온전한 전이성 뇌 질환 치료를 위한 단일 분할 정위 방사선 수술과 분할 정위 방사선 수술 비교, FRACTIONATE 시험
2026년 4월 9일 업데이트: Mayo Clinic
온전한 전이성 뇌 질환(FRACTIONATE)에 대한 분할 SRS(FSRS)와 비교한 단일 분할 정위 방사선 수술(SRS)의 1상 IIR 시험
이 2상 시험은 뇌로 전이된 암(전이성 뇌 질환) 환자의 치료를 위한 단일 분할 정위 방사선 수술과 분할 정위 방사선 수술의 효과를 비교합니다.
정위 방사선 수술(SRS)은 신체의 작은 영역에 고출력 에너지를 집중시키는 방사선 요법의 한 형태입니다.
이 시험은 단일(1) 분할 정위 방사선 수술이 분할 정위 방사선 수술보다 더 나은지 또는 그 반대가 뇌로 퍼진 종양 환자의 종양 및 부작용을 제어하는 데 더 나은지 결정하기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 국소 부전 또는 가장 큰 뇌 전이(표적 병변)의 증후성 방사선 뇌 괴사까지의 시간으로 정의되는 누적 치료 실패의 복합 종점이 단일 분할 정위 방사선 수술에 비해 분할 정위 방사선 수술(FSRS)에서 증가하는지 확인하기 위해 (SSRS).
2차 목표:
I. SSRS를 받은 환자와 비교하여 FSRS를 받은 환자의 전체 생존율이 개선되었는지 확인하기 위함.
II. 면역 요법 및 표적 요법의 잠재적 영향을 포함하여 개입과 관련된 치료 후 부작용을 표로 작성하고 설명적으로 비교합니다.
III. FSRS를 받는 환자와 SSRS를 받는 환자의 방사선 괴사 비율을 비교합니다.
IV. 중추신경계(CNS) 부전 패턴(예: SSRS를 받는 환자와 비교하여 FSRS를 받는 환자의 국소, 원거리 뇌부전).
V. FSRS가 SRS와 비교하여 신경학적 사망까지의 시간을 연장하는지 여부를 확인하기 위해.
VI. SSRS를 받은 환자와 비교하여 FSRS를 받은 환자의 삶의 질을 포함하여 개선된 환자 보고 결과(FACT]-뇌 증상 지수[FBrSI]-24)가 있는지 확인합니다.
VII. CNS 실패 패턴(예: 선형 가속기 플랫폼으로 치료받은 환자와 비교하여 감마나이프로 치료받은 환자의 국소, 원격 뇌부전) 및 증후성 방사선 괴사율.
VIII. 국소 실패까지의 시간, 괴사까지의 시간 또는 복합 종점 누적 치료 실패의 차이가 치료 부문(또는 다른 환자 또는 치료 요인) 간에 다른지 여부를 결정하기 위해 사용된 환자당 기준이 아닌 "병변당" 기준으로 분석할 때 기본 끝점.
개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM A: 환자는 단일 분할 SRS를 받습니다.
ARM B: 환자는 분할된 SRS를 겪습니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 3개월, 2년 동안 3개월마다, 그 후 3년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
90
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clinical Trials Referral Office
- 전화번호: 855-776-0015
- 이메일: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
연구 장소
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- 모병
- Mayo Clinic in Arizona
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연락하다:
- Clinical Trials Referral Office
- 전화번호: 855-776-0015
- 이메일: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
수석 연구원:
- Sujay A. Vora, MD
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- 모병
- Mayo Clinic in Florida
-
연락하다:
- Clinical Trials Referral Office
- 전화번호: 855-776-0015
- 이메일: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
수석 연구원:
- Jennifer L. Peterson, MD
-
-
Minnesota
-
Albert Lea, Minnesota, 미국, 56007
- 아직 모집하지 않음
- Mayo Clinic Health System in Albert Lea
-
연락하다:
- Clinical Trials Referral Office
- 전화번호: 855-776-0015
- 이메일: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
수석 연구원:
- John Yeakel, MD
-
연락하다:
- Lori Rhodes
- 전화번호: 507-284-0063
- 이메일: Rhodes.Lori@mayo.edu
-
Mankato, Minnesota, 미국, 56001
- 모병
- Mayo Clinic Health Systems-Mankato
-
연락하다:
- Clinical Trials Referral Office
- 전화번호: 855-776-0015
- 이메일: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
연락하다:
- Lori Rhodes
- 전화번호: 507-284-0063
- 이메일: Rhodes.Lori@mayo.edu
-
수석 연구원:
- Jason T. Hayes, MD
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Mayo Clinic in Rochester
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수석 연구원:
- Paul D. Brown, M.D.
-
연락하다:
- Clinical Trials Referral Office
- 전화번호: 855-776-0015
- 이메일: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
-
Wisconsin
-
Eau Claire, Wisconsin, 미국, 54701
- 모병
- Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
-
연락하다:
- Clinical Trials Referral Office
- 전화번호: 855-776-0015
- 이메일: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
수석 연구원:
- Now Bahar Alam, MD
-
연락하다:
- Lori Rhodes
- 전화번호: 507-284-0063
- 이메일: Rhodes.Lori@mayo.edu
-
La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
- 모병
- Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
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연락하다:
- Clinical Trials Referral Office
- 전화번호: 855-776-0015
- 이메일: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
수석 연구원:
- Abigail L. Stockham, MD
-
연락하다:
- Lori Rhodes
- 전화번호: 507-284-0063
- 이메일: Rhodes.Lori@mayo.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 >= 18세
뇌외 종양 부위에서 추정되는 뇌 전이의 존재(예: 폐, 유방, 전립선 등)
- 참고: 경막 기반 전이(예: 유방암에서 흔히 볼 수 있음)에 적합합니다.
뇌 전이의 크기
- 적어도 하나의 손상되지 않은 전이(이전에 방사선 수술로 치료되지 않음)는 등록 전 =< 28일에 얻은 조영 전처리 자기 공명 영상(MRI) 뇌 스캔에서 최대 범위에서 >= 2.0cm 및 =< 4.0cm로 측정되어야 합니다.
- 가장 큰 병변이 최대 범위에서 >= 2.0 ~ =< 4.0 cm인 경우 환자는 무작위 배정됩니다.
- 조영증강 MRI 뇌 시술 가능
- 음성 소변 또는 혈청 임신 검사 완료 =< 등록 전 7일, 가임 여성만 해당
- 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있는 환자
- Karnofsky 성능 상태(KPS) >= 50
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 점수(PS) >= 2
과거의 방사선 수술 또는 절제는 이러한 위치에서 진행의 결정적인 증거가 없는 한 허용됩니다.
- 참고: 동일한 위치/병변에 대한 반복 방사선 수술은 이 프로토콜에서 허용되지 않습니다.
제외 기준:
- 이전에 전체 뇌 방사선을 받은 모든 환자
- 최대 크기 >= 2.0 cm로 측정되는 뇌간에 위치한 모든 뇌 전이
연수막 전이(LMD)의 확실한 증거가 있는 모든 환자
- 참고: 배제 목적을 위해 LMD는 양성 뇌척수액(CSF) 세포학 및/또는 명백한 방사선학적 또는 연수막 침범의 임상적 증거로 정의되는 임상 진단입니다. MRI 촬영 환경에서 연수막 증상이 있는 환자는 실질 병변이 신경학적 증상 및/또는 징후를 적절하게 설명할 수 없는 한 양성 CSF 세포학이 없더라도 LMD가 있는 것으로 간주됩니다. 대조적으로, 경증 또는 비특이성 연수막 조영증강(MRI)을 보이는 무증상 또는 최소한의 증상이 있는 환자는 LMD가 있는 것으로 간주되지 않습니다. 해당 환자에서 LMD를 공식적으로 배제하기 위해 CSF 샘플링이 필요하지는 않지만 임상 의심 수준에 따라 조사자의 재량에 따라 수행될 수 있습니다.
- > 4.0cm로 측정되는 손상되지 않은 뇌 전이가 있는 모든 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: Arm A (단일 분할 SRS)
환자는 단일 분할 SRS를 받습니다.
환자는 또한 선별 검사 및 추적 관찰 중에 MRI를 받습니다.
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보조 연구
MRI를 받다
다른 이름들:
단일 분수 SRS를 수행
다른 이름들:
분할 SRS 진행
다른 이름들:
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다른: Arm B (분할 SRS)
환자는 분할 SRS를 3~5회, 8일 이내에 시행받습니다. 환자는 또한 선별 검사 및 추적 관찰 중 MRI를 시행받습니다.
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보조 연구
MRI를 받다
다른 이름들:
단일 분수 SRS를 수행
다른 이름들:
분할 SRS 진행
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소적 실패 또는 대규모 뇌 전이의 징후적 방사선 뇌 괴사까지의 시간
기간: 최대 5년
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단일 분할 정위 방사선 수술(SSRS)에 비해 분할 정위 방사선 수술(FSRS)을 사용하면 국소 실패 또는 대규모 뇌 전이의 증상이 있는 방사선 뇌 괴사[누적 치료 실패(CTF)]까지의 시간의 복합 종점이 증가하는지 여부를 결정합니다.
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최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 연구 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 5년 평가
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OS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되며, 로그 순위 테스트는 2개의 치료 부문을 비교하는 데 사용됩니다.
중앙값 및 95% 신뢰 구간이 보고됩니다.
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연구 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 5년 평가
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이상반응의 발생
기간: 방사선 치료 후 최대 2년
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이상반응의 각 유형에 대한 최대 등급은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0을 사용하여 요약됩니다.
등급 3+ 유해 사례의 빈도 및 백분율은 2개의 치료 아암 사이에서 비교될 것이다.
팔 사이의 비교는 카이 제곱 또는 피셔의 정확 테스트를 사용하여 이루어집니다.
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방사선 치료 후 최대 2년
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중추신경계(CNS) 부전 패턴(분할)
기간: 최대 5년
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CNS 실패 패턴(예:
SSRS를 받는 환자와 비교하여 FSRS를 받는 환자의 국소, 원거리 뇌부전).
팔 사이의 비교는 카이 제곱 또는 피셔의 정확 테스트를 사용하여 이루어집니다.
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최대 5년
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신경학적 죽음까지의 시간
기간: 최대 5년
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FSRS가 SSRS와 비교하여 신경학적 사망까지의 시간을 연장하는지 여부를 확인할 것입니다.
이는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되며, 로그 순위 테스트는 2개의 치료 부문을 비교하는 데 사용됩니다.
중앙값 및 95% 신뢰 구간이 보고됩니다.
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최대 5년
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삶의 질(QOL)
기간: 최대 5년
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SSRS를 받은 환자와 비교하여 FSRS를 받은 환자의 삶의 질을 포함하여 개선된 환자 보고 결과(암 치료의 기능적 평가[FACT]-뇌 증상 지수[FBrSI]-24)가 있는지 여부를 결정할 것입니다.
기준선으로부터 QOL의 시간 경과에 따른 변화는 2-샘플 t-테스트(또는 비정규 데이터의 경우 Wilcoxon Rank-Sum 테스트)를 사용하여 아암 간에 비교됩니다.
박스 플롯은 팔 간의 차이를 그래픽으로 표시하는 데 사용됩니다.
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최대 5년
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CNS 실패 패턴(감마 나이프)
기간: 최대 5년
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CNS 실패 패턴(예:
선형 가속기 플랫폼으로 치료받은 환자와 비교하여 감마 나이프로 치료받은 환자의 국소, 원격 뇌부전) 및 증후성 방사선 괴사율.
팔 사이의 비교는 카이 제곱 또는 피셔의 정확 테스트를 사용하여 이루어집니다.
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최대 5년
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방사선 괴사율
기간: 최대 5년
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FSRS를 받은 환자와 SSRS를 받은 환자의 방사선 괴사 비율을 비교합니다.
팔 간의 비교는 Chi-square 또는 Fisher's Exact 테스트를 사용하여 이루어집니다.
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최대 5년
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치료군 간 병변별 분석: 국소 실패까지의 시간
기간: 최대 5년
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1차 평가변수에 사용되는 환자별 기준이 아닌 "병변별" 기준으로 분석할 때 국소 실패까지의 시간 차이가 치료군(또는 다른 환자 또는 치료 요인) 간에 다른지 여부를 결정합니다.
공분산을 위한 샌드위치 추정기가 있는 이벤트 시간 모델(Cox 및 Kaplan-Meier)은 처리 비교에 활용되며 로그 우도 및 Akaike 정보 기준을 통해 모델 비교가 완료됩니다.
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최대 5년
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치료군 간 병변별 분석: 괴사까지의 시간
기간: 최대 5년
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1차 평가변수에 사용되는 환자별 기준이 아닌 "병변별" 기준으로 분석할 때 괴사까지의 시간 차이가 치료군(또는 다른 환자 또는 치료 요인) 간에 다른지 여부를 결정합니다.
공분산을 위한 샌드위치 추정기가 있는 이벤트 시간 모델(Cox 및 Kaplan-Meier)은 처리 비교에 활용되며 로그 우도 및 Akaike 정보 기준을 통해 모델 비교가 완료됩니다.
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최대 5년
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치료군 간 병변별 분석: 종점 CTF
기간: 최대 5년
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1차 종료점에 활용되는 환자별 기준이 아닌 "병변별" 기준으로 분석할 때 복합 종료점 CTF의 차이가 치료군(또는 다른 환자 또는 치료 요인) 간에 다른지 여부를 결정합니다.
공분산을 위한 샌드위치 추정기가 있는 이벤트 시간 모델(Cox 및 Kaplan-Meier)은 처리 비교에 활용되며 로그 우도 및 Akaike 정보 기준을 통해 모델 비교가 완료됩니다.
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Paul D. Brown, MD, Mayo Clinic in Rochester
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 14일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 15일
연구 완료 (추정된)
2028년 2월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 24일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GMROR2163 (Mayo Clinic in Rochester)
- NCI-2021-14230 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 21-003768 (기타 식별자: Mayo Clinic Institutional Review Board)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .