一般開業医による時間外診療中の監視装置の使用

はじめに 緊急時の時間外一般開業医サービス (OHGPS) への電話は、さまざまなタイプの発信者から発信される可能性があります。 電話で提供された情報に基づいて、電話が実際にどの程度緊急であると見なすことができるかを判断するのが難しい場合があります。

ベルギーの GP による時間外サービスの開発により、最近、時間外通話用の統一された緊急電話番号 1733 が導入されました。 電話オペレーターは、緊急の家庭訪問のために GP を送信するか、患者に OHGPS に行くように依頼するか、通常の GP で次に利用可能な予約まで待つか、すぐに救急部門 (ED) に行くことができます。 OHGPS 電話オペレーターは、緊急の状況と大多数の準緊急の通話とを区別できなければなりません。

急性疾患患者の評価は、GP によって観察および測定された臨床データに依存します。 緊急の家庭訪問中、一般開業医は通常、複数の作業を行っています。病歴の記録、臨床検査の実施、診断仮説の作成、投薬、および可能な限り多くの重要なパラメータのチェックです。 メモを取る時間はほとんどありません。 彼らはまた、患者の状態の変化を見逃す可能性があり、EP が持っているものと同様の監視デバイスを持っていません。

監視された記録をさかのぼって確認できる可能性は、GP と救急医 (EP) の到着の間の期間中のデータを確認するのに役立つだけではありません。 データは後の段階で再現することもできます。患者の搬送中または ED での滞在中。 EP が到着する前に GP によって記録されたすべての情報は、診断、治療、および予後をサポートするために重要です。

広範な文献レビューの後、研究者は病院外の緊急事態における GP による携帯型監視装置の使用に関する単一の論文を見つけられませんでした。 市場には、複数のパラメータを測定できる多くのデバイスがあります。 残念ながら、それらのほとんどは大きすぎて重く、すべてのパラメータを記録していないか、結果を別のデバイスに送信できないか、再現可能なメモリが含まれていません。

PICO と呼ばれる監視装置が見つかりました。これはポータブルで、医師のバッグに収まり、ED のモニターと同様に、すべてのパラメーターと曲線がディスプレイにすぐに表示されます。 このデバイスのデータは、オンサイトでコンピューターに転送することもでき、パラメーターのレトロスペクティブ レビューが可能です。 すべてのデータは両方のデバイスに保存されます。 このデバイスはまだ商品化されていませんが、将来の目標は、データをタブレットや携帯電話などの任意のデバイスに転送し、あらゆる可能な手段でプレホスピタルまたは ED スタッフと通信することです。

METHOD 研究デザイン 患者が医療支援を必要とするときはいつでも、その家族または傍観者は 112 緊急番号に電話するか、GP が必要な場合は 1733 番号に電話することができます。

OHGPS 電話オペレーターが受信した緊急電話は、勤務中の GP に転送されます。 他の電話の場合、患者は OHGPS に行くように勧められます。 家庭訪問の場合、GP は運転手付きの専用車を自由に使用できるため、駐車の問題を回避し、追加のサポートを利用できます。

家庭訪問ごとに、勤務中の GP は、通常どおり、緊急および緊急でないすべての訪問を登録します。 彼らは患者の主治医に報告書を書かなければならないので、家庭訪問ごとに訴えと診断を記録します。

研究の前に、すべての GP と運転手は、研究デザインと詳細な手順について通知され、GP と運転手それぞれのインフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名する必要があります。 主任研究者は、すべての GP と運転手のために PICO モニターを使用する方法を示す広範なトレーニング ビデオを作成しました。

自宅で見られる各患者は、緊急の訪問を要求したと見なされます。 住居に入る前に、無作為化プロセスの結果に従って、各患者は 2 つのアームのいずれかに割り当てられます (統計セクションを参照)。

患者を含めることができるようにするために、GP は患者またはその法定代理人から ICF を取得する必要があります。 IC を取得できず、法定代理人が同席していない場合に患者を含める理由は、次のとおりです。インフォームドコンセントを得る。 例えば。急性肺水腫を伴う急性心不全（HF）、あらゆる種類の原因による幻覚または錯乱のある患者、口頭でインフォームドコンセントを与えたがその後心停止に苦しむ患者（GPがCPRを開始する結果）。 その他のすべての場合で、インフォームド コンセントを取得することが不可能であると判断された場合は、その理由が患者の ICF に記録されます。

患者が参加できるようになると、GP は臨床業務を実行します。 運転手は、ランダム化プロセスに従ってPICOデバイスを適用し、すべてのパラメータと曲線が正しく記録されているかどうかを確認します. GP はこれらの測定値の変化を追跡することができ、デバイスが患者の異常なパラメータ結果を記録すると、GP と運転手の両方が警告を受けます。

家庭訪問の直後に、GP は通常どおり「介入フォーム」に記入し、呼び出しの理由、考えられる診断、決定、および治療を記載します。 さらに、自己記録パラメータ、モニタリング デバイスの使用 (はいまたはいいえ)、緊急度、インフォームド コンセントが得られていることの確認、デバイスの使いやすさ、その有用性、および使用に何らかの影響があったかどうか。彼らの介入および/または決定への影響、および医療専門家とのコミュニケーションがどのように行われたかが記録されます。

介入から 30 日後、各症例の診断は、患者の通常の GP の健康記録から取得され、患者が入院した場合は病院から取得されます。

監視装置 PICO は、0-2 曲線および/または 0-6 の測定または計算されたパラメータを表示するスタンドアロンの患者モニタで、監視機能が動作している間に同時に表示できます。 このデバイスは、タッチスクリーンとボタンを使用して操作することができ、パラメーターが設定された制限を超えたときに通知する 3 レベルのアラーム システムを備えています。

モニターの基本機能 (ECG、呼吸、体温、SpO2) は事前に設定されています。 ただし、外部測定モジュールを接続することはできます。 呼吸は、インピーダンス (ECG 電極から)、SpO2 およびパルス酸素濃度計による脈拍数と、1 つのチャネル測定による温度を測定することによって測定されます。 3 チャンネルの ECG には、心拍数 (HR) と不整脈の分析が表示されます。 血圧の収縮期パラメータと拡張期パラメータは、手動で異なる回数入力できます。 Bluetooth ネットワーク接続により、すべてのデータを PC またはタブレットに転送でき、特別に開発されたソフトウェアが ED モニタリング画面のようにパラメータと曲線を表示します。

統計の無作為化は、OHGPS レベルおよび GP の介入車両によって階層化され、6 のブロックで無作為化されます。

OHGPS は週末、金曜日の 19:00 から月曜日の 08:00 まで開いています。 Intego データの緊急診断の有病率に基づいて、調査員は、電話の 10% が非常に緊急であり、25% が緊急の決定を必要としているが、必ずしも入院が続くとは限らないと計算しました。 一般に、GP は患者の 21% を不適切に病院または患者自身の GP に紹介していると推測されます。 866 人の患者が必要で、各アームに 433 人の患者が必要です。

記録されたデータ:

• 112 または 1733 ダイヤル番号と 112 の決定による 112 ディスパッチ センターでの呼び出しの数。
• 112 から OHGPS 電話オペレータにディスパッチされたコールの数。
• OHGPS電話オペレーターの決定。

• ICを与えた各患者の、両方の研究アームの介入フォームに関するすべてのデータ。 これらのデータは、介入直後に GP オンコールによって記入されたもので構成されています。

  • 最初（紹介を決定するとき）および最後（介入フォームに記入するとき）の診断仮説。
  • 病院への紹介かどうか;
  • 検査されたパラメーターと曲線と結果。
  • アラームが発せられ、通知された場合。
  • 決定に対するデバイスパラメータの影響;
  • デバイスが新しい要素をもたらした場合。
  • ヘルスケア専門家と通信するデバイスによる改善または改善についての GP の感覚。
  • どのパラメーターがコミュニケーションに役立ち、それらが EP によって表示されたかどうか。

• 30日後

  • 患者の転帰に関して、患者自身の通常の GP によって提供される情報。
  • ED到着時の診断に関する情報、および可能であれば入院30日目までの患者の転帰。

分析 治験責任医師は、（検証済みまたは経験済みの）緊急事態の数を、緊急ではない家庭訪問、正しく病院に紹介されたかどうかにかかわらず、患者の数と比較します。 両方のグループの割合の違いは、Z 検定によってテストされます。 治験責任医師は、モニタリング デバイスと通常のケア グループを使用して、グループの比率の違いについても検定し、比率の 2 標本検定の z 統計量を使用して、z 検定統計量と関連する p 値を報告します。 0.05 より小さいすべての p 値は、統計的に有意と見なされます。 統計分析は、R ソフトウェア バージョン 3.5.1 で実行されます。

主治医は、国際プライマリケア分類（ICPC）に従って、記録された家庭訪問の診断をコード化します。 彼は、一般化可能性を評価するために、家庭訪問中に行われた診断を、ベルギーのフラマン人集団における Intego の疾患登録簿にある診断の全体量と比較します。 彼は、各患者と研究全体について、GP の最初と最後の診断仮説に遭遇した理由と、正しくまたは誤って病院に紹介された患者の数、およびどの交通手段を使用しているかを比較します。病院に搬送。

すべての書面によるコメントは、2 人の独立した研究者によってコード化され、合意後、結論が規定されます。

定量的データは、MedCalc および R ソフトウェア バージョン 3.5.1 を使用して、正しく病院に紹介されたかどうかにかかわらず、両方のアームの違いについて分析されます。 定性的データについては、フレームワーク法を使用した回答がコード化され、カッパ統計を使用して両方の研究者の結論が比較されます。

欠損データについては、関心のある各変数の欠損値の数が報告され、記載された欠損データの理由と除外された個人の数が示されます。 完全なデータと不完全なデータを持つ個人間の重要な違いが明確になります。 該当する場合、および欠損データがランダムであるという仮定が満たされている場合、多重代入ベースが試行されます。

その意図は、その後患者に何が起こったかを無視して、インフォームドコンセントを与えたすべての患者を含め、治療意図（ITT）の原則で研究を分析することです.

予想される治験期間 治験は、ICF が取得される最低 866 例の募集患者数、または WMA ヘルシンキ宣言の第 29 条および第 30 条が適用される場合に応じて、6 か月間続きます。

品質保証 デバイス、InnoCare PICO、タイプ IMH-8M はポータブル カラー患者モニターであり、Innomed Medical Inc. によって開発、製造、販売され、CE 0120 のラベルが付いています。

倫理承認 この研究は、2020 年 10 月 7 日に S 番号 S63046 で KU ルーヴェンの倫理委員会によって承認されました。

考察 研究の実現可能性が確認され、OHGPS の責任者は研究に同意した。 同じ期間に 2 つの GP が関与するため、無作為化は 6 つのブロックで行われます。 PICO のアラームは、Early Warning Score の値と同じレベルに設定されます。