Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Single Fraction stereotactische radiochirurgie vergeleken met gefractioneerde stereotactische radiochirurgie voor de behandeling van intacte gemetastaseerde hersenziekte, FRACTIONATE Trial

9 april 2026 bijgewerkt door: Mayo Clinic

Fase IIR-studie van stereotactische radiochirurgie met één fractie (SRS) vergeleken met gefractioneerde SRS (FSRS) voor intacte metastatische hersenziekte (FRACTIONATE)

Deze fase II-studie vergelijkt het effect van enkelvoudige stereotactische radiochirurgie met gefractioneerde stereotactische radiochirurgie voor de behandeling van patiënten met kanker die is uitgezaaid naar de hersenen (gemetastaseerde hersenziekte). Stereotactische radiochirurgie (SRS) is een vorm van bestralingstherapie die krachtige energie richt op een klein deel van het lichaam. Deze proef wordt gedaan om te bepalen of stereotactische radiochirurgie met een enkele (één) fractie beter is dan gefractioneerde stereotactische radiochirurgie of vice versa bij het beheersen van tumoren en bijwerkingen bij patiënten met tumoren die zich naar de hersenen hebben verspreid.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Om vast te stellen of het samengestelde eindpunt van cumulatief falen van de behandeling, gedefinieerd door de tijd tot lokaal falen of symptomatische stralingshersennecrose van de grootste hersenmetastase (doellaesie), verhoogd is bij gefractioneerde stereotactische radiochirurgie (FSRS) in vergelijking met enkelvoudige stereotactische radiochirurgie (SSRS).

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Vaststellen of er een verbeterde algehele overleving is bij patiënten die FSRS ondergaan in vergelijking met patiënten die SSRS krijgen.

II. Tabelleren en beschrijvend vergelijken van de bijwerkingen na de behandeling die verband houden met de interventies, inclusief de mogelijke impact van immunotherapie en gerichte therapie.

III. Om de mate van stralingsnecrose bij patiënten die FSRS krijgen te vergelijken met patiënten die SSRS krijgen.

IV. Om te evalueren of er enig verschil is in faalpatronen van het centrale zenuwstelsel (bijv. lokaal hersenfalen op afstand) bij patiënten die FSRS krijgen in vergelijking met patiënten die SSRS krijgen.

V. Vaststellen of FSRS de tijd tot neurologische dood verlengt in vergelijking met SRS.

VI. Om te bepalen of er verbeterde door de patiënt gerapporteerde uitkomsten zijn (Functional Assessment of Cancer Therapy [FACT]-Brain Symptom Index [FBrSI]-24) inclusief kwaliteit van leven voor patiënten die FSRS krijgen in vergelijking met patiënten die SSRS krijgen.

VII. Om te evalueren of er een verschil is in CZS-storingspatronen (bijv. lokaal hersenfalen op afstand) en het aantal symptomatische stralingsnecrose bij patiënten die met een gammames worden behandeld in vergelijking met patiënten die worden behandeld met een lineair versnellerplatform.

VIII. Om te bepalen of verschillen in tijd tot lokaal falen, tijd tot necrose of hun samengestelde eindpunt cumulatief falen van de behandeling verschillen tussen behandelingsarmen (of andere patiënt- of behandelingsfactoren) indien geanalyseerd op een "per laesie"-basis in plaats van op een per patiënt-basis gebruikt voor het primaire eindpunt.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM A: Patiënten ondergaan SRS met een enkele fractie.

ARM B: Patiënten ondergaan gefractioneerde SRS.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden de patiënten 3 maanden gevolgd, gedurende 2 jaar elke 3 maanden en vervolgens gedurende 3 jaar elke 6 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Werving
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sujay A. Vora, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Werving
        • Mayo Clinic in Florida
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jennifer L. Peterson, MD
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, Verenigde Staten, 56007
        • Nog niet aan het werven
        • Mayo Clinic Health System in Albert Lea
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Yeakel, MD
        • Contact:
      • Mankato, Minnesota, Verenigde Staten, 56001
        • Werving
        • Mayo Clinic Health Systems-Mankato
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jason T. Hayes, MD
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paul D. Brown, M.D.
        • Contact:
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Verenigde Staten, 54701
        • Werving
        • Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Now Bahar Alam, MD
        • Contact:
      • La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
        • Werving
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Abigail L. Stockham, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >= 18 jaar

  • Aanwezigheid van vermoedelijke hersenmetastasen van een extracerebrale tumorplaats (bijv. longen, borsten, prostaat, enz.)

    • Let op: Dural-gebaseerde metastasen (bijv. vaak gezien bij borstkanker) komen in aanmerking

  • Grootte van hersenmetastasen

    • Minstens één intacte metastase (niet eerder behandeld met radiochirurgie) moet >= 2,0 cm en =< 4,0 cm in maximale omvang meten op de contrasterende pre-treatment magnetic resonance imaging (MRI) hersenscan verkregen =< 28 dagen voorafgaand aan registratie
    • Als de grootste laesie >= 2,0 tot =< 4,0 cm in maximale omvang meet, wordt de patiënt gerandomiseerd
  • In staat om contrastversterkte MRI-hersenen te ondergaan
  • Negatieve urine- of serumzwangerschapstest voltooid =< 7 dagen voorafgaand aan registratie, alleen voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • Patiënt bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Karnofsky-prestatiestatus (KPS) >= 50
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiescore van (PS) >= 2

  • Eerdere radiochirurgie of resectie is toegestaan ​​zolang er geen definitief bewijs is van progressie op deze locaties

    • Opmerking: Herhaalde radiochirurgie naar dezelfde locatie/laesie is niet toegestaan ​​volgens dit protocol

Uitsluitingscriteria:

  • Elke patiënt die eerder volledige hersenbestraling heeft gekregen
  • Elke hersenmetastase die zich in de hersenstam bevindt met een maximale omvang van >= 2,0 cm

  • Elke patiënt met definitief bewijs van leptomeningeale metastase (LMD)

    • OPMERKING: Voor uitsluitingsdoeleinden is LMD een klinische diagnose, gedefinieerd als positieve cerebrospinale vloeistof (CSF) cytologie en/of ondubbelzinnig radiologisch of klinisch bewijs van leptomeningeale betrokkenheid. Patiënten met leptomeningeale symptomen in de setting van leptomeningeale versterking door beeldvorming (MRI) zouden worden beschouwd als LMD, zelfs bij afwezigheid van positieve CSF-cytologie, tenzij een parenchymale laesie de neurologische symptomen en/of tekenen adequaat kan verklaren. Een asymptomatische of minimaal symptomatische patiënt met milde of niet-specifieke leptomeningeale aankleuring (MRI) wordt daarentegen niet geacht LMD te hebben. Bij die patiënt is CSF-monstername niet vereist om LMD formeel uit te sluiten, maar kan naar goeddunken van de onderzoeker worden uitgevoerd op basis van de mate van klinische verdenking
  • Elke patiënt met een intacte hersenmetastase van > 4,0 cm

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Arm A (enkele fractie SRS)
Patiënten ondergaan eenmalige fractie SRS. Patiënten ondergaan ook een MRI tijdens de screening en tijdens de follow-up.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
MRI ondergaan
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetische resonantie
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • DHR
  • MR-beeldvorming
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Medische beeldvorming
  • Magnetische resonantie / Nucleaire magnetische resonantie
  • nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
  • sMRI
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (procedure)
  • MRI's
  • Structurele MRI
Straling: Stereotactische radiochirurgie
Onderga enkele fractie SRS
Andere namen:
  • Stereotactische externe bundelbestraling
  • stereotactische uitwendige bestralingstherapie
  • Stereotactische radiotherapie
  • stereotactische radiotherapie
  • stereotactische radiochirurgie
  • SRS
Straling: Stereotactische radiochirurgie
Onderga gefractioneerde SRS
Andere namen:
  • Stereotactische externe bundelbestraling
  • stereotactische uitwendige bestralingstherapie
  • Stereotactische radiotherapie
  • stereotactische radiotherapie
  • stereotactische radiochirurgie
  • SRS
Ander: Arm B (gefractioneerde SRS)
Patiënten ondergaan gefractioneerde SRS, voor 3-5 behandelingen, gegeven over niet meer dan 8 dagen. Patiënten ondergaan ook een MRI bij screening en tijdens follow-up.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
MRI ondergaan
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetische resonantie
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • DHR
  • MR-beeldvorming
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Medische beeldvorming
  • Magnetische resonantie / Nucleaire magnetische resonantie
  • nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
  • sMRI
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (procedure)
  • MRI's
  • Structurele MRI
Straling: Stereotactische radiochirurgie
Onderga enkele fractie SRS
Andere namen:
  • Stereotactische externe bundelbestraling
  • stereotactische uitwendige bestralingstherapie
  • Stereotactische radiotherapie
  • stereotactische radiotherapie
  • stereotactische radiochirurgie
  • SRS
Straling: Stereotactische radiochirurgie
Onderga gefractioneerde SRS
Andere namen:
  • Stereotactische externe bundelbestraling
  • stereotactische uitwendige bestralingstherapie
  • Stereotactische radiotherapie
  • stereotactische radiotherapie
  • stereotactische radiochirurgie
  • SRS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot lokaal falen of symptomatische straling hersennecrose van grote hersenmetastasen
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Zal bepalen of het samengestelde eindpunt van tijd tot lokaal falen of symptomatische stralingshersennecrose van een grote hersenmetastase [cumulatief behandelingsfalen (CTF)] verhoogd is bij gefractioneerde stereotactische radiochirurgie (FSRS) in vergelijking met stereotactische radiochirurgie met één fractie (SSRS).
Tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Van deelname aan de studie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 5 jaar
OS zal worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode, waarbij de log-rank-test zal worden gebruikt om de 2 behandelingsarmen te vergelijken. Medianen en betrouwbaarheidsintervallen van 95% worden gerapporteerd.
Van deelname aan de studie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 5 jaar
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na bestraling
De maximale score voor elk type bijwerking wordt samengevat met behulp van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0. De frequentie en het percentage bijwerkingen van graad 3+ zullen worden vergeleken tussen de 2 behandelingsarmen. Vergelijkingen tussen armen worden gemaakt met behulp van de Chi-kwadraat- of Fisher's Exact-test.
Tot 2 jaar na bestraling
Storingspatronen van het centrale zenuwstelsel (CZS) (fractionering)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Zal evalueren of er een verschil is in CZS-storingspatronen (bijv. lokaal hersenfalen op afstand) bij patiënten die FSRS krijgen in vergelijking met patiënten die SSRS krijgen. Vergelijkingen tussen armen worden gemaakt met behulp van de Chi-kwadraat- of Fisher's Exact-test.
Tot 5 jaar
Tijd tot neurologische dood
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Zal nagaan of FSRS de tijd tot neurologische dood verlengt in vergelijking met SSRS. Dit zal worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode, waarbij de log-rank-test zal worden gebruikt om de 2 behandelingsarmen te vergelijken. Medianen en betrouwbaarheidsintervallen van 95% worden gerapporteerd.
Tot 5 jaar
Kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Zal bepalen of er verbeterde door de patiënt gerapporteerde uitkomsten zijn (Functional Assessment of Cancer Therapy [FACT]-Brain Symptom Index [FBrSI]-24) inclusief kwaliteit van leven voor patiënten die FSRS krijgen in vergelijking met patiënten die SSRS krijgen. Veranderingen in de tijd in kwaliteit van leven ten opzichte van de uitgangswaarde zullen tussen armen worden vergeleken met behulp van de 2-sample t-test (of Wilcoxon Rank-Sum-test voor niet-normale gegevens). Boxplots worden gebruikt om verschillen tussen armen grafisch weer te geven.
Tot 5 jaar
CZS-storingspatronen (Gamma Knife)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Zal evalueren of er een verschil is in CZS-storingspatronen (bijv. lokaal hersenfalen op afstand) en symptomatische stralingsnecrosepercentages bij patiënten die met Gamma Knife worden behandeld in vergelijking met patiënten die worden behandeld met een lineair versnellerplatform. Vergelijkingen tussen armen worden gemaakt met behulp van de Chi-kwadraat- of Fisher's Exact-test.
Tot 5 jaar
Tarieven van stralingsnecrose
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Zal het percentage stralingsnecrose vergelijken bij patiënten die FSRS krijgen met patiënten die SSRS krijgen. Vergelijkingen tussen armen zullen worden gemaakt met behulp van de Chi-kwadraat- of Fisher's Exact-test.
Tot 5 jaar
Analyse per laesie tussen behandelarmen: tijd tot lokaal falen
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Zal bepalen of verschillen in tijd tot lokaal falen verschillen tussen behandelingsarmen (of andere patiënt- of behandelingsfactoren) wanneer geanalyseerd op basis van "per laesie" in plaats van op basis van per patiënt die wordt gebruikt voor het primaire eindpunt. Time-to-event-modellen (Cox en Kaplan-Meier) met sandwichschatters voor covariantie zullen worden gebruikt bij behandelingsvergelijkingen, waarbij modelvergelijkingen worden aangevuld via log-likelihood en Akaike Information Criterion.
Tot 5 jaar
Analyse per laesie tussen behandelarmen: tijd tot necrose
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Zal bepalen of verschillen in tijd tot necrose verschillen tussen behandelingsarmen (of andere patiënt- of behandelingsfactoren) wanneer ze worden geanalyseerd op basis van "per laesie" in plaats van op basis van per patiënt die wordt gebruikt voor het primaire eindpunt. Time-to-event-modellen (Cox en Kaplan-Meier) met sandwichschatters voor covariantie zullen worden gebruikt bij behandelingsvergelijkingen, waarbij modelvergelijkingen worden aangevuld via log-likelihood en Akaike Information Criterion.
Tot 5 jaar
Analyse per laesie tussen behandelarmen: eindpunt CTF
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Zal bepalen of verschillen in het samengestelde eindpunt CTF verschillen tussen behandelingsarmen (of andere patiënt- of behandelingsfactoren) wanneer ze worden geanalyseerd op basis van "per laesie" in plaats van op basis van per patiënt die wordt gebruikt voor het primaire eindpunt. Time-to-event-modellen (Cox en Kaplan-Meier) met sandwichschatters voor covariantie zullen worden gebruikt bij behandelingsvergelijkingen, waarbij modelvergelijkingen worden aangevuld via log-likelihood en Akaike Information Criterion.
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul D. Brown, MD, Mayo Clinic in Rochester

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 maart 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

15 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

15 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GMROR2163 (Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2021-14230 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 21-003768 (Andere identificatie: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren