons completed through log-likelihood and Akaike Information Criterion.
Up to 5 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Paul D. Brown, MD, Mayo Clinic in Rochester

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 марта 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 октября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GMROR2163
  • NCI-2021-14230 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 21-003768 (Другой идентификатор: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться