Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Однофракционная стереотаксическая радиохирургия по сравнению с фракционированной стереотаксической радиохирургией для лечения интактного метастатического заболевания головного мозга, исследование FRACTIONATE

9 апреля 2026 г. обновлено: Mayo Clinic

Фаза IIR испытаний однофракционной стереотаксической радиохирургии (SRS) по сравнению с фракционированной SRS (FSRS) при интактном метастатическом заболевании головного мозга (FRACTIONATE)

В этом испытании фазы II сравнивается эффект однофракционной стереотаксической радиохирургии с фракционированной стереотаксической радиохирургией для лечения пациентов с раком, который распространился на головной мозг (метастатическое заболевание головного мозга). Стереотаксическая радиохирургия (СХР) — это форма лучевой терапии, при которой энергия высокой мощности фокусируется на небольшом участке тела. Это исследование проводится, чтобы определить, лучше ли стереотаксическая радиохирургия с одной (одной) фракцией, чем фракционная стереотаксическая радиохирургия, или наоборот, в контроле опухоли и побочных эффектов у пациентов с опухолями, которые распространились на головной мозг.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Выяснить, увеличивается ли комбинированная конечная точка кумулятивной неудачи лечения, определяемая временем либо до локальной неудачи, либо до симптоматического радиационного некроза головного мозга самого крупного метастаза в головной мозг (целевое поражение) при фракционной стереотаксической радиохирургии (FSRS) по сравнению с однофракционной стереотаксической радиохирургией. (СССР).

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Выяснить, улучшается ли общая выживаемость у пациентов, перенесших FSRS, по сравнению с пациентами, получающими SSRS.

II. Свести в таблицу и описательно сравнить нежелательные явления после лечения, связанные с вмешательствами, включая потенциальное влияние иммунотерапии и таргетной терапии.

III. Сравнить частоту радиационного некроза у пациентов, получающих FSRS, с пациентами, получающими SSRS.

IV. Чтобы оценить, есть ли какая-либо разница в характере отказа центральной нервной системы (ЦНС) (например, локальная, отдаленная мозговая недостаточность) у пациентов, получающих FSRS, по сравнению с пациентами, получающими SSRS.

V. Выяснить, увеличивает ли FSRS время до неврологической смерти по сравнению с SRS.

VI. Чтобы определить, есть ли улучшенные исходы, о которых сообщают пациенты (Функциональная оценка терапии рака [FACT] - индекс симптомов головного мозга [FBrSI]-24), включая качество жизни для пациентов, получающих FSRS, по сравнению с пациентами, получающими SSRS.

VII. Чтобы оценить, есть ли какая-либо разница в характере отказов ЦНС (например, локальная, отдаленная мозговая недостаточность) и частота симптоматического радиационного некроза у пациентов, которых лечили с помощью гамма-ножа, по сравнению с пациентами, которые лечились с помощью платформы линейного ускорителя.

VIII. Чтобы определить, различаются ли различия во времени до локальной неудачи, времени до некроза или их комбинированной конечной точки кумулятивной неудачи лечения между группами лечения (или другими пациентами или факторами лечения) при анализе на основе «на поражение», а не на основе на пациента, используемой для первичная конечная точка.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

ARM A: пациенты проходят однократную SRS.

ARM B: пациенты подвергаются фракционированной SRS.

После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают через 3 мес, каждые 3 мес в течение 2 лет, а затем каждые 6 мес в течение 3 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sujay A. Vora, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic in Florida
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jennifer L. Peterson, MD
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, Соединенные Штаты, 56007
        • Еще не набирают
        • Mayo Clinic Health System in Albert Lea
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • John Yeakel, MD
        • Контакт:
          • Lori Rhodes
          • Номер телефона: 507-284-0063
          • Электронная почта: Rhodes.Lori@mayo.edu
      • Mankato, Minnesota, Соединенные Штаты, 56001
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic Health Systems-Mankato
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Lori Rhodes
          • Номер телефона: 507-284-0063
          • Электронная почта: Rhodes.Lori@mayo.edu
        • Главный следователь:
          • Jason T. Hayes, MD
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Главный следователь:
          • Paul D. Brown, M.D.
        • Контакт:
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54701
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Now Bahar Alam, MD
        • Контакт:
          • Lori Rhodes
          • Номер телефона: 507-284-0063
          • Электронная почта: Rhodes.Lori@mayo.edu
      • La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Abigail L. Stockham, MD
        • Контакт:
          • Lori Rhodes
          • Номер телефона: 507-284-0063
          • Электронная почта: Rhodes.Lori@mayo.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >= 18 лет

  • Наличие предполагаемых метастазов в головной мозг из внемозговой опухоли (например, легкие, грудь, простата и др.)

    • Примечание: метастазы на основе твердой мозговой оболочки (например, обычно наблюдается при раке молочной железы)

  • Размер метастазов в головной мозг

    • По крайней мере, один интактный метастаз (ранее не леченный с помощью радиохирургии) должен иметь размеры >= 2,0 см и =< 4,0 см в максимальной протяженности на контрастном снимке головного мозга с магнитно-резонансной томографией (МРТ) перед лечением, полученном =< 28 дней до регистрации
    • Если максимальное поражение имеет размеры от >= 2,0 до =< 4,0 см, пациент будет рандомизирован.
  • Возможность пройти МРТ головного мозга с контрастным усилением
  • Отрицательный результат теста на беременность в моче или сыворотке = < 7 дней до регистрации, только для женщин детородного возраста
  • Пациент желает и может дать письменное информированное согласие
  • Статус производительности Карновского (KPS) >= 50
  • Оценка эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) (PS) >= 2

  • Предыдущая радиохирургия или резекция разрешены до тех пор, пока нет четких доказательств прогрессирования в этих местах.

    • Примечание. Повторная радиохирургия в том же месте/поражении не допускается в этом протоколе.

Критерий исключения:

  • Любой пациент, который ранее получил облучение всего головного мозга
  • Любые метастазы в головной мозг, расположенные в стволе головного мозга размером >= 2,0 см в максимальной степени.

  • Любой пациент с явными признаками лептоменингеального метастазирования (ЛМД)

    • ПРИМЕЧАНИЕ. В целях исключения LMD — это клинический диагноз, определяемый как положительная цитология спинномозговой жидкости (CSF) и/или недвусмысленные рентгенологические или клинические признаки лептоменингеального поражения. Пациенты с лептоменингеальными симптомами на фоне лептоменингеального усиления при визуализации (МРТ) будут считаться больными ЛМД даже при отсутствии положительной цитологии ЦСЖ, за исключением случаев, когда паренхиматозное поражение может адекватно объяснить неврологические симптомы и/или признаки. Напротив, бессимптомный или минимально симптоматический пациент с легким или неспецифическим лептоменингеальным усилением (МРТ) не будет считаться имеющим БМД. У этого пациента забор спинномозговой жидкости не требуется для формального исключения LMD, но может быть выполнен по усмотрению исследователя в зависимости от уровня клинического подозрения.
  • Любой пациент с интактным метастазом в головной мозг размером > 4,0 см

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Группа A (однофракционная СРХ)
Пациенты проходят однократную фракцию стереотаксической радиохирургии.
Пациенты также проходят МРТ при скрининге и во время наблюдения.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: Магнитно-резонансная томография
Пройти МРТ
Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитный резонанс
  • Магнитно-резонансная томография
  • Г-Н
  • МР-визуализация
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • Медицинская визуализация
  • Магнитный резонанс / Ядерный магнитный резонанс
  • ядерно-магнитно-резонансная томография
  • Магнитно-резонансная томография (МРТ)
  • СМРТ
  • Магнитно-резонансная томография (процедура)
  • Структурная МРТ
Радиация: Стереотаксическая радиохирургия
Пройти однофракционную SRS
Другие имена:
  • Стереотаксическое внешнее лучевое облучение
  • стереотаксическая дистанционная лучевая терапия
  • Стереотаксическая лучевая терапия
  • стереотаксическая лучевая терапия
  • стереотаксическая радиохирургия
  • СРС
Радиация: Стереотаксическая радиохирургия
Пройти фракционированный SRS
Другие имена:
  • Стереотаксическое внешнее лучевое облучение
  • стереотаксическая дистанционная лучевая терапия
  • Стереотаксическая лучевая терапия
  • стереотаксическая лучевая терапия
  • стереотаксическая радиохирургия
  • СРС
Другой: Группа B (фракционная СРХ)
Пациенты проходят фракционированную стереотаксическую радиохирургию (SRS) в течение 3–5 сеансов, которые проводятся не более чем за 8 дней. Также пациенты проходят МРТ на этапе скрининга и во время наблюдения.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: Магнитно-резонансная томография
Пройти МРТ
Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитный резонанс
  • Магнитно-резонансная томография
  • Г-Н
  • МР-визуализация
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • Медицинская визуализация
  • Магнитный резонанс / Ядерный магнитный резонанс
  • ядерно-магнитно-резонансная томография
  • Магнитно-резонансная томография (МРТ)
  • СМРТ
  • Магнитно-резонансная томография (процедура)
  • Структурная МРТ
Радиация: Стереотаксическая радиохирургия
Пройти однофракционную SRS
Другие имена:
  • Стереотаксическое внешнее лучевое облучение
  • стереотаксическая дистанционная лучевая терапия
  • Стереотаксическая лучевая терапия
  • стереотаксическая лучевая терапия
  • стереотаксическая радиохирургия
  • СРС
Радиация: Стереотаксическая радиохирургия
Пройти фракционированный SRS
Другие имена:
  • Стереотаксическое внешнее лучевое облучение
  • стереотаксическая дистанционная лучевая терапия
  • Стереотаксическая лучевая терапия
  • стереотаксическая лучевая терапия
  • стереотаксическая радиохирургия
  • СРС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до локальной недостаточности или симптоматического лучевого некроза головного мозга при крупных метастазах в головной мозг
Временное ограничение: До 5 лет
Определит, увеличивается ли комбинированная конечная точка времени до локальной недостаточности или симптоматического радиационного некроза головного мозга при больших метастазах в головной мозг [кумулятивная неудача лечения (CTF)] при фракционированной стереотаксической радиохирургии (FSRS) по сравнению с однофракционной стереотаксической радиохирургией (SSRS).
До 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От включения в исследование до смерти от любой причины, оцениваемой до 5 лет
OS будет оцениваться с использованием метода Каплана-Мейера, где логарифмический ранговый критерий будет использоваться для сравнения двух групп лечения. Будут представлены медианы и 95% доверительные интервалы.
От включения в исследование до смерти от любой причины, оцениваемой до 5 лет
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 2 лет после лучевой терапии
Максимальная степень для каждого типа нежелательных явлений будет суммирована с использованием Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0. Частота и процент нежелательных явлений степени 3+ будут сравниваться между двумя группами лечения. Сравнения между руками будут проводиться с использованием критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера.
До 2 лет после лучевой терапии
Паттерны недостаточности центральной нервной системы (ЦНС) (фракционирование)
Временное ограничение: До 5 лет
Оценит, есть ли какая-либо разница в схемах отказа ЦНС (например, локальная, отдаленная мозговая недостаточность) у пациентов, получающих FSRS, по сравнению с пациентами, получающими SSRS. Сравнения между руками будут проводиться с использованием критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера.
До 5 лет
Время до неврологической смерти
Временное ограничение: До 5 лет
Будет установлено, продлевает ли FSRS время до неврологической смерти по сравнению с SSRS. Это будет оцениваться с использованием метода Каплана-Мейера, где логарифмический ранговый критерий будет использоваться для сравнения двух групп лечения. Будут представлены медианы и 95% доверительные интервалы.
До 5 лет
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: До 5 лет
Определит, есть ли улучшенные результаты, о которых сообщают пациенты (Функциональная оценка терапии рака [FACT] - индекс симптомов головного мозга [FBrSI]-24), включая качество жизни для пациентов, получающих FSRS, по сравнению с пациентами, получающими SSRS. Изменения качества жизни с течением времени по сравнению с исходным уровнем будут сравниваться между группами с использованием двухвыборочного t-критерия (или критерия суммы рангов Уилкоксона для ненормальных данных). Коробчатые диаграммы будут использоваться для графического отображения различий между руками.
До 5 лет
Паттерны отказа ЦНС (Гамма-нож)
Временное ограничение: До 5 лет
Оценит, есть ли какая-либо разница в схемах отказа ЦНС (например, локальная, отдаленная мозговая недостаточность) и частоты симптоматического радиационного некроза у пациентов, получавших лечение с помощью Гамма-ножа, по сравнению с пациентами, получавших лечение с помощью платформы линейного ускорителя. Сравнения между руками будут проводиться с использованием критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера.
До 5 лет
Частота радиационного некроза
Временное ограничение: До 5 лет
Сравним частоту радиационного некроза у пациентов, получающих FSRS, с пациентами, получающими SSRS. Сравнение между группами будет проводиться с использованием критерия Хи-квадрат или точного критерия Фишера.
До 5 лет
Анализ поражений между группами лечения: время до локальной неудачи
Временное ограничение: До 5 лет
Определит, различаются ли различия во времени до локальной неудачи между группами лечения (или другими пациентами или факторами лечения) при анализе «на каждое поражение», а не на каждого пациента, используемого для первичной конечной точки. Модели времени до события (Кокса и Каплана-Мейера) с сэндвич-оценками ковариации будут использоваться при сравнении лечения, при этом сравнения моделей завершаются с помощью логарифмического правдоподобия и информационного критерия Акаике.
До 5 лет
Анализ поражений между группами лечения: время до некроза
Временное ограничение: До 5 лет
Определит, различаются ли различия во времени до некроза между группами лечения (или другими пациентами или факторами лечения) при анализе «на каждое поражение», а не на каждого пациента, используемого для первичной конечной точки. Модели времени до события (Кокса и Каплана-Мейера) с сэндвич-оценками ковариации будут использоваться при сравнении лечения, при этом сравнения моделей завершаются с помощью логарифмического правдоподобия и информационного критерия Акаике.
До 5 лет
Анализ поражений между группами лечения: конечная точка CTF
Временное ограничение: До 5 лет
Определит, различаются ли различия в комбинированной конечной точке CTF между группами лечения (или другими пациентами или факторами лечения) при анализе на основе «по поражению», а не на основе каждого пациента, используемого для первичной конечной точки. Модели времени до события (Кокса и Каплана-Мейера) с сэндвич-оценками ковариации будут использоваться при сравнении лечения, при этом сравнения моделей завершаются с помощью логарифмического правдоподобия и информационного критерия Акаике.
До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Paul D. Brown, MD, Mayo Clinic in Rochester

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 марта 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 февраля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GMROR2163 (Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2021-14230 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 21-003768 (Другой идентификатор: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться